• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 37.5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.
• +Filmtabletten zu 75 mg Tramadolhydrochlorid und 650 mg Paracetamol (teilbar).
• -Tramadol-Paracetamol-Mepha ist für die symptomatische Behandlung mässiger bis starker Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika bestimmt (siehe auch Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Tramadol-Paracetamol-Mepha ist für die symptomatische Behandlung mässiger bis starker Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika bestimmt (siehe auch Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Vor Beginn der Behandlung mit Tramadol-Paracetamol-Mepha sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Tramadol-Paracetamol-Mepha nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Filmtabletten dürfen, ausser an der dafür vorgesehenen Bruchkerbe bei der Dosisstärke 75 mg/650 mg, nicht geteilt oder zerkaut werden, sondern müssen ganz mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Tramadol-Paracetamol-Mepha sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Tramadol-Paracetamol-Mepha nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die Filmtabletten dürfen, ausser an der dafür vorgesehenen Bruchkerbe bei der Dosisstärke 75 mg/650 mg, nicht geteilt oder zerkaut werden, sondern müssen ganz mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die Gesamtdosis von 8 Filmtabletten zu 37.5 mg/325 mg oder 4 Filmtabletten zu 75 mg/650 mg (entsprechend 300 mg Tramadol und 2600 mg Paracetamol) pro Tag darf nicht überschritten werden. Ein Dosierungsintervall von 4-6 Stunden sollte nicht unterschritten werden.
• +Die Gesamtdosis von 8 Filmtabletten zu 37.5 mg/325 mg oder 4 Filmtabletten zu 75 mg/650 mg (entsprechend 300 mg Tramadol und 2600 mg Paracetamol) pro Tag darf nicht überschritten werden. Ein Dosierungsintervall von 4-6 Stunden sollte nicht unterschritten werden.
• -Alle 4 bis 6 Stunden eine Einzeldosis von 37.5 mg/325 mg bis 75 mg/650 mg zur Schmerzlinderung, nach Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 8 Filmtabletten zu 37.5 mg/325 mg oder 4 Filmtabletten zu 75 mg/650 mg (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol) pro Tag.
• +Alle 4 bis 6 Stunden eine Einzeldosis von 37.5 mg/325 mg bis 75 mg/650 mg zur Schmerzlinderung, nach Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 8 Filmtabletten zu 37.5 mg/325 mg oder 4 Filmtabletten zu 75 mg/650 mg (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol) pro Tag.
• -Tramadol-Paracetamol-Mepha darf keinesfalls länger als unbedingt notwendig eingenommen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Tramadol-Paracetamol-Mepha darf keinesfalls länger als unbedingt notwendig eingenommen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol, Paracetamol oder verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe.
• -·Akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka.
• -·Patienten, die selektive oder nicht-selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -·Schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen/akuter Hepatitis oder dekompensierter, aktiver Lebererkrankung.
• -·Schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min).
• -·Hereditären konstitutionellen Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• -·Therapeutisch nicht kontrollierter Epilepsie (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol, Paracetamol oder verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe.
• +-Akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka.
• +-Patienten, die selektive oder nicht-selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen angewendet haben (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• +-Schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen/akuter Hepatitis oder dekompensierter, aktiver Lebererkrankung.
• +-Schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min).
• +-Hereditären konstitutionellen Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• +-Therapeutisch nicht kontrollierter Epilepsie (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Tramadol-Paracetamol-Mepha begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Tramadol-Paracetamol-Mepha begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Bei schwerer Leberschädigung darf Tramadol-Paracetamol-Mepha nicht verwendet werden (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Alkohol-geschädigter Leber ist die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung erhöht. Bei mässig schweren Störungen sollte eine Verlängerung des Dosisintervalls sorgfältig erwogen werden.
• +Bei schwerer Leberschädigung darf Tramadol-Paracetamol-Mepha nicht verwendet werden (vgl. Rubrik "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Alkohol-geschädigter Leber ist die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung erhöht. Bei mässig schweren Störungen sollte eine Verlängerung des Dosisintervalls sorgfältig erwogen werden.
