• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Eine weisse Tablette mit Kreuzbruchrille (teilbar/viertelbar) enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivolol Hydrochlorid).
• -Die Dosis beträgt 1 Tablette (5 mg Nebivolol) täglich. Sie wird bevorzugt jeweils zur gleichen Tageszeit eingenommen. Die Tabletten können mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Die Dosis beträgt 1 Tablette (5 mg Nebivolol) täglich. Sie wird bevorzugt jeweils zur gleichen Tageszeit eingenommen. Die Tabletten können mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Ein zusätzlicher antihypertensiver Effekt wurde bisher nur in der Kombination von Nebivolol 5 mg mit 12,5–25 mg Hydrochlorothiazid beobachtet.
• +Ein zusätzlicher antihypertensiver Effekt wurde bisher nur in der Kombination von Nebivolol 5 mg mit 12,5–25 mg Hydrochlorothiazid beobachtet.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird empfohlen die Behandlung mit 2.5 mg täglich einzuleiten. Bei Bedarf kann die Dosis auf 5 mg erhöht werden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird empfohlen die Behandlung mit 2.5 mg täglich einzuleiten. Bei Bedarf kann die Dosis auf 5 mg erhöht werden.
• -Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, soll die Therapie der Hypertonie mit 2,5 mg eingeleitet und bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Da jedoch bei über 75 jährigen beschränkte Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht geboten und diese Patienten sollen streng überwacht werden.
• +Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, soll die Therapie der Hypertonie mit 2,5 mg eingeleitet und bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Da jedoch bei über 75 jährigen beschränkte Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht geboten und diese Patienten sollen streng überwacht werden.
• -Anfangsdosierung 1,25 mg Nebivolol, gefolgt von 2,5 mg Nebivolol einmal täglich, gefolgt von 5 mg und dann 10 mg einmal täglich. Die optimale und maximal empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg Nebivolol einmal täglich.
• +Anfangsdosierung 1,25 mg Nebivolol, gefolgt von 2,5 mg Nebivolol einmal täglich, gefolgt von 5 mg und dann 10 mg einmal täglich. Die optimale und maximal empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg Nebivolol einmal täglich.
• -Die Kombination von Nebivolol mit Calciumkanalblockern des Verapamil- oder Diltiazem-Typs, mit Klasse I Antiarrhythmika oder zentral wirksamen Antihypertensiva ist generell nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Die Kombination von Nebivolol mit Calciumkanalblockern des Verapamil- oder Diltiazem-Typs, mit Klasse I Antiarrhythmika oder zentral wirksamen Antihypertensiva ist generell nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -Nebivolol Zentiva beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen). Betablocker könnten bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen das Risiko für eine schwere Hypoglykämie weiter erhöhen. Diabetikern sollte geraten werden, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen (siehe «Interaktionen»).
• +Nebivolol Zentiva beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen). Betablocker könnten bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen das Risiko für eine schwere Hypoglykämie weiter erhöhen. Diabetikern sollte geraten werden, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen (siehe "Interaktionen" ).
• -Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs (Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotension erhöhen. Die Gefahr einer weiteren Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzversagen kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol Zentiva die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen könnte das Risiko für eine schwere Hypoglykämie erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs (Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotension erhöhen. Die Gefahr einer weiteren Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzversagen kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol Zentiva die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen könnte das Risiko für eine schwere Hypoglykämie erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es ist nicht bekannt, ob Nebivolol Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. In tierexperimentelle Studien hatte Nebivolol Auswirkungen auf die Fertilität, bei Dosen, die um ein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für Menschen waren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Nebivolol Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. In tierexperimentelle Studien hatte Nebivolol Auswirkungen auf die Fertilität, bei Dosen, die um ein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für Menschen waren (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Organsystemklasse häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) sehr selten (<1/10'000) nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen des Immunsystems: - - Einzelfälle: Angioödem, Überempfindlichkeit -
• -Psychiatrische Erkrankungen: - Alpträume, Depressionen - -
• -Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien - Synkope -
• -Augenerkrankungen: - Sehstörungen - -
• -Herzerkrankungen: - Bradykardie, Herzversagen, Herzinsuffizienz, verlangsamte AV-Überleitung/AV-Block - -
• -Gefässerkrankungen: - Hypotonie, (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens - -
