• -Wirkstoff: Xylometazolini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.
• +Wirkstoff:
• +Xylometazolini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe:
• +Excipiens ad solutionem
• -1 Sprühstoss entspricht 0,045 mg (0,05%ige Lösung) Xylometazolini hydrochloridum.
• -Dosierspray für Erwachsene mit 0,1% Xylometazolini hydrochloridum in wässriger Lösung.
• -1 Sprühstoss entspricht 0,09 mg (0,1%ige Lösung) Xylometazolini hydrochloridum.
• +1 Sprühstoss entspricht 0.045 mg (0.05%ige Lösung) Xylometazolini hydrochloridum.
• +Dosierspray für Erwachsene mit 0.1% Xylometazolini hydrochloridum in wässriger Lösung.
• +1 Sprühstoss entspricht 0.09 mg (0.1%ige Lösung) Xylometazolini hydrochloridum.
• -Kinder zwischen 2−11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
• -Dosierspray 0,05% für Kleinkinder ab 2 Jahren
• -Üblicherweise genügen 1−2x täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Dosierspray 0,1% nur für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• -1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen; meistens genügen 3−4 Anwendungen pro Tag.
• -Anwendung des Dosiersprays
• +Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
• +Dosierspray 0.05% für Kleinkinder ab 2 Jahren
• +Üblicherweise genügen 1-2× täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Dosierspray 0.1% nur für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• +1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen; meistens genügen 3-4 Anwendungen pro Tag.
• +Anwendung des Dosiersprays:
• -−mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen,
• -−mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom,
• -−mit Prostatahypertrophie,
• -−die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
• -−mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• +·mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen,
• +·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
• +·mit Prostatahypertrophie,
• +·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
• +·mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• +Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
• +
• -MAO-Hemmer
• -Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva
• -Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• +MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft
• -Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Xylo-Acino während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylo-Acino sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Fertilität
• -Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Xylo-Acino auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• +Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Xylo-Acino während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• +Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylo-Acino sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• +Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Xylo-Acino auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• -Immunsystem
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• +Immunsystem:
• -Nervensystem
• +Nervensystem:
• -Augen
• +Augen:
• -Herz
• +Herz:
• -Atemwege
• +Atemwege:
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Gastrointestinale Beschwerden:
• -Allgemein
• +Allgemein:
• -Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0,1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• -Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• +Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• +Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alphaadrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
• +Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15−25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nach Anbruch des Dosiersprays ist Xylo-Acino 12 Monate haltbar.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nach Anbruch des Dosiersprays ist Xylo-Acino 12 Monate haltbar.
• -Xylo-Acino 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsmittel für Kinder: 10 ml Dosierspray [C]
• -Xylo-Acino 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsmittel für Erwachsene: 10 ml Dosierspray [D]
• +Xylo-Acino 0.05% Dosierspray ohne Konservierungsmittel für Kinder: 10 ml Dosierspray. [D]
• +Xylo-Acino 0.1% Dosierspray ohne Konservierungsmittel für Erwachsene: 10 ml Dosierspray. [D]
• -August 2016
• +Mai 2019