• -Wirkstoff: Minoxidilum.
• -Hilfsstoffe: Ethanolum, alcohol cetylicus, alcohol stearylicus, Antiox.: Butylhydroxytoluolum (E 321), excipiens ad emulsionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Schaum zur Anwendung auf der Kopfhaut.
• -1 g Schaum enthält 50 mg Minoxidilum (5% w/w).
• +Wirkstoffe
• +Minoxidil.
• +Hilfsstoffe
• +Wasserfreies Ethanol 564,6 mg/g, gereinigtes Wasser, Butylhydroxytoluol (E 321) 1,0 mg/g, Milchsäure, Citronensäure, Glycerol (E 422), Cetylalkohol 11,6 mg/g, Stearylalkohol 5,3 mg/g, Polysorbat 60.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Schaum zur Anwendung auf der Haut.
• +1 g Schaum enthält 50 mg Minoxidil (5% w/w).
• -Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern. Regaine Schaum reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.
• +Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern. Regaine 5% reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.
• -Regaine Schaum ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und die Kopfhaut sollten vor der topischen Anwendung des Schaums vollkommen trocken sein. Regaine Schaum soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.
• +Regaine 5% ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und die Kopfhaut sollten vor der topischen Anwendung des Schaums vollkommen trocken sein. Regaine 5% soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.
• -Eine Dosis von 1 g Regaine Schaum wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt. Anschliessend die Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Die Gesamtdosis soll 2 g pro Tag (entsprechend 100 mg Minoxidilum) nicht überschreiten
• +Eine Dosis von 1 g Regaine 5% wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt. Anschliessend die Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Die Gesamtdosis soll 2 g pro Tag (entsprechend 100 mg Minoxidil) nicht überschreiten
• -Frauen dürfen Regaine Schaum nicht anwenden.
• +Frauen dürfen Regaine 5% nicht anwenden.
• -Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Regaine Schaum mindestens 2-4 Monate zweimal täglich angewendet werden. Sollte sich nach 16 Wochen keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.
• +Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Regaine 5% mindestens zwei bis vier Monate zweimal täglich angewendet werden. Sollte sich nach 16 Wochen keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.
• -Minoxidil bewirkt, dass sich Haare vermehrt von der Ruhephase (Telogenphase) in die Wachstumsphase (Anagenphase) verlagern. Deshalb kann es vorübergehend zu vermehrtem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden («Shedding»). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2-6 Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung). Falls der vermehrte Haarausfall anhält, soll die Behandlung mit Regaine beendet und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• +Minoxidil bewirkt, dass sich Haare vermehrt von der Ruhephase (Telogenphase) in die Wachstumsphase (Anagenphase) verlagern. Deshalb kann es vorübergehend zu vermehrtem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden ( "Shedding" ). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel zwei bis sechs Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung). Falls der vermehrte Haarausfall anhält, soll die Behandlung mit Regaine beendet und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Den Behälter mit dem Sprühkopf senkrecht nach unten halten und Schaum durch Drücken der Spraydüse auf die Handfläche geben.
• -Für die Dosis von 1 g Regaine Schaum wird das Volumen einer halben Verschlusskappe benötigt.
• +Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
• +Der Schaum schmilzt möglicherweise schnell, wenn er in Kontakt mit der warmen Haut kommt. Daher sollten die Finger vorher mit kaltem Wasser abgespült werden. Vor Anwendung des Schaums sind die Hände sorgfältig abzutrocknen.
• +Um das Behältnis zu öffnen, werden die Pfeile auf Dose und Schutzkappe in eine Linie übereinander gebracht. Dann Schutzkappe abziehen. Den Behälter mit dem Sprühkopf senkrecht nach unten halten und Schaum durch Drücken der Spraydüse auf die Fingerspitzen oder eine glatte, kalte Oberfläche (z.B. Untertasse oder flache Schale) geben.
• +Für die Dosis von 1 g Regaine 5% wird das Volumen einer halben Verschlusskappe benötigt.
• -Regaine Schaum ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen.
• -Regaine Schaum sollte weder von Frauen noch von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden.
• -Regaine Schaum sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Regaine Schaum keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut, oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe auch «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• +Regaine 5% sollte weder von Frauen noch von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden.
• +Regaine 5% sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt ist oder schmerzt, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Regaine 5% keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut, oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe auch "Pharmakokinetik" und "Überdosierung" ).
