• -- 82Sr ≤ 2x10-5MBq/MBq82Rb
• -- 83Rb ≤ 5x10-5MBq/MBq82Rb
• -- 85Sr ≤ 2x10-4MBq/MBq82Rb
• -- alle weiteren radioaktiven Kontaminanten: ≤ 5x10-6MBq/MBq82Rb
• -- der Zinngehalt muss unter 1µg/ml liegen.
• +- 82Sr ≤ 2x10-5 MBq/MBq 82Rb
• +- 83Rb ≤ 5x10-5 MBq/MBq 82Rb
• +- 85Sr ≤ 2x10-4 MBq/MBq 82Rb
• +- alle weiteren radioaktiven Kontaminanten: ≤ 5x10-6 MBq/MBq 82Rb
• +- der Zinngehalt muss unter 1 µg/ml liegen.
• -Bei jeder Anwendung, bei einer Elution mit einer Flussrate von 50 ml/min, ist zu berücksichtigen, dass ein aus dem Generator gewonnenes Eluat nicht mehr als 1x10-5MBq Strontium82Sr und nicht mehr als 1x10-4MBq Strontium 85Sr pro MBq82Rb-Rubidiumchlorid-Injektionslösung enthalten darf.
• +Bei jeder Anwendung, bei einer Elution mit einer Flussrate von 50 ml/min, ist zu berücksichtigen, dass ein aus dem Generator gewonnenes Eluat nicht mehr als 1x10-5 MBq Strontium 82Sr und nicht mehr als 1x10-4 MBq Strontium 85Sr pro MBq 82Rb-Rubidiumchlorid-Injektionslösung enthalten darf.
• -Cardiogen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit demCardiogen-82-Infusionssystem Modell 510 oder dem Cardiogen-82 Infusionssystem Modell 1701 verwendet werden, welchespeziell für die Nutzung mit dem Cardiogen-82 Generator entworfen wurden.Die Cardiogen-82-Infusionssysteme Modell 510 bzw. Modell 1701 ermöglichenpräzise Messungen und eine exakte Aktivitätsinjektion von 82Rb- Rubidiumchlorid, die bei einer Einmalverabreichung eine Aktivität von 2’220 MBq und bei einer Mehrfachverabreichung eine kumulativeAktivität von 4’440 MBq nicht überschreiten darf, bei einer maximalen Infusionsrate von 50 ml/min, einem Maximalvolumen pro Infusion von 100 ml und einem Gesamtvolumen, das unterhalb von 200 ml liegen muss.
• +Cardiogen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit dem Cardiogen-82-Infusionssystem Modell 510 oder dem Cardiogen-82 Infusionssystem Modell 1701 verwendet werden, welche speziell für die Nutzung mit dem Cardiogen-82 Generator entworfen wurden. Die Cardiogen-82-Infusionssysteme Modell 510 bzw. Modell 1701 ermöglichen präzise Messungen und eine exakte Aktivitätsinjektion von 82Rb- Rubidiumchlorid, die bei einer Einmalverabreichung eine Aktivität von 2’220 MBq und bei einer Mehrfachverabreichung eine kumulative Aktivität von 4’440 MBq nicht überschreiten darf, bei einer maximalen Infusionsrate von 50 ml/min, einem Maximalvolumen pro Infusion von 100 ml und einem Gesamtvolumen, das unterhalb von 200 ml liegen muss.
• -Bei Patienten mit klinisch signifikanter Verringerung der Herzfunktion (Herzschlagvolumen, LVEF), muss der Zeitraum zwischen der Infusion und der Bildgewinnung vergrössert werden(siehe „Dosierung/Anwendung“). Diese Patienten sind nach der Injektion klinisch zu überwachen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei Patienten mit klinisch signifikanter Verringerung der Herzfunktion (Herzschlagvolumen, LVEF), muss der Zeitraum zwischen der Infusion und der Bildgewinnung vergrössert werden (siehe „Dosierung/Anwendung“). Diese Patienten sind nach der Injektion klinisch zu überwachen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die für den Erhalt einer geeigneten kardialen Visualisierung minimal erforderliche Aktivität Rubidium 82Rb verwenden: 21 MBq/kg. Eine schwache Aktivität setzt den Patienten weniger den Strahlungen aus und stimmt überein mit dem ALARA-Prinzip („As Low As ReasonablyAchievable“).
