• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 18.06 mg Nalmefen (als 21.92 mg Hydrochlorid Dihydrat).
• +Aussehen der Filmtabletten:
• +Oval, weiss, bikonvex mit Aufdruck "S" auf einer Seite.
• -Anleitungen zu psychosozialer Unterstützung sind den jeweils aktuellen Informationen des BAG zu entnehmen und sind beispielsweise in der Broschüre «Kurzinterventionen für risikoreichen Alkoholkonsum» (BAG, FMH, SFA) verfügbar.
• +Anleitungen zu psychosozialer Unterstützung sind den jeweils aktuellen Informationen des BAG zu entnehmen und sind beispielsweise in der Broschüre "Kurzinterventionen für risikoreichen Alkoholkonsum" (BAG, FMH, SFA) verfügbar.
• -Selincro wird nach Bedarf eingenommen: An jedem Tag, an dem der Patient ein Risiko für Alkoholkonsum erkennt, sollte eine Tablette (18 mg) möglichst 1-2 Stunden vor dem voraussichtlichen Alkoholkonsum eingenommen werden. Falls Alkohol konsumiert wird ohne vorgängige Einnahme von Selincro, sollte die Einnahme der Tablette so schnell wie möglich nachgeholt werden.
• -Die maximale Tagesdosis von Selincro beträgt 1 Tablette pro Tag.
• +Selincro wird nach Bedarf eingenommen: An jedem Tag, an dem der Patient ein Risiko für Alkoholkonsum erkennt, sollte eine Tablette (18 mg) möglichst 1-2 Stunden vor dem voraussichtlichen Alkoholkonsum eingenommen werden. Falls Alkohol konsumiert wird ohne vorgängige Einnahme von Selincro, sollte die Einnahme der Tablette so schnell wie möglich nachgeholt werden.
• +Die maximale Tagesdosis von Selincro beträgt 1 Tablette pro Tag.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Nalmefen oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
• -·Patienten, die Opioid-Agonisten einnehmen (wie Opioid-Analgetika, Opioide für eine Substitutionstherapie mit Opioid-Agonisten (z.B. Methadon) oder Partialagonisten (z.B. Buprenorphin)), (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -·Patienten mit bestehender oder kurz zurückliegender Opioid-Abhängigkeit oder Opioid-Missbrauch, da das Risiko besteht, ein akutes Opioid-Entzugssyndrom auszulösen.
• -·Patienten, bei denen ein kürzlicher Gebrauch von Opioiden vermutet wird.
• -·Patienten in der akuten Phase eines Opioidentzugssyndroms.
• -·Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifikation).
• -·Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min per 1.73 m2).
• -·Patienten mit akuten Alkoholentzugserscheinungen (einschliesslich Halluzinationen, Krampfanfällen und Delirium tremens) in der jüngeren Krankheitsgeschichte.
• -·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Nalmefen oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
• +-Patienten, die Opioid-Agonisten einnehmen (wie Opioid-Analgetika, Opioide für eine Substitutionstherapie mit Opioid-Agonisten (z.B. Methadon) oder Partialagonisten (z.B. Buprenorphin)), (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +-Patienten mit bestehender oder kurz zurückliegender Opioid-Abhängigkeit oder Opioid-Missbrauch, da das Risiko besteht, ein akutes Opioid-Entzugssyndrom auszulösen.
• +-Patienten, bei denen ein kürzlicher Gebrauch von Opioiden vermutet wird.
• +-Patienten in der akuten Phase eines Opioidentzugssyndroms.
• +-Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifikation).
• +-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min per 1.73 m2).
• +-Patienten mit akuten Alkoholentzugserscheinungen (einschliesslich Halluzinationen, Krampfanfällen und Delirium tremens) in der jüngeren Krankheitsgeschichte.
