• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe ( "Retardtabletten" ) zum Einnehmen.
• +Hellgelbe Retardtabletten (rund) zu 18 mg.
• +Hellgraue Retardtabletten (rund) zu 27 mg
• +Weisse Retardtabletten (rund) zu 36 mg.
• +Rote Retardtabletten (rund) zu 54 mg.
• -Die Behandlung soll nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin, die auf Verhaltensstörungen von Kindern und Jugendlichen bzw. Erwachsenen spezialisiert sind, begonnen werden und muss auch von ihm/ihr überwacht werden. Die Wirksamkeit von Methylphenidat bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren und Erwachsenen ab 18 bis 65 Jahren, die die DSM-lV-Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Behandlung soll nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin, die auf Verhaltensstörungen von Kindern und Jugendlichen bzw. Erwachsenen spezialisiert sind, begonnen werden und muss auch von ihm/ihr überwacht werden. Die Wirksamkeit von Methylphenidat bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren und Erwachsenen ab 18 bis 65 Jahren, die die DSM-lV-Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat Sandoz ist es notwendig einen kardiovaskulären Status, einschliesslich körperlicher Untersuchung, Blutdruck und Herzfrequenz und sorgfältiger Anamnese sowie gegebenenfalls weiterführende kardiologische Untersuchungen, zu erheben und zu dokumentieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen von entsprechenden Risikofaktoren erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer Wachstumskurve zu dokumentieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat Sandoz ist es notwendig einen kardiovaskulären Status, einschliesslich körperlicher Untersuchung, Blutdruck und Herzfrequenz und sorgfältiger Anamnese sowie gegebenenfalls weiterführende kardiologische Untersuchungen, zu erheben und zu dokumentieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen von entsprechenden Risikofaktoren erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer Wachstumskurve zu dokumentieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bisherige Methylphenidat-Tagesdosis Empfohlene Startdosis von Methylphenidat Sandoz
• -5 mg Methylphenidat 3x täglich 18 mg 1x täglich morgens
• -10 mg Methylphenidat 3x täglich 36 mg 1x täglich morgens
• -15 mg Methylphenidat 3x täglich 54 mg 1x täglich morgens
• -20 mg Methylphenidat 3x täglich 72 mg 1x täglich morgens
• +Bisherige Methylphenidat-Tagesdosis Empfohlene Startdosis von Methylphenidat Sandoz
• +5 mg Methylphenidat 3x täglich 18 mg 1x täglich morgens
• +10 mg Methylphenidat 3x täglich 36 mg 1x täglich morgens
• +15 mg Methylphenidat 3x täglich 54 mg 1x täglich morgens
• +20 mg Methylphenidat 3x täglich 72 mg 1x täglich morgens
• + 
• +
• -Zur Langzeitanwendung von Methylphenidat, v.a. im Hinblick auf Suchtpotential und andere unerwünschte Wirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen») liegen keine systematischen Untersuchungen anhand kontrollierter Studien vor.
• -Umstellung von Methylphenidat Sandoz auf ein anderes Methylphenidat-Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
• -Andere Methylphenidat-Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und anderen Freisetzungsprofilen weisen möglicherweise andere Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofile auf als Methylphenidat Sandoz. Es wird empfohlen, eine Umstellung nur unter zusätzlicher ärztlicher Aufsicht durchzuführen.
• +Zur Langzeitanwendung von Methylphenidat, v.a. im Hinblick auf Suchtpotential und andere unerwünschte Wirkungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ) liegen keine systematischen Untersuchungen anhand kontrollierter Studien vor.
• +Umstellung von Methylphenidat Sandoz auf ein anderes Methylphenidat-Arzneimittel  mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
• +Andere Methylphenidat-Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und  anderen Freisetzungsprofilen weisen möglicherweise andere Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofile auf als Methylphenidat Sandoz. Es wird empfohlen, eine Umstellung nur unter zusätzlicher ärztlicher Aufsicht durchzuführen.
