• -Vor Beginn der chronischen intrathekalen Infusion von Baclofen muss die Reaktion des Patienten auf Baclofen mit einer intrathekalen Bolusinjektion getestet und nachgewiesen werden. Eine Bolus-Testdosis von Baclofen wird in der Regel mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathekalen Katheter verabreicht, um eine Reaktion auszulösen. Die übliche Testdosis beträgt bei Erwachsenen initial 25 µg oder 50 µg und wird in mindestens 24stündigen Abständen um jeweils 25 µg erhöht, solange bis eine 4–8stündige Reaktion zu beobachten ist. Die Dosis sollte durch Barbotage im Verlauf von mindestens 1 min verabreicht werden. Bei Kindern beträgt die empfohlene Testdosis 25 µg. Zu diesem Zweck stehen Ampullen mit niedriger Wirkstoffkonzentration (0,05 mg/1 ml) zur Verfügung.
• +Vor Beginn der chronischen intrathekalen Infusion von Baclofen muss die Reaktion des Patienten auf Baclofen mit einer intrathekalen Bolusinjektion getestet und nachgewiesen werden. Eine Bolus-Testdosis von Baclofen wird in der Regel mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathekalen Katheter verabreicht, um eine Reaktion auszulösen. Die übliche Testdosis beträgt bei Erwachsenen initial 25 µg oder 50 µg und wird in mindestens 24 stündigen Abständen um jeweils 25 µg erhöht, solange bis eine 4–8stündige Reaktion zu beobachten ist. Die Dosis sollte durch Barbotage im Verlauf von mindestens 1 min verabreicht werden. Bei Kindern beträgt die empfohlene Testdosis 25 µg. Zu diesem Zweck stehen Ampullen mit niedriger Wirkstoffkonzentration (0,05 mg/ml) zur Verfügung.
• -Zur Bestimmung der initialen Gesamt-Tagesdosis Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml ist nach der Implantation die Testdosis, mit der eine positive Reaktion erzielt wurde, zu verdoppeln und während 24 h zu verabreichen, es sei denn, die Wirkung der Bolus-Testdosis hielt über 12 h an. In diesem Fall sollte die Bolus-Testdosis als initiale Tagesdosis während 24 h verabreicht werden. Während der ersten 24 h sollte die Dosis nicht erhöht werden.
• +Zur Bestimmung der initialen Gesamt-Tagesdosis Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml ist nach der Implantation die Testdosis, mit der eine positive Reaktion erzielt wurde, zu verdoppeln und während 24 h zu verabreichen, es sei denn, die Wirkung der Bolus-Testdosis hielt über 12 h an. In diesem Fall muss die Bolus-Testdosis als initiale Tagesdosis während 24 h verabreicht werden. Während der ersten 24 h darf die Dosis nicht erhöht werden.
• -Die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit kontinuierlicher intrathekaler Infusion von Baclofen bei Spastizität spinalen Ursprungs liegt zwischen 12 µg/d und 2003 µg/d, wobei die meisten Patienten mit 300 bis 800 µg/d gut eingestellt sind.
• -Bei Spastizität zerebralen Ursprungs liegt die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml zwischen 22 µg/d und 1400 µg/d, wobei die mittlere Tagesdosis nach 12 Monaten 276 µg/d und nach 24 Monaten 307 µg/d betrug. Kinder unter 12 Jahren benötigen im Allgemeinen niedrigere Dosen als Erwachsene; die Dosierung liegt zwischen 24 µg und 1199 µg/d, und die mittlere Tagesdosis beträgt 274 µg/d.
• +Die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit kontinuierlicher intrathekaler Infusion von Baclofen bei Spastizität spinalen Ursprungs liegt zwischen 12 µg und 2003 µg, wobei die meisten Patienten mit 300 bis 800 µg/d gut eingestellt sind.
• +Bei Spastizität zerebralen Ursprungs liegt die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml zwischen 22 µg/d und 1400 µg/d, wobei die mittlere Tagesdosis nach 12 Monaten 276 µg/d und nach 24 Monaten 307 µg/d betrug. Kinder unter 12 Jahren benötigen im Allgemeinen niedrigere Dosen als Erwachsene; die Dosierung liegt zwischen 24 und 1199 µg/d, und die mittlere Tagesdosis beträgt 274 µg/d.
