• -Wirkstoffe: Diclofenacum natricum, Lidocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Antiox.: Acetylcysteinum 2 mg/2 ml, Natrii edetas, Macrogolum 400, Propylenglycolum, Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Diclo-Acino 75, Injektionslösung i.m.
• -1 Ampulle zu 2 ml enthält Diclofenacum natricum 75 mg, Lidocaini hydrochloridum 20 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Diclofenac-Natrium, Lidocain-Hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Wasser für Injektionszwecke, 480 mg Propylenglycol, Macrogol 400, 2.62 mg Natriumhydroxid (pH-Einstellung), 2 mg Acetylcystein (Antioxidans), 0.20 mg Natriumedetat pro 2 ml.
• +1 Ampulle à 2 ml enthält 6,96 mg Natrium.
• +
• +
• -Die Dosierung beträgt im Allgemeinen 1 Ampulle zu 75 mg/Tag, die unter aseptischen Bedingungen tief intragluteal in den oberen äusseren Quadranten injiziert wird.
• -In schweren Fällen (z.B. Koliken) können ausnahmsweise auch 2 Ampullen zu 75 mg/Tag, je eine auf der linken und der rechten Seite und im Abstand von einigen Stunden, gegeben werden. Eine Ampulle zu 75 mg kann aber auch mit anderen Darreichungsformen von Diclo-Acino (z.B. Filmtabletten, Retardkapseln, Retardtabletten, rektale Kapseln) bis zu einer Tageshöchstdosis von total 150 mg kombiniert werden.
• +Die Dosierung beträgt im Allgemeinen 1 Ampulle zu 75 mg/d, die unter aseptischen Bedingungen tief intragluteal in den oberen äusseren Quadranten injiziert wird.
• +In schweren Fällen (z.B. Koliken) können ausnahmsweise auch 2 Ampullen zu 75 mg/d, je eine auf der linken und der rechten Seite und im Abstand von einigen Stunden, gegeben werden. Eine Ampulle zu 75 mg kann aber auch mit anderen Darreichungsformen von Diclo-Acino (z.B. Filmtabletten, Retardkapseln, Retardtabletten, rektale Kapseln) bis zu einer Tageshöchstdosis von total 150 mg kombiniert werden.
• -Pädiatrie (unter 18 Jahre)
• -Aufgrund ihrer Dosierungsstärke sind Diclo-Acino Ampullen für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• -Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus grundsätzlichen medizinischen Ãœberlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder wesentliche kardiovaskuläre Risikofaktoren
• -Eine Behandlung mit Diclo-Acino ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Diclo-Acino nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Nierenerkrankung
• -Diclo-Acino ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1,73 m2) (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclo-Acino bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Lebererkrankung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Diclo-Acino ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1,73 m2) (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclo-Acino bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder wesentliche kardiovaskuläre Risikofaktoren
• +Eine Behandlung mit Diclo-Acino ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Diclo-Acino nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• +Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus grundsätzlichen medizinischen Ãœberlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Pädiatrie (unter 18 Jahre)
• +Aufgrund ihrer Dosierungsstärke sind Diclo-Acino Ampullen für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• +Art der Anwendung
• -−Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• +−Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• +−Lidocain
• +-Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.
• +-Schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems.
• +-Bradykardie.
• +-Kardiogener oder hypovolämischer Schock.
• +
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika:
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclo-Acino – wie auch andere NSAR- die Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern.
• +Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclofenac – wie auch andere NSAR- die Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern.
• -Auch das in den Ampullen enthaltene Natriummetabisulfit kann vereinzelt Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 480 mg Propylenglycol pro Ampulle à 2 ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle à 2 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitisartigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke’s Ödem oder Urticaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• +Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke’s Ödem oder Urticaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• -Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung kommt es unter länger dauernder Therapie mit hochdosierten NSAR, einschliesslich Diclofenac, häufig (1−10%) zu Ödemen und Hypertonie.
• +Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung, kommt es unter länger dauernder Therapie mit hochdosierten NSAR, einschliesslich Diclofenac, häufig (1−10%) zu Ödemen und Hypertonie.