• -Methylphenidat Sandoz Retardtabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da der Wirkstoff in einer nicht-resorbierbaren Hülle enthalten ist, durch welche dieser kontrolliert und kontinuierlich freigesetzt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Methylphenidat Sandoz Retardtabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da der Wirkstoff in einer nicht-resorbierbaren Hülle enthalten ist, durch welche dieser kontrolliert und kontinuierlich freigesetzt wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Methylphenidat diese Symptome verstärken kann;
• -·Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa, psychotische Symptome, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, da Methylphenidat diese Zustände verschlechtern könnte;
• -·Alkohol- und Drogenabusus;
• -·familiäre Belastung oder Diagnose von Tourette-Syndrom;
• -·Glaukom;
• -·bei Patienten mit vergrösserter Prostata mit Restharnbildung;
• -·Phäochromozytom;
• -·Hyperthyreose;
• -·Herzrhythmusstörungen;
• -·vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden);
• -·arterielle Verschlusskrankheit;
• -·vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässanomalien einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall;
• -·Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und während mindestens 14 Tagen im Anschluss an das Absetzen eines MAO-Hemmers, da dann das Risiko einer hypertensive Krise besteht (siehe «Interaktionen»);
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Methylphenidat diese Symptome verstärken kann;
• +-Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa, psychotische Symptome, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, da Methylphenidat diese Zustände verschlechtern könnte;
• +-Alkohol- und Drogenabusus;
• +familiäre Belastung oder Diagnose von Tourette-Syndrom;
• +-Glaukom;
• +bei Patienten mit vergrösserter Prostata mit Restharnbildung;
• +-Phäochromozytom;
• +-Hyperthyreose;
• +-Herzrhythmusstörungen;
• +vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden);
• +arterielle Verschlusskrankheit;
• +vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässanomalien einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall;
• +-Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und während mindestens 14 Tagen im Anschluss an das Absetzen eines MAO-Hemmers, da dann das Risiko einer hypertensive Krise besteht (siehe "Interaktionen" );
• +bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurden nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern und Jugendlichen wird sie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» (siehe unten) sorgfältig hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum (Kinder), Gewicht, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen überwacht werden. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermässige Perseveration.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurden nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern und Jugendlichen wird sie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien in "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" (siehe unten) sorgfältig hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum (Kinder), Gewicht, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen überwacht werden. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermässige Perseveration.
• -Vorsicht ist insbesondere angebracht bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung von Blutdruck oder Pulsfrequenz beeinträchtigt werden könnte (siehe «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist insbesondere angebracht bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung von Blutdruck oder Pulsfrequenz beeinträchtigt werden könnte (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die Anwendung von Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen eingeholt wurde (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Anwendung von Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen eingeholt wurde (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung zentral wirksamer alpha-2-Agonisten wie Clonidin, da schwere unerwünschte Wirkungen einschliesslich plötzlicher Todesfälle berichtet wurden (siehe «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung zentral wirksamer alpha-2-Agonisten wie Clonidin, da schwere unerwünschte Wirkungen einschliesslich plötzlicher Todesfälle berichtet wurden (siehe "Interaktionen" ).
• -Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sollte Methylphenidat am Tag des Eingriffs nicht eingenommen werden, da sonst das Risiko eines plötzlichen Anstiegs von Blutdruck und Herzfrequenz im Verlauf der Operation besteht (siehe «Interaktionen»).
• +Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sollte Methylphenidat am Tag des Eingriffs nicht eingenommen werden, da sonst das Risiko eines plötzlichen Anstiegs von Blutdruck und Herzfrequenz im Verlauf der Operation besteht (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei der Anwendung von Methylphenidat wurde über zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zerebrale Vaskulitis/Arteriitis, zerebrovaskuläre Okklusion und zerebrale Hämorrhagie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Ein frühzeitiges Erkennen aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat Sandoz ermöglichen und ist für eine frühzeitige Behandlung wesentlich. Starke Hinweise sind neu auftretende neurologische Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie oder Hämorrhagie hindeuten, wie starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, (einseitige) Schwäche, Lähmung, Beeinträchtigung von Koordination, Visus, Sprache, Sprechen oder Gedächtnis.
• -Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden.
• -Bei Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Aneurysma, vaskuläre Fehlbildungen/Anomalien) wird die Behandlung mit Methylphenidat Sandoz nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei der Anwendung von Methylphenidat wurde über zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zerebrale Vaskulitis/Arteriitis, zerebrovaskuläre Okklusion und zerebrale Hämorrhagie berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Ein frühzeitiges Erkennen aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat Sandoz ermöglichen und ist für eine frühzeitige Behandlung wesentlich. Starke Hinweise sind neu auftretende neurologische Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie oder Hämorrhagie hindeuten, wie starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, (einseitige) Schwäche, Lähmung, Beeinträchtigung von Koordination, Visus, Sprache, Sprechen oder Gedächtnis.
