• -Lactose, Povidon, Crospovidon, Calciumhydrogenphosphat, rotes Eisenoxid (10 mg Tablette) gelbes Eisenoxid (20 mg Tablette) (E172), Chinolingelb (E104) (40 mg Tablette), Brillantblau FCF(E133)(40 mg Tablette),Natriumstearylfumarat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium(aus genetisch veränderter Baumwolle hergestellt).
• +Lactose, Povidon, Crospovidon, Calciumhydrogenphosphat, rotes Eisenoxid (10 mg Tablette) gelbes Eisenoxid (20 mg Tablette) (E172), Chinolingelb (E104) (40 mg Tablette), Brillantblau FCF (E133) (40 mg Tablette), Natriumstearylfumarat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (aus genetisch veränderter Baumwolle hergestellt).
• -40 mg Tablette: enthält 2.92mg Natrium und 210.90 mg Lactose.
• +40 mg Tablette: enthält 2.92 mg Natrium und 210.90 mg Lactose.
• -In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen, einschliesslich Pravastatin, über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immunemediatednecrotizingmyopathy, IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serumkreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
• -In wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie auslösen(siehe "unerwünschte Wirkungen" ). Pravastaxsollte bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden. Es wurde über Rezidive berichtet, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) gegeben wurde.
• -Über Fälle von Myopathie, einschliesslich Rhabdomyolyse, wurden bei der gleichzeitigen Verabreichung von Pravastatin mit Colchicin berichtet. Daher sollteeine Verschreibung von Pravastatin zusammen mit Colchicin nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe auch "Interaktionen" ).
• +In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen, einschliesslich Pravastatin, über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immunemediated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serumkreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
• +In wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie auslösen (siehe "unerwünschte Wirkungen" ). Pravastax sollte bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden. Es wurde über Rezidive berichtet, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) gegeben wurde.
• +Über Fälle von Myopathie, einschliesslich Rhabdomyolyse, wurden bei der gleichzeitigen Verabreichung von Pravastatin mit Colchicin berichtet. Daher sollte eine Verschreibung von Pravastatin zusammen mit Colchicin nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Acetylsalicylsäure und Antacida (1 Stunde vor der Pravastatin-Verabreichung), Cimetidin,Nikotinsäure oder Probucol
• +Acetylsalicylsäure und Antacida (1 Stunde vor der Pravastatin-Verabreichung), Cimetidin, Nikotinsäure oder Probucol
• -AntifungaleAzolderivate
• -Statine und antifungaleAzolderivate hemmen die Biosynthese von Cholesterin auf verschiedenen Stufen. Bei Patienten unter Ciclosporin sollte Pravastax vorübergehend abgesetzt werden, wenn eine systemische Behandlung gegen Pilze mit einem Wirkstoff der Azol-Gruppe notwendig wird. Patienten ohne Ciclosporin sollten bei systemischer Behandlung gegen Pilze mit Wirkstoffen der Azol-Gruppe sorgfältig überwacht werden.
• +Antifungale Azolderivate
• +Statine und antifungale Azolderivate hemmen die Biosynthese von Cholesterin auf verschiedenen Stufen. Bei Patienten unter Ciclosporin sollte Pravastax vorübergehend abgesetzt werden, wenn eine systemische Behandlung gegen Pilze mit einem Wirkstoff der Azol-Gruppe notwendig wird. Patienten ohne Ciclosporin sollten bei systemischer Behandlung gegen Pilze mit Wirkstoffen der Azol-Gruppe sorgfältig überwacht werden.
