• -Filmtabletten zu 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.
• +Filmtabletten zu 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.
• -Tramadol plus Spirig HC ist für die symptomatische Behandlung mässiger bis starker Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika bestimmt (siehe auch Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Tramadol Paracetamol Spirig HC ist für die symptomatische Behandlung mässiger bis starker Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika bestimmt (siehe auch Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Vor Beginn der Behandlung mit Tramadol plus Spirig HC sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Tramadol plus Spirig HC nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Tramadol Paracetamol Spirig HC sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Tramadol Paracetamol Spirig HC nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Tramadol plus Spirig HC sollte bei Patienten angewendet werden, für welche eine Kombination von Tramadol und Paracetamol notwendig ist. Die Dosierung sollte der Schmerzintensität und individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt werden.
• -Die Gesamtdosis von 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol) pro Tag darf nicht überschritten werden. Ein Dosierungsintervall von 4-6 Stunden sollte nicht unterschritten werden.
• +Tramadol Paracetamol Spirig HC sollte bei Patienten angewendet werden, für welche eine Kombination von Tramadol und Paracetamol notwendig ist. Die Dosierung sollte der Schmerzintensität und individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt werden.
• +Die Gesamtdosis von 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol) pro Tag darf nicht überschritten werden. Ein Dosierungsintervall von 4-6 Stunden sollte nicht unterschritten werden.
• -1 bis 2 Filmtabletten alle 4 bis 6 Stunden zur Schmerzlinderung nach Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol) pro Tag.
• +1 bis 2 Filmtabletten alle 4 bis 6 Stunden zur Schmerzlinderung nach Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol) pro Tag.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tramadol plus Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wurde noch nicht untersucht. Eine Behandlung dieser Patientengruppe ist daher nicht empfehlenswert.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tramadol Paracetamol Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wurde noch nicht untersucht. Eine Behandlung dieser Patientengruppe ist daher nicht empfehlenswert.
• -Wegen des Vorhandenseins von Paracetamol darf Tramadol plus Spirig HC bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
• +Wegen des Vorhandenseins von Paracetamol darf Tramadol Paracetamol Spirig HC bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
• -Tramadol plus Spirig HC darf keinesfalls länger als unbedingt notwendig eingenommen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Wenn die Art und Schwere der Erkrankung eine langfristige Schmerzbehandlung mit Tramadol plus Spirig HC erforderlich macht, muss eine sorgfältige und regelmässige Überwachung erfolgen (gegebenenfalls mit Behandlungspausen), um festzustellen, ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.
• +Tramadol Paracetamol Spirig HC darf keinesfalls länger als unbedingt notwendig eingenommen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• +Wenn die Art und Schwere der Erkrankung eine langfristige Schmerzbehandlung mit Tramadol Paracetamol Spirig HC erforderlich macht, muss eine sorgfältige und regelmässige Überwachung erfolgen (gegebenenfalls mit Behandlungspausen), um festzustellen, ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.
• -Tramadol plus Spirig HC ist kontraindiziert bei
• +Tramadol Paracetamol Spirig HC ist kontraindiziert bei
• -Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Tramadol kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Tramadol plus Spirig HC kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Tramadol plus Spirig HC kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Tramadol kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Tramadol Paracetamol Spirig HC kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Tramadol Paracetamol Spirig HC kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten. Bei schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz wird Tramadol plus Spirig HC nicht empfohlen.
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten. Bei schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz wird Tramadol Paracetamol Spirig HC nicht empfohlen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Tramadol plus Spirig HC begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Tramadol Paracetamol Spirig HC begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Tramadol plus Spirig HC einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Tramadol Paracetamol Spirig HC einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• -Die längere Anwendung von Tramadol plus Spirig HC in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Die längere Anwendung von Tramadol Paracetamol Spirig HC in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• -Die Maximaldosis von 8 Filmtabletten Tramadol plus Spirig HC pro Tag darf nicht überschritten werden. Um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und ohne ärztlichen Rat auf die gleichzeitige Einnahme jeglicher Präparate zu verzichten, die Paracetamol (auch frei verkäufliches) oder Tramadolhydrochlorid enthalten.
• -Bei schwerer Leberschädigung darf Tramadol plus Spirig HC nicht verwendet werden (Vgl. Rubrik "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Alkohol-geschädigter Leber ist die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung erhöht. Bei mässig schweren Störungen sollte eine Verlängerung des Dosisintervalls sorgfältig erwogen werden.
• -Tramadol plus Spirig HC darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• +Die Maximaldosis von 8 Filmtabletten Tramadol Paracetamol Spirig HC pro Tag darf nicht überschritten werden. Um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und ohne ärztlichen Rat auf die gleichzeitige Einnahme jeglicher Präparate zu verzichten, die Paracetamol (auch frei verkäufliches) oder Tramadolhydrochlorid enthalten.