• +Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen  in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden.
• +Bei Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Aneurysma, vaskuläre Fehlbildungen/Anomalien) wird die Behandlung mit Methylphenidat Sandoz  nicht empfohlen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Methylphenidat mit serotonergen Arzneimitteln ist über das Auftreten des Serotoninsyndroms berichtet worden. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist das unverzügliche Erkennen der Symptome des Serotoninsyndroms wichtig. Zu diesen Symptomen gehören unter anderem Veränderungen des mentalen Zustandes (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), vegetative Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Methylphenidat muss bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom so schnell wie möglich abgesetzt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Methylphenidat mit serotonergen Arzneimitteln ist über das Auftreten des Serotoninsyndroms berichtet worden. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist das unverzügliche Erkennen der Symptome des Serotoninsyndroms wichtig. Zu diesen Symptomen gehören unter anderem Veränderungen des mentalen Zustandes (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), vegetative Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Methylphenidat muss bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom so schnell wie möglich abgesetzt werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Patienten ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch übliche Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
• +Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Patienten ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch übliche Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
• -Eine engmaschige kontinuierliche Überwachung ist bei diesen Patienten erforderlich (siehe oben unter «Psychiatrische Erkrankungen»). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.
• +Eine engmaschige kontinuierliche Überwachung ist bei diesen Patienten erforderlich (siehe oben unter "Psychiatrische Erkrankungen" ). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.
• -Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt bzw. die Ärztin die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären, wobei zu beachten ist, dass eine Auf- oder Abtitration angebracht sein kann. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt bzw. die Ärztin die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären, wobei zu beachten ist, dass eine Auf- oder Abtitration angebracht sein kann. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten und der Familienanamnese hinsichtlich Tics oder eines Tourette-Syndroms durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Methylphenidat sollten die Patienten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch hinsichtlich des Auftretens von Tics oder eines Tourette-Syndroms überwacht werden; falls klinisch geboten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten und der Familienanamnese hinsichtlich Tics oder eines Tourette-Syndroms durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Methylphenidat sollten die Patienten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch hinsichtlich des Auftretens von Tics oder eines Tourette-Syndroms überwacht werden; falls klinisch geboten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, ist über Angstzustände, Agitiertheit und Anspannung berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Methylphenidat wird auch mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten führten die Angstzustände zu einem Absetzen von Methylphenidat. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmässig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.
• +Bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, ist über Angstzustände, Agitiertheit und Anspannung berichtet worden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Methylphenidat wird auch mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten führten die Angstzustände zu einem Absetzen von Methylphenidat. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmässig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.
• -Methylphenidat kann zu vermindertem Appetit und erniedrigtem Gewicht führen. Eine Gewichtsabnahme wurde unter der Behandlung mit Methylphenidat auch bei Erwachsenen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Auch bei Erwachsenen sollte das Gewicht daher regelmässig überwacht werden.
• +Methylphenidat kann zu vermindertem Appetit und erniedrigtem Gewicht führen. Eine Gewichtsabnahme wurde unter der Behandlung mit Methylphenidat auch bei Erwachsenen berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Auch bei Erwachsenen sollte das Gewicht daher regelmässig überwacht werden.
• -Um die verzögerte Wirkstofffreigabe der Retardtablette zu gewährleisten, sollte Methylphenidat Sandoz nur an Patienten verschrieben werden, die die Retardtablette als Ganzes schlucken können (siehe «Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion»). Die Patienten sollten informiert werden, dass Methylphenidat Sandoz Retardtabletten zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes (ungeteilt) geschluckt werden müssen. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden.
• +Um die verzögerte Wirkstofffreigabe der Retardtablette zu gewährleisten, sollte Methylphenidat Sandoz nur an Patienten verschrieben werden, die die Retardtablette als Ganzes schlucken können (siehe "Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion" ). Die Patienten sollten informiert werden, dass Methylphenidat Sandoz Retardtabletten zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes (ungeteilt) geschluckt werden müssen. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden.
