• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Dorzo-Vision, Augentropfen, Lösung im Mehrdosenbehältnis.
• +1 ml Dorzo-Vision Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamidum (als 22,26 mg Dorzolamidi hydrochloridum).
• -·okulärer Hypertension;
• -·Glaukom bei offenem Kammerwinkel;
• -·pseudoexfoliativem Glaukom und anderen sekundären Formen des Glaukoms mit offenem Kammerwinkel.
• +okulärer Hypertension;
• +-Glaukom bei offenem Kammerwinkel;
• +pseudoexfoliativem Glaukom und anderen sekundären Formen des Glaukoms mit offenem Kammerwinkel.
• -Die Sicherheit und die Wirksamkeit bezüglich der Senkung des Augeninnendruckes von Dorzolamid wurden bei unter 6-jährigen Kindern mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck untersucht (Baseline IOP ≥22 mmHg) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die Sicherheit und die Wirksamkeit bezüglich der Senkung des Augeninnendruckes von Dorzolamid wurden bei unter 6-jährigen Kindern mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck untersucht (Baseline IOP ≥22 mmHg) (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Hinweise zum Gebrauch/Anwendung (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Hinweise zum Gebrauch/Anwendung (siehe "Sonstige Hinweise" ).
• -Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Dorzolamid bekannt, wie Schwindel und Sehstörungen, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Dorzolamid bekannt, wie Schwindel und Sehstörungen, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (≥1/100, < 1/10), «Gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100), «Selten» (≥1/10'000, < 1/1'000), «Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "Häufig" (≥1/100, < 1/10), "Gelegentlich" (≥1/1'000, < 1/100), "Selten" (≥1/10'000, < 1/1'000), "Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Eine 3-monatige, doppel-blinde, multizentrische, kontrollierte Studie in 184 pädiatrischen Patienten (2 Alters-Kohorten: < 2 Jahre n = 83 Kinder und ≥2 Jahre aber < 6 Jahre n = 101 Kinder) mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (Basiswert von ≥22 mmHg) wurde durchgeführt, um die Sicherheit von Dorzolamid 3× täglich im Vergleich zu Timolol 0,25% 1× täglich (< 2 Jahre) resp. Timolol 0,5% 1× täglich (2–6 Jahre) zu untersuchen. In dieser Studie wurde Dorzolamid im Allgemeinen gut vertragen und hatte keine Wirkung auf das totale Serum-CO2 (einem Surrogat-Test für Serum-Bikarbonat). Das Sicherheitsprofil von Dorzolamid bei pädiatrischen Patienten in dieser Studie war vergleichbar mit demjenigen von Dorzolamid bei erwachsenen Patienten.
• -Der Basiswert des Augeninnendruckes war 32,6 mmHg bei Patienten im Alter von < 2 Jahren und 28,5 mmHg bei Patienten im Alter von ≥2 Jahren aber < 6 Jahren, die zur Behandlung mit Dorzolamid randomisiert wurden. In beiden Alters-Kohorten wurde nach 1 Woche Behandlung mit Dorzolamid eine signifikante Senkung des Augeninnendruckes gemessen. Am Ende der 3-monatigen Studie wurde eine durchschnittliche Senkung des Augeninnendruckes von 20,6% (p < 0,001) in der jüngeren und 23,3% (p < 0,001) in der älteren Patientengruppe beobachtet. Die Wirksamkeitsdaten bei pädiatrischen Patienten lassen den Schluss zu, dass die beobachtete Senkung des mittleren Augeninnendruckes in der Dorzolamid-Behandlungsgruppe vergleichbar war mit der mittleren Senkung des Augeninnendruckes in der Timolol-Behandlungsgruppe, auch wenn ein geringfügiger numerischer Vorteil in der Timolol-Behandlungsgruppe beobachtet wurde.
• -Langzeitdaten bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit (> 12 Wochen) sind nicht vorhanden.
• +Eine 3-monatige, doppel-blinde, multizentrische, kontrollierte Studie in 184 pädiatrischen Patienten (2 Alters-Kohorten: < 2 Jahre n = 83 Kinder und ≥2 Jahre aber < 6 Jahre n = 101 Kinder) mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (Basiswert von ≥22 mmHg) wurde durchgeführt, um die Sicherheit von Dorzolamid 3× täglich im Vergleich zu Timolol 0,25% 1× täglich (< 2 Jahre) resp. Timolol 0,5% 1× täglich (2–6 Jahre) zu untersuchen. In dieser Studie wurde Dorzolamid im Allgemeinen gut vertragen und hatte keine Wirkung auf das totale Serum-CO2 (einem Surrogat-Test für Serum-Bikarbonat). Das Sicherheitsprofil von Dorzolamid bei pädiatrischen Patienten in dieser Studie war vergleichbar mit demjenigen von Dorzolamid bei erwachsenen Patienten.