• -Absetzen der Behandlung
• +Absetzen von Baclofen Intrathecal
• -Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml wird meist in Form einer kontinuierlichen Infusion sofort nach der Implantation der Infusionspumpe verabreicht. Ist der Patient stabilisiert im Hinblick auf seine Tagesdosis und seinen funktionalen Status, so kann, falls die Pumpe es ermöglicht, mit einem etwas komplizierteren Verabreichungsmodus begonnen werden, um die Spastizität zu unterschiedlichen Tageszeiten optimal unter Kontrolle zu bringen. Zum Beispiel ist bei Patienten, bei denen nachts verstärkt Spasmen auftreten, unter Umständen eine 20%-ige Steigerung der Infusionsrate pro Stunde erforderlich. Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so programmiert werden, dass sie 2 h, bevor der klinische Effekt gewünscht wird, einsetzen.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml wird meist in Form einer kontinuierlichen Infusion sofort nach der Implantation der Infusionspumpe verabreicht. Ist der Patient stabilisiert im Hinblick auf seine Tagesdosis und seinen funktionalen Status, so kann, falls die Pumpe es ermöglicht, mit einem etwas komplizierteren Verabreichungsmodus begonnen werden, um die Spastizität zu unterschiedlichen Tageszeiten optimal unter Kontrolle zu bringen. Zum Beispiel ist bei Patienten, bei denen nachts verstärkt Spasmen auftreten, unter Umständen eine 20%ige Steigerung der Infusionsrate pro Stunde erforderlich. Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so programmiert werden, dass sie 2 h, bevor der klinische Effekt gewünscht wird, einsetzen.
• +Spezielle Patientengruppen
• +Leberinsuffizienz
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz
• -Zur Vermeidung einer eventuellen Überdosierung oder von nachteiligen Arzneimittelinteraktionen sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle versucht werden, vorzugsweise noch vor Beginn der Baclofen-Infusion, eine gleichzeitige orale antispastische Medikation abzusetzen. Während der chronischen intrathekalen Behandlung mit Baclofen sollte jedoch vermieden werden, gleichzeitig verwendete Antispastika plötzlich abzusetzen oder ihre Dosierung zu verringern.
• +Zur Vermeidung einer eventuellen Überdosierung oder von nachteiligen Arzneimittelinteraktionen wird empfohlen, unter strenger ärztlicher Kontrolle, vorzugsweise noch vor Beginn der Baclofen-Infusion, eine gleichzeitige orale antispastische Medikation abzusetzen. Während der chronischen intrathekalen Behandlung mit Baclofen sollte jedoch vermieden werden, gleichzeitig verwendete Antispastika plötzlich abzusetzen oder ihre Dosierung zu verringern.
• -Eine Wirkung von intrathekal verabreichtem Baclofen auf andere, nicht mit dem ZNS zusammenhängende Grundkrankheiten ist unwahrscheinlich, da die systemische Verfügbarkeit des Arzneimittels nach intrathekaler Verabreichung wesentlich geringer als nach oraler Verabreichung ist. Dennoch legen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen Vorsicht bei folgenden Zuständen nahe: anamnestische peptische Ulzera, vorbestehende Sphinkterhypertonie.
• +Eine Wirkung von intrathekal verabreichtem Baclofen auf andere, nicht mit dem ZNS zusammenhängende Grundkrankheiten ist unwahrscheinlich, da die systemische Verfügbarkeit des Arzneimittels nach intrathekaler Verabreichung wesentlich geringer als nach oraler Verabreichung ist. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit gastroduodenalen Ulzera und, aufgrund von Beobachtungen nach oraler Baclofen-Therapie, bei Patienten mit vorbestehender Sphinkterhypertonie.
