| 27 Änderungen an Fachinfo Levetiracetam Desitin 250 mg |
- - - -Levetiracetam DESITIN ist indiziert zur Zusatzbehandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.- +Levetiracetam DESITIN ist indiziert zur Zusatzbehandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
- - - 1. Beutel oberhalb der Markierung (Pfeil) anfassen und den Inhalt nach unten- schütteln.- 2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder- abschneiden.- 3. Den Inhalt direkt in den Mund entleeren, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit- schlucken und nachtrinken.- + (image) 1. Beutel oberhalb der Markierung (Pfeil) anfassen und den Inhalt nach unten schütteln.
- + (image) 2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder abschneiden.
- + (image) 3. Den Inhalt direkt in den Mund entleeren, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken und nachtrinken.
- - - - Das Arzneimittel-Set besteht aus fünf Teilen:- 1. Zwei Spritzenadapter, einer passend für die 1 ml Dosierspritze und einer- passend für die 10-ml-Dosierspritze. Der entsprechende Spritzenadapter muss- fest in die Flaschenöffnung eingedrückt werden. Der Adapter verbleibt immer- in der Flasche.- 2. Eine Flasche mit kindersicherem Verschluss mit 300 ml des Arzneimittels.- Nach Gebrauch muss die Flasche immer zugeschraubt werden.- 3. Eine 1 ml Dosierspritze für Dosierungen bis zu 250 mg und eine- 10-ml-Dosierspritze für Dosierungen grösser 250 mg. Diese passen in den- entsprechenden Kunststoffadapter. Mit der entsprechenden Dosierspritze wird- die verschriebene Menge Lösung zum Einnehmen aus der Flasche entnommen.- + Das Arzneimittel-Set besteht aus fünf Teilen:
- + (image) 1. Zwei Spritzenadapter, einer passend für die 1 ml Dosierspritze und einer passend für die 10-ml-Dosierspritze. Der entsprechende Spritzenadapter muss fest in die Flaschenöffnung eingedrückt werden. Der Adapter verbleibt immer in der Flasche.
- + (image) 2. Eine Flasche mit kindersicherem Verschluss mit 300 ml des Arzneimittels. Nach Gebrauch muss die Flasche immer zugeschraubt werden.
- + (image) 3. Eine 1 ml Dosierspritze für Dosierungen bis zu 250 mg und eine 10-ml-Dosierspritze für Dosierungen grösser 250 mg. Diese passen in den entsprechenden Kunststoffadapter. Mit der entsprechenden Dosierspritze wird die verschriebene Menge Lösung zum Einnehmen aus der Flasche entnommen.
- - 1. Der kindersichere Verschluss wird entfernt, indem er fest heruntergedrückt- und gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (wie auf dem Verschluss dargestellt).- 2. Die offene Flasche wird aufrecht auf einen Tisch gestellt und der- Plastikadapter so weit wie möglich fest in den Flaschenhals gedrückt.- Anmerkung: Der Adapter lässt sich möglicherweise nicht vollständig- hineindrücken, wird jedoch durch erneutes Aufschrauben des Verschlusses in- die Flasche gedrückt.- + 1. Der kindersichere Verschluss wird entfernt, indem er fest heruntergedrückt und gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (wie auf dem Verschluss dargestellt).
- + (image) 2. Die offene Flasche wird aufrecht auf einen Tisch gestellt und der Plastikadapter so weit wie möglich fest in den Flaschenhals gedrückt. Anmerkung: Der Adapter lässt sich möglicherweise nicht vollständig hineindrücken, wird jedoch durch erneutes Aufschrauben des Verschlusses in die Flasche gedrückt.