• +Der Basiswert des Augeninnendruckes war 32,6 mmHg bei Patienten im Alter von < 2 Jahren und 28,5 mmHg bei Patienten im Alter von ≥2 Jahren aber < 6 Jahren, die zur Behandlung mit Dorzolamid randomisiert wurden. In beiden Alters-Kohorten wurde nach 1 Woche Behandlung mit Dorzolamid eine signifikante Senkung des Augeninnendruckes gemessen. Am Ende der 3-monatigen Studie wurde eine durchschnittliche Senkung des Augeninnendruckes von 20,6% (p < 0,001) in der jüngeren und 23,3% (p < 0,001) in der älteren Patientengruppe beobachtet. Die Wirksamkeitsdaten bei pädiatrischen Patienten lassen den Schluss zu, dass die beobachtete Senkung des mittleren Augeninnendruckes in der Dorzolamid-Behandlungsgruppe vergleichbar war mit der mittleren Senkung des Augeninnendruckes in der Timolol-Behandlungsgruppe, auch wenn ein geringfügiger numerischer Vorteil in der Timolol-Behandlungsgruppe beobachtet wurde.
• +Langzeitdaten bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit (> 12 Wochen) sind nicht vorhanden.
• -In einer Studie mit Dorzolamidhydrochlorid bei säugenden Ratten bei einer oralen Dosis von 7,5 mg/kg/Tag (dem 94-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) wurde bei den Nachkommen eine um 5 bis 7% verminderte Zunahme des Körpergewichtes während der Stillzeit beobachtet. Eine leicht verspätete postnatale Entwicklung (Durchbrechen der Frontzähne, vaginale Kanalisierung und Öffnung der Augen) sekundär zu vermindertem fötalem Körpergewicht wurde bei einer Dosierung von 7,5 mg/kg/Tag (dem 94-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) beobachtet.
• +In einer Studie mit Dorzolamidhydrochlorid bei säugenden Ratten bei einer oralen Dosis von 7,5 mg/kg/Tag (dem 94-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) wurde bei den Nachkommen eine um 5 bis 7% verminderte Zunahme des Körpergewichtes während der Stillzeit beobachtet. Eine leicht verspätete postnatale Entwicklung (Durchbrechen der Frontzähne, vaginale Kanalisierung und Öffnung der Augen) sekundär zu vermindertem fötalem Körpergewicht wurde bei einer Dosierung von 7,5 mg/kg/Tag (dem 94-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) beobachtet.
• -Bei Dorzolamidhydrochlorid wurde bei den folgenden 5 Untersuchungen kein mutagenes Potential festgestellt: (1) in vivo (Maus) im zytogenen Untersuchungstest bei Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (dem 6'250-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen); (2) in vitro im chromosomalen Aberrationstest; (3) im alkalischen Auswaschtest; (4) im V-79 Test (Dosierungen bis zu 10 µM); und (5) im Ames-Test, in welchem die höchsten Konzentrationen (10'000 µg/Platte) von Dorzolamidhydrochlorid zu keiner 2-fachen oder höheren Zunahme der Revertanten in Teststämmen von S. typhimurium und E. coli führten.
• +Bei Dorzolamidhydrochlorid wurde bei den folgenden 5 Untersuchungen kein mutagenes Potential festgestellt: (1) in vivo (Maus) im zytogenen Untersuchungstest bei Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (dem 6'250-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen); (2) in vitro im chromosomalen Aberrationstest; (3) im alkalischen Auswaschtest; (4) im V-79 Test (Dosierungen bis zu 10 µM); und (5) im Ames-Test, in welchem die höchsten Konzentrationen (10'000 µg/Platte) von Dorzolamidhydrochlorid zu keiner 2-fachen oder höheren Zunahme der Revertanten in Teststämmen von S. typhimurium und E. coli führten.
• -Keine Veränderungen des Blasen-Urotheliums wurden bei Hunden gesehen, die Dorzolamid 2 mg/kg/Tag oral für ein Jahr erhielten, oder bei Affen, die Dorzolamid 50 mg/kg/Tag oral für einen Monat erhielten (die urothelialen Veränderungen in der Blase traten bei Ratten bei oraler Dosierung innerhalb eines Monates auf). Zudem hatten Affen, die während eines Jahres 0,4 mg/kg/Tag (ungefähr dem 5-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) topisch ins Auge erhielten, keine urothelialen Veränderungen der Blase.
• +Keine Veränderungen des Blasen-Urotheliums wurden bei Hunden gesehen, die Dorzolamid 2 mg/kg/Tag oral für ein Jahr erhielten, oder bei Affen, die Dorzolamid 50 mg/kg/Tag oral für einen Monat erhielten (die urothelialen Veränderungen in der Blase traten bei Ratten bei oraler Dosierung innerhalb eines Monates auf). Zudem hatten Affen, die während eines Jahres 0,4 mg/kg/Tag (ungefähr dem 5-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) topisch ins Auge erhielten, keine urothelialen Veränderungen der Blase.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.