• -Wirkstoff: Fentanylum ut Fentanyli citras.
• +Wirkstoff: Fentanylum ut Fentanyli citras
• -1 Buccaltablette enthält 100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg oder 800 µg Fentanylum als 157 µg, 314 µg, 628 µg, 943 µg bzw. 1257 µg Fentanyli citras.
• +1 Buccaltablette enthält 100µg, 200µg, 400µg, 600µg oder 800µg Fentanylum als 157µg, 314µg, 628µg, 943µg bzw. 1257µg Fentanyli citras.
• -„8” bei den 800 Mikrogramm Tabletten
• +„8” bei den 800 Mikrogramm Tabletten,
• -Effentora sollte sofort abgesetzt werden, wenn es nicht mehr benötigt wird.
• +Effentora sollte sofort abgesetzt werden, wenn bei dem Patienten keine Durchbruchschmerzattacken mehr auftreten. Die Basistherapie der Dauerschmerzen sollte wie verordnet fortgesetzt werden.
• +Ist ein Absetzen sämtlicher Opioide erforderlich, muss der Patient engmaschig ärztlich überwacht werden, um die eventuellen Auswirkungen eines abrupten Absetzens zu kontrollieren.
• -Effentora sollte bei Patienten mit mässiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Effentora sollte bei Patienten mit mässiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wahlweise kann die Tablette auch sublingual platziert werden (siehe „Pharmakokinetik“).
• +Wahlweise kann die Tablette auch sublingual platziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Patienten ohne Opioid-Basistherapie (siehe „Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten“), da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht.
• +Patienten ohne Opioid-Basistherapie (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»), da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht.
• -Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl. Nicht angemessene Patientenauswahl (z. B. Anwendung von Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung sind bei Effentora und anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln tödlich ausgegangen.
• -Effentora sollte nur unter den im Abschnitt „Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten“ festgelegten Bedingungen angewendet werden.
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl. Nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung von Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung sind bei Effentora und anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln tödlich ausgegangen.
• +Effentora sollte nur unter den im Abschnitt «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» festgelegten Bedingungen angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Natrium (Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten) pro Tablette bzw. 16 mg Natrium (Effentora 200/400/600/800 Mikrogramm Buccaltabletten) pro Tablette. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
• +Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Natrium (Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten) pro Tablette bzw. 16 mg Natrium (Effentora 200/400/600/800 Mikrogramm Buccaltabletten) pro Tablette. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Effentora mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) kann erhöhte Plasmakonzentrationen von Fentanyl zur Folge haben, was möglicherweise zu schweren Arzneimittelnebenwirkungen einschliesslich einer tödlichen Atemdepression führen kann. Patienten, die Effentora zusammen mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über längere Zeit sorgfältig überwacht werden. Bei Dosiserhöhungen ist Vorsicht geboten.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Effentora mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) kann erhöhte Plasmakonzentrationen von Fentanyl zur Folge haben, was möglicherweise zu schweren Arzneimittelnebenwirkungen einschliesslich einer tödlichen Atemdepression führen kann. Patienten, die Effentora zusammen mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über längere Zeit sorgfältig überwacht werden. Bei Dosiserhöhungen ist Vorsicht geboten.
• -Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen. Diese weisen eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren mit relativ niedriger intrinsischer Aktivität auf. Sie antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten auslösen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit opioidantagonistischer Wirkung, z.B. Naloxon oder von partiellen Opioid-Agonisten / Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin) wird nicht empfohlen. Diese weisen eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren mit relativ niedriger intrinsischer Aktivität auf. Sie antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten auslösen.
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Effentora darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Effentora darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression hervorrufen. Fentanyl soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 48 Stunden zurückliegt.
