• -Wirkstoff: Mirtazapinum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 30 mg (teilbar) resp. 45 mg Mirtazapinum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Mirtazapin.
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten zu 15 mg:
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (101.8 mg), vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (enthält max. 0.26 mg Natrium), Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, gelbes und rotes Eisenoxid (E172).
• +Filmtabletten zu 30 mg:
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (203.6 mg), vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (enthält max. 0.52 mg Natrium), Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, gelbes und rotes Eisenoxid (E172).
• +Filmtabletten zu 45 mg:
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (305.4 mg), vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (enthält max. 0.78 mg Natrium), Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000.
• +
• +
• -Mirtazapin Actavis ist indiziert:
• +Mirtazapin-Mepha Teva ist indiziert:
• -·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Mirtazapin Actavis während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4-6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• +·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Mirtazapin-Mepha Teva während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4-6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• -Mirtazapin Actavis sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Mirtazapin-Mepha Teva sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min). Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazapin Actavis berücksichtigt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40ml/min). Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazapin-Mepha Teva berücksichtigt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazapin Actavis berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da diese Patienten nicht untersucht worden sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mirtazapin hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 20-40 h und eignet sich daher zur Verabreichung als Einmaldosis. Mirtazapin Actavis sollte vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Mirtazapin Actavis kann auch in zwei geteilten Dosen verabreicht werden (morgens und abends; die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden).
• +Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazapin-Mepha Teva berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da diese Patienten nicht untersucht worden sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mirtazapin hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 20-40 h und eignet sich daher zur Verabreichung als Einmaldosis. Mirtazapin-Mepha Teva sollte vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Mirtazapin-Mepha Teva kann auch in zwei geteilten Dosen verabreicht werden (morgens und abends; die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden).
• -·Bei 2× täglicher Einnahme: Die vergessene Abenddosis soll nicht zusammen mit der Morgendosis eingenommen werden. Jedoch ist die vergessene Morgendosis zusammen mit der nächsten Abenddosis einzunehmen. Beim Vergessen beider Dosen eines Tages sollen diese ausgelassen werden und am folgenden Tag sind die normalen Dosen einzunehmen.
• +·Bei 2 x täglicher Einnahme: Die vergessene Abenddosis soll nicht zusammen mit der Morgendosis eingenommen werden. Jedoch ist die vergessene Morgendosis zusammen mit der nächsten Abenddosis einzunehmen. Beim Vergessen beider Dosen eines Tages sollen diese ausgelassen werden und am folgenden Tag sind die normalen Dosen einzunehmen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Mirtazapin Actavis behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet, als unter der Behandlung mit Plazebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird, Mirtazapin Actavis trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Mirtazapin-Mepha Teva behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet als unter der Behandlung mit Placebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird, Mirtazapin-Mepha Teva trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
• -Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• +Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo in Patienten unter 25 Jahren.
• -In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge an Mirtazapin Actavis Filmtabletten ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Überdosierung zu reduzieren.
• +In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge an Mirtazapin-Mepha Teva Filmtabletten ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Überdosierung zu reduzieren.
• -·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin Actavis bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• +·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin-Mepha Teva bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• -·Niereninsuffizienz: Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin, war bei Patienten mit moderater (10 ml/min ≤ Kreatininclearance <40 ml/min) und schwerer (Kreatininclearance <10 ml/min) Niereninsuffizienz die Clearance von Mirtazapin im Vergleich zu normalen Probanden um 30% respektive 50% erniedrigt. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% respektive 115% erhöht. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden keine signifikanten Unterschiede gefunden bei Patienten mit milder Niereninsuffizienz (40 ml/min ≤ Kreatininclearance <80 ml/min).
• +·Niereninsuffizienz: Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin, war bei Patienten mit moderater (10 ml/min ≤ Kreatininclearance < 40 ml/min) und schwerer (Kreatininclearance <10 ml/min) Niereninsuffizienz die Clearance von Mirtazapin im Vergleich zu normalen Probanden um 30% respektive 50% erniedrigt. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% respektive 115% erhöht. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden keine signifikanten Unterschiede gefunden bei Patienten mit milder Niereninsuffizienz (40 ml/min ≤ Kreatininclearance < 80 ml/min).
