• -AdrenalinumutAdrenalinitartras.
• +Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• -Natriichloridum, Natriimetabisulfis (E223) 86µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 86 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• -Natriichloridum, Natriimetabisulfis (E223)171µg,Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 171 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• -Jeder Arzt, der Jext verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über die korrekte Anwendung hinsichtlich Zeitpunkts der Verabreichung sowie Handhabung des Fertigpens umfassend informiert ist. Siehe unter „Hinweise für die Handhabung"und die ausführliche Anleitung für die Injektion, welcheam Ende der Fachinformationnach„Stand der Information"aufgeführt ist.
• +Jeder Arzt, der Jext verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über die korrekte Anwendung hinsichtlich Zeitpunkts der Verabreichung sowie Handhabung des Fertigpens umfassend informiert ist. Siehe unter „Hinweise für die Handhabung" und die ausführliche Anleitung für die Injektion, welche am Ende der Fachinformation nach „Stand der Information" aufgeführt ist.
• -Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen JextFertigpen griffbereit zu haben.
• +Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen Jext Fertigpen griffbereit zu haben.
• -Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Fertigpens möglich (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen JextFertigpen erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
• -Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei JextFertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
• +Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Fertigpens möglich (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen Jext Fertigpen erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
• +Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Jext Fertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
• -den Notarzt zu rufen und das Stichwort„Anaphylaxie“ zu nennen, auchwenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).Auf diese Weise kann unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.
• +den Notarzt zu rufen und das Stichwort „Anaphylaxie“ zu nennen, auch wenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Auf diese Weise kann unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.
• -Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch von Jextab.
• +Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch von Jext ab.
• -Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, obstruktive Kardiomyopathie und Cor pulmonale entwickeln gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. In solch einem Fall, wenn Jextverabreicht wird, muss der potentielle Nutzen gegenüber den Risiken sorgfältig abgewogen werden.
• +Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, obstruktive Kardiomyopathie und Cor pulmonale entwickeln gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. In solch einem Fall, wenn Jext verabreicht wird, muss der potentielle Nutzen gegenüber den Risiken sorgfältig abgewogen werden.
• -Jext enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionenund Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.Dies trifft insbesondere auf gegen Natriummetabisulfitempfindliche Personen mit Asthma in der Anamnese zu. Betroffene Patienten müssen sorgfältig aufgeklärt werden, unter welchen Umständen Jext anzuwenden ist.
• +Jext enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann. Dies trifft insbesondere auf gegen Natriummetabisulfit empfindliche Personen mit Asthma in der Anamnese zu. Betroffene Patienten müssen sorgfältig aufgeklärt werden, unter welchen Umständen Jext anzuwenden ist.
• -Dieses Arzneimittel (Jext 150 Mikrogramm/300 Mikrogramm)enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (0.15 ml/0.3 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel (Jext 150 Mikrogramm/300 Mikrogramm) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (0.15 ml/0.3 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Die Alpha- und Betastimulierende Wirkung des Adrenalins kann sowohl durch gleichzeitige Anwendung mit Alpha- und Beta-betablockierenden Arzneimitteln als auch durchParasympathomimetika aufgehoben werden.
• +Die Alpha- und Betastimulierende Wirkung des Adrenalins kann sowohl durch gleichzeitige Anwendung mit Alpha- und Beta-betablockierenden Arzneimitteln als auch durch Parasympathomimetika aufgehoben werden.
• -Nebenwirkungen, diedurch dieAlpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Adrenalins bedingt sind, können sowohl das Herz-Kreislauf-System als auchdas zentrale Nervensystem betreffen.
• +Nebenwirkungen, die durch die Alpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Adrenalins bedingt sind, können sowohl das Herz-Kreislauf-System als auch das zentrale Nervensystem betreffen.
• -Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000,<1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000),nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen(siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• +Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• -Häufig:Schwindel, Kopfschmerz, Parästhesie.
• -Gelegentlich:Hypoästhesie.
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Parästhesie.
