• -Filmtabletten zu 10 mg (teilbar) Escitalopram aus 12.78 mg Escitalopramoxalat.
• -Filmtabletten zu 20 mg (teilbar) Escitalopram aus 25.56 mg Escitalopramoxalat.
• +Filmtabletten zu 10 mg (teilbar) Escitalopram entsprechend 12.78 mg Escitalopramoxalat.
• +Filmtabletten zu 20 mg (teilbar) Escitalopram entsprechend 25.56 mg Escitalopramoxalat.
• -Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
• + Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
• - 
• -Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
• + Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
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• -Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
• + Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
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• -Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
• + Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
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• -Filmtabletten10 mg
• + Filmtabletten10 mg
• - 
• -Filmtabletten10 mg
• + Filmtabletten10 mg
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• -Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit und Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit und Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z.B. Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin) sowie bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) kontraindiziert.
• +Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt.
• +Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z.B. Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin) sowie bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) kontraindiziert.
• -Die gepoolten Daten von drei Studien mit ähnlichem Design an insgesamt 421 Escitalopram- bzw. 419 Placebo-behandelten Patienten ergab eine Responderrate von 47,5% (Escitalopram) bzw. 28,9% (Placebo) und eine Remission von 37,1% (Escitalopram) bzw. 20,8% (Placebo). Eine anhaltende Wirkung wurde nach einer Woche beobachtet.
• +Die gepoolten Daten von drei Studien mit ähnlichem Design an insgesamt 421 Escitalopram- bzw. 419 Placebo-behandelten Patienten ergab eine Responderrate von 47.5% (Escitalopram) bzw. 28.9% (Placebo) und eine Remission von 37.1% (Escitalopram) bzw. 20.8% (Placebo). Eine anhaltende Wirkung wurde nach einer Woche beobachtet.
• -In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3,21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamt-Score. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1,97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p=0,052).
• -Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10 mg (durchschnittl. Unterschied: 2,56 Punkte) als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3,55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS Gesamt-Score).
• +In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamt-Score. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1.97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p=0.052).
• +Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10 mg (durchschnittl. Unterschied: 2.56 Punkte) als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3.55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS Gesamt-Score).
• -Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
• + Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
• -Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• -Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• -Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• -CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
• +Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50.4 67.2* 63.4 70.2**
• +Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44.2 60.3* 59.8* 62.3*
• +Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38.1 53.4* 54.5* 55.3*
• +CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38.1 57.8** 58.0** 56.1**
• -Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27,4 37,9 36,6 42,1*
• -CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26,5 31,9 41,1* 38,6
• -CGI-S = 1 8,8 17,2 17,0 15,8
• +Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27.4 37.9 36.6 42.1*
• +CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26.5 31.9 41.1* 38.6
• +CGI-S = 1 8.8 17.2 17.0 15.8
• - 
• -Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p<0,05; ** p<0,01
• +Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p<0.,05; ** p<0.01
• -Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0,014 respektive p<0,001.
• +Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0.014 respektive p<0.001.
• -In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90% CI 2,2–6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90% CI 8,6–12,8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• +In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4.3 ms (90% CI 2.2–6.4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10.7 ms (90% CI 8.6–12.8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• -Die Eliminations-Halbwertszeit (t½β) nach Mehrfachdosierung beträgt etwa 30 Stunden, die orale Plasmaclearance (Cloral) etwa 0,6 l/min.
• +Die Eliminations-Halbwertszeit (t½β) nach Mehrfachdosierung beträgt etwa 30 Stunden, die orale Plasmaclearance (Cloral) etwa 0.6 l/min.
• -Mai 2023.
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• +April 2026.
• +Interne Versionsnummer: 10.0