• -Plötzliches Absetzen von Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml kann – unabhängig vom Grund des Absetzens – zu einem Entzugssyndrom mit den Frühsymptomen verstärkte Spastizität, Pruritus, Parästhesien und Hypotonie führen. Als weitere Folgeerscheinungen können hyperaktive Zustände mit rasch auftretenden unkontrollierten Spasmen, Hyperthermie und Symptome auftreten, die mit Malignem Neuroleptischem Syndrom (MNS) in Verbindung gebracht werden (z.B. Veränderung des psychopathologischen Befundes und Muskelsteifigkeit). In seltenen Fällen kann diese Symptomatik mit Krampfanfällen/Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Gerinnungsstörungen, Multiorganversagen bis hin zum Tode führen. Alle Patienten, die eine intrathekale Therapie mit Baclofen erhalten, sind einem potentiellen Entzugsrisiko ausgesetzt.
• +Plötzliches Absetzen von Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml kann – unabhängig vom Grund des Absetzens – zu einem Entzugssyndrom mit den Frühsymptomen Spastizität, Pruritus, Parästhesien und Hypotonie führen. Als weitere Folgeerscheinungen können hyperaktive Zustände mit rasch auftretenden unkontrollierten Spasmen, Hyperthermie, Tachykardie und Symptome auftreten, die mit Malignem Neuroleptischem Syndrom (MNS) in Verbindung gebracht werden (z.B. Veränderung des psychopathologischen Befundes und Muskelsteifigkeit). In seltenen Fällen kann diese Symptomatik mit Krampfanfällen/Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Gerinnungsstörungen, Multiorganversagen bis hin zum Tode führen. Alle Patienten, die eine intrathekale Therapie mit Baclofen erhalten, sind einem potentiellen Entzugsrisiko ausgesetzt.
• -In den meisten Fällen traten Entzugssymptome innerhalb von Stunden bis zu einigen Tagen nach Unterbrechung der Behandlung mit Baclofen auf. Zu den häufigen Gründen für die plötzliche Unterbrechung einer intrathekalen Baclofen-Behandlung gehörten Fehlfunktion des Katheters (insbesondere Trennung der Verbindung), geringes Volumen im Reservoir der Pumpe sowie Fehlfunktion des Systems. Es wurde von Fällen berichtet, in denen Fehlfunktionen des Systems und die daraus resultierenden Veränderungen bei der Verabreichung des Arzneimittels zu Entzugssymptomen und zum Tod geführt haben. Die Vermeidung einer plötzlichen Unterbrechung der intrathekalen Verabreichung von Baclofen erfordert grosse Sorgfalt bei der Programmierung und Überwachung des Infusionssystems, bei der Terminplanung zum Nachfüllen und beim Nachfüllen selber sowie bei der Beachtung von Alarmsignalen der Pumpe. Wenn sich die Wiederaufnahme der Zuführung von Baclofen Intrathecal Sintetica verzögert, kann tödlichen Komplikationen jedoch durch die Behandlung mit GABAergen Agonisten wie oralem oder enteralem Baclofen oder oralen, enteralen oder intravenösen Benzodiazepinen potenziell vorgebeugt werden. Es ist jedoch nicht garantiert, dass dem Fortschreiten des Entzugs von Baclofen Intrathecal Sintetica allein durch die orale oder enterale Verabreichung von Baclofen vorgebeugt werden kann.
• +In den meisten Fällen traten Entzugssymptome innerhalb von Stunden bis zu einigen Tagen nach Unterbrechung der Behandlung mit Baclofen auf. Zu den häufigen Gründen für die plötzliche Unterbrechung einer intrathekalen Baclofen-Behandlung gehörten Fehlfunktion des Katheters (insbesondere Trennung der Verbindung), geringes Volumen im Reservoir der Pumpe sowie Fehlfunktion des Systems. Es wurde von Fällen berichtet, in denen Fehlfunktionen des Systems und die daraus resultierenden Veränderungen bei der Verabreichung des Arzneimittels zu Entzugssymptomen und zum Tod geführt haben. Die Vermeidung einer plötzlichen Unterbrechung der intrathekalen Verabreichung von Baclofen erfordert grosse Sorgfalt bei der Programmierung und Überwachung des Infusionssystems, bei der Terminplanung zum Nachfüllen und beim Nachfüllen selber sowie bei der Beachtung von Alarmsignalen der Pumpe. Wenn sich die Wiederaufnahme der Zuführung von Baclofen Intrathecal Sintetica verzögert, kann tödlichen Komplikationen jedoch durch die Behandlung mit GABA-Agonisten wie oralem oder enteralem Baclofen oder oralen, enteralen oder intravenösen Benzodiazepinen potenziell vorgebeugt werden. Es ist jedoch nicht garantiert, dass dem Fortschreiten des Entzugs von Baclofen Intrathecal Sintetica allein durch die orale oder enterale Verabreichung von Baclofen vorgebeugt werden kann.