• +Gelegentlich: Hypoästhesie.
• -Häufig:Herzklopfen, Tachykardie
• -Nicht bekannt:Stress-Kardiomyopathie, Arrhythmien, Angina pectoris.
• +Häufig: Herzklopfen, Tachykardie
• +Nicht bekannt: Stress-Kardiomyopathie, Arrhythmien, Angina pectoris.
• -Nicht bekannt:Periphere Ischämie, erhöhter Blutdruck, hypertensive Krise, Vasokonstriktion, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten(siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• +Nicht bekannt: Periphere Ischämie, erhöhter Blutdruck, hypertensive Krise, Vasokonstriktion, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• -Selten: Bronchospasmus(siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• +Selten: Bronchospasmus (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• -Gelegentlich:Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• -Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle(siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• -Nicht bekannt:Asthenie, Hyperhidrosis, Brustkorbbeschwerden.
• +Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• +Nicht bekannt: Asthenie, Hyperhidrosis, Brustkorbbeschwerden.
• -Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), das inseltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptomeunterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen.Es können myokardiale Ischämien und Nekrosen sowie Nierenfunktionsstörungen auftreten.
• +Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen. Es können myokardiale Ischämien und Nekrosen sowie Nierenfunktionsstörungen auftreten.
• -Eine Adrenalin-Überdosis kann auch eine vorübergehend verlangsamte Herztätigkeit mit anschliessend gesteigerter Herzfrequenz auslösen, was unter Umständen zu einer bedrohlichen, multifokalen, ventrikulären Arrhythmie führen kann, zu deren Behandlung ein Betarezeptorenblockerverabreicht werden sollte.
• +Eine Adrenalin-Überdosis kann auch eine vorübergehend verlangsamte Herztätigkeit mit anschliessend gesteigerter Herzfrequenz auslösen, was unter Umständen zu einer bedrohlichen, multifokalen, ventrikulären Arrhythmie führen kann, zu deren Behandlung ein Betarezeptorenblocker verabreicht werden sollte.
• -Durch seine Wirkung auf Alpha-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens währendeines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.
• +Durch seine Wirkung auf Alpha-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens während eines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.
• -Eine explorative PK/PD Studie hat gezeigt, dass nach einer Injektion von Jext die durchschnittlichen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven biphasisch waren, mit dem ersten Peak innerhalb von ca. 8 bis 10 Minuten, gefolgt von einem langsameren Anstieg bis zu einem zweiten Peak (Plateau) nach ca. 30-40 Minuten. Es gab jedoch eine grosse Variabilität in der Form der einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profile. Die Ergebnisse legen dieSchlussfolgerung nahe, dass die Adrenalinabsorption bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettschicht (Abstand zwischen Haut und Muskel >20 mm) langsamer ist als bei Patienten mit einer dünneren subkutanen Fettschicht.
• +Eine explorative PK/PD Studie hat gezeigt, dass nach einer Injektion von Jext die durchschnittlichen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven biphasisch waren, mit dem ersten Peak innerhalb von ca. 8 bis 10 Minuten, gefolgt von einem langsameren Anstieg bis zu einem zweiten Peak (Plateau) nach ca. 30 - 40 Minuten. Es gab jedoch eine grosse Variabilität in der Form der einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profile. Die Ergebnisse legen die Schlussfolgerung nahe, dass die Adrenalinabsorption bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettschicht (Abstand zwischen Haut und Muskel > 20 mm) langsamer ist als bei Patienten mit einer dünneren subkutanen Fettschicht.
• -Die Plasmaexposition in den ersten 16 Minuten war zwischen Jext- und manueller i.m.-Injektion für die Gesamtpopulation offenbar vergleichbar. Auswertung der Daten unter Berücksichtigung des Haut-Muskel-Abstands (skintomuscledepth, STDM) zeigte jedoch, dass die Plasmaexposition bis zu 30 Minuten bei STMD > 20 mm bei Jext generell niedriger war als bei manueller i.m.-Injektion.