• +Die für den Erhalt einer geeigneten kardialen Visualisierung minimal erforderliche Aktivität Rubidium 82Rb verwenden: 21 MBq/kg. Eine schwache Aktivität setzt den Patienten weniger den Strahlungen aus und stimmt überein mit dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable“).
• -Die Kalibrierung der Messung derAktivität von Rubidium 82Rb im Eluat und die Bestimmung des Anteils von Strontium 82Sr und Strontium 85Sr nach dem Zerfall von 82Rb (Breakthrough-Test) sind zu Beginn jedes Tages durchzuführen, an dem der Generator verwendet wird. Die Elutionen für den Breakthrough-Test sowie für die Verabreichungen an die Patienten sind exakt in der gleichen Art und Weise (siehe Richtlinien unter „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“) durchzuführen.
• -Übliche Dosierung vonRubidium82
• +Die Kalibrierung der Messung der Aktivität von Rubidium 82Rb im Eluat und die Bestimmung des Anteils von Strontium 82Sr und Strontium 85Sr nach dem Zerfall von 82Rb (Breakthrough-Test) sind zu Beginn jedes Tages durchzuführen, an dem der Generator verwendet wird. Die Elutionen für den Breakthrough-Test sowie für die Verabreichungen an die Patienten sind exakt in der gleichen Art und Weise (siehe Richtlinien unter „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“) durchzuführen.
• +Übliche Dosierung von Rubidium 82
• -Die in Tabelle 1 angegebenen Daten stammen aus der Veröffentlichung Nr. 128 der ICRP (International Commission for RadiologicProtection)1
• +Die in Tabelle 1 angegebenen Daten stammen aus der Veröffentlichung Nr. 128 der ICRP (International Commission for Radiologic Protection)1
• -Der Generator darfnur mit 0,9%iger Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken eluiert werden, die weder Verunreinigungen noch Zusatzstoffe aufweist. Tatsächlich können alle Fremdsubstanzen von NaCl, insbesondere zweiwertige Kationen, zu einem Entweichen (Breakthrough) von Strontium oder zu einem Eluat führen, das die Spezifikationen überschreitet, was mögliche unerwünschteAuswirkungen auf den Patientenhaben kann.
• +Der Generator darf nur mit 0,9%iger Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken eluiert werden, die weder Verunreinigungen noch Zusatzstoffe aufweist. Tatsächlich können alle Fremdsubstanzen von NaCl, insbesondere zweiwertige Kationen, zu einem Entweichen (Breakthrough) von Strontium oder zu einem Eluat führen, das die Spezifikationen überschreitet, was mögliche unerwünschte Auswirkungen auf den Patienten haben kann.
• -In der Regel und in Abhängigkeit von der Indikation, eine Untersuchung der Myokardperfusion durchzuführen, wird empfohlen, die Einnahme von Digitalis oder Arzneimitteln auf Basis von Theophyllin innerhalb der 48 Stunden vor der Untersuchung zu vermeiden. Es wird ausserdemempfohlen, koffeinhaltige Getränke innerhalb der 12 Stunden vor der Untersuchung zu vermeiden, insbesondere bei Verwendung von Xanthinen (z. B. Dipyridamol) zur Erzeugung pharmakologischer Belastung.
• +In der Regel und in Abhängigkeit von der Indikation, eine Untersuchung der Myokardperfusion durchzuführen, wird empfohlen, die Einnahme von Digitalis oder Arzneimitteln auf Basis von Theophyllin innerhalb der 48 Stunden vor der Untersuchung zu vermeiden. Es wird ausserdem empfohlen, koffeinhaltige Getränke innerhalb der 12 Stunden vor der Untersuchung zu vermeiden, insbesondere bei Verwendung von Xanthinen (z. B. Dipyridamol) zur Erzeugung pharmakologischer Belastung.
• -TABELLE2: WichtigsteDatenzurStrahlenemission
• +TABELLE 2: Wichtigste Daten zur Strahlenemission
• -1TableofIsotopes,7thEdition,M.LettererandV.Shirley
• -2Judge,Setal.Appliedradiationandisotopes(1987);vol38,n°3:185-90.
