• -Gelbe Tabletten: Drospirenonum, Ethinylestradiolum
• +Gelbe Filmtabletten: Drospirenonum, Ethinylestradiolum
• -Gelbe Tabletten: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Weisse Placebo-Tabletten: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Gelbe Filmtabletten (mit Wirkstoff): lactosum monohydricum 62 mg, maydis amylum, maydis amylum pregelificatum, crospovidonum, povidonum K 30, polysorbatum 80, magnesii stearas.
• +Filmüberzug gelb: poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171), macrogolum 3350, talcum (E553b), ferri oxidum flavum (E172) pro compresso obducto.
• +Weisse Filmtabletten (ohne Wirkstoff): lactosum anhydricum 89,5 mg, povidonum K 30, magnesii stearas, Filmüberzug weiss: poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171), macrogolum 3350, talcum (E553b) pro compresso obducto.
• -Die Tabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 28 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Tablette eingenommen, wobei zuerst die gelben wirkstoffhaltigen Tabletten und anschliessend die weissen Placebo-Tabletten eingenommen werden. Mit der nachfolgenden Packung wird ein Tag nachdem die letzte Tablette aus der vorherigen Packung genommen wurde, begonnen. Eine Entzugsblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Beginn der Placebo-Tabletteneinnahme und kann noch andauern, wenn bereits die nächste Packung angefangen wird (siehe dazu auch «Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten»).
• +Die Filmtabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 28 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Filmtablette eingenommen, wobei zuerst die gelben wirkstoffhaltigen Filmtabletten und anschliessend die weissen Placebo-Filmtabletten eingenommen werden. Mit der nachfolgenden Packung wird ein Tag nachdem die letzte Filmtablette aus der vorherigen Packung genommen wurde, begonnen. Eine Entzugsblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Beginn der Placebo-Filmtabletteneinnahme und kann noch andauern, wenn bereits die nächste Packung angefangen wird (siehe dazu auch «Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten»).
• -Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (z.B. Kondome, nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode) empfohlen wird.
• +Mit der Filmtabletteneinnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (z.B. Kondome, nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode) empfohlen wird.
• -Vorgehen bei vergessener Einnahme einer wirkstoffhaltigen gelben Tablette
• -Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Tablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, muss die Tablette sofort eingenommen werden. Die folgenden Tabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
• +Vorgehen bei vergessener Einnahme einer wirkstoffhaltigen gelben Filmtablette
• +Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, muss die Filmtablette sofort eingenommen werden. Die folgenden Filmtabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
• -Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies beim Placebo-Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• +Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Filmtabletten vergessen wurden und je näher dies beim Placebo-Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
• +Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
• -a.Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen bis zur letzten wirkstoffhaltigen Tablette zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die 7 weissen Placebo-Tabletten werden nicht eingenommen. Die Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen gelben Tablette zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmierbzw. Durchbruchsblutungen kommen.
• +a.Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen bis zur letzten wirkstoffhaltigen Tablette zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die 7 weissen Placebo-Filmtabletten werden nicht eingenommen. Die Filmtabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen gelben Filmtablette zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmierbzw. Durchbruchsblutungen kommen.
• -b.Die Einnahme der Tablette aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll mit der nächsten Packung begonnen werden.
• +b.Die Einnahme der Filmtablette aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll mit der nächsten Packung begonnen werden.
• -Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme sind die Grundregeln des Abschnitts «Vorgehen bei vergessener Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette einer Reservepackung entnommen werden.
• +Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme sind die Grundregeln des Abschnitts «Vorgehen bei vergessener Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -Die Einnahme ist ohne Placebo-Intervall direkt mit der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmierund Durchbruchsblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Dretine 28 wird dann nach der üblichen Placebo-Phase fortgesetzt.
• +Die Einnahme ist ohne Placebo-Intervall direkt mit der Einnahme der wirkstoffhaltigen Filmtablette aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der wirkstoffhaltigen Filmtabletten der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmierund Durchbruchsblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Dretine 28 wird dann nach der üblichen Placebo-Phase fortgesetzt.
• -Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem die Placebo-Phase beliebig verkürzt wird. Je mehr Placebo-Tabletten ausgelassen werden, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmierund Durchbruchsblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).
• +Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem die Placebo-Phase beliebig verkürzt wird. Je mehr Placebo-Filmtabletten ausgelassen werden, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmierund Durchbruchsblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).
• -Die Entzugsblutung kann während des Placebo-Intervalls (weisse Tablette) ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• +Die Entzugsblutung kann während des Placebo-Intervalls (weisse Filmtablette) ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -oVorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• -§hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z. B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• +oVorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z. B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• -·Erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme der Tablette zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Dretine 28 nicht vorab abgesetzt wurde.
• +Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme der Filmtablette zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Dretine 28 nicht vorab abgesetzt wurde.
• -·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• -oPlötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• +·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
• +oplötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• -·Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• +·Symptome eines Myokardinfarktes können sein:
• -·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• -oPlötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• +·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein:
• +oplötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• -Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• -Jede gelbe Tablette enthält 62 mg Laktose, jede weisse Tablette enthält 89.5 mg Laktose pro Tablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Sowohl die gelben wie auch die weissen Dretine 28 Filmtabletten enthalten Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen erreicht und kann während 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte unmittelbar im Anschluss an die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette mit der nächsten Packung begonnen werden, d.h. unter Auslassen der 7 Placebo-Tabletten.
• +Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen erreicht und kann während 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte unmittelbar im Anschluss an die Einnahme der wirkstoffhaltigen Filmtablette mit der nächsten Packung begonnen werden, d.h. unter Auslassen der 7 Placebo-Filmtabletten.
• -In einer Mehrfachdosis-Studie mit einer Kombination von Drospirenon (3 mg/Tag) und Ethinylestradiol (0.02 mg/Tag) führte die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmers Ketoconazol zu einer Erhöhung, der AUC(0-24h) von Drospirenon auf das 2.68-Fache (90%KI: 2.44, 2.95) sowie jener von Ethinylestradiol auf das 1.40-Fache (90%KI: 1.31, 1.49).
• -Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg/Tag bewirkten bei gleichzeitiger Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums mit 0.035 mg Ethinylestradiol eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol auf das 1.4beziehungsweise auf das 1.6-Fache. Die klinische Relevanz dieser Veränderung ist nicht bekannt.
• +In einer Mehrfachdosis-Studie mit einer Kombination von Drospirenon (3 mg/Tag) und Ethinylestradiol (0,02 mg/Tag) führte die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmers Ketoconazol zu einer Erhöhung, der AUC(0-24h) von Drospirenon auf das 2.68-Fache (90%KI: 2.44, 2.95) sowie jener von Ethinylestradiol auf das 1.40-Fache (90%KI: 1.31, 1.49).
• +Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg/Tag bewirkten bei gleichzeitiger Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums mit 0,035 mg Ethinylestradiol eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol auf das 1.4beziehungsweise auf das 1.6-Fache. Die klinische Relevanz dieser Veränderung ist nicht bekannt.
• -Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (0.03 mg Ethinylestradiol/0.15 mg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
• +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol/0,15 mg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Dretine 28 muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]. Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Dretine 28 muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dretine 28: OP 28 [B].
• -Dretine 28: Bündelpackung 84 (3 × 28) [B].
• +Dretine 28: OP 28 Filmtabletten [B].
• +Dretine 28: Bündelpackung 84 (3 × 28) Filmtabletten [B].
• -AUGUST 2021
• +August 2021