• -Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen. Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
• +Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
• +Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
• -Üblicherweise genügt 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• -1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Kinder unter 12 Jahren: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• +
• -Anwendung des Nasensprays:
• +Anwendungshinweise für den Nasenspray:
• -Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1-2-mal). Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.
• +Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1-2-mal). Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig. Vorsichtig handhaben, damit Sprühnebel nicht in Augen oder Mund gelangt.
• -Xylometazolin STADA darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Xylometazolinhydrochlorid) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +-Trockene Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
• +-Atrophische Rhinitis
• +-Patienten mit einem Engwinkelglaukom
• +-Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist)
• -mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
• -mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom,
• +mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien;
• +mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus;
• +mit Phäochromozytom;
• -die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe "Interaktionen" ),
• +die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe "Interaktionen" );
• +die mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden (siehe "Interaktionen" );
• +Es wurden seltene Fälle von posteriorer reversibler Enzephalopathie (PRES)/reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) im Zusammenhang mit Sympathomimetika, einschliesslich Xylometazolin, berichtet. Zu den berichteten Symptomen gehörten plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Die meisten Fälle besserten sich oder verschwanden innerhalb weniger Tage nach entsprechender Behandlung. Dieses Produkt sollte sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen/Symptome von PRES/RCVS auftreten.
• -MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• +Monoaminoxidase-Hemmer
• +Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Tri- und tetrazyklische Antidepressiva
• +Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• -Immunsystem:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Nervensystem:
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Augen:
• +Augenerkrankungen:
• -Herz:
• +Herzerkrankungen:
• -Atemwege:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -Gastrointestinale Beschwerden:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Allgemein:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• +Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut. Nach Applikation in der Nase, werden die Blutgefässe verengt und dadurch wird eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert. Ferner enthält Xylometazolin STADA Hilfsstoffe (Sorbit-Lösung), die eine Austrocknung der Nasenschleimhaut vorbeugen sollen.
• +Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut. Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert. Ferner enthält Xylometazolin STADA Hilfsstoffe (Sorbit-Lösung), die eine Austrocknung der Nasenschleimhaut vorbeugen sollen.
• -Es sind keine Daten vorhanden.
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Es sind keine Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
• -Es sind keine Daten vorhanden.
• +Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
• +Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
• -Es sind keine Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Es sind keine Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Es sind keine Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Xylometazolin STADA HC 0,05%: Bei 15-25 °C lagern.
• +Xylometazolin STADA 0,05%: Bei 15-25 °C lagern.
• -Oktober 2019.
• +Februar 2025.