• +Schwere Nebenwirkungen an der Haut
• +Es wurde über schwere Hautreaktionen (SCARs), darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), bullöse Dermatitis und Erythema multiforme, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Mirtazapin-Behandlungen berichtet. Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin-Mepha Teva unverzüglich beendet werden. Wenn der Patient aufgrund der Anwendung von Mirtazapin-Mepha Teva eine dieser Reaktionen entwickelt, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Mirtazapin-Mepha Teva zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
• +
• -Interaktionen mit serotonergen Wirkstoffen: Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen»). Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind: Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalzeichen, Veränderungen des mentalen Zustands einschliesslich Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Agitation fortschreitend bis zu Delirium und Koma. Wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden, ist Vorsicht geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich. Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin Actavis beendet und eine supportive Behandlung der Symptome begonnen werden. Post-Marketing Erfahrungen zeigen, dass ein Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Interaktionen mit serotonergen Wirkstoffen: Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen»). Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind: Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalzeichen, Veränderungen des mentalen Zustands einschliesslich Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Agitation fortschreitend bis zu Delirium und Koma. Wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden, ist Vorsicht geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich. Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin-Mepha Teva beendet und eine supportive Behandlung der Symptome begonnen werden. Post-Marketing Erfahrungen zeigen, dass ein Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Laktose in Mirtazapin Actavis Filmtabletten
• -Mirtazapin Actavis Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Mirtazapin Actavis Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Mirtazapin-Mepha Teva Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·CYP3A4 Induktoren wie Carbamazepin und Phenytoin erhöhen die Mirtazapin-Clearance um das Zweifache mit der Folge, dass die Mirtazapin-Plasmakonzentrationen im Durchschnitt um 60% respektive 45% sinken. Falls Carbamazepin oder ein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie Rifampicin) einer Mirtazapin-Behandlung hinzugefügt wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Falls die Behandlung mit solchen Arzneimitteln abgebrochen wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
• +·CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin und Phenytoin erhöhen die Mirtazapin-Clearance um das Zweifache mit der Folge, dass die Mirtazapin-Plasmakonzentrationen im Durchschnitt um 60% respektive 45% sinken. Falls Carbamazepin oder ein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie Rifampicin) einer Mirtazapin-Behandlung hinzugefügt wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Falls die Behandlung mit solchen Arzneimitteln abgebrochen wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
• -·Wenn Cimetidin (ein schwacher CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4 Inhibitor) mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50% ansteigen. Wenn Mirtazapin gemeinsam mit potenten CYP 3A4 Inhibitoren, HIV Protease Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon verabreicht wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte eventuell erniedrigt werden.
• +·Wenn Cimetidin (ein schwacher CYP1A2-, CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitor) mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50% ansteigen. Wenn Mirtazapin gemeinsam mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon verabreicht wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte eventuell erniedrigt werden.
• -·Ähnlich wie mit SSRIs, kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assozierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Ähnlich wie mit SSRIs, kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assoziierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine Daten mit Mirtazapin aus klinisch kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei schwangeren Frauen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Studien bei Tieren zeigten keine klinisch relevanten teratogenen Wirkungen, es wurde jedoch Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Mirtazapin an Schwangere. Falls Mirtazapin Actavis bis zur oder kurz vor der Geburt verabreicht wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um möglichen Entzugserscheinungen Rechnung zu tragen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Mirtazapin Actavis eine adäquate Kontrazeption anwenden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es liegen keine Daten mit Mirtazapin aus klinisch kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei schwangeren Frauen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Studien bei Tieren zeigten keine klinisch relevanten teratogenen Wirkungen, es wurde jedoch Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Mirtazapin an Schwangere. Falls Mirtazapin-Mepha Teva bis zur oder kurz vor der Geburt verabreicht wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um möglichen Entzugserscheinungen Rechnung zu tragen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Mirtazapin-Mepha Teva eine adäquate Kontrazeption anwenden.
• -Mirtazapin Actavis kann die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (speziell bei Behandlungsbeginn).
• +Mirtazapin-Mepha Teva kann die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (speziell bei Behandlungsbeginn).
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten, sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
• -Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschter Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• -Die nachfolgende Auflistung zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Plazebo, ergänzt um unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten. Unerwünschte Wirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit «unbekannt» zugeordnet.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten, sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
• +Sämtliche randomisierten, placebokontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschter Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu gewährleisten.
• +Die nachfolgende Auflistung zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Placebo, ergänzt um unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten. Unerwünschte Wirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit «unbekannt» zugeordnet.
• -Sehr häufig (≥1/10); Häufig (<1/10; ≥1/100); Gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000; ≥1/10000).
• -Blut- und Lymphsystem
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10; ≥1/100); gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000; ≥1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• -Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome z.B. Galaktorrhoe und Gynäkomastie).
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Alpträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, Psycho-motorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• +Gelegentlich: Alpträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psycho-motorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• -Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6.
• -Nervensystem
• +Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6, Schlafwandeln.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Lethargie1, Schwindel, Tremor.