• +Bei schwerer Leberschädigung darf Tramadol Paracetamol Spirig HC nicht verwendet werden (Vgl. Rubrik "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Alkohol-geschädigter Leber ist die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung erhöht. Bei mässig schweren Störungen sollte eine Verlängerung des Dosisintervalls sorgfältig erwogen werden.
• +Tramadol Paracetamol Spirig HC darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• -Bei Patienten mit einem Atemdepressionsrisiko sollte Tramadol plus Spirig HC vorsichtig angewendet werden. Wenn Tramadol in hoher Dosierung mit Anästhetika oder Alkohol angewendet wird, kann eine Atemdepression eintreten. Solche Fälle sollten wie eine Tramadol-Überdosierung behandelt werden.
• +Bei Patienten mit einem Atemdepressionsrisiko sollte Tramadol Paracetamol Spirig HC vorsichtig angewendet werden. Wenn Tramadol in hoher Dosierung mit Anästhetika oder Alkohol angewendet wird, kann eine Atemdepression eintreten. Solche Fälle sollten wie eine Tramadol-Überdosierung behandelt werden.
• -Bei abruptem Absetzen von Tramadol plus Spirig HC können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• -Da Tramadol plus Spirig HC Paracetamol enthält ist zudem Vorsicht geboten:
• +Bei abruptem Absetzen von Tramadol Paracetamol Spirig HC können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• +Da Tramadol Paracetamol Spirig HC Paracetamol enthält ist zudem Vorsicht geboten:
• --Wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (HAGMA) besteht. Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere jene mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Mangelernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol angewendet werden.
• --Nach gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Flucloxacillin. Es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, festzustellen. Es sollte auch ein Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin erfolgen.
• +-Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
• -Tramadol plus Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin) oder innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen verabreicht werden, weil ein Risiko des Auftretens eines Serotonin-Syndroms nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Tramadol Paracetamol Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin) oder innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen verabreicht werden, weil ein Risiko des Auftretens eines Serotonin-Syndroms nicht ausgeschlossen werden kann.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tramadol plus Spirig HC und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, z.B. anderen Opioiden (einschliesslich Antitussiva und Substitutionsbehandlungen), Barbituraten, Benzodiazepinen, anderen Anxiolytika, Schlafmitteln, sedativ wirkenden Antidepressiva, sedativ wirkenden Antihistaminika, Neuroleptika, zentral wirkenden Antihypertensiva, Thalidomid, Baclofen sowie Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tramadol Paracetamol Spirig HC und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, z.B. anderen Opioiden (einschliesslich Antitussiva und Substitutionsbehandlungen), Barbituraten, Benzodiazepinen, anderen Anxiolytika, Schlafmitteln, sedativ wirkenden Antidepressiva, sedativ wirkenden Antihistaminika, Neuroleptika, zentral wirkenden Antihypertensiva, Thalidomid, Baclofen sowie Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen.
• -Aufgrund von Berichten über erhöhte INR (International Normalised Ratio)-Werte mit Blutungen und Ekchymosen sollte, wenn medizinisch angezeigt, bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol plus Spirig HC und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) die Prothrombinzeit regelmässig überprüft werden.
• +Aufgrund von Berichten über erhöhte INR (International Normalised Ratio)-Werte mit Blutungen und Ekchymosen sollte, wenn medizinisch angezeigt, bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol Paracetamol Spirig HC und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) die Prothrombinzeit regelmässig überprüft werden.
• +Anticholinergika
• +Eine gleichzeitige Einnahme von Tramadol Paracetamol Spirig HC mit Anticholinergica oder Arzneimitteln mit anticholinerger Aktivität (z.B. tricyclischen Antidepressiva, Antihistaminen, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Arzneimittel gegen Parkinson) kann die anticholinergen Nebenwirkungen erhöhen.
• +
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol und Flucloxacillin ist Vorsicht geboten, da eine gleichzeitige Einnahme mit einem geringfügig erhöhten Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke verbunden ist, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Anwendung von Tramadol plus Spirig HC in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Es gibt keine Humanstudien zu einer eventuellen Wirkung von Tramadol plus Spirig HC auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des Kindes.
• +Die Anwendung von Tramadol Paracetamol Spirig HC in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Es gibt keine Humanstudien zu einer eventuellen Wirkung von Tramadol Paracetamol Spirig HC auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des Kindes.
• -Tramadol plus Spirig HC sollte von stillenden Frauen nicht eingenommen werden, da seine Sicherheit beim Kind und Neugeborenen nicht untersucht wurde.
• +Tramadol Paracetamol Spirig HC sollte von stillenden Frauen nicht eingenommen werden, da seine Sicherheit beim Kind und Neugeborenen nicht untersucht wurde.