• -Systemorganklasse Pravastatin (n = Placebo (n = 10’719)
• - 10’764) % %
• +Systemorganklasse Pravastatin (n = Placebo (n =
• + 10’764) % 10’719) %
• -Dyspepsie/Sodbrennen 3,5 3,7
• -Abdominale Schmerzen 2,4 2,5
• -Nausea/Erbrechen 1,6 1,6
• -Flatulenz 1,2 1,1
• -Verstopfung 1,2 1,3
• +Dyspepsie/Sodbrennen 3,5 3,7
• +Abdominale Schmerzen 2,4 2,5
• +Nausea/Erbrechen 1,6 1,6
• +Flatulenz 1,2 1,1
• +Verstopfung 1,2 1,3
• -Muskel-/Skelettschmerzen (inkl. Arthralgie) 6,0 5,8
• -Muskelkrämpfe 2,0 1,8
• -Myalgie 1,4 1,4
• +Muskel-/Skelettschmerzen (inkl. Arthralgie) 6,0 5,8
• +Muskelkrämpfe 2,0 1,8
• +Myalgie 1,4 1,4
• -Dyspnoe 1,6 1,6
• -Infektion des oberen Respirationstraktes 1,3 1,3
• -Husten 1,0 1,0
• +Dyspnoe 1,6 1,6
• +Infektion des oberen Respirationstraktes 1,3 1,3
• +Husten 1,0 1,0
• -Benommenheit 2,2 2,1
• -Kopfschmerzen 1,9 1,8
• -Schlafstörungen 1,0 0,9
• -Depression 1,0 1,0
• -Angst/Nervosität 1,0 1,2
• +Benommenheit 2,2 2,1
• +Kopfschmerzen 1,9 1,8
• +Schlafstörungen 1,0 0,9
• +Depression 1,0 1,0
• +Angst/Nervosität 1,0 1,2
• -Ausschlag (Rash) 2,1 2,2
• +Ausschlag (Rash) 2,1 2,2
• -Angina pectoris 3,1 3,4
• +Angina pectoris 3,1 3,4
• -Miktionsstörungen (inkl. Dysurie, Nocturie) 1,0 0,8
• +Miktionsstörungen (inkl. Dysurie, Nocturie) 1,0 0,8
• -Sehstörungen (inkl. verschwommenes Sehen, Diplopie) 1,6 1,3
• +Sehstörungen (inkl. verschwommenes Sehen, Diplopie) 1,6 1,3
• -Müdigkeit 3,4 3,3
• -Brustschmerz 2,6 2,6
• +Müdigkeit 3,4 3,3
• +Brustschmerz 2,6 2,6
• -Systemorganklasse Pravastatin (n = Placebo (n = 10’719)
• - 10’764) % %
• +Systemorganklasse Pravastatin (n = Placebo (n =
• + 10’764) % 10’719) %
• -Verminderter Appetit 0,3 0,3
• +Verminderter Appetit 0,3 0,3
• -Muskelschwäche 0,1 <0,1
• +Muskelschwäche 0,1 <0,1
• -Parästhesien 0,9 0,9
• -Schwindel 0,4 0,4
• -Schlaflosigkeit 0,3 0,2
• -Gedächtnisstörungen 0,3 0,3
• -Tremor 0,1 0,1
• -Neuropathie (inkl. periphere Neuropathie) 0,1 0,1
• +Parästhesien 0,9 0,9
• +Schwindel 0,4 0,4
• +Schlaflosigkeit 0,3 0,2
• +Gedächtnisstörungen 0,3 0,3
• +Tremor 0,1 0,1
• +Neuropathie (inkl. periphere Neuropathie) 0,1 0,1
• -Pruritus 0,9 1,0
• -Dermatitis 0,4 0,5
• -Trockene Haut 0,2 0,1
• -Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare 0,1 0,1
• -(inkl. Alopezie)
• -Urtikaria 0,1 0,1
• +Pruritus 0,9 1,0
• +Dermatitis 0,4 0,5
• +Trockene Haut 0,2 0,1
• +Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare 0,1 0,1
• +(inkl. Alopezie)
• +Urtikaria 0,1 0,1
• -Linsentrübung 0,5 0,4
• +Linsentrübung 0,5 0,4
• -Allergie 0,1 0,1
• -Oedeme im Kopf- und Halsbereich 0,1 0,1
• +Allergie 0,1 0,1
• +Oedeme im Kopf- und Halsbereich 0,1 0,1
• -Sexuelle Dysfunktion 0,7 0,7
• -Veränderte Libido 0,3 0,3
• +Sexuelle Dysfunktion 0,7 0,7
• +Veränderte Libido 0,3 0,3
• -Geschmacksstörungen 0,1 0,1
• -Fieber 0,2 0,2
• -Flushing 0,1 0,1
• +Geschmacksstörungen 0,1 0,1
• +Fieber 0,2 0,2
• +Flushing 0,1 0,1
• -Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Sehnenerkrankung (insbesondere Tendinitis und Sehnenriss), Muskelverspannungen- und Einrisse sowie Muskelrupturen,Polymyositis und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
