• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis zu 50 µg Latanoprost pro 1 ml (1 Tropfen enthält ca. 1,5 µg Latanoprost).
• +Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,2 ml Augentropfen. Die Lösung ist leicht gelblich und opaleszierend.
• -Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung, um beide Augen zu behandeln.
• -Die Einzeldosisbehältnisse sind für den einmaligen Gebrauch gedacht und danach fachgerecht zu entsorgen.
• +Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung, um beide Augen zu behandeln.
• +Die Einzeldosisbehältnisse sind für den einmaligen Gebrauch gedacht und danach fachgerecht zu entsorgen.
• -·Die Berührung der Spitze des Einzeldosisbehältnisses mit dem Auge oder Augenlid muss vermieden werden.
• -·Das Einzeldosisbehältnis muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden, die überschüssige Lösung des Einzeldosisbehältnisses muss verworfen werden.
• +-Die Berührung der Spitze des Einzeldosisbehältnisses mit dem Auge oder Augenlid muss vermieden werden.
• +-Das Einzeldosisbehältnis muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden, die überschüssige Lösung des Einzeldosisbehältnisses muss verworfen werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Latanoprost oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Latanoprost oder einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• -Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Siehe "Unerwünschte Wirkungen" .
• -Häufig: Augenirritationen (Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), okuläre Hyperämie, Hyperpigmentation der Iris (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Konjunktivitis, Blepharitis, Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid (Zunahme der Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern), Augenschmerzen.
• -Gelegentlich: Photophobie, Keratitis, Makulaödem, einschliesslich zystoidem Makulaödem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Uveitis, Lidödem.
• +Häufig: Augenirritationen (Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), okuläre Hyperämie, Hyperpigmentation der Iris (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Konjunktivitis, Blepharitis, Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid (Zunahme der Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern), Augenschmerzen.
• +Gelegentlich: Photophobie, Keratitis, Makulaödem, einschliesslich zystoidem Makulaödem (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Uveitis, Lidödem.
• -Falls Monoprost unbeabsichtigterweise getrunken wurde, könnte folgende Information von Nutzen sein: ein Einzeldosisbehältnis enthält 10 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis zwischen 5,5 und 10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Falls Monoprost unbeabsichtigterweise getrunken wurde, könnte folgende Information von Nutzen sein: ein Einzeldosisbehältnis enthält 10 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis zwischen 5,5 und 10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• -Schlechteres Auge (mITT-Population) Monoprost Referenzprodukt
• -Baseline (Tag 0) n Mittelwert ± SD 189 24.1 ± 1.8 164 24.0 ± 1.7
• -Tag 84 n Mittelwert ± SD 185 15.4 ± 2.3 162 15.0 ± 2.0
• -Mittlere Veränderung (Tag 0 – Tag 84) n Mittelwert ± SD [95% CI] 185 -8.6 ± 2.6 [-9.0; -8.3] 162 -9.0 ± 2.4 [-9.4; -8.7]
• -Statistische Analyse E (SE) [95%CI] 0.417 ± 0.215 [-0.006; 0.840]
• +Schlechteres Auge(mITT-Populat Monoprost Referenzprodukt
• +ion)
• +Baseline (Tag 0) nMittelwert ± SD 18924.1 ± 1.8 16424.0 ± 1.7
• +Tag 84 nMittelwert ± SD 18515.4 ± 2.3 16215.0 ± 2.0
• +Mittlere Veränderung (Tag 0 – nMittelwert ± 185-8.6 ± 2.6[-9.0; 162-9.0 ± 2.4[-9.4;
• +Tag 84) SD[95% CI] -8.3] -8.7]
• +Statistische Analyse E (SE)[95%CI] 0.417 ± 0.215[-0.006;
• + 0.840]
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen waren unter Monoprost weniger häufig als unter dem Referenzprodukt: Irritation/Brennen/Stechen (Tag 84: 6.8% Monoprost vs. 12.9% für das Referenzprodukt) und konjunktivale Hyperämie (Tag 84: 21.4% Monoprost vs. 29.1% für das Referenzprodukt).
• + 
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen waren unter Monoprost weniger häufig als unter dem Referenzprodukt: Irritation/Brennen/Stechen (Tag 84: 6.8% Monoprost vs. 12.9% für das Referenzprodukt) und konjunktivale Hyperämie (Tag 84: 21.4% Monoprost vs. 29.1% für das Referenzprodukt).
• -Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0,40 l/h × kg. Latanoprost wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• +Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0,40 l/h × kg. Latanoprost wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen zu 30 Einzeldosisbehältnisse à 0,2 ml (6 x 5 resp. 3 x 10) [B]
• -Packungen zu 90 Einzeldosisbehältnisse à 0,2 ml (18 x 5 resp. 9 x 10) [B]
• +Packungen zu 30 Einzeldosisbehältnisse à 0,2 ml (6 x 5 resp. 3 x 10) [B]
• +Packungen zu 90 Einzeldosisbehältnisse à 0,2 ml (18 x 5 resp. 9 x 10) [B]