• -Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann Tramadol plus Spirig HC die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Tramadol kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei der Umstellung von anderen Arzneimitteln, in Verbindung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln und insbesondere mit Alkohol. Betroffene Patienten sollen nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• +Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann Tramadol Paracetamol Spirig HC die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Tramadol kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei der Umstellung von anderen Arzneimitteln, in Verbindung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln und insbesondere mit Alkohol. Betroffene Patienten sollen nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Pyroglutamatazidose (PGA), wenn Paracetamol allein oder in Kombination mit Flucloxacillin verwendet wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren und längerer Behandlung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• +Häufigkeit nicht bekannt: metabolische Azidose (HAGMA) mit vergrösserter Anionenlücke.
• +Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.
• -Tramadol plus Spirig HC ist ein Kombinationspräparat. Das klinische Bild einer Überdosierung kann die Zeichen und Symptome einer Tramadol-Toxizität, einer Paracetamol-Toxizität oder beides zeigen. Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.
• +Tramadol Paracetamol Spirig HC ist ein Kombinationspräparat. Das klinische Bild einer Überdosierung kann die Zeichen und Symptome einer Tramadol-Toxizität, einer Paracetamol-Toxizität oder beides zeigen. Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung und Tod zu rechnen.
• -Eine einzelne Überdosis oder mehrere Überdosierungen von Tramadol plus Spirig HC können potentiell tödlich sein, und daher wird die sofortige Konsultation einer regionalen Vergiftungszentrale oder die Einweisung in ein Krankenhaus empfohlen.
• +Eine einzelne Überdosis oder mehrere Überdosierungen von Tramadol Paracetamol Spirig HC können potentiell tödlich sein, und daher wird die sofortige Konsultation einer regionalen Vergiftungszentrale oder die Einweisung in ein Krankenhaus empfohlen.
• -Tramadol plus Spirig HC ist als ein Analgetikum der Stufe II des WHO-Schmerz-Stufenschemas einzuordnen und sollte vom Arzt entsprechend verwendet werden.
• +Tramadol Paracetamol Spirig HC ist als ein Analgetikum der Stufe II des WHO-Schmerz-Stufenschemas einzuordnen und sollte vom Arzt entsprechend verwendet werden.
• -Die orale Verabreichung von Tramadol/Paracetamol mit Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Spitzenplasmakonzentration oder das Ausmass der Absorption, so dass Tramadol plus Spirig HC unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
• +Die orale Verabreichung von Tramadol/Paracetamol mit Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Spitzenplasmakonzentration oder das Ausmass der Absorption, so dass Tramadol Paracetamol Spirig HC unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
• -Tramadol und seine Metaboliten werden hauptsächlich renal ausgeschieden. Die Plasma Halbwertszeiten von Tramadol und dem Metaboliten M1 betragen ca. 6 resp. 7 Stunden. Die Halbwertszeit von Paracetamol beträgt ca. 2–3 Stunden bei Erwachsenen. Bei Kindern ist sie etwas kürzer und bei Neugeborenen und Patienten mit Zirrhose etwas länger. Paracetamol wird hauptsächlich durch Bildung von Glucuroniden und Sulfatkonjugaten dosisabhängig ausgeschieden. Weniger als 9% Paracetamol werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
• +Tramadol und seine Metaboliten werden hauptsächlich renal ausgeschieden. Die Plasma Halbwertszeiten von Tramadol und dem Metaboliten M1 betragen ca. 6 resp. 7 Stunden. Die Halbwertszeit von Paracetamol beträgt ca. 2–3 Stunden bei Erwachsenen. Bei Kindern ist sie etwas kürzer und bei Neugeborenen und Patienten mit Zirrhose etwas länger. Paracetamol wird hauptsächlich durch Bildung von Glucuroniden und Sulfatkonjugaten dosisabhängig ausgeschieden. Weniger als 9% Paracetamol werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
• -Niedrigere orale Dosen, mit geringer ausgeprägten toxischen Wirkungen auf die Muttertiere (10/87 und 25/217 mg/kg Tramadol/Paracetamol), waren reproduktionstoxikologisch unauffällig.
• +Niedrigere orale Dosen, mit geringen ausgeprägten toxischen Wirkungen auf die Muttertiere (10/87 und 25/217 mg/kg Tramadol/Paracetamol), waren reproduktionstoxikologisch unauffällig.
• -Tramadol plus Spirig HC Filmtabletten: Packungen zu 10, 20, 60 und 100 Filmtabletten [A].
• +Tramadol Paracetamol Spirig HC Filmtabletten: Packungen zu 10, 20, 60 und 100 Filmtabletten [A].
• -März 2024.
• +Oktober 2025.