• -Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Während einer länger dauernden Therapie sind regelmässige hämatologische Untersuchungen (komplettes Differentialblutbild und Thrombozytenzahlbestimmung) angezeigt. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschliesslich der Hinweise auf schwerwiegende Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Während einer länger dauernden Therapie sind regelmässige hämatologische Untersuchungen (komplettes Differentialblutbild und Thrombozytenzahlbestimmung) angezeigt. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschliesslich der Hinweise auf schwerwiegende Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidathaltigen Produkten wurden sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über Einzelfälle von langanhaltenden und schmerzhaften Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche Behandlung, gelegentlich auch eine chirurgische Intervention erforderten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus wurde meist nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidatfreien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die schmerzhafte Erektionen entwickeln, die ungewöhnlich lang anhalten (mehr als 2 Stunden) oder häufig sind, sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Die Medizinalpersonen sollen Patienten und ihre Eltern ausdrücklich auf dieses Problem und dessen Dringlichkeit hinweisen.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidathaltigen Produkten wurden sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über Einzelfälle von langanhaltenden und schmerzhaften Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche Behandlung, gelegentlich auch eine chirurgische Intervention erforderten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Priapismus wurde meist nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidatfreien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die schmerzhafte Erektionen entwickeln, die ungewöhnlich lang anhalten (mehr als 2 Stunden) oder häufig sind, sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Die Medizinalpersonen sollen Patienten und ihre Eltern ausdrücklich auf dieses Problem und dessen Dringlichkeit hinweisen.
• -Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern (momentan oder während der letzten zwei Wochen) behandelten Patienten kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern (momentan oder während der letzten zwei Wochen) behandelten Patienten kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Wenn die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist das schnelle Erkennen der Symptome eines Serotoninsyndroms wichtig (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wenn die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist das schnelle Erkennen der Symptome eines Serotoninsyndroms wichtig (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden sollen, das ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen» – «Kardiovaskulärer Status vor und unter der Therapie» und «Zerebrovaskuläre Erkrankungen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden sollen, das ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen" – "Kardiovaskulärer Status vor und unter der Therapie" und "Zerebrovaskuläre Erkrankungen" ).
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Methylphenidat (n= 321) % Placebo (n= 318) %
• +System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Methylphenidat(n= Placebo(n= 318)%
• + 321)%
• -Nasopharyngitis 2,8 2,2
• +Nasopharyngitis 2,8 2,2
• -Schlaflosigkeit* 2,8 0,3
• +Schlaflosigkeit* 2,8 0,3
• -Schwindel 1,9 0
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Husten 1,9 0,9
• -Pharyngolaryngeale Schmerzen 1,2 0,9
• +Schwindel 1,9 0
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
• +Mediastinums
• +Husten 1,9 0,9
• +Pharyngolaryngeale Schmerzen 1,2 0,9
• -Oberbauchschmerzen 6,2 3,8
• -Erbrechen 2,8 1,6
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Pyrexie (Fieber) 2,2 0,9
• +Oberbauchschmerzen 6,2 3,8
• +Erbrechen 2,8 1,6
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Pyrexie (Fieber) 2,2 0,9
• + 
• +