• +-Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• -Sehr häufig: (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Sehr häufig: (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -·häufig: verminderter Appetit
• +häufig: verminderter Appetit
• -·sehr häufig: Schlaflosigkeit (13.4%)
• -·häufig: Schlafstörungen, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Libidoverminderung (inklusive Libidoverlust)
• -·gelegentlich: Halluzinationen (inklusive auditorische, taktile, visuelle und somatische Halluzinationen), Dissoziation
• +sehr häufig: Schlaflosigkeit (13.4%)
• +häufig: Schlafstörungen, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Libidoverminderung (inklusive Libidoverlust)
• +gelegentlich: Halluzinationen (inklusive auditorische, taktile, visuelle und somatische Halluzinationen), Dissoziation
• -·sehr häufig: Schwindel (18.2%), Kopfschmerzen (12.3%)
• -·häufig: Schläfrigkeit, Zittern, Aufmerksamkeitsstörung, Parästhesien, Hypoästhesie
• +sehr häufig: Schwindel (18.2%), Kopfschmerzen (12.3%)
• +häufig: Schläfrigkeit, Zittern, Aufmerksamkeitsstörung, Parästhesien, Hypoästhesie
• -·nicht bekannt: Beeinträchtigung des Sehvermögens (vorübergehend)
• +nicht bekannt: Beeinträchtigung des Sehvermögens (vorübergehend)
• -·häufig: Tachykardie, Palpitationen
• +häufig: Tachykardie, Palpitationen
• -·sehr häufig: Nausea (22.1%)
• -·häufig: Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall
• +sehr häufig: Nausea (22.1%)
• +häufig: Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall
• -·häufig: Hyperhidrosis
• -·nicht bekannt: Angiooedem, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem
• +häufig: Hyperhidrosis
• +nicht bekannt: Angiooedem, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem
• -·häufig: Muskelspasmen
• -·nicht bekannt: Myalgie
• +häufig: Muskelspasmen
• +nicht bekannt: Myalgie
• -·nicht bekannt: Priapismus
• +nicht bekannt: Priapismus
• -·häufig: Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein, ungewöhnliches Empfinden
• +häufig: Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein, ungewöhnliches Empfinden
• -·häufig: Gewichtsabnahme
• +häufig: Gewichtsabnahme
• -Eine Positron-Emissions-Tomographie (PET) Studie an gesunden Probanden untersuchte die Besetzung der Opioid-Rezeptoren im Gehirn durch Nalmefen. In dieser Studie wurde 3 Stunden nach der Einnahme von 18 mg Nalmefen als Einzeldosis oder als wiederholte tägliche Dosierung eine sehr hohe Besetzung der µ-Opioid-Rezeptoren (94-100%) beobachtet. Diese hohe Besetzung (83-100%) dauerte bis 26 Stunden nach der Dosierung an.
• +Eine Positron-Emissions-Tomographie (PET) Studie an gesunden Probanden untersuchte die Besetzung der Opioid-Rezeptoren im Gehirn durch Nalmefen. In dieser Studie wurde 3 Stunden nach der Einnahme von 18 mg Nalmefen als Einzeldosis oder als wiederholte tägliche Dosierung eine sehr hohe Besetzung der µ-Opioid-Rezeptoren (94-100%) beobachtet. Diese hohe Besetzung (83-100%) dauerte bis 26 Stunden nach der Dosierung an.
• -In diesen Studien wurden 1'941 Patienten behandelt, wovon 1'144 Patienten mit 18 mg Nalmefen nach Bedarf behandelt wurden.
• +In diesen Studien wurden 1'941 Patienten behandelt, wovon 1'144 Patienten mit 18 mg Nalmefen nach Bedarf behandelt wurden.