• +Häufig: Lethargie1, Schwindel, Tremor, Amnesie.
• -Häufigkeit unbekannt: Krämpfe (Anfälle), Serotonin-Syndrom, Orale Parästhesie, Dysarthrie.
• -Herz
• +Häufigkeit unbekannt: Krämpfe (Anfälle), Serotonin-Syndrom, orale Parästhesie, Dysarthrie.
• +Herzerkrankungen
• -Vaskuläre Störungen
• +Gefässerkrankungen
• -Gastro-intestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Übelkeit3, Diarrhoe2, Erbrechen2, Obstipation¹.
• +Häufig: Übelkeit3, Diarrhoe2, Erbrechen2, Obstipation1.
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufigkeit unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse.
• +Häufigkeit unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufigkeit unbekannt: Brustvergrösserung, Gynäkomastie.
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufigkeit unbekannt: Brustvergrösserung, Gynäkomastie, Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen
• -1 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Mirtazapin als bei Plazebo.
• -2 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
• -3 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin.
• +1 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Mirtazapin als bei Placebo.
• +2 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Placebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
• +3 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Placebo als bei Mirtazapin.
• -In Laboruntersuchungen bei klinischen Studien wurden vorübergehende Erhöhungen von Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferasen beobachtet (jedoch wurden damit in Verbindung stehende unerwünschte Wirkungen bei Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger gemeldet als bei Plazebo).
• +In Laboruntersuchungen bei klinischen Studien wurden vorübergehende Erhöhungen von Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferasen beobachtet (jedoch wurden damit in Verbindung stehende unerwünschte Wirkungen bei Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger gemeldet als bei Placebo).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N06AX11
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N06AX11
• +Wirkungsmechanismus
• -Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach oraler Verabreichung von Mirtazapin Filmtabletten wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
• +Nach oraler Verabreichung der Mirtazapin Filmtabletten wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
• -Mirtazapin zeigte keinen genotoxischen Effekt in einer Reihe von Untersuchungen betreffend Genmutationen und chromosomale oder DNA Beschädigungen. In Karzinogenitätsstudien wurden Schilddrüsen-Tumore bei Ratten und Neoplasmen der Leber bei Mäusen festgestellt. Diese Ereignisse sind speziesspezifisch bzw. sind nicht-genotoxische Antworten auf die Langzeitbehandlung mit hochdosierten hepatischen Enzyminduktoren.
• +Mirtazapin zeigte keinen genotoxischen Effekt in einer Reihe von Untersuchungen betreffend Genmutationen und chromosomale oder DNA-Beschädigungen. In Karzinogenitätsstudien wurden Schilddrüsen-Tumore bei Ratten und Neoplasmen der Leber bei Mäusen festgestellt. Diese Ereignisse sind speziesspezifisch bzw. sind nicht-genotoxische Antworten auf die Langzeitbehandlung mit hochdosierten hepatischen Enzyminduktoren.
• -Die Filmtabletten sind oval, bikonvex und bräunlich (30 mg) resp. weiss (45 mg) gefärbt. Die Filmtabletten sind mit dem Code «I» gekennzeichnet. Die Filmtabletten zu 30 mg weisen eine Bruchrille auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.
• +Die Filmtabletten sind oval, bikonvex und gelb (15 mg), bräunlich (30 mg), resp. weiss (45 mg) gefärbt. Die Filmtabletten sind mit dem Code «I» gekennzeichnet. Die Filmtabletten zu 15 mg und 30 mg weisen eine Bruchrille auf und können bei Bedarf in zwei Hälften geteilt werden.
• -Mirtazapin Actavis Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Filmtablette wieder gut zu verschliessen.
• -
• +Mirtazapin-Mepha Teva Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mirtazapin Actavis 30 mg:
• -Blisterpackungen zu 10, 30 und 100 teilbaren Filmtabletten [B]
• -Kunststoffflaschen zu 30 und 100 teilbaren Filmtabletten [B]
• -Mirtazapin Actavis 45 mg:
• -Blisterpackungen zu 30 und 100 Filmtabletten [B]
• -Kunststoffflaschen zu 30 und 100 Filmtabletten [B]
• +Mirtazapin-Mepha Teva Filmtabletten zu 15 mg (mit Bruchrille, teilbar): 10, 30 und 100 [B]
• +Mirtazapin-Mepha Teva Filmtabletten zu 30 mg (mit Bruchrille, teilbar): 10, 30 und 100 [B]
• +Mirtazapin-Mepha Teva Filmtabletten zu 45 mg: 30 und 100 [B]
• -Juni 2016.
• -
• +Juni 2021.
• +Interne Versionsnummer: 7.2
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