• +1 Table of Isotopes, 7th Edition, M. Letterer and V. Shirley
• +2 Judge, S et al. Applied radiation and isotopes (1987); vol 38, n°3: 185-90.
• -TABELLE3: AbschwächungderStrahlungendurchBleiabschirmung
• +TABELLE 3: Abschwächung der Strahlungen durch Bleiabschirmung
• -Strontium82Sr (Halbwertszeit von 25 Tagen (600 Stunden)) zerfällt zu Rubidium 82Rb. Um den physikalischen Zerfall von Strontium 82Sr zu korrigieren, werden die verbleibenden Teile zu ausgewählten Intervallen nach dem Kalibrationszeitpunkt in Tabelle 4 angegeben.
• +Strontium 82Sr (Halbwertszeit von 25 Tagen (600 Stunden)) zerfällt zu Rubidium 82Rb. Um den physikalischen Zerfall von Strontium 82Sr zu korrigieren, werden die verbleibenden Teile zu ausgewählten Intervallen nach dem Kalibrationszeitpunkt in Tabelle 4 angegeben.
• -TABELLE4: TabellezuradioaktivemZerfall:Halbwertszeitvon82Sr=25Tage
• +TABELLE 4: Tabelle zu radioaktivem Zerfall: Halbwertszeit von 82Sr = 25 Tage
• -*Kalibrationszeitpunkt
• +* Kalibrationszeitpunkt
• -TABELLE5: TabellezuradioaktivemZerfall:Halbwertszeitvon82Rb=75Sekunden
• +TABELLE 5: Tabelle zu radioaktivem Zerfall: Halbwertszeit von 82Rb = 75 Sekunden
• -*Zeitraum nachElution
• +* Zeitraum nach Elution
• -Rubidium 82Rb ist ein Analog des Kalium-Ions (K+) in seinem biochemischen Verhalten und wird schnell aus dem Blutfluss durch den Myokard entfernt. Rb+ wirkt am Ionenaustausch der Kalium- Natrium Pumpe (Na+/K+) in den Zellmembranen mit. Die interzelluläre Aufnahme von 82Rb erfordert die Aufrechterhaltung des Ionengradienten durch die Zellmembran. Die Extraktion von 82Rb ist im gesunden Myokard erhöht und reflektiert eine intrazelluläre Retention, wohingegen der Tracer von nekrotischem oder infarziertem Gewebe nicht aufgenommen wird. Im Fall einer signifikanten stressbedingten Ischämie wird die Extraktion von Rubidium 82Rb im Bereich des Myokards, abhängig von stenotischenGefässen, verringert und reflektiert den verringerten Blutfluss und die verringerte Koronarreserve.
• +Rubidium 82Rb ist ein Analog des Kalium-Ions (K+) in seinem biochemischen Verhalten und wird schnell aus dem Blutfluss durch den Myokard entfernt. Rb+ wirkt am Ionenaustausch der Kalium- Natrium Pumpe (Na+/K+) in den Zellmembranen mit. Die interzelluläre Aufnahme von 82Rb erfordert die Aufrechterhaltung des Ionengradienten durch die Zellmembran. Die Extraktion von 82Rb ist im gesunden Myokard erhöht und reflektiert eine intrazelluläre Retention, wohingegen der Tracer von nekrotischem oder infarziertem Gewebe nicht aufgenommen wird. Im Fall einer signifikanten stressbedingten Ischämie wird die Extraktion von Rubidium 82Rb im Bereich des Myokards, abhängig von stenotischen Gefässen, verringert und reflektiert den verringerten Blutfluss und die verringerte Koronarreserve.
• -Bei toxikologischen Studien an Mäusen waren bei einer einmaligen intravenösen Injektion von EluatprobenCardiogen-82 (maximale Dosis) keine Todesfälle zu beobachten (20 ml/kg bei einer Flussrate von 0,1 ml/5s).
• +Bei toxikologischen Studien an Mäusen waren bei einer einmaligen intravenösen Injektion von Eluatproben Cardiogen-82 (maximale Dosis) keine Todesfälle zu beobachten (20 ml/kg bei einer Flussrate von 0,1 ml/5s).
