• -Ein zusätzlicher antihypertensiver Effekt wurde bisher nur in der Kombination von Nebivolol Sandoz 5 zu 5 mg mit 12,5–25 mg Hydrochlorthiazid beobachtet.
• +Ein zusätzlicher antihypertensiver Effekt wurde bisher nur in der Kombination von Nebivolol Sandoz 5 zu 5 mg mit 12,5–25 mg Hydrochlorothiazid beobachtet.
• -Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, soll die Therapie der Hypertonie mit 2,5 mg eingeleitet und bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Da jedoch bei über 75 jährigen beschränkte Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht geboten und diese Patienten sollen streng überwacht werden.
• +Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, soll die Therapie der Hypertonie mit 2,5 mg eingeleitet und bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Da jedoch bei über 75-jährigen beschränkte Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht geboten und diese Patienten sollen streng überwacht werden.
• -Nebivolol beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen).
• +Nebivolol beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen). Betablocker könnten bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen das Risiko für eine schwere Hypoglykämie weiter erhöhen. Diabetikern sollte geraten werden, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen (siehe «Interaktionen»).
• -Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden.
• +Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs (Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotension erhöhen. Die Gefahr einer weiteren Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzversagen kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen könnte das Risiko für eine schwere Hypoglykämie erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Baclofen (Antispastikum), Amifostin: Unter gleichzeitiger Therapie mit oralem Baclofen und Betarezeptorenblocker ist ein verstärkter Blutdruckabfall zu erwarten. Deshalb sollten der Blutdruck überwacht und die Dosierung des Betablockers entsprechend angepasst werden.
• +Baclofen (Antispastikum), Amifostin: Unter gleichzeitiger Therapie mit oralem Baclofen und Betarezeptorenblocker ist ein verstärkter Blutdruckabfall zu erwarten. Deshalb sollte der Blutdruck überwacht und die Dosierung des Betablockers entsprechend angepasst werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von NSAID mit Nebivolol hat keinen Effekt auf die blutdrucksenkende Wirkung. Die Co-Administration mit Cimetidin erhöhte die Plasmaspiegel von Nebivolol, ohne den klinischen Effekt zu beeinflussen. Die gleichzeitige Gabe mit Ranitidin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Nebivolol. Ein Antazidum kann gleichzeitig verschrieben werden, wenn Nebivolol Sandoz 5 mit den Mahlzeiten und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten genommen wird. Die Kombination von Nebivolol mit Nicardipin erhöhte die Plasmaspiegel beider Substanzen leicht, ohne die klinischen Wirkungen zu verändern. Die gleichzeitige Gabe von Alkohol, Furosemid oder Hydrochlorothiazid beeinflusste die Pharmakokinetik von Nebivolol nicht. Nebivolol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von NSAID mit Nebivolol hat keinen Effekt auf die blutdrucksenkende Wirkung. Die Co-Administration mit Cimetidin erhöhte die Plasmaspiegel von Nebivolol, ohne den klinischen Effekt zu beeinflussen. Die gleichzeitige Gabe mit Ranitidin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Nebivolol. Ein Antacidum kann gleichzeitig verschrieben werden, wenn Nebivolol Sandoz 5 mit den Mahlzeiten und das Antacidum zwischen den Mahlzeiten genommen wird. Die Kombination von Nebivolol mit Nicardipin erhöhte die Plasmaspiegel beider Substanzen leicht, ohne die klinischen Wirkungen zu verändern. Die gleichzeitige Gabe von Alkohol, Furosemid oder Hydrochlorothiazid beeinflusste die Pharmakokinetik von Nebivolol nicht. Nebivolol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Es ist nicht bekannt, ob Nebivolol Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. In tierexperimentelle Studien hatte Nebivolol Auswirkungen auf die Fertilität, bei Dosen, die um ein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für Menschen waren (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Organsystemklasse häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) sehr selten (<1/10'000) unbekannt
• +Organsystemklasse häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) sehr selten (<1/10'000) nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Obstipation, Nausea, Diarrhö Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Pruritus, Rash Verschlimmerung einer Psoriasis Urticaria
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Impotenz
• +Gastrointestinale Erkrankungen: Obstipation, Nausea, Diarrhöe Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Pruritus, Rash Verschlimmerung einer Psoriasis Urticaria
• +Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust: Impotenz
• -Die Daten über die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 1067 Patienten unter Nebivolol und 1061 Patienten unter Placebo. In dieser Studie traten bei 449 Patienten (42,1%), die Nebivolol erhielten unerwünschte Wirkungen in kausalem Zusammenhang auf, verglichen mit 334 (31,5%) die Placabo erhielten.
• +Die Daten über die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 1067 Patienten unter Nebivolol und 1061 Patienten unter Placebo. In dieser Studie traten bei 449 Patienten (42,1%), die Nebivolol erhielten unerwünschte Wirkungen in kausalem Zusammenhang auf, verglichen mit 334 (31,5%) die Placebo erhielten.
• -Im steady-state ist die maximale Plasmakonzentration bei langsamen Metabolisierern etwa um das 23-fache höher als bei schnellen Metabolisierern. Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei den meisten Patienten (schnelle Metabolisierer) innerhalb von 24 Stunden erreicht.
• +Im Steady-state ist die maximale Plasmakonzentration bei langsamen Metabolisierern etwa um das 23-fache höher als bei schnellen Metabolisierern. Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei den meisten Patienten (schnelle Metabolisierer) innerhalb von 24 Stunden erreicht.
• -Es sind keine für die Anwendung von Nebivolol relevanten präklinischen Daten bekannt.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Unerwünschte Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden nur bei hohen Dosen festgestellt [dem 10-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (maximum recommended human dose, MRHD)] basierend auf der AUC.
• -Juli 2023
• +Juli 2025