• -Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Anwendung von Regaine Schaum einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• -Bei Blutdruckabfall (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung oder Irritation der Kopfhaut oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• +Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Anwendung von Regaine 5% einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• +Bei Blutdruckabfall (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung oder Irritation der Kopfhaut, Verschlimmerung bereits bestehender Symptome dieser Art oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Regaine Schaum sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf der Kopfhaut angewendeten Topika benutzt werden.
• -Regaine Schaum enthält Alkohol (Ethanol) und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Auge, Hautschürfungen und Schleimhäute) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
• -Regaine Schaum enthält zudem Butylhydroxytoluol, das lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen kann sowie Cetyl- und Stearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
• +Regaine 5% sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf der Kopfhaut angewendeten Topika benutzt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 564,6 mg/g Ethanol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Regaine 5% verursacht ausserdem Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Auge, Hautschürfungen und Schleimhäute) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (E321).
• +Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol.
• +Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine 5% mit anderen Arzneimitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt sein.
• -Wegen einer Unterdrückung der Reflextachykardie ist dieses Risiko auch bei der gleichzeitigen Einnahme von Betablockern nicht auszuschliessen. Regaine Schaum soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Tretinoin, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Regaine Schaum ist für die Verwendung bei Frauen nicht angezeigt.
• +Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine 5% mit anderen Arzneimitteln vor.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Regaine 5% soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Tretinoin, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt sein.
• +Wegen einer Unterdrückung der Reflextachykardie ist dieses Risiko auch bei der gleichzeitigen Einnahme von Betablockern nicht auszuschliessen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Regaine 5% ist für die Verwendung bei Frauen nicht angezeigt.
• -Es gibt keine Hinweise für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen nach topischer Applikation von Regaine Schaum. Auswirkungen von Regaine Schaum auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind bei korrekter Anwendung nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.
• +Als Nebenwirkung von Minoxidil kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). In diesen Fällen kann Regaine 5% einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Betroffene Personen dürfen daher nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle.
• -Daten aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit Minoxidil 5% Schaum mit insgesamt 590 behandelten Männern wurden bezüglich unerwünschten Wirkungen, mit einer Inzidenzrate von mehr als 1% und höher als Placebo, ausgewertet sowie unerwünschter Wirkungen, die nach der Markteinführung aufgetreten sind.
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung, Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit: (das Auftreten dieser Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: Gesichtsödem, generalisiertes Erythem, generalisierter Pruritus, geschwollenes Gesicht und Beengtheit in der Kehle), Allergische Kontaktdermatitis.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: Schwindel.
• -Augenleiden
• -Sehr selten: Augenirritationen.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Häufig: Hypertonie.
• -Gelegentlich: Hypotonie.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gelegentlich: Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Pruritus (einschliesslich juckender Ausschlag, Juckreiz an Applikationsstelle, allgemeiner Juckreiz und Juckreiz am Auge), Hautausschlag (einschliesslich an Applikationsstelle, pustulöser, papulärer, generalisierter und fleckförmiger Ausschlag).
• -Gelegentlich: Hypertrichose (unerwünschter Haarwuchs ausserhalb der Kopfhaut inkl. Haarwuchs im Gesicht bei Frauen), vorübergehender Haarausfall (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Veränderungen in Haarstruktur und Haarfarbe (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls der Regaine Schaum sich verfärbt hat möglich), Hautschuppung (einschliesslich an Applikationsstelle), Akne, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis, Dermatitis an Applikationsstelle, allergische, atopische und seborrhoische Dermatitis) und trockene Haut (einschliesslich an Applikationsstelle).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Daten aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit Minoxidil 5% Schaum mit insgesamt 590 behandelten Männern wurden bezüglich unerwünschten Wirkungen, mit einer Inzidenzrate von mehr als 1 % und höher als Placebo, ausgewertet sowie unerwünschter Wirkungen, die nach der Markteinführung aufgetreten sind.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung, Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit: (das Auftreten dieser Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: Gesichtsödem, generalisiertes Erythem, generalisierter Pruritus, geschwollenes Gesicht und Beengtheit in der Kehle), Allergische Kontaktdermatitis
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen
• +Sehr selten: Schwindel
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: Augenirritationen
• +Herzerkrankungen
• +Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypertonie
• +Gelegentlich: Hypotonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Pruritus (einschliesslich juckender Ausschlag, Juckreiz an Applikationsstelle, allgemeiner Juckreiz und Juckreiz am Auge), Hautausschlag (einschliesslich an Applikationsstelle, pustulöser, papulärer, generalisierter und fleckförmiger Ausschlag)
• +Gelegentlich: Hypertrichose (unerwünschter Haarwuchs ausserhalb der Kopfhaut inkl. Haarwuchs im Gesicht bei Frauen), vorübergehender Haarausfall (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Veränderungen in Haarstruktur und Haarfarbe (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls der Regaine 5% sich verfärbt hat möglich), Hautschuppung (einschliesslich an Applikationsstelle), Akne, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis, Dermatitis an Applikationsstelle, allergische, atopische und seborrhoische Dermatitis) und trockene Haut (einschliesslich an Applikationsstelle)
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Gelegentlich: peripheres Ödem.
