• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten mit je 5 mg Desloratadin.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Filmtablette Desloratadin Sandoz zu 5 mg 1× täglich.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Filmtablette Desloratadin Sandoz zu 5 mg 1× täglich.
• -In Interaktionsstudien mit Mehrfachdosis führte die gleichzeitige Gabe von 7,5 mg Desloratadin und Ketoconazol oder Erythromycin zu einer geringen Erhöhung des Desloratadin-Plasmaspiegels (AUC) um 39% bzw. 14%. Ausserdem beobachtete man eine Zunahme des wirksamen Metaboliten, 3-Hydroxy-Desloratadin, um 72% mit Ketoconazol bzw. 40% mit Erythromycin. EKG-Veränderungen traten nicht auf.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von 5 mg Desloratadin mit Azithromycin wurde eine Zunahme der Serumspitzenkonzentrationen um 15% und AUC um 5% beobachtet. Azithromycin hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Desloratadin.
• +In Interaktionsstudien mit Mehrfachdosis führte die gleichzeitige Gabe von 7,5 mg Desloratadin und Ketoconazol oder Erythromycin zu einer geringen Erhöhung des Desloratadin-Plasmaspiegels (AUC) um 39% bzw. 14%. Ausserdem beobachtete man eine Zunahme des wirksamen Metaboliten, 3-Hydroxy-Desloratadin, um 72% mit Ketoconazol bzw. 40% mit Erythromycin. EKG-Veränderungen traten nicht auf.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von 5 mg Desloratadin mit Azithromycin wurde eine Zunahme der Serumspitzenkonzentrationen um 15% und AUC um 5% beobachtet. Azithromycin hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Desloratadin.
• -Basierend auf einer Studie mit Mehrfachdosen bei Erwachsenen und Jugendlichen, in der Desloratadin in einer Dosierung bis zu 45 mg (9× die klinische Dosis) verabreicht wurde, konnte keine klinisch relevante Wirkung beobachtet werden.
• +Basierend auf einer Studie mit Mehrfachdosen bei Erwachsenen und Jugendlichen, in der Desloratadin in einer Dosierung bis zu 45 mg (9× die klinische Dosis) verabreicht wurde, konnte keine klinisch relevante Wirkung beobachtet werden.
• -Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage verabreicht worden war, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben. In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage verabreicht wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls. In wieweit dies für «Poor-Metabolizer» zutrifft (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»), ist derzeit nicht geklärt.
• -Desloratadin geht in nur geringen Mengen in das zentrale Nervensystem über. Bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich wurde keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt.
• +Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage verabreicht worden war, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben. In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage verabreicht wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls. In wieweit dies für "Poor-Metabolizer" zutrifft (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ), ist derzeit nicht geklärt.
• +Desloratadin geht in nur geringen Mengen in das zentrale Nervensystem über. Bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich wurde keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt.
• -Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Filmtabletten wurden bei über 2300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7,5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5,0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• -In 2 vierwöchigen Studien, in denen 924 Patienten (Alter 15 bis 75 Jahre) mit saisonaler allergischer Rhinitis und gleichzeitig bestehendem Asthma teilnahmen, führten Desloratadin-Filmtabletten, 5 mg einmal täglich, zu einer Verbesserung der Rhinitis-Symptome, ohne die Lungenfunktion zu verschlechtern. Dies belegt die Sicherheit der Anwendung von Desloratadin-Filmtabletten bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und gleichzeitigem leichtem bis mittelschwerem Asthma.
• +Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Filmtabletten wurden bei über 2300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7,5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5,0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• +In 2 vierwöchigen Studien, in denen 924 Patienten (Alter 15 bis 75 Jahre) mit saisonaler allergischer Rhinitis und gleichzeitig bestehendem Asthma teilnahmen, führten Desloratadin-Filmtabletten, 5 mg einmal täglich, zu einer Verbesserung der Rhinitis-Symptome, ohne die Lungenfunktion zu verschlechtern. Dies belegt die Sicherheit der Anwendung von Desloratadin-Filmtabletten bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und gleichzeitigem leichtem bis mittelschwerem Asthma.
