• -Enthält 10,48 mg Natrium pro Durchstechflasche (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Enthält 10,48 mg Natrium pro Durchstechflasche (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung in Durchstechflaschen; 1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
• -Rocuronium Labatec wird intravenös entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion verabreicht (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).
• +Rocuronium Labatec wird intravenös entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion verabreicht (siehe auch "Hinweise für die Handhabung" ).
• -Inhalationsanästhetika verstärken den neuromuskulären Hemmeffekt von Rocuronium Labatec. Im Verlauf einer Anästhesie wird diese Potenzierung klinisch relevant, wenn Inhalationsanästhetika im Gewebe Konzentrationen erreicht haben, die für eine Wechselwirkung erforderlich sind. Aus diesem Grund sollte eine Anpassung der Rocuronium Labatec Dosen erfolgen, entweder kleinere Erhaltungsdosen in grösseren Intervallen oder eine niedrigere Infusionsrate während länger dauernder Eingriffe (länger als 1 Stunde) (siehe auch «Interaktionen»).
• +Inhalationsanästhetika verstärken den neuromuskulären Hemmeffekt von Rocuronium Labatec. Im Verlauf einer Anästhesie wird diese Potenzierung klinisch relevant, wenn Inhalationsanästhetika im Gewebe Konzentrationen erreicht haben, die für eine Wechselwirkung erforderlich sind. Aus diesem Grund sollte eine Anpassung der Rocuronium Labatec Dosen erfolgen, entweder kleinere Erhaltungsdosen in grösseren Intervallen oder eine niedrigere Infusionsrate während länger dauernder Eingriffe (länger als 1 Stunde) (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Die versehentliche Verabreichung von neuromuskulären Blockern kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen, einschliesslich tödlicher Folgen. Bewahren Sie Rocuronium Labatec mit intakter Verschlusskappe und Klemmring und in so einer Weise auf, dass die Möglichkeit der Auswahl des falschen Arzneimittels minimiert wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die versehentliche Verabreichung von neuromuskulären Blockern kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen, einschliesslich tödlicher Folgen. Bewahren Sie Rocuronium Labatec mit intakter Verschlusskappe und Klemmring und in so einer Weise auf, dass die Möglichkeit der Auswahl des falschen Arzneimittels minimiert wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In klinischen Studien wurden für die Blitzintubation Dosen bis 2,0 mg/kg angewendet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien wurden für die Blitzintubation Dosen bis 2,0 mg/kg angewendet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Standard-Intubationsdosis für geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz während einer routinemässigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Für Patienten, bei denen eine verlängerte Wirkungsdauer zu erwarten ist, sollte eine Dosis von 0,6 mg/kg für die Blitzeinleitung in Erwägung gezogen werden. Bei Blitzeinleitung mit einer Dosis von 0,6 mg/kg sollte 80-90 Sekunden bis zur Intubation gewartet werden. Ungeachtet der verwendeten Anästhesietechnik beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für diese Patienten 0,075-0,1 mg/kg Rocuroniumbromid und die empfohlene Infusionsrate beträgt 0,3-0,4 mg × kg-1 × h-1 (siehe «Dauerinfusion» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Standard-Intubationsdosis für geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz während einer routinemässigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Für Patienten, bei denen eine verlängerte Wirkungsdauer zu erwarten ist, sollte eine Dosis von 0,6 mg/kg für die Blitzeinleitung in Erwägung gezogen werden. Bei Blitzeinleitung mit einer Dosis von 0,6 mg/kg sollte 80-90 Sekunden bis zur Intubation gewartet werden. Ungeachtet der verwendeten Anästhesietechnik beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für diese Patienten 0,075-0,1 mg/kg Rocuroniumbromid und die empfohlene Infusionsrate beträgt 0,3-0,4 mg × kg-1 × h-1 (siehe "Dauerinfusion" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei der trachealen Intubation sollten dieselben Dosen verwendet werden wie oben unter «Anwendung in der Chirurgie» beschrieben.
• +Bei der trachealen Intubation sollten dieselben Dosen verwendet werden wie oben unter "Anwendung in der Chirurgie" beschrieben.