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe Bronchospasmen - -
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Obstipation, Nausea, Diarrhöe Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen - -
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: - Pruritus, Rash Verschlimmerung einer Psoriasis Urticaria
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: - Impotenz - -
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit, Oedeme - - -
• +Organsystemklasse häufig(≥1/100, gelegentlich(≥1/1000 sehr selten(<1/10'00 nicht bekannt (kann
• + <1/10) , <1/100) 0) aus den verfügbaren
• + Daten nicht abgeschä
• + tzt werden)
• +Erkrankungen des - - Einzelfälle: Angioöd -
• +Immunsystems: em, Überempfindlichk
• + eit
• +Psychiatrische - Alpträume, Depressio - -
• +Erkrankungen: nen
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen, - Synkope -
• +Nervensystems: Schwindel, Parästhes
• + ien
• +Augenerkrankungen: - Sehstörungen - -
• +Herzerkrankungen: - Bradykardie, Herzver - -
• + sagen, Herzinsuffizi
• + enz, verlangsamte
• + AV-Überleitung/AV-Bl
• + ock
• +Gefässerkrankungen: - Hypotonie, (Verstärk - -
• + ung einer) Claudicat
• + io intermittens
• +Erkrankungen der Dyspnoe Bronchospasmen - -
• +Atemwege, des
• +Brustraums und
• +Mediastinums:
• +Erkrankungen des Obstipation, Nausea, Dyspepsie, Flatulenz - -
• +Gastrointestinaltrak Diarrhöe , Erbrechen
• +ts:
• +Erkrankungen der - Pruritus, Rash Verschlimmerung Urticaria
• +Haut und des Unterha einer Psoriasis
• +utzellgewebes:
• +Erkrankungen der - Impotenz - -
• +Geschlechtsorgane
• +und der Brustdrüse:
• +Allgemeine Erkrankun Müdigkeit, Oedeme - - -
• +gen und Beschwerden
• +am Verabreichungsort
• +:
• + 
• -Organsystemklasse sehr häufig (≥1/10) häufig (≥1/100, <1/10)
• -Nervensystem: Schwindel* (ohne Vertigo) 10,4% Kopfschmerzen*
• -Herz: Bradykardie 11,2% Verschlechterung der Herzinsuffizienz*, Atrioventrikulärer Block 1.Grades
• -Gefässe: - Posturale Hypotonie*
• -Allgemeines: - Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkeit*, Ödeme der unteren Extremitäten
• -Untersuchungen: - Verminderte Herzfrequenz*, tieferer Blutdruck*
• +Organsystemklasse sehr häufig(≥1/10) häufig(≥1/100, <1/10)
• +Nervensystem: Schwindel* (ohne Kopfschmerzen*
• + Vertigo) 10,4%
• +Herz: Bradykardie 11,2% Verschlechterung der Herzinsuffizienz*,
• + Atrioventrikulärer Block 1.Grades
• +Gefässe: - Posturale Hypotonie*
• +Allgemeines: - Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkei
• + t*, Ödeme der unteren Extremitäten
• +Untersuchungen: - Verminderte Herzfrequenz*, tieferer Blutdruck*
• + 
• +
• -Falls dieses Vorgehen nicht die erwünschte Wirkung zeigt, kann die i.v. Verabreichung von 50-100 µg Glucagon/kg erwogen werden. Falls notwendig, sollte die Injektion innerhalb von einer Stunde wiederholt und anschliessend - wenn notwendig - eine i.v. Infusion von 70 µg Glucagon/kg gegeben werden. In extremen Fällen einer therapieresistenten Bradykardie könnte ein Schrittmacher eingesetzt werden.
• +Falls dieses Vorgehen nicht die erwünschte Wirkung zeigt, kann die i.v. Verabreichung von 50-100 µg Glucagon/kg erwogen werden. Falls notwendig, sollte die Injektion innerhalb von einer Stunde wiederholt und anschliessend - wenn notwendig - eine i.v. Infusion von 70 µg Glucagon/kg gegeben werden. In extremen Fällen einer therapieresistenten Bradykardie könnte ein Schrittmacher eingesetzt werden.
• -*: Anzahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre im Follow-up
• -**: P-Wert für Interaktion: Alter und Auswurffraktion als kontinuierliche Variablen
• +*: Anzahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre im Follow-up
• +**: P-Wert für Interaktion: Alter und Auswurffraktion als kontinuierliche Variablen
• -Im Bereich von 1 bis 30 mg Nebivolol sind die Plasmakonzentrationen proportional zur Dosis.
• +Im Bereich von 1 bis 30 mg Nebivolol sind die Plasmakonzentrationen proportional zur Dosis.
• -Beide Enantiomere von Nebivolol sind im Plasma überwiegend an Albumin gebunden. Die Plasmaeiweiss-Bindung ist für beide Formen etwa 98%. Das Verteilungsvolumen beträgt durchschnittlich 681 l (Vdss).
• +Beide Enantiomere von Nebivolol sind im Plasma überwiegend an Albumin gebunden. Die Plasmaeiweiss-Bindung ist für beide Formen etwa 98%. Das Verteilungsvolumen beträgt durchschnittlich 681 l (Vdss).
• -Nierenerkrankungen: Obwohl die Plasmaspiegel der Enantiomere und der Hydroxymetaboliten signifikant erhöht waren, zeigten der Blutdruck, die Herzfrequenz und die EKG-Parameter keine klinisch relevanten Unterschiede. Bei Nierenerkrankungen soll die Behandlung mit der halben Dosis begonnen werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Nierenerkrankungen: Obwohl die Plasmaspiegel der Enantiomere und der Hydroxymetaboliten signifikant erhöht waren, zeigten der Blutdruck, die Herzfrequenz und die EKG-Parameter keine klinisch relevanten Unterschiede. Bei Nierenerkrankungen soll die Behandlung mit der halben Dosis begonnen werden (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufzubewahren.
• +Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufzubewahren.
• -Nebivolol Zentiva Tabl 5 mg 28 (mit Kreuzbruchrille, teilbar/viertelbar). (B)
• -Nebivolol Zentiva Tabl 5 mg 98 (mit Kreuzbruchrille, teilbar/viertelbar). (B)
• +Nebivolol Zentiva Tabl 5 mg 28 (mit Kreuzbruchrille, teilbar/viertelbar). (B)
• +Nebivolol Zentiva Tabl 5 mg 98 (mit Kreuzbruchrille, teilbar/viertelbar). (B)