• -Es wurden keine Langzeitstudien zur Beurteilung der Wirkung von Rubidium82Rb auf die Fertilität bei Mann oder Frau durchgeführt.
• +Es wurden keine Langzeitstudien zur Beurteilung der Wirkung von Rubidium 82Rb auf die Fertilität bei Mann oder Frau durchgeführt.
• -Für die Elution von Rubidium 82Rb darf nur eine 0,9%ige Natriumchloridlösung zu Injektionszweckenverwendet werden, die weder Verunreinigungen noch Zusatzstoffe aufweist. Die Verwendung jeglicher anderen Lösung (insbesondere einer Kalzium enthaltenden Lösung, selbst in Spuren) oder von Zusatzstoffen ist absolut untersagt, da dies zu einem starken Entweichen des Mutternuklids Strontium82Sr und/oder von Strontium 85Sr und zu einer Überschreitung der Spezifikationen für das Eluat führen könnte, die möglicherweise Auswirkungen auf den Patienten hat.
• +Für die Elution von Rubidium 82Rb darf nur eine 0,9%ige Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken verwendet werden, die weder Verunreinigungen noch Zusatzstoffe aufweist. Die Verwendung jeglicher anderen Lösung (insbesondere einer Kalzium enthaltenden Lösung, selbst in Spuren) oder von Zusatzstoffen ist absolut untersagt, da dies zu einem starken Entweichen des Mutternuklids Strontium 82Sr und/oder von Strontium 85Sr und zu einer Überschreitung der Spezifikationen für das Eluat führen könnte, die möglicherweise Auswirkungen auf den Patienten hat.
• -der Gehalt an 82Sr im Eluat liegt bei über 1x10-5MBq/MBq82Rb nach Elution.
• -der Gehalt an 85Sr im Eluat liegt bei über 1x10-4MBq/MBq82Rb nach Elution.
• +der Gehalt an 82Sr im Eluat liegt bei über 1x10-5 MBq/MBq 82Rb nach Elution.
• +der Gehalt an 85Sr im Eluat liegt bei über 1x10-4 MBq/MBq 82Rb nach Elution.
• --Ausschliesslich mithilfe einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken,die weder Verunreinigungen noch Zusatzstoffe aufweist, eluieren.
• +-Ausschliesslich mithilfe einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken, die weder Verunreinigungen noch Zusatzstoffe aufweist, eluieren.
• -ANALYSEDESANTEILSVON82RbUNDMESSUNGDESGEHALTSAN82SrUND85Sr
• +ANALYSE DES ANTEILS VON 82Rb UND MESSUNG DES GEHALTS AN 82Sr UND 85Sr
• -Die Verwendung des Generators muss beendetwerden, wenn eine der folgenden Ablauffristen überschritten ist:
• +Die Verwendung des Generators muss beendet werden, wenn eine der folgenden Ablauffristen überschritten ist:
• -der Gehalt an 82Sr im Eluat liegt bei über 1x10-5MBq/MBq82Rb nach Elution.
• -der Gehalt an 85Sr im Eluat liegt bei über 1x10-4MBq/MBq82Rb nach Elution.
• +der Gehalt an 82Sr im Eluat liegt bei über 1x10-5 MBq/MBq 82Rb nach Elution.
• +der Gehalt an 85Sr im Eluat liegt bei über 1x10-4 MBq/MBq 82Rb nach Elution.
• -der Gehalt an 82Sr liegt bei über 2x10-6MBq/MBq82Rb nach Elution;
• -der Gehalt an 85Sr liegt bei über 2x10-5MBq/MBq82Rb nach Elution;
• +der Gehalt an 82Sr liegt bei über 2x10-6 MBq/MBq 82Rb nach Elution;
• +der Gehalt an 85Sr liegt bei über 2x10-5 MBq/MBq 82Rb nach Elution;
• -Die Bestimmung des Anteils von Rubidium 82Rb und des Gehalts an 82Sr und 85Sr erfolgt mithilfe eines Aktivimetersvom Typ Ionisationskammer.
• +Die Bestimmung des Anteils von Rubidium 82Rb und des Gehalts an 82Sr und 85Sr erfolgt mithilfe eines Aktivimeters vom Typ Ionisationskammer.