• +Die Plasmaexposition in den ersten 16 Minuten war zwischen Jext- und manueller i.m.-Injektion für die Gesamtpopulation offenbar vergleichbar. Auswertung der Daten unter Berücksichtigung des Haut-Muskel-Abstands (skin to muscle depth, STDM) zeigte jedoch, dass die Plasmaexposition bis zu 30 Minuten bei STMD > 20 mm bei Jext generell niedriger war als bei manueller i.m.-Injektion.
• -Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine.Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
• +Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine. Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf derPackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Jext wird in einem Plastiketui geliefert, um Jext während des Transports durch die Patienten/die Begleitpersonen oder während der Aufbewahrung zu schützen. Jext muss vor der Anwendung und während der Kontrolle derLösung aus dem Etui herausgenommen werden. Es wird empfohlen, Jext nach der Kontrolle in das Etui zurückzulegen.
• +Jext wird in einem Plastiketui geliefert, um Jext während des Transports durch die Patienten/die Begleitpersonen oder während der Aufbewahrung zu schützen. Jext muss vor der Anwendung und während der Kontrolle der Lösung aus dem Etui herausgenommen werden. Es wird empfohlen, Jext nach der Kontrolle in das Etui zurückzulegen.
• -Jextist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Jext zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertigpens (für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Jext, siehe unter „Dosierung/Anwendung“).Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind am Ende der Fachinformation nach„Stand der Information" aufgeführt.
• +Jext ist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Jext zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertigpens (für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Jext, siehe unter „Dosierung/Anwendung“). Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind am Ende der Fachinformation nach „Stand der Information" aufgeführt.
• -April2022
• +April 2022
• -Der Fertigpenwird einfach fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels gedrückt. Eine genauere Platzierung im Bereich der Oberschenkelaussenseite ist nicht notwendig. Durch das Drücken von Jextgegen den Oberschenkel wird ein gefederter Kolben aktiviert, der eine eingebaute Nadel durch die Membran des schwarzen Nadelschutzes in den Muskel drückt und eine Dosis Adrenalin injiziert:
• +Der Fertigpen wird einfach fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels gedrückt. Eine genauere Platzierung im Bereich der Oberschenkelaussenseite ist nicht notwendig. Durch das Drücken von Jext gegen den Oberschenkel wird ein gefederter Kolben aktiviert, der eine eingebaute Nadel durch die Membran des schwarzen Nadelschutzes in den Muskel drückt und eine Dosis Adrenalin injiziert:
• - Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.Den schwarzen Nadelschutz in
• - einem rechten Winkel (circa 90°) an die Aussenseite des Oberschenkels halten.
• - Der schwarze Nadelschutz muss gegen die Injektionsstelle gerichtet sein. Auf
• - keinen Fall den schwarzen Nadelschutz von Jext auf bzw. in die Nähe von
• - Daumen, Fingern oder Händen platzieren. Bei versehentlicher Injektion in die
• - Hände oder Finger wurde über periphere Ischämie berichtet (siehe
• + Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren. Den schwarzen Nadelschutz
• + in einem rechten Winkel (circa 90°) an die Aussenseite des Oberschenkels
• + halten. Der schwarze Nadelschutz muss gegen die Injektionsstelle gerichtet
• + sein. Auf keinen Fall den schwarzen Nadelschutz von Jext auf bzw. in die Nähe
• + von Daumen, Fingern oder Händen platzieren. Bei versehentlicher Injektion in
• + die Hände oder Finger wurde über periphere Ischämie berichtet (siehe
• - am Oberschenkel halten. Danach den Fertigpen wegnehmen. Die Injektion ist nun
• - abgeschlossen und im Sichtfenster des Fertigpens ist ein weiss- (Jext 300
• + am Oberschenkel halten. Danach den Fertigpen wegnehmen. Die Injektion ist
• + nun abgeschlossen und im Sichtfenster des Fertigpens ist ein weiss- (Jext 300