| 70 Änderungen an Fachinfo Escitalopram-Mepha Teva 10 mg |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Filmtabletten zu 10 mg (teilbar) Escitalopram aus 12.78 mg Escitalopramoxalat.
- +Filmtabletten zu 20 mg (teilbar) Escitalopram aus 25.56 mg Escitalopramoxalat.
- +Aussehen der Filmtabletten
- +10 mg: oval, weiss, mit Bruchrille; Aufdruck: "E" auf der Rückseite.
- +20 mg: oval, weiss, mit Bruchrille; Aufdruck: "E" auf der Rückseite.
-·Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
-·Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
-·Behandlung von sozialen Phobien. Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
-·Behandlung von generalisierten Angststörungen.
-·Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
-·Behandlung von Zwangsstörungen.
- +-Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
- +-Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
- +-Behandlung von sozialen Phobien. Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
- +-Behandlung von generalisierten Angststörungen.
- +-Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
- +-Behandlung von Zwangsstörungen.
-Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
-1 ½
-
- +Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
- +1 ½
- +
- +
-Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
-1 ½
-
- +Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
- +1 ½
- +
- +
-Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
-1 ½
-
- +Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
- +1 ½
- +
- +
-Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
-1 ½
-
- +Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
- +1 ½
- +
- +
-Filmtabletten 10 mg
- +Filmtabletten10 mg
- +
- +
-Filmtabletten 10 mg
- +Filmtabletten10 mg
- +
- +
-·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
-·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe Interaktionen).
-·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe Interaktionen).
-·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe Interaktionen).
-·Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
-·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Interaktionen).
- +-Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
- +-Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe Interaktionen).
- +-Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe Interaktionen).
- +-Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe Interaktionen).
- +-Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
- +-Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Interaktionen).
-Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit und Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
- +Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit und Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
-Escitalopram-Mepha Teva Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
- +Escitalopram-Mepha Teva Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
-In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»).
- +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ).
-«sehr häufig» (≥1/10)
-«häufig» (≥1/100, <1/10)
-«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
-«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
-«sehr selten» (<1/10'000)
- +"sehr häufig" (≥1/10)
- +"häufig" (≥1/100, <1/10)
- +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
- +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
- +"sehr selten" (<1/10'000)
-·Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
-·selten: anaphylaktische Reaktionen
- +selten: anaphylaktische Reaktionen
-·Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*
- +-Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*
-·häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
-·gelegentlich: Gewichtsabnahme
-·Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹
- +häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
- +gelegentlich: Gewichtsabnahme
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹
-·häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
-·gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
-·selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
-·Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
- +häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
- +gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
- +selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
-·häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
-·gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
-·selten: Serotonin-Syndrom
-·Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹
- +häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
- +gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
- +selten: Serotonin-Syndrom
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹
-·gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
- +gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
-·gelegentlich: Tinnitus
- +gelegentlich: Tinnitus
-·gelegentlich: Tachykardie
-·selten: Bradykardie
-·Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
- +gelegentlich: Tachykardie
- +selten: Bradykardie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
-·Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
- +-Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
-·häufig: Sinusitis, Gähnen
-·gelegentlich: Nasenbluten
- +häufig: Sinusitis, Gähnen
- +gelegentlich: Nasenbluten
-·sehr häufig: Nausea (15%)
-·häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
-·gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
- +sehr häufig: Nausea (15%)
- +häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
- +gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
-·Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
-·häufig: vermehrtes Schwitzen
-·gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
-·Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
- +häufig: vermehrtes Schwitzen
- +gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
-·häufig: Arthralgie, Myalgie
-·Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
- +häufig: Arthralgie, Myalgie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
-·Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
-·häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
-·gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
-·Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
- +häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
- +gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
-·häufig: Müdigkeit, Fieber
-·gelegentlich: Ödeme
- +häufig: Müdigkeit, Fieber
- +gelegentlich: Ödeme
-Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
- (n=113) 40 mg/Tag (n=116) 10 mg/Tag (n=112) 20 mg/Tag (n=114)
- +Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
- + (n=113) 40 mg/Tag(n=116) 10 mg/Tag(n=112) 20 mg/Tag(n=114)
-Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
-Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
-Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
-CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
- +Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
- +Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
- +Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
- +CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
-Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27,4 37,9 36,6 42,1*
-CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26,5 31,9 41,1* 38,6
-CGI-S = 1 8,8 17,2 17,0 15,8
- +Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27,4 37,9 36,6 42,1*
- +CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26,5 31,9 41,1* 38,6
- +CGI-S = 1 8,8 17,2 17,0 15,8
- +
- +
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
|
|