• -1.EinAktivimeter für 82Rb gemäss Herstellerempfehlung einstellen oder die Einstellungen für 60Co verwenden und den erhaltenen Messwert durch 0,548 dividieren. Den vom Instrument angezeigten Wert in MBq (Megabecquerel) ablesen.
• +1.Ein Aktivimeter für 82Rb gemäss Herstellerempfehlung einstellen oder die Einstellungen für 60Co verwenden und den erhaltenen Messwert durch 0,548 dividieren. Den vom Instrument angezeigten Wert in MBq (Megabecquerel) ablesen.
• -10.Den Gehalt an 82Sr durch Division der MBq82Sr durch die MBq82Rb nach Ende der Elution bestimmen.
• +10.Den Gehalt an 82Sr durch Division der MBq 82Sr durch die MBq 82Rb nach Ende der Elution bestimmen.
• -1,734 x10-2 MBq82Sr
• -1’850 MBq82Rb nach Elution
• -(1,734 x 10-2 MBq82Sr)/ (1’850 MBq82Rb) = 9,4 x 10-6MBq/MBq82Rb
• -In diesem Beispiel liegt der 82Sr-Gehalt über der Alarmgrenze von 2x10-6MBq/MBq82Rb. Folglich ist ein zusätzlicher Breakthrough-Test durchzuführen.
• +1,734 x10-2 MBq 82Sr
• +1’850 MBq 82Rb nach Elution
• +(1,734 x 10-2 MBq 82Sr)/ (1’850 MBq 82Rb) = 9,4 x 10-6 MBq/MBq 82Rb
• +In diesem Beispiel liegt der 82Sr-Gehalt über der Alarmgrenze von 2x10-6 MBq/MBq 82Rb. Folglich ist ein zusätzlicher Breakthrough-Test durchzuführen.
• -9,4 x 10-6 x 1,48 = 1,4 x 10-5MBq85Sr/MBq82Rb
• -In diesem Beispiel liegt der 85Sr-Gehalt unter der Alarmgrenze von 2x10-5MBq/MBq82Rb.
• +9,4 x 10-6 x 1,48 = 1,4 x 10-5 MBq 85Sr/MBq 82Rb
• +In diesem Beispiel liegt der 85Sr-Gehalt unter der Alarmgrenze von 2x10-5 MBq/MBq 82Rb.
• -TABELLE6: Verhältnis85Sr/82Sr
• +TABELLE 6: Verhältnis 85Sr/82Sr
• -*Kalibrationstag
• +* Kalibrationstag
• -d.Mithilfe der 82Rb- und Strontium-Messungen berechnet die Software des Infusionssystems automatisch MBq82Sr/MBq82Rb und MBq85Sr/MBq82Rb. Die GUI zeigt automatisch an, wenn die Ergebnisse die Alarm- oder Verfallsgrenzen überschreiten.
• +d.Mithilfe der 82Rb- und Strontium-Messungen berechnet die Software des Infusionssystems automatisch MBq 82Sr/MBq 82Rb und MBq 85Sr/MBq 82Rb. Die GUI zeigt automatisch an, wenn die Ergebnisse die Alarm- oder Verfallsgrenzen überschreiten.
• -Cardiogen-82 (Rubidium-82-Generator) wird in Form von Strontium 82Sr geliefert, adsorbiert an einer mit einer Bleiabschirmung versehenen Zinn(IV)oxid-Säule, mit einer Aktivität von 3,3-5,6 GBq82Sr zum Kalibrationszeitpunkt. Der Generator befindet sich in einem etikettierten Kunststoffbehälter, dessen Innenseite mit Blei beschichtet ist.
• +Cardiogen-82 (Rubidium-82-Generator) wird in Form von Strontium 82Sr geliefert, adsorbiert an einer mit einer Bleiabschirmung versehenen Zinn(IV)oxid-Säule, mit einer Aktivität von 3,3-5,6 GBq 82Sr zum Kalibrationszeitpunkt. Der Generator befindet sich in einem etikettierten Kunststoffbehälter, dessen Innenseite mit Blei beschichtet ist.
• -AbgabekategorieA.
• +Abgabekategorie A.