• -und Abnahme um < 10 fortsetzen.Die Beurteilung der
• +und Abnahme um < 10 fortsetzen. Die Beurteilung der
• -Die bezüglich des IDFS analysierten, vorab festgelegten Subgruppen stimmten mit den Gesamtergebnissen überein und umfassten Patienten mit Hormonrezeptor-negativer und/oder Hormonrezeptor-positiver Erkrankung, Patienten, die neoadjuvantes Trastuzumab allein oder mit einer anderen gegen HER2 gerichteten Therapie (Pertuzumab (Perjeta®) oder andere Wirkstoffe) erhielten, oder Patienten, die nach präoperativer Therapie pathologisch nodal-positiv oder nodal-negativ waren/nicht bewertet wurden. Die anderen sekundären Endpunkte stimmten ebenfalls mit den Ergebnissen für den primären Endpunkt überein und umfassten einen zweiten primären Krebs, bei dem es sich nicht um Brustkrebs handelte, das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS), das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und den Zeitraum ohne Fernrezidiv (Distant Recurrence-Free Interval, DRFI).
• +Die bezüglich des IDFS analysierten, vorab festgelegten Subgruppen stimmten mit den Gesamtergebnissen überein und umfassten Patienten mit Hormonrezeptor-negativer und/oder Hormonrezeptor-positiver Erkrankung, Patienten, die neoadjuvantes Trastuzumab allein oder mit einer anderen gegen HER2 gerichteten Therapie (Pertuzumab (Perjeta) oder andere Wirkstoffe) erhielten, oder Patienten, die nach präoperativer Therapie pathologisch nodal-positiv oder nodal-negativ waren/nicht bewertet wurden. Die anderen sekundären Endpunkte stimmten ebenfalls mit den Ergebnissen für den primären Endpunkt überein und umfassten einen zweiten primären Krebs, bei dem es sich nicht um Brustkrebs handelte, das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS), das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und den Zeitraum ohne Fernrezidiv (Distant Recurrence-Free Interval, DRFI).
• - Lapatinib+CapecitabinN= Trastuzumab-EmtansinN=
• - 496 495
• + Lapatinib+Capecitabin Trastuzumab-Emtansin
• + N=496 N=495
• -Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis 304 (61,3%) 265 (53,5%)
• -Mediane Dauer des PFS (Monate) 6,4 9,6
• -Hazard Ratio (stratifiziert*) 0,650
• -95% CI des Hazard Ratio (0,549, 0,771)
• -p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) <0,0001
• +Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis 304 (61,3%) 265 (53,5%)
• +Mediane Dauer des PFS (Monate) 6,4 9,6
• +Hazard Ratio (stratifiziert*) 0,650
• +95% CI des Hazard Ratio (0,549, 0,771)
• +p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) <0,0001
• -Anzahl (%) der verstorbenen Patienten 182 (36,7%) 149 (30,1%)
• -Mediane Dauer des Überlebens (Monate) 25,1 30,9
• -Hazard Ratio (stratifiziert*) 0,682
• -95% CI des Hazard Ratio (0,548, 0,849)
• -p-Wert (Log-Rank-Test*) 0,0006
• -Überlebensquote nach 1 Jahr(95% CI) 78,4%(74,62, 82,26) 85,2%(81,99, 88,49)
• -Überlebensquote nach 2 Jahren(95% CI) 51,8%(45,92, 57,73) 64,7%(59,31, 70,19)
• +Anzahl (%) der verstorbenen Patienten 182 (36,7%) 149 (30,1%)
• +Mediane Dauer des Überlebens (Monate) 25,1 30,9
• +Hazard Ratio (stratifiziert*) 0,682
• +95% CI des Hazard Ratio (0,548, 0,849)
• +p-Wert (Log-Rank-Test*) 0,0006
• +Überlebensquote nach 1 Jahr (95% CI) 78,4% (74,62, 82,26) 85,2% (81,99, 88,49)
• +Überlebensquote nach 2 Jahren (95% CI) 51,8% (45,92, 57,73) 64,7% (59,31, 70,19)
• -Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis 335 (67,5%) 287 (58,0%)
• -Mediane Dauer des PFS (Monate) 5,8 9,4
• -HR (95% CI)p-Wert (Log-Rang-Test*) 0,658 (0,560, 0,774)<0,
• - 0001
• +Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis 335 (67,5%) 287 (58,0%)
• +Mediane Dauer des PFS (Monate) 5,8 9,4
• +HR (95% CI) p-Wert (Log-Rang-Test*) 0,658 (0,560, 0,774)
• + <0,0001
• -Patienten mit messbarer Krankheit 389 397
• -Anzahl der Patienten mit OR (%) 120 (30,8%) 173 (43,6%)
• -Diff. (95% CI);p-Wert (Mantel-Haenszel 12,7% (6,0%, 19,4%)0,00
• -chi-squared-Test*) 02
• +Patienten mit messbarer Krankheit 389 397
• +Anzahl der Patienten mit OR (%) 120 (30,8%) 173 (43,6%)
• +Diff. (95% CI); p-Wert (Mantel-Haenszel 12,7% (6,0%, 19,4%)
• +chi-squared-Test*) 0,0002
• -Anzahl der Patienten mit OR 120 173
• -Medianes 95% CI 6,5 (5,45, 7,16) 12,6 (8,38, 20,76)
• +Anzahl der Patienten mit OR 120 173
• +Medianes 95% CI 6,5 (5,45, 7,16) 12,6 (8,38, 20,76)
• -Anzahl der auswertbaren Patienten 445 450
• -Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis 257 (57,5%) 246 (54,7%)
• -Mediane Dauer bis zum Ereignis (Monate) 4,6 7,1
• -HR, 95% CIp-Wert (Log-Rang-Test*) 0,796 (0,667, 0,951)0,0
• - 121
• +Anzahl der auswertbaren Patienten 445 450
• +Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis 257 (57,5%) 246 (54,7%)
• +Mediane Dauer bis zum Ereignis (Monate) 4,6 7,1
• +HR, 95% CI p-Wert (Log-Rang-Test*) 0,796 (0,667, 0,951)
• + 0,0121