• -·als Monotherapie bei Patienten, die nicht mit Metformin behandelt werden können;
• +·als Monotherapie bei Patienten, die nicht mit Metformin behandelt werden können,
• -·vor Beginn der Behandlung mit Invokana und danach mindestens jährlich (siehe «Dosierung/Anwendung», «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»)
• -·vor Beginn einer Behandlung mit gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und regelmässig danach
• +·vor Beginn der Behandlung mit Invokana und danach mindestens jährlich (siehe «Dosierung/Anwendung», «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»),
• +·vor Beginn einer Behandlung mit gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und regelmässig danach,
• -3 AUC0-12h
• +3 AUC0-12h.
• +Amputationen
• +In einer laufenden kardiovaskulären Studie bei 4‘327 Patienten mit bekanntem oder hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen betrugen die Inzidenzraten von Amputationen an den unteren Gliedmassen, in erster Linie der Zehen, 7,3, 5,4 und 3,0 pro 1‘000 Patientenjahre mit Exposition gegenüber Invokana 100 mg, Invokana 300 mg und einem Placebo, wobei die Imbalance bereits innerhalb der ersten 26 Wochen der Behandlung auftrat. In anderen Studien mit Invokana bei Typ-2-Diabetes, in die eine allgemeine Population von 8‘111 Diabetespatienten aufgenommen wurde, war kein Unterschied in Bezug auf das Risiko einer Amputation an den unteren Gliedmassen im Vergleich zur Kontrolle zu beobachten.
• -Unterschied zu Placebo (LS Mean) (95% KI) -2,2b (-2,9; -1,6) -3,3b (-4,0; -2.6) N/Ac
• +Unterschied zu Placebo (LS Mean) (95% KI) -2,2b (-2,9; -1,6) -3,3b (-4,0; -2,6) N/Ac
• -Unterschied zu Placebo (LS Mean) (95% KI) -1.65b (-1,99; -1,32) -2.23b (-2,57; -1,90) N/Ac
• +Unterschied zu Placebo (LS Mean) (95% KI) -1,65b (-1,99; -1,32) -2,23b (-2,57; -1,90) N/Ac
• -Unterschied zu Placebo (LS Mean) (95% KI) -2.12b (-2,73; -1,51) -2,62b (-3,24; -2,01) N/Ac
• +Unterschied zu Placebo (LS Mean) (95% KI) -2,12b (-2,73; -1,51) -2,62b (-3,24; -2,01) N/Ac
• -Ausgangswert (Mittelwert) in kg 86,8 86,6 86.6
• -% Abweichung vom Ausgangswert (LS Mean) -4,2 -4,7 1.0
• +Ausgangswert (Mittelwert) in kg 86,8 86,6 86,6
• +% Abweichung vom Ausgangswert (LS Mean) -4,2 -4,7 1,0
• -Ausgangswert (Mittelwert) 8,12 8.13
• -Abweichung vom Ausgangswert (LS Mean) -1,03 -0.66
• +Ausgangswert (Mittelwert) 8,12 8,13
• +Abweichung vom Ausgangswert (LS Mean) -1,03 -0,66
• -April 2016.
• +Juli 2016.