• -Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis hinausgehen. Über Krampfanfälle wurde ausserdem bei Patienten mit entsprechender Prädisposition berichtet sowie bei Patienten, die mit Krampfschwelle-senkenden Arzneimitteln behandelt wurden, insbesondere mit selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI), trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika, zentral wirksamen Analgetika oder Lokalanästhetika (siehe Rubrik «Interaktionen»). Patienten, deren Epilepsie medikamentös kontrolliert wird, oder Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.
• -Das Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, wurde bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten (siehe Rubriken «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis hinausgehen. Über Krampfanfälle wurde ausserdem bei Patienten mit entsprechender Prädisposition berichtet sowie bei Patienten, die mit Krampfschwelle-senkenden Arzneimitteln behandelt wurden, insbesondere mit selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI), trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika, zentral wirksamen Analgetika oder Lokalanästhetika (siehe Rubrik "Interaktionen" ). Patienten, deren Epilepsie medikamentös kontrolliert wird, oder Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.
• +Das Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, wurde bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten (siehe Rubriken "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Überdosierung" ).
• -Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.
• +Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.
• -Bei abruptem Absetzen von Tramadol-Paracetamol-Mepha können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• +Bei abruptem Absetzen von Tramadol-Paracetamol-Mepha können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• -·Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min);
• -·bei Leberinsuffizienz;
• -·bei hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (genetisch bedingt);
• -·bei gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• -·Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• -·Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• -·Bei Alkoholüberkonsum, da Alkohol die Lebertoxizität von Paracetamol steigern kann, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamol-Dosis zu Leberschädigung führen.
• -·Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -·Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• -·Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
• -·Wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (HAGMA) besteht. Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere jene mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Mangelernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol angewendet werden.
• -·Nach gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Flucloxacillin. Es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, festzustellen. Es sollte auch ein Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin erfolgen.
• -·Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u.a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus), da die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer metabolischen Azidose führen kann, erhöhen kann.
• +-Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min);
• +bei Leberinsuffizienz;
• +bei hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (genetisch bedingt);
• +bei gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• +-Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe "Überdosierung" ).
• +-Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• +-Bei Alkoholüberkonsum, da Alkohol die Lebertoxizität von Paracetamol steigern kann, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamol-Dosis zu Leberschädigung führen.
• +-Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +-Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• +-Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
• +-Wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (HAGMA) besteht. Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere jene mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Mangelernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol angewendet werden.
• +-Nach gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Flucloxacillin. Es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, festzustellen. Es sollte auch ein Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin erfolgen.
• +-Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u.a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus), da die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer metabolischen Azidose führen kann, erhöhen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRI, SNRI, MAO-Hemmern (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom, einen potentiell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRI, SNRI, MAO-Hemmern (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom, einen potentiell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol und Flucloxacillin ist Vorsicht geboten, da eine gleichzeitige Einnahme mit einem geringfügig erhöhten Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke verbunden ist, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol und Flucloxacillin ist Vorsicht geboten, da eine gleichzeitige Einnahme mit einem geringfügig erhöhten Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke verbunden ist, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Anwendung von Tramadol-Paracetamol-Mepha in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Anwendung von Tramadol-Paracetamol-Mepha in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Die Kombination Tramadol/Paracetamol erwies sich bei maternal toxischen Dosen in der Ratte als embryotoxisch und foetotoxisch, nicht aber als teratogen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Die Kombination Tramadol/Paracetamol erwies sich bei maternal toxischen Dosen in der Ratte als embryotoxisch und foetotoxisch, nicht aber als teratogen (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen, Effekte in sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen, Effekte in sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Jedoch zeigten aktuelle Literaturdaten einen Effekt auf die männliche Sexualfunktion bei Ratten, der möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Fertilität führt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Jedoch zeigten aktuelle Literaturdaten einen Effekt auf die männliche Sexualfunktion bei Ratten, der möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Fertilität führt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien mit Paracetamol wurde eine Auswirkung auf die Fertilität festgestellt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien mit Paracetamol wurde eine Auswirkung auf die Fertilität festgestellt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Schluckauf, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Schluckauf, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• -Verschiedene Berichte deuten darauf hin, dass Paracetamol zusammen mit Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) angewendet Hypoprothrombinämie hervorrufen könnte. In anderen Studien wurde keine Änderung der Prothrombinzeit gefunden.