• +Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Sehnenerkrankung (insbesondere Tendinitis und Sehnenriss), Muskelverspannungen- und Einrisse sowie Muskelrupturen, Polymyositis und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
• -ATC-CodeC10AA03,HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin)
• +ATC-Code C10AA03, HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin)
• -In der WOSCOP-Studie (West of Scotland CoronaryPrevention Study) wurden 6595 männliche Patienten (45–64 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin 7,0 ± 0.6 mmol/l) ohne vorangegangenem Myokardinfarkt untersucht.
• +In der WOSCOP-Studie (West of Scotland Coronary Prevention Study) wurden 6595 männliche Patienten (45–64 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin 7,0 ± 0.6 mmol/l) ohne vorangegangenem Myokardinfarkt untersucht.
• -Primärer Endpunkt:Tod wegen koronarer Herzkrankheit -31 % <0,001
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit -31 % <0,001
• -PLAC-I (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Coronary Arteries) und PLAC-II (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Carotid Arteries) sindrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierteRegressionsstudienbeiPatientenmitHypercholesterinämie.
• +PLAC-I (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Coronary Arteries) und PLAC-II (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Carotid Arteries) sind randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Regressionsstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie.
• - PLAC-I PLAC-II
• -Koronare Herzkrankheit, Status nach Myokardinfarkt oder angiographische
• -Angiographie koronare Herzkrankheit und Karotis-Sklerose
• -Patientenzahl 408 151
• -Dosierung 40 mg 10-40 mg
• -Myokardinfarkt* Placebo: 10,5 %Pravastatin: 2,7%p = 0,006 Placebo: 13,3%Pravast
• - atin: 2,7%p = 0,018
• -Nicht-tödlicher Myokardinf Placebo: 11,6%Pravastatin: 4,4%p = 0,02 Placebo: 17,1%Pravast
• -arkt und Gesamtmortalität atin: 6,7%p = 0,049
• + PLAC-I PLAC-II
• +Koronare Herzkrankheit, Status nach Myokardinfarkt oder
• +Angiographie angiographische koronare Herzkrankheit und
• + Karotis-Sklerose
• +Patientenzahl 408 151
• +Dosierung 40 mg 10-40 mg
• +Myokardinfarkt* Placebo: 10,5 % Pravastatin: 2,7% p = 0,006 Placebo: 13,3%Pravast
• + atin: 2,7% p = 0,018
• +Nicht-tödlicher Myokardinf Placebo: 11,6% Pravastatin: 4,4% p = 0,02 Placebo: 17,1%
• +arkt und Gesamtmortalität Pravastatin: 6,7% p
• + = 0,049
• -Primärer Endpunkt:Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% 0,003
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% 0,003
• -Die Serumkonzentration von Pravastatin (AUC = areaunderthecurve), maximale Serumkonzentration (Cmax) und minimale Steady-State-Konzentration (Cmin) sind direkt proportional zur verabreichten Dosis.
• +Die Serumkonzentration von Pravastatin (AUC = area under the curve), maximale Serumkonzentration (Cmax) und minimale Steady-State-Konzentration (Cmin) sind direkt proportional zur verabreichten Dosis.
• -62514(Swissmedic).
• +62514 (Swissmedic).