- - Das Arzneimittel kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen oder in einem- Glas mit etwas Wasser vermischt werden.- 1. Öffnen der Flasche durch Drücken und Drehen des kindersicheren- Verschlusses. (Verschluss nach Anwendung immer zuschrauben.)- 2. Prüfen, ob der Kolben in der Dosierspritze ganz hinuntergedrückt ist. 3.- Bei senkrecht gehaltener Flasche die Dosierspritze mit ihrer Spitze fest in- die Öffnung des Kunststoffadapters drücken.- 4. Die Flasche senkrecht halten und vorsichtig umdrehen. 5. Den Kolben- langsam herunterziehen, so dass sich die Dosierspritze mit dem Arzneimittel- füllt. Den Kolben vollständig zurückdrücken, um möglicherweise in der- Dosierspritze befindliche grosse Luftblasen zu entfernen.- 6. Entnahme der verschriebenen Dosis: Den Spritzenkolben langsam- herunterziehen, bis sich der Beginn des dickeren Teils des Kolbens genau mit- der Markierung für die verschriebene Dosis (in ml) deckt. Anmerkung: Eine- Dosis von mehr als 1 ml bis zu 2,5 ml wird in mehreren Schritten mit der 1 ml- Dosierspritze entnommen: - Füllen der Spritze bis zur 1-ml-Marke und Einnahme- der 1 ml. - Abhängig von Ihrer verordneten Dosis müssen Sie diesen Schritt- möglicherweise wiederholen. - Erneutes Füllen der Dosierspritze bis zur- erforderlichen Menge und Einnahme der restlichen Menge. Eine Dosis von mehr- als 10 ml wird in zwei Schritten mit der 10 ml Dosierspritze entnommen: -- Füllen der Spritze bis zur 10-ml-Marke und Einnahme der 10 ml. - Erneutes- Füllen der Dosierspritze bis zur erforderlichen Menge und Einnahme der- restlichen Menge.- 7. Die Flasche vorsichtig wieder umdrehen und die Dosierspritze sanft aus dem- Adapter herausdrehen.- 8. Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen- werden. Der Patient muss dabei aufrecht sitzen und der Kolben muss langsam- heruntergedrückt werden, um das Schlucken zu ermöglichen. Alternativ hierzu- kann die Dosis unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas mit etwas Wasser- gemischt werden. Umrühren und die Mischung in einem Zug trinken. 9.- Aufschrauben des kindersicheren Verschlusses auf die Flasche. Der Adapter- bleibt dabei auf der Flasche. 10. Reinigung: Abwischen der Aussenseite der- Dosierspritze mit einem sauberen, trockenen Tuch.- + Das Arzneimittel kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen oder in einem Glas mit etwas Wasser vermischt werden.
- + 1. Öffnen der Flasche durch Drücken und Drehen des kindersicheren Verschlusses. (Verschluss nach Anwendung immer zuschrauben.)
- + (image) 2. Prüfen, ob der Kolben in der Dosierspritze ganz hinuntergedrückt ist. 3. Bei senkrecht gehaltener Flasche die Dosierspritze mit ihrer Spitze fest in die Öffnung des Kunststoffadapters drücken.
- + (image) 4. Die Flasche senkrecht halten und vorsichtig umdrehen. 5. Den Kolben langsam herunterziehen, so dass sich die Dosierspritze mit dem Arzneimittel füllt. Den Kolben vollständig zurückdrücken, um möglicherweise in der Dosierspritze befindliche grosse Luftblasen zu entfernen.
- + (image) 6. Entnahme der verschriebenen Dosis: Den Spritzenkolben langsam herunterziehen, bis sich der Beginn des dickeren Teils des Kolbens genau mit der Markierung für die verschriebene Dosis (in ml) deckt. Anmerkung: Eine Dosis von mehr als 1 ml bis zu 2,5 ml wird in mehreren Schritten mit der 1 ml Dosierspritze entnommen: - Füllen der Spritze bis zur 1-ml-Marke und Einnahme der 1 ml. - Abhängig von Ihrer verordneten Dosis müssen Sie diesen Schritt möglicherweise wiederholen. - Erneutes Füllen der Dosierspritze bis zur erforderlichen Menge und Einnahme der restlichen Menge. Eine Dosis von mehr als 10 ml wird in zwei Schritten mit der 10 ml Dosierspritze entnommen: - Füllen der Spritze bis zur 10-ml-Marke und Einnahme der 10 ml. - Erneutes Füllen der Dosierspritze bis zur erforderlichen Menge und Einnahme der restlichen Menge.
- + (image) 7. Die Flasche vorsichtig wieder umdrehen und die Dosierspritze sanft aus dem Adapter herausdrehen.
- + (image) 8. Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen werden. Der Patient muss dabei aufrecht sitzen und der Kolben muss langsam heruntergedrückt werden, um das Schlucken zu ermöglichen. Alternativ hierzu kann die Dosis unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas mit etwas Wasser gemischt werden. Umrühren und die Mischung in einem Zug trinken. 9. Aufschrauben des kindersicheren Verschlusses auf die Flasche. Der Adapter bleibt dabei auf der Flasche. 10. Reinigung: Abwischen der Aussenseite der Dosierspritze mit einem sauberen, trockenen Tuch.