• -Therapiegruppe (n) Mittlerer Ausgangsscore* (SEM) Veränderung im Vergleich zum Ausgangsscore** (SEM) Vergleich mit Placebo (p-Wert)
• -Desloratadin 5,0 mg (171) 14,2 (0,3) –4,3 (0,3) p= <0,01
• -Placebo (173) 13,7 (0,3) –2,5 (0,3)
• +Therapiegruppe(n) Mittlerer Ausgangssc Veränderung im Vergleich zum Vergleich mit
• + ore*(SEM) Ausgangsscore** (SEM) Placebo (p-Wert)
• +Desloratadin 5,0 mg 14,2 (0,3) –4,3 (0,3) p= <0,01
• +(171)
• +Placebo (173) 13,7 (0,3) –2,5 (0,3)
• + 
• -Für die Wirksamkeit von Desloratadin-Filmtabletten 5 mg ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten-Subgruppen, die nach Geschlecht, Alter oder Rasse festgelegt wurden.
• -Perenniale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Filmtabletten 5 mg wurden bei über 1300 Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 685 Patienten erhielten in 2 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 5 mg/Tag. In einer dieser Studien führten Desloratadin-Filmtabletten, 5 mg einmal täglich, nachweislich zu einer signifikanten Reduktion der Symptome der perennialen allergischen Rhinitis (Tabelle 2).
• +Für die Wirksamkeit von Desloratadin-Filmtabletten 5 mg ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten-Subgruppen, die nach Geschlecht, Alter oder Rasse festgelegt wurden.
• +Perenniale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Filmtabletten 5 mg wurden bei über 1300 Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 685 Patienten erhielten in 2 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 5 mg/Tag. In einer dieser Studien führten Desloratadin-Filmtabletten, 5 mg einmal täglich, nachweislich zu einer signifikanten Reduktion der Symptome der perennialen allergischen Rhinitis (Tabelle 2).
• -Therapiegruppe (n) Mittlerer Ausgangsscore* (SEM) Veränderung im Vergleich zum Ausgangsscore** (SEM) Vergleich mit Placebo (p-Wert)
• -Desloratadin 5,0 mg (337) 12,37 (0,18) –4,06 (0,21) p= 0,01
• -Placebo (337) 12,30 (0,18) –3,27 (0,21)
• +Therapiegruppe(n) Mittlerer Ausgangssc Veränderung im Vergleich zum Vergleich mit
• + ore*(SEM) Ausgangsscore** (SEM) Placebo (p-Wert)
• +Desloratadin 5,0 mg 12,37 (0,18) –4,06 (0,21) p= 0,01
• +(337)
• +Placebo (337) 12,30 (0,18) –3,27 (0,21)
• + 
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Filmtabletten, 5 mg einmal täglich, wurden bei 416 Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria im Alter von 12 bis 84 Jahren untersucht; 211 dieser Patienten erhielten Desloratadin-Filmtabletten. In zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Studien von sechs Wochen Dauer bewirkten Desloratadin-Filmtabletten zu dem vorab festgelegten primären Untersuchungszeitpunkt nach einer Woche eine signifikante Reduktion des Schweregrads von Pruritus im Vergleich zu Placebo (Tabelle 3). Sekundäre Endpunkte wurden ebenfalls untersucht; während der ersten Therapiewoche reduzierten Desloratadin-Filmtabletten 5 mg die sekundären Endpunkte «Anzahl der Quaddeln» und «Grösse der grössten Quaddel» im Vergleich zu Placebo.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Filmtabletten, 5 mg einmal täglich, wurden bei 416 Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria im Alter von 12 bis 84 Jahren untersucht; 211 dieser Patienten erhielten Desloratadin-Filmtabletten. In zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Studien von sechs Wochen Dauer bewirkten Desloratadin-Filmtabletten zu dem vorab festgelegten primären Untersuchungszeitpunkt nach einer Woche eine signifikante Reduktion des Schweregrads von Pruritus im Vergleich zu Placebo (Tabelle 3). Sekundäre Endpunkte wurden ebenfalls untersucht; während der ersten Therapiewoche reduzierten Desloratadin-Filmtabletten 5 mg die sekundären Endpunkte "Anzahl der Quaddeln" und "Grösse der grössten Quaddel" im Vergleich zu Placebo.