• -Sehr selten: Brustschmerzen.
• -Ausführliche Beschreibung der weiteren Reaktionen siehe «Funktionsstörungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes».
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: peripheres Ödem
• +Sehr selten: Brustschmerzen
• +Ausführliche Beschreibung der weiteren Reaktionen siehe "Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes"
• -Häufig: Gewichtszunahme.
• +Häufig: Gewichtszunahme
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Erhöhte systemische Absorption von Minoxidil kann möglicherweise auftreten, wenn Regaine Schaum in höheren Dosen als empfohlen auf eine grössere Körperoberfläche oder auf andere Stellen als auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
• -Auf Grund der Minoxidil-Konzentration in Regaine Schaum kann eine versehentliche Einnahme systemische Wirkungen auslösen, die mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 g Regaine Schaum enthalten 100 mg Minoxidil; dies entspricht der empfohlenen Maximaldosis für Erwachsene für die orale Anwendung von Minoxidil zur Behandlung der Hypertonie). Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich hauptsächlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention, erniedrigtem Blutdruck, Tachykardie und Lethargie äussern.
• +Erhöhte systemische Absorption von Minoxidil kann möglicherweise auftreten, wenn Regaine 5% in höheren Dosen als empfohlen auf eine grössere Körperoberfläche oder auf andere Stellen als auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
• +Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der gefässerweiternden Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 g Regaine 5% enthalten 100 mg Minoxidil; dies entspricht der empfohlenen Maximaldosis für Erwachsene für die orale Anwendung von Minoxidil zur Behandlung der Hypertonie). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention, erniedrigtem Blutdruck, Tachykardie und Lethargie äussern.
• -ATC-Code: D11AX01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +D11AX01
• +Wirkungsmechanismus
• -·Vergrösserung des Durchmessers des Haarschafts
• -·Stimulation des anagenen Wachstums
• -·Verlängerung der Wachstumsphase
• -·Stimulation des Übergangs von der Ruhe- in die Wachstumsphase
• +-Vergrösserung des Durchmessers des Haarschafts
• +-Stimulation des anagenen Wachstums
• +-Verlängerung der Wachstumsphase
• +-Stimulation des Übergangs von der Ruhe- in die Wachstumsphase
• +Pharmakodynamik
• +
• -Die nachfolgende Tabelle zeigt die durchschnittliche Änderung der Anzahl Nicht-Vellus Haare in einem 1cm2 grossen Referenzbereich verglichen mit dem Ausgangswert.
• - Minoxidil 5% Schaum (n=180) Placebo (n=172) Differenz (p-Wert)
• -Anzahl Haare bei Studienbeginn 170.8 168.9
• - Durchschnittliche Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert
• -8 Wochen 16.0 4.9 11.1 (<0.0001)
• -12 Wochen 19.9 4.5 15.4 (<0.0001)
• -16 Wochen 21.0 4.3 16.7 (<0.0001)
• +Die nachfolgende Tabelle zeigt die durchschnittliche Änderung der Anzahl Nicht-Vellus Haare in einem 1 cm2 grossen Referenzbereich verglichen mit dem Ausgangswert.
• + Minoxidil 5% Schaum(n=180) Placebo(n=172) Differenz(p-Wert)
• +Anzahl Haare bei 170.8 168.9
• +Studienbeginn
• + Durchschnittliche Durchschnittliche
• + Veränderung im Vergleich Veränderung im Vergleich
• + zum Ausgangswert zum Ausgangswert
• +8 Wochen 16.0 4.9 11.1 (<0.0001)
• +12 Wochen 19.9 4.5 15.4 (<0.0001)
• +16 Wochen 21.0 4.3 16.7 (<0.0001)
• + 
• +
• -Regaine Schaum ist thermolabil, schmilzt bei Hauttemperatur und verdunstet schnell.
• +Regaine 5% ist thermolabil, schmilzt bei Hauttemperatur und verdunstet schnell.