- -Darreichungsform Dosisstärke Empfohlene Altersgrenze-Levetiracetam DESITIN Lösung zum 100 mg/ml 250 mg Erwachsene, Kinder und voll-Einnehmen Levetiracetam DESITIN ausgetragene Säuglinge ab 1 Monat und-Befilmtes Granulat älter-Levetiracetam DESITIN Befilmtes 500 mg Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren-Granulat -Levetiracetam DESITIN Befilmtes 1000 mg Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren-Granulat -- +Darreichungsform Dosisstärke Empfohlene Altersgrenze
- +Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen Levetiracetam DESITIN Befilmtes Granulat 100 mg/ml 250 mg Erwachsene, Kinder und voll ausgetragene Säuglinge ab 1 Monat und älter
- +Levetiracetam DESITIN Befilmtes Granulat 500 mg Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren
- +Levetiracetam DESITIN Befilmtes Granulat 1000 mg Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
- - - - - - -Gewicht Initialdosis: 7 mg/kg zweimal täglich Maximale Dosis: 21 mg/kg zweimal täglich-4 kg 28 mg (0,3 ml) zweimal täglich 84 mg (0,85 ml) zweimal täglich-5 kg 35 mg (0,35 ml) zweimal täglich 105 mg (1,05 ml) zweimal täglich-7 kg 49 mg (0,5 ml) zweimal täglich 147 mg (1,5 ml) zweimal täglich- +Gewicht Initialdosis: 7 mg/kg zweimal täglich Maximale Dosis: 21 mg/kg zweimal täglich
- +4 kg 28 mg (0,3 ml) zweimal täglich 84 mg (0,85 ml) zweimal täglich
- +5 kg 35 mg (0,35 ml) zweimal täglich 105 mg (1,05 ml) zweimal täglich
- +7 kg 49 mg (0,5 ml) zweimal täglich 147 mg (1,5 ml) zweimal täglich
- - -Gewicht Initialdosis: 10 mg/kg zweimal täglich Maximale Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich-6kg1 60 mg (0,6 ml) zweimal täglich 180 mg (1,8 ml) zweimal täglich-10kg1 100 mg (1 ml) zweimal täglich 300 mg (3 ml) zweimal täglich-15 kg1 150 mg (1,5 ml) Zweimal täglich 450 mg (4,5 ml) Zweimal täglich-20 kg1 200 mg (2 ml) zweimal täglich 600 mg (6 ml) zweimal täglich-25 kg 250 mg zweimal täglich 750 mg zweimal täglich-Über 40 kg2 500 mg zweimal täglich 1500 mg zweimal täglich- +Gewicht Initialdosis: 10 mg/kg zweimal täglich Maximale Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich
- +6kg1 60 mg (0,6 ml) zweimal täglich 180 mg (1,8 ml) zweimal täglich
- +10kg1 100 mg (1 ml) zweimal täglich 300 mg (3 ml) zweimal täglich
- +15 kg1 150 mg (1,5 ml) Zweimal täglich 450 mg (4,5 ml) Zweimal täglich
- +20 kg1 200 mg (2 ml) zweimal täglich 600 mg (6 ml) zweimal täglich
- +25 kg 250 mg zweimal täglich 750 mg zweimal täglich
- +Über 40 kg2 500 mg zweimal täglich 1500 mg zweimal täglich
- -– Eine 300 ml Flasche mit einer 1 ml Dosierspritze mit Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml (entsprechend 5 mg) sowie einer 10 ml Dosierspritze mit Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml (entsprechend 25 mg). Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten die 1 ml Dosierspritze verwendet werden.- -- +– Eine 300 ml Flasche mit einer 1 ml Dosierspritze mit Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml (entsprechend 5 mg) sowie einer 10 ml Dosierspritze mit Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml (entsprechend 25 mg). Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten die 1 ml Dosierspritze verwendet werden.