• -Therapiegruppe (n) Mittlerer Ausgangsscore* (SEM) Veränderung im Vergleich zum Ausgangsscore** (SEM) Vergleich mit Placebo (p-Wert)
• -Desloratadin 5,0 mg (115) 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p= <0,01
• -Placebo (110) 2,21 (0,04) –0,52 (0,07)
• +Therapiegruppe(n) Mittlerer Ausgangssc Veränderung im Vergleich zum Vergleich mit
• + ore*(SEM) Ausgangsscore** (SEM) Placebo (p-Wert)
• +Desloratadin 5,0 mg 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p= <0,01
• +(115)
• +Placebo (110) 2,21 (0,04) –0,52 (0,07)
• + 
• -Desloratadin wird gut resorbiert, die maximale Serum-Konzentration ist nach etwa 3 Stunden erreicht. Innerhalb von 30 Minuten nach Gabe von Desloratadin lässt es sich im Blutplasma nachweisen. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin (Cmax und AUC) ist im Bereich zwischen 5 mg und 20 mg proportional zur Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin ist gleich gross nach 5 mg Desloratadin wie nach 10 mg Loratadin.
• +Desloratadin wird gut resorbiert, die maximale Serum-Konzentration ist nach etwa 3 Stunden erreicht. Innerhalb von 30 Minuten nach Gabe von Desloratadin lässt es sich im Blutplasma nachweisen. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin (Cmax und AUC) ist im Bereich zwischen 5 mg und 20 mg proportional zur Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin ist gleich gross nach 5 mg Desloratadin wie nach 10 mg Loratadin.
• -In separaten Studien mit Einzeldosis waren unter Einhaltung der empfohlenen Dosen die AUC- und Cmax-Werte von pädiatrischen Patienten mit denjenigen von Erwachsenen vergleichbar, die 5 mg Desloratadin Sirup erhielten.
• +In separaten Studien mit Einzeldosis waren unter Einhaltung der empfohlenen Dosen die AUC- und Cmax-Werte von pädiatrischen Patienten mit denjenigen von Erwachsenen vergleichbar, die 5 mg Desloratadin Sirup erhielten.
• -Die Umwandlung von Desloratadin in 3-Hydroxy-Desloratadin ist bei einem Teil der Bevölkerung infolge eines noch nicht geklärten phenotypischen Polymorphismus im Stoffwechsel deutlich verlangsamt. Ca. 2% der Kaukasier und über 20% der Schwarzen weisen ein Verhältnis der AUC DL/3-OH-DL >10 (normal <4) auf und werden als «Poor Metabolizer» bezeichnet. Bei Erwachsenen, die als «Poor Metabolizer» klassifiziert wurden, war die Desloratadin-Exposition (AUC) nach Mehrfachdosen 6mal höher als die bei Erwachsenen mit normalem Stoffwechsel. Die pharmakodynamischen Auswirkungen dieser Variante, insbesondere die Auswirkungen auf die QTc Zeit, sind noch nicht vollständig geklärt.
• +Die Umwandlung von Desloratadin in 3-Hydroxy-Desloratadin ist bei einem Teil der Bevölkerung infolge eines noch nicht geklärten phenotypischen Polymorphismus im Stoffwechsel deutlich verlangsamt. Ca. 2% der Kaukasier und über 20% der Schwarzen weisen ein Verhältnis der AUC DL/3-OH-DL >10 (normal <4) auf und werden als "Poor Metabolizer" bezeichnet. Bei Erwachsenen, die als "Poor Metabolizer" klassifiziert wurden, war die Desloratadin-Exposition (AUC) nach Mehrfachdosen 6mal höher als die bei Erwachsenen mit normalem Stoffwechsel. Die pharmakodynamischen Auswirkungen dieser Variante, insbesondere die Auswirkungen auf die QTc Zeit, sind noch nicht vollständig geklärt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.