• +Vorsichtsmassnahmen betreffend Lidocain
• +Wegen des Gehaltes an Lidocain ist Vorsicht geboten bei erhöhter Krampfbereitschaft, intraventrikulären Erregungsleitungsstörungen und AV-Block I. Grades, Myasthenia gravis, Injektion in infiziertes Gewebe.
• +
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit erhöhten Plasma-Kaliumspiegeln zusammenhängen, die deshalb häufig überprüft werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Kalium-sparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit erhöhten Plasma-Kaliumspiegeln zusammenhängen, die deshalb häufig überprüft werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• -Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• +Lidocain
• +Bei der Kombination mit Antiarrhythmika, Betablockern oder Calciumantagonisten muss mit einer additiven, hemmenden Wirkung auf die AV-Ãœberleitung, die intra-ventrikuläre Reizausbreitung und die Kontraktionskraft gerechnet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (s. «Präklinische Daten»).
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (s. «Präklinische Daten»).
• -oHemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Lidocain
• +Eine Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (s. «Präklinische Daten»). Lidocain passiert die Plazenta rasch.
• +Auch Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über, eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen aber unwahrscheinlich.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• +Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• +Nicht bekannt: Kounis Syndrom.
• +
• -Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.
• +Häufig: Hypertonie
• +Sehr selten: Vaskulitis.
• -Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen-Darm-Ulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann).
• -Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagischer Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, ösophageale Störung, intestinale Diaphragma-Erkrankung, Pankreatitis.
• +Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen-Darmulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann).
• +Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagischer Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis.
• -Häufig: Flüssigkeitsretention, Ödeme, Hypertonie.
• -Sehr selten: Akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, renale Papillennekrose.
• +Häufig: Flüssigkeitsretention, Ödeme.
• +Sehr selten: Akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulo-interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, renale Papillennekrose.
• -Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle.
• +Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle.
• -Meta-Analysen von kontrollierten klinischen Studien und pharmakoepidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Meta-Analysen von kontrollierten klinischen Studien und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Lidocain
• +Allergische Reaktionen in Form von Urtikaria, Ödem, Bronchospasmus oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.
• +Durch eine schnelle Anflutung (versehentliche i.v.-Injektion, Injektion in stark durchblutetes Gewebe) oder durch Ãœberdosierung kann es zu systemischen Reaktionen wie Schwindel, Benommenheit, Somnolenz, Krämpfe, Verwirrtheitszustände, Ãœbelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall bis zum Schock kommen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapeutische Massnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: M01AB05
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +M01AB05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden, wie Ruheschmerz, Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke sowie eine Zunahme der Funktionsfähigkeit.
• +Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden, wie Ruheschmerz, Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke sowie eine Zunahme der Funktionsfähigkeit.
• -Linearität/Nicht-Linearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Es wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Resorption, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels festgestellt. Bei älteren Patienten führte jedoch eine 15minütige intravenöse Infusion zu Plasmakonzentrationen, die um 50% höher lagen als aufgrund der an jungen gesunden Probanden erhobenen Befunde zu erwarten war.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steadystate-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Ältere Patienten
• +Es wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Resorption, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels festgestellt. Bei älteren Patienten führte jedoch eine 15minütige intravenöse Infusion zu Plasmakonzentrationen, die um 50% höher lagen als aufgrund der an jungen gesunden Probanden erhobenen Befunde zu erwarten war.
• +Reproduktionstoxizität
• +Lidocain
• +Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
• +Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein eine Reduzierung des Fetalgewichtes wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.
• -Generell sollte die Injektionslösung von Diclo-Acino nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
• +Generell sollte das Injektionspräparat von Diclo-Acino nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist
• -Das Präparat ist nach der Zubereitung sofort zu verabreichen, allfällige Reste sind zu verwerfen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Das Präparat ist nach dem Öffnen sofort zu verabreichen, allfällige Reste sind zu verwerfen.
• -Die Diclo-Acino Ampullen sind trocken und in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15−25 °C) zu lagern.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -September 2016
• +September 2018