• - Endpunkt Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert gegenüber Placebo über 6 Monate 95% Konfidenz-Intervall p-Wert
• -Studie 1 HDD -3.7 Tage/Monat -5.9; -1.5 <0.001
• - TAC -18.3 g/Tag -26.9; -9.7 <0.001
• -Studie 2 HDD -2.7 Tage/Monat -5.0; -0.3 0.025
• - TAC -10.3 g/Tag -20.2; -0.5 0.040
• + Endpunkt Durchschnittliche 95% Konfidenz-Interv p-Wert
• + Veränderung vom all
• + Ausgangswert gegenüb
• + er Placebo über 6
• + Monate
• +Studie 1 HDD -3.7 Tage/Monat -5.9; -1.5 <0.001
• + TAC -18.3 g/Tag -26.9; -9.7 <0.001
• +Studie 2 HDD -2.7 Tage/Monat -5.0; -0.3 0.025
• + TAC -10.3 g/Tag -20.2; -0.5 0.040
• + 
• +
• -Responsea Placebo Nalmefen Odds Ratio (95% Konfidenzintervall) p-Wert
• -TAC R70b 19.9% 25.4% 1.44 (0.97; 2.13) 0.067
• -0-4 HDDc 16.8% 22.3% 1.54 (1.02; 2.35) 0.040
• -aDie Analyse wertet Patienten, welche die Studie vorzeitig beendeten, als Nicht-Responder b ≥70% Reduktion der TAC in Monat 6 (28 Tage) verglichen mit dem Ausgangswert c 0 to 4 HDDs/Monat in Monat 6 (28 Tage)
• +Responsea Placebo Nalmefen Odds Ratio(95% p-Wert
• + Konfidenzintervall)
• +TAC R70b 19.9% 25.4% 1.44 (0.97; 2.13) 0.067
• +0-4 HDDc 16.8% 22.3% 1.54 (1.02; 2.35) 0.040
• +a Die Analyse
• +wertet Patienten,
• +welche die Studie
• +vorzeitig beendeten,
• + als Nicht-Responder
• +b ≥70% Reduktion
• +der TAC in Monat 6
• +(28 Tage) verglichen
• + mit dem Ausgangswer
• +tc 0 to 4 HDDs/Monat
• + in Monat 6 (28
• +Tage)
• + 
• +
• -Nalmefen wird nach einer einzelnen oralen Dosierung von 18 mg schnell absorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 16.5 ng/ml nach ungefähr 1.5 Stunden und eine Exposition (AUC) von 131 ng*h/ml.
• +Nalmefen wird nach einer einzelnen oralen Dosierung von 18 mg schnell absorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 16.5 ng/ml nach ungefähr 1.5 Stunden und eine Exposition (AUC) von 131 ng*h/ml.
• -Die Verabreichung einer einzelnen Dosierung von 18 mg an Patienten mit geringer bis mässiger Leberinsuffizienz zeigte eine erhöhte Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden. Bei Patienten mit geringer Leberinsuffizienz erhöhte sich die Exposition um das 1.5-fache und die orale Clearance verminderte sich um circa 35%. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz war die Exposition erhöht, die AUC um das 2.9-fache und die Cmax um das 1.7-fache, während sich die orale Clearance um circa 60% verminderte. In keiner dieser Gruppen wurde eine Veränderung von tmax oder der Eliminations-Halbwertszeit festgestellt. Pharmakokinetische Daten nach oraler Verabreichung von Nalmefen an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind nicht verfügbar (siehe Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die Verabreichung einer einzelnen Dosierung von 18 mg an Patienten mit geringer bis mässiger Leberinsuffizienz zeigte eine erhöhte Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden. Bei Patienten mit geringer Leberinsuffizienz erhöhte sich die Exposition um das 1.5-fache und die orale Clearance verminderte sich um circa 35%. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz war die Exposition erhöht, die AUC um das 2.9-fache und die Cmax um das 1.7-fache, während sich die orale Clearance um circa 60% verminderte. In keiner dieser Gruppen wurde eine Veränderung von tmax oder der Eliminations-Halbwertszeit festgestellt. Pharmakokinetische Daten nach oraler Verabreichung von Nalmefen an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind nicht verfügbar (siehe Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen mit 14 und 42 Filmtabletten zu 18 mg Nalmefen [B].
• -Packungen mit 28 Filmtabletten zu 18 mg Nalmefen [B] (zur Zeit in der Schweiz nicht im Handel).
• +Packungen mit 14 und 42 Filmtabletten zu 18 mg Nalmefen [B].
• +Packungen mit 28 Filmtabletten zu 18 mg Nalmefen [B] (zur Zeit in der Schweiz nicht im Handel).