• -System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Methylphenidat (n= 596) % Placebo (n= 309) %
• +System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Methylphenidat(n= Placebo(n= 309)%
• + 596)%
• -Infektion des oberen Respirationstrakts 1,7 1,0
• -Sinusitis 1,3 1,0
• +Infektion des oberen Respirationstrakts 1,7 1,0
• +Sinusitis 1,3 1,0
• -Verminderter Appetit 24,8 6,1
• -Appetitlosigkeit 4,2 1,3
• +Verminderter Appetit 24,8 6,1
• +Appetitlosigkeit 4,2 1,3
• -Schlaflosigkeit 13,3 7,8
• -Angstgefühle 8,4 2,9
• -Anfängliche Schlafstörungen 5,7 2,6
• -Depressive Verstimmung 4,4 2,6
• -Unruhe 4,0 0
• -Agitiertheit 3,2 0,6
• -Nervosität 2,3 0,6
• -Bruxismus 1,5 0,6
• -Depressionen 1,5 0,6
• -Affektlabilität 1,3 0,6
• -Verminderte Libido 1,3 0,6
• -Panikattacken 1,3 0,3
• -Spannung 1,3 0,3
• -Aggressionen 1,2 0,6
• -Verwirrung 1,0 0,3
• +Schlaflosigkeit 13,3 7,8
• +Angstgefühle 8,4 2,9
• +Anfängliche Schlafstörungen 5,7 2,6
• +Depressive Verstimmung 4,4 2,6
• +Unruhe 4,0 0
• +Agitiertheit 3,2 0,6
• +Nervosität 2,3 0,6
• +Bruxismus 1,5 0,6
• +Depressionen 1,5 0,6
• +Affektlabilität 1,3 0,6
• +Verminderte Libido 1,3 0,6
• +Panikattacken 1,3 0,3
• +Spannung 1,3 0,3
• +Aggressionen 1,2 0,6
• +Verwirrung 1,0 0,3
• -Kopfschmerzen 24,2 18,8
• -Schwindelgefühl 7,4 5,5
• -Zittern 3,4 0,6
• -Parästhesien 1,2 0
• -Spannungskopfschmerzen 1,0 0,3
• +Kopfschmerzen 24,2 18,8
• +Schwindelgefühl 7,4 5,5
• +Zittern 3,4 0,6
• +Parästhesien 1,2 0
• +Spannungskopfschmerzen 1,0 0,3
• -Akkommodationsstörung 1,3 0
• -Verschwommenes Sehen 1,3 1,0
• +Akkommodationsstörung 1,3 0
• +Verschwommenes Sehen 1,3 1,0
• -Vertigo 2,0 0,3
• +Vertigo 2,0 0,3
• -Tachykardie 6,0 0
• -Palpitationen 4,5 0,6
• +Tachykardie 6,0 0
• +Palpitationen 4,5 0,6
• -Hypertonie 2,2 1,6
• -Hitzewallungen 1,3 0,6
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1,5 1,3
• -Husten 1,2 1,0
• -Atemnot 1,2 0,6
• +Hypertonie 2,2 1,6
• +Hitzewallungen 1,3 0,6
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
• +Mediastinums
• +Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1,5 1,3
• +Husten 1,2 1,0
• +Atemnot 1,2 0,6
• -Mundtrockenheit 15,1 3,6
• -Nausea 14,3 4,9
• -Dyspepsie 2,0 1,9
• -Erbrechen 1,8 0,6
• -Obstipation 1,5 0,6
• +Mundtrockenheit 15,1 3,6
• +Nausea 14,3 4,9
• +Dyspepsie 2,0 1,9
• +Erbrechen 1,8 0,6
• +Obstipation 1,5 0,6
• -Übermässiges Schwitzen 5,7 1,3
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Muskelanspannung 1,3 0
• -Muskelkrämpfe 1,0 0,3
• +Übermässiges Schwitzen 5,7 1,3
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Muskelanspannung 1,3 0
• +Muskelkrämpfe 1,0 0,3
• -Erektile Dysfunktion 1,0 0,3
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Reizbarkeit 5,2 2,9
• -Müdigkeit 4,7 4,2
• -Durst 1,8 0,6
• -Asthenie 1,2 0
• +Erektile Dysfunktion 1,0 0,3
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Reizbarkeit 5,2 2,9
• +Müdigkeit 4,7 4,2
• +Durst 1,8 0,6
• +Asthenie 1,2 0
• -Gewichtsverlust 8,7 3,6
• -Erhöhte Herzfrequenz 3,0 1,9
• -Erhöhter Blutdruck 2,5 1,9
• -Erhöhte Alaninaminotransferase 1,0 0
• -
• +Gewichtsverlust 8,7 3,6
• +Erhöhte Herzfrequenz 3,0 1,9
• +Erhöhter Blutdruck 2,5 1,9
• +Erhöhte Alaninaminotransferase 1,0 0
• + 
• +
• -System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Methylphenidat (n= 3782) %
• +System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Methylphenidat(n= 3782)%
• -Tics 2,0
• -Stimmungsschwankungen 1,1
• +Tics 2,0
• +Stimmungsschwankungen 1,1
• -Schläfrigkeit 1,0
• +Schläfrigkeit 1,0
• -Diarrhö 2,4
• -Bauchbeschwerden 1,3
• -Bauchschmerzen 1,2
• +Diarrhö 2,4
• +Bauchbeschwerden 1,3
• +Bauchschmerzen 1,2
• -Exanthem 1,3
• +Exanthem 1,3
• -Nervosität («Zappeligkeit») 1,4
• +Nervosität ( "Zappeligkeit" ) 1,4
• + 
• +
• -«sehr häufig» (≥1/10),
• -«häufig» (≥1/100; <1/10),
• -«gelegentlich» (≥1/1000; <1/100),
• -«selten» (≥10'000;<1/1000),
• -«sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle,
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +"sehr häufig" (≥1/10),
• +"häufig" (≥1/100; <1/10),
• +"gelegentlich" (≥1/1000; <1/100),
• +"selten" (≥10'000;<1/1000),
• +"sehr selten" (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle,
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.