• +Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression hervorrufen. Fentanyl soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Pharyngitis
• +Gelegentlich: Pharyngitis
• -Blut und Lymphsystem
• -Häufig: Anämie, Neutropenie
• -Gelegentlich: Thrombozytopenie
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Anämie, Neutropenie
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie,
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Häufig: Anorexie
• -Psychiatrische Störungen
• +Häufig: Anorexie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Bewusstseinseinschränkung, Aufmerksamkeitsstörung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie
• +Gelegentlich: Bewusstseinseinschränkung, Aufmerksamkeitsstörung,
• +Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie
• -Nicht bekannt: Bewusstlosigkeit
• -Augen
• -Gelegentlich: Sehstörung, Okuläre Hyperämie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe
• +Nicht bekannt: Bewusstlosigkeit, tonisch-klonischer Krampfanfall
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Sehstörung, Okuläre Hyperämie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• -Häufig: Tachykardie
• -Gelegentlich: Bradykardie
• -Gefässe
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie
• +Gelegentlich: Bradykardie
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Häufig: Dyspnoe, Pharyngolaryngeale Schmerzen
• -Gelegentlich: Atemdepression, Schlafapnoe-Syndrom
• -Nicht bekannt: Atemstillstand
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Übelkeit (23%), Erbrechen (12%)
• -Häufig: Obstipation, Stomatitis, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Gastroösophageale Refluxkrankheit, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Zahnschmerzen
• -Gelegentlich: Ileus, Mundulzerationen, orale Hypästhesie, orale Beschwerden, Verfärbung der Mundschleimhaut, orale Weichteilerkrankung, Glossodynie, Bläschenbildung der Zunge, Zahnfleischschmerzen, Zungenulzerationen, Zungenerkrankung, Ösophagitis, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Dyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen
• +Gelegentlich: Atemdepression, Schlafapnoe-Syndrom
• +Nicht bekannt Atemstillstand
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit (23%), Erbrechen (12%)
• +Häufig: Obstipation, Stomatitis, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Bauchschmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Zahnschmerzen
• +Gelegentlich: Ileus, Mundulzerationen, orale Hypästhesie, orale Beschwerden, Verfärbung der Mundschleimhaut, orale Weichteilerkrankung, Glossodynie, Bläschenbildung der Zunge, Zahnfleischschmerzen, Zungenulzerationen, Zungenerkrankung, Ösophagitis, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung
• -Leber und Gallen
• -Gelegentlich: Dilatation der Gallenwege
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Gelegentlich: Dilatation der Gallenwege
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Harnretention
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Beschwerden am Verabreichungsort (11%) wie Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Päresthesie, Anästhesie, Erythem, Ödem, Schwellung und Bläschenbildung
• -Häufig: Periphere Ödeme, Fatigue, Asthenie, Substanzentzugssydrom, Schüttelfrost
• -Gelegentlich: Unwohlsein. Trägheit, Beschwerden im Brustkorb, Krankheitsgefühl, Nervöse Unruhe, Durst, Frieren, Schwitzen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Harnretention
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Beschwerden am Verabreichungsort (11%) wie Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Paresthesie, Anästhesie, Erythem, Ödem, Schwellung und Bläschenbildung
• +Häufig: Periphere Ödeme, Fatigue, Asthenie, Substanzentzugssyndrom, Schüttelfrost
• +Gelegentlich: Unwohlsein. Trägheit, Beschwerden im Brustkorb, Krankheitsgefühl, Nervöse Unruhe, Durst, Frieren, Schwitzen
• +Häufigkeit Unbekannt: Fieber
• +
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
• +Über Hypersensitivitätsreaktionen inkl. Rash, Erythem, Lippen- und Gesichtsschwellung sowie Urtikaria wurde in Post-Marketing Untersuchungen berichtet.
• -Opioidentzugs-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst und Zittern wurden in Studien mit Effentora beobachtet.
• +Opioid-Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen wurden in Studien mit transmukosalem Fentanyl beobachtet.
• -Über Hypersensitivitätsreaktionen inkl. Rash, Erythem, Lippen- und Gesichtsschwellung sowie Urtikaria wurde in Post-Marketing Untersuchungen berichtet.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Die analgetischen Wirkungen von Fentanyl sind plasmaspiegelabhängig. Im Allgemeinen erhöht sich die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der eine Toxizität auftritt, mit zunehmender Gewöhnung gegenüber Opioiden. Wie schnell sich eine Toleranz entwickelt, ist individuell sehr verschieden. Folglich sollte die Dosistitration für Effentora bis zum Erreichen des gewünschten Effekts individuell erfolgen (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Die analgetischen Wirkungen von Fentanyl sind plasmaspiegelabhängig. Im Allgemeinen erhöht sich die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der eine Toxizität auftritt, mit zunehmender Gewöhnung gegenüber Opioiden. Wie schnell sich eine Toleranz entwickelt, ist individuell sehr verschieden. Folglich sollte die Dosistitration für Effentora bis zum Erreichen des gewünschten Effekts individuell erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Verweilzeit (definiert als die Zeitdauer, die die Tablette nach buccaler Anwendung benötigt, um zu zerfallen), beeinflusst nicht die frühe systemische Verfügbarkeit von Fentanyl. In einer Vergleichsstudie mit einer 400 µg Effentora Tablette, die entweder buccal (d. h. zwischen Wange und Zahnfleisch) oder sublingual appliziert wurde, wurden die Kriterien für Bioäquivalenz erfüllt.
• +Die Verweilzeit (definiert als die Zeitdauer, die die Tablette nach buccaler Anwendung benötigt, um zu zerfallen), beeinflusst nicht die frühe systemische Verfügbarkeit von Fentanyl. In einer Vergleichsstudie mit einer 400 µg Effentora Tablette, die entweder buccal (d.h. zwischen Wange und Zahnfleisch) oder sublingual appliziert wurde, wurden die Kriterien für Bioäquivalenz erfüllt.
• -Linearität/Nicht-Linearität
• +Linearität / Nicht-Linearität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -61'669 (Swissmedic).
• +61669 (Swissmedic).
• -Effentora, 100 µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten (A+)
• -Effentora, 200 µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten (A+)
• -Effentora, 400 µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten (A+)
• -Effentora, 600 µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten (A+)
• -Effentora, 800 µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten (A+)
• +Effentora, 100µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten (A+)
• +Effentora, 200µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten (A+)
• +Effentora, 400µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten (A+)
• +Effentora, 600µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten (A+)
• +Effentora, 800µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten (A+)
• -Dezember 2013.
• -Interne Versionsnummer: 5.3
• +Oktober 2015.
• +Interne Versionsnummer: 7.3