• +Verschiedene Berichte deuten darauf hin, dass Paracetamol zusammen mit Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) angewendet Hypoprothrombinämie hervorrufen könnte. In anderen Studien wurde keine Änderung der Prothrombinzeit gefunden.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Pyroglutamatazidose (PGA), wenn Paracetamol allein oder in Kombination mit Flucloxacillin verwendet wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren und längerer Behandlung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pyroglutamatazidose (PGA), wenn Paracetamol allein oder in Kombination mit Flucloxacillin verwendet wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren und längerer Behandlung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• +Siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung" .
• -Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und Jugendlichen (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• -Paracetamol-Plasmakonzentrationen von > 200 µg/ml nach 4 h, von > 100 µg/ml nach 8 h, von > 50 µg/ml nach 12 h und von > 30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
• +Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und Jugendlichen (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Paracetamol-Plasmakonzentrationen von > 200 µg/ml nach 4 h, von > 100 µg/ml nach 8 h, von > 50 µg/ml nach 12 h und von > 30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
• -·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (-2) h sinnvoll), nachfolgend repetitive Verabreichung von Aktivkohle.
• -·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots von Paracetamol nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• -·Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• +-Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (-2) h sinnvoll), nachfolgend repetitive Verabreichung von Aktivkohle.
• +-Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots von Paracetamol nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• +-Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• -Nach einer oralen Einzeldosis einer Tramadol/Paracetamol-Filmtablette (37,5 mg/325 mg) wurden Spitzenkonzentrationen im Plasma von 64,3/55,5 ng/ml [(+)-Tramadol/(-)-Tramadol] und 4,2 µg/ml (Paracetamol) nach 1,8 h [(+)-Tramadol/(-) Tramadol] bzw. 0,9 h (Paracetamol) erreicht. Die mittlere Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase betrug für (+)-Tramadol/(-)-Tramadol 5.1/4.7 h und für Paracetamol 2.5 h.
• -Razemisches Tramadol wird schnell und fast vollständig nach oraler Verabreichung absorbiert. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von 100 mg beträgt ca. 75%. Bei mehrfacher Verabreichung steigt die Bioverfügbarkeit auf annähernd 90%.
• +Nach einer oralen Einzeldosis einer Tramadol/Paracetamol-Filmtablette (37,5 mg/325 mg) wurden Spitzenkonzentrationen im Plasma von 64,3/55,5 ng/ml [(+)-Tramadol/(-)-Tramadol] und 4,2 µg/ml (Paracetamol) nach 1,8 h [(+)-Tramadol/(-) Tramadol] bzw. 0,9 h (Paracetamol) erreicht. Die mittlere Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase betrug für (+)-Tramadol/(-)-Tramadol 5.1/4.7 h und für Paracetamol 2.5 h.
• +Razemisches Tramadol wird schnell und fast vollständig nach oraler Verabreichung absorbiert. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von 100 mg beträgt ca. 75%. Bei mehrfacher Verabreichung steigt die Bioverfügbarkeit auf annähernd 90%.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrug die Eliminationshalbwertszeit für Tramadol etwa 11 Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrug die Eliminationshalbwertszeit für Tramadol etwa 11 Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tramadol-Paracetamol-Mepha Filmtabletten 37.5 mg/325 mg: OP 10, OP 20, OP 60 und OP 100 [A]
• -Tramadol-Paracetamol-Mepha Filmtabletten 75 mg/650 mg mit Bruchkerbe (teilbar): OP 10, OP 20 und OP 60 [A]
• +Tramadol-Paracetamol-Mepha Filmtabletten 37.5 mg/325 mg: OP 10, OP 20, OP 60 und OP 100 [A]
• +Tramadol-Paracetamol-Mepha Filmtabletten 75 mg/650 mg mit Bruchkerbe (teilbar): OP 10, OP 20 und OP 60 [A]
• -März 2025.
• +März 2025.