• -Bei der topischen Applikation von Regaine wird Minoxidil von der gesunden, intakten Kopfhaut nur schwach resorbiert. Durchschnittlich 1,7% (zwischen 0,3 bis 4,5%) der aufgetragenen Wirkstoffmenge erreichen schliesslich den Systemkreislauf. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten praktisch die gesamte Menge (90-100%) vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei einer Studie mit Männern lag die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Minoxidil im Serum für die 2% Lösung bei durchschnittlich 7,54 ng·hr/mL (im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35,1 ng·hr/mL für die orale Formulierung von 2,5 mg). Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung lag bei 1,25 ng/mL, verglichen mit 18,5 ng/mL nach Einnahme der oralen Dosis von 2,5 mg.
• +Bei der topischen Applikation von Regaine wird Minoxidil von der gesunden, intakten Kopfhaut nur schwach resorbiert. Durchschnittlich 1,7 % (zwischen 0,3 bis 4,5 %) der aufgetragenen Wirkstoffmenge erreichen schliesslich den Systemkreislauf. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten praktisch die gesamte Menge (90-100 %) vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei einer Studie mit Männern lag die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Minoxidil im Serum für die 2% Lösung bei durchschnittlich 7,54 ng·hr/mL (im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35,1 ng·hr/mL für die orale Formulierung von 2,5 mg). Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung lag bei 1,25 ng/mL, verglichen mit 18,5 ng/mL nach Einnahme der oralen Dosis von 2,5 mg.
• -Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Regaine ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Regaine 5% etwa zweimal höher als nach Regaine 2%. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Regaine ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Regaine 5% etwa zweimal höher als nach Regaine 2%. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Obwohl in der Vergangenheit berichtet wurde, dass Minoxidil nicht an Plasmaproteine gebunden wird, wurde mit einer In-Vitro-Ultrafiltrationsmethode eine reversible Proteinbindung an menschliche Plasmaproteine zwischen 37 und 39% gezeigt.
• -Da nur 1–2% des topisch applizierten Minoxidils absorbiert wird, ist der Grad der Plasmaproteinbindung, die nach der topischen Applikation In-Vivo auftritt, klinisch nicht signifikant.
• +Obwohl in der Vergangenheit berichtet wurde, dass Minoxidil nicht an Plasmaproteine gebunden wird, wurde mit einer In-Vitro-Ultrafiltrationsmethode eine reversible Proteinbindung an menschliche Plasmaproteine zwischen 37 und 39 % gezeigt.
• +Da nur 1 – 2 % des topisch applizierten Minoxidils absorbiert wird, ist der Grad der Plasmaproteinbindung, die nach der topischen Applikation In-Vivo auftritt, klinisch nicht signifikant.
• -Ca. 60% des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber zu Minoxidilglucuronid metabolisiert.
• +Ca. 60 % des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber zu Minoxidilglucuronid metabolisiert.
• -Die Halbwertszeit von topischem Minoxidil lag durchschnittlich bei 22 Stunden, verglichen mit 1,49 Stunden bei oraler Formulierung. 97% des Minoxidils und seiner Metaboliten werden über den Urin und 3% über den Fäzes ausgeschieden.
• +Die Halbwertszeit von topischem Minoxidil lag durchschnittlich bei 22 Stunden, verglichen mit 1,49 Stunden bei oraler Formulierung. 97 % des Minoxidils und seiner Metaboliten werden über den Urin und 3 % über den Fäzes ausgeschieden.
• -Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen von Regaine werden ca. 95% des systemisch resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen von Regaine werden ca. 95 % des systemisch resorbierten Minoxidils innerhalb von vier Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• -Mutagenität
• -In In-Vitro- und In-Vivo-Studien wies Minoxidil keine Anzeichen eines mutagenischen/genotoxischen Potentials auf.
• +Genotoxizität
• +In In-Vitro- und In-Vivo-Studien wies Minoxidil keine Anzeichen eines mutagenischen / genotoxischen Potentials auf.
• -Teratogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -In Studien zu Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3-80 mg/kg/Tag (>100-fachen der erwartenden menschlichen Exposition mit Regaine 5%) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.
• +In Studien zu Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3 - 80 mg/kg/Tag (>100-fachen der erwartenden menschlichen Exposition mit Regaine 5%) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Hinweise zur Handhabung
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Der Behälter enthält Treibgas (Propan / Butan / 2-Methylpropan).
• +
• -62446 (Swissmedic).
• +62446 (Swissmedic)
• -Regaine 5% Schaum 60 g (C)
• -Regaine 5% Schaum 3× 60 g (C)
• +Regaine 5 %, Schaum zur Anwendung auf der Haut: 3 Flaschen zu 60 g (D)
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz.
• -Juli 2015.
• +April 2022