- - - - -Nierenfunktion Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73 Erhaltungsdosis und Einnahmehäufigk- m²) eit-Normal >80 500–1500 mg zweimal täglich-Leicht eingeschränkt 50–79 500–1000 mg zweimal täglich-Mässig eingeschränkt 30–49 250–750 mg zweimal täglich-Stark eingeschränkt <30 250–500 mg zweimal täglich-Dialysepflichtige – 500–1000 mg einmal täglich**-Patienten* -- +Nierenfunktion Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73 m²) Erhaltungsdosis und Einnahmehäufigkeit
- +Normal >80 500–1500 mg zweimal täglich
- +Leicht eingeschränkt 50–79 500–1000 mg zweimal täglich
- +Mässig eingeschränkt 30–49 250–750 mg zweimal täglich
- +Stark eingeschränkt <30 250–500 mg zweimal täglich
- +Dialysepflichtige Patienten* – 500–1000 mg einmal täglich**
- - - -Gruppe Kreatinin- Clearance Dosis und Einnahmehäu- (ml/min/1,73m2) figkeit-Säuglinge von 1 Säuglinge und Kleinkinder von 6-Monat bis unter 6 Monaten bis 4 Jahren, Kinder-Monaten und Jugendliche unter 50 kg- Körpergewicht-Normal >80 7 bis 21 mg/kg (0,07 10 bis 30 mg/kg- bis 0,21 ml/kg) (0,1 bis 0,3 ml/kg)- zweimal täglich zweimal täglich-Leicht 50–79 7 bis 14 mg/kg (0,07 10 bis 20 mg/kg- bis 0,14 ml/kg) (0,1 bis 0,2 ml/kg)- zweimal täglich zweimal täglich-Mässig 30–49 3,5 bis 10,5 mg/kg 5 bis 15 mg/kg- (0,035 bis 0,105 (0,05 bis 0,15- ml/kg) zweimal ml/kg) zweimal- täglich täglich-Schwer <30 3,5 bis 7 mg/kg 5 bis 10 mg/kg- (0,035 bis 0,07 (0,05 bis 0,1- ml/kg) zweimal ml/kg) zweimal- täglich täglich-Dialysepflichtige – 7 bis 14 mg/kg (0,07 10 bis 20 mg/kg-Patienten* bis 0,14 ml/kg) (0,1 bis 0,2 ml/kg)- einmal täglich1, 3 einmal täglich2, 4- +Gruppe Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73m2) Dosis und Einnahmehäufigkeit
- +Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten Säuglinge und Kleinkinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
- +Normal >80 7 bis 21 mg/kg (0,07 bis 0,21 ml/kg) zweimal täglich 10 bis 30 mg/kg (0,1 bis 0,3 ml/kg) zweimal täglich
- +Leicht 50–79 7 bis 14 mg/kg (0,07 bis 0,14 ml/kg) zweimal täglich 10 bis 20 mg/kg (0,1 bis 0,2 ml/kg) zweimal täglich
- +Mässig 30–49 3,5 bis 10,5 mg/kg (0,035 bis 0,105 ml/kg) zweimal täglich 5 bis 15 mg/kg (0,05 bis 0,15 ml/kg) zweimal täglich
- +Schwer <30 3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) zweimal täglich 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,1 ml/kg) zweimal täglich
- +Dialysepflichtige Patienten* – 7 bis 14 mg/kg (0,07 bis 0,14 ml/kg) einmal täglich1, 3 10 bis 20 mg/kg (0,1 bis 0,2 ml/kg) einmal täglich2, 4
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- - - - - - - - - - - - -Nach Anwendung einer Einzeldosis (20 mg/kg) einer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern mit Epilepsie (1 Monat bis 4 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden etwa 1 Stunde nach der Dosisgabe beobachtet. Die pharmakokinetischen Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Halbwertszeit kürzer (5,3 h) als bei Erwachsenen (7,2 h) und die scheinbare Clearance schneller (1,5 ml/min/kg) als bei Erwachsenen (0,96 ml/min/kg) war.- -- +Nach Anwendung einer Einzeldosis (20 mg/kg) einer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern mit Epilepsie (1 Monat bis 4 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden etwa 1 Stunde nach der Dosisgabe beobachtet. Die pharmakokinetischen Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Halbwertszeit kürzer (5,3 h) als bei Erwachsenen (7,2 h) und die scheinbare Clearance schneller (1,5 ml/min/kg) als bei Erwachsenen (0,96 ml/min/kg) war.
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