• -Antihypertensiva
• -Da unter gleichzeitiger Therapie mit oralem Baclofen und Antihypertensiva ein verstärkter Blutdruckabfall zu erwarten ist, sollten der Blutdruck überwacht und die Dosierung der Antihypertensiva entsprechend angepasst werden.
• +Antihypertensiva und andere Medikamente, die den Blutdruck senken
• +Da die gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten den Blutdruckabfall wahrscheinlich verstärkt, sollte die Dosierung der Begleitmedikation entsprechend angepasst werden.
• -Über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden klinischen Daten vor. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (die Umstände sollten angegeben werden).
• -In Tierstudien wurden reproduktionstoxische Wirkungen beobachtet (s. "Präklinische Daten" ). Baclofen überschreitet die Plazentaschranke. Nach der intrathekalen Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica wurden kleine Mengen des Arzneimittels im maternalen Plasma nachgewiesen (s. "Pharmakokinetik" ).
• +Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten bei schwangeren Frauen vor.
• +In tierexperimentellen Studien wurden reproduktionstoxikologische Effekte beobachtet (s. "Präklinische Daten" ). Die Substanz ist plazentagängig und nach der intrathekalen Verabreichung von Baclofen Intrathecal Sintetica konnten kleine Mengen von Baclofen im mütterlichen Plasma detektiert werden (s. "Pharmakokinetik" ).
• +Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (die Umstände sollten angegeben werden).
• +
• -Häufig: Angst, Agitiertheit, Lethargie, Depression.
• +Häufig: Angst, Agitiertheit, Lethargie, Depression, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit/Desorientierung.
• -Häufig: Schwindel, Sedierung, Parästhesie, Dysarthrie, Lethargie, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit/Desorientierung.
• +Häufig: Schwindel, Sedierung, Parästhesie, Dysarthrie, Lethargie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Hypersensitivität
• -Anzeichen und Symptome
• -Ausgeprägte Muskelhypotonie, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Sedation, Krampfanfälle, Bewusstseinstrübung, Hypothermie, Hypersalivation, Übelkeit und Erbrechen.
• -
• +Symptome der Überdosierung
• +Ausgeprägte Muskelhypotonie, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Sedation, Krampfanfälle, Bewusstseinstrübung, Hypothermie, Hypersalivation, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie und Tinnitus.
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Bei neurologischen Krankheiten, die mit Spastizität der Skelettmuskulatur einhergehen (z. B. Tetanus), zeigen sich die klinischen Wirkungen von Baclofen durch günstige Beeinflussung der reflektorischen Muskelkontraktionen und deutliche Verminderung von schmerzhaften Spasmen, Automatismen, Hyperreflexie, Trismus und Klonus. Baclofen fördert die Beweglichkeit des Patienten und seine Unabhängigkeit und erleichtert die Physiotherapie. Baclofen übt einen antinozizeptiven Effekt aus.
• +PharmakodynamikBei neurologischen Krankheiten, die mit Spastizität der Skelettmuskulatur einhergehen (z. B. Tetanus), zeigen sich die klinischen Wirkungen von Baclofen durch günstige Beeinflussung der reflektorischen Muskelkontraktionen und deutliche Verminderung von schmerzhaften Spasmen, Automatismen, Hyperreflexie, Trismus und Klonus. Baclofen fördert die Beweglichkeit des Patienten und seine Unabhängigkeit und erleichtert die Physiotherapie. Baclofen übt einen antinozizeptiven Effekt aus.
• -Intrathekale Bolusinjektion
• +Behandlung
• -Ältere Patienten
• +Ältere Patienten (> 65 Jahre)
• -Leberfunktionsstörungen
• +Leberinsuffizienz
• -Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz
• -August 2020.
• +April 2024.