• -Bei der Verabreichung höherer Dosen ist zu beachten, dass sich die Anschlagszeit verkürzt und die Wirkungsdauer von Rocuroniumbromid verlängert. Bei einer Dosis von 2 mg/kg wurde in klinischen Studien eine Wirkungsdauer von bis zu 160 Minuten (Median: 110 Minuten) gemessen. Eine Dosisabhängigkeit der unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen wurde hingegen nicht beobachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei der Verabreichung höherer Dosen ist zu beachten, dass sich die Anschlagszeit verkürzt und die Wirkungsdauer von Rocuroniumbromid verlängert. Bei einer Dosis von 2 mg/kg wurde in klinischen Studien eine Wirkungsdauer von bis zu 160 Minuten (Median: 110 Minuten) gemessen. Eine Dosisabhängigkeit der unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen wurde hingegen nicht beobachtet (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Wird bei Adipösen zur Berechnung der Dosis das tatsächliche Körpergewicht berücksichtigt, kommt es zu einer relativen Überdosierung mit verlängerter Wirkung und verzögerter Spontanerholung. Bei diesen Patienten sollte die Dosis reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Wird bei Adipösen zur Berechnung der Dosis das tatsächliche Körpergewicht berücksichtigt, kommt es zu einer relativen Überdosierung mit verlängerter Wirkung und verzögerter Spontanerholung. Bei diesen Patienten sollte die Dosis reduziert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·Halogenierte flüchtige Anästhetika (Enfluran, Isofluran, Sevofluran, Desfluran, Halothan) verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium. Der Effekt manifestiert sich nur bei der Erhaltungsdosis (siehe «Dosierung/Anwendung»). Auch könnte die Aufhebung der Blockade mit Acetylcholinesterase-Hemmern gehemmt werden.
• -·Nach Intubation mit Suxamethonium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und Rocuronium in der Intensivmedizin kann in einer verlängerten neuromuskulären Blockadedauer oder Myopathie resultieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Antibiotika: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptid-Antibiotika, Acylamino-Penicilline.
• -·Diuretika, Chinidin und dessen Chinin-Isomer, Magnesiumsalze, Calciumkanalblocker, Lithiumsalze.
• -·Lokalanästhetika (Lidocain i.v., epidurales Bupivacain) und akute Verabreichung von Phenytoin oder β-Blocker.
• -Es gibt Berichte von Rekurarisierung nach post-operativer Verabreichung von Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polypeptid- und Acylamino-Penicilline, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Halogenierte flüchtige Anästhetika (Enfluran, Isofluran, Sevofluran, Desfluran, Halothan) verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium. Der Effekt manifestiert sich nur bei der Erhaltungsdosis (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Auch könnte die Aufhebung der Blockade mit Acetylcholinesterase-Hemmern gehemmt werden.
• +-Nach Intubation mit Suxamethonium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +-Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und Rocuronium in der Intensivmedizin kann in einer verlängerten neuromuskulären Blockadedauer oder Myopathie resultieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +-Antibiotika: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptid-Antibiotika, Acylamino-Penicilline.
• +-Diuretika, Chinidin und dessen Chinin-Isomer, Magnesiumsalze, Calciumkanalblocker, Lithiumsalze.
• +-Lokalanästhetika (Lidocain i.v., epidurales Bupivacain) und akute Verabreichung von Phenytoin oder β-Blocker.
• +Es gibt Berichte von Rekurarisierung nach post-operativer Verabreichung von Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polypeptid- und Acylamino-Penicilline, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalzen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Vorhergehende Dauermedikation mit Phenytoin oder Carbamazepin.
• +-Vorhergehende Dauermedikation mit Phenytoin oder Carbamazepin.
• -·Die Verabreichung von anderen nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blocker in Kombination mit Rocuronium Labatec kann ein Abschwächen oder Verstärken der neuromuskulären Blockade bewirken, dies ist abhängig von der Reihenfolge der Verabreichung und dem angewendeten neuromuskulären Blocker.
• -·Die Anwendung von Suxamethonium nach der Verabreichung von Rocuronium kann die neuromuskuläre Blockwirkung von Rocuronium Labatec verstärken oder abschwächen.
• +-Die Verabreichung von anderen nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blocker in Kombination mit Rocuronium Labatec kann ein Abschwächen oder Verstärken der neuromuskulären Blockade bewirken, dies ist abhängig von der Reihenfolge der Verabreichung und dem angewendeten neuromuskulären Blocker.
• +-Die Anwendung von Suxamethonium nach der Verabreichung von Rocuronium kann die neuromuskuläre Blockwirkung von Rocuronium Labatec verstärken oder abschwächen.
• -Neuromuskuläre Blocker können lokal und systemisch Histamin freisetzen. Dem Auftreten von Juckreiz und erythematösen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen (siehe auch oben unter «Anaphylaktische Reaktionen») sollte Beachtung geschenkt werden.
• +Neuromuskuläre Blocker können lokal und systemisch Histamin freisetzen. Dem Auftreten von Juckreiz und erythematösen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen (siehe auch oben unter "Anaphylaktische Reaktionen" ) sollte Beachtung geschenkt werden.
• -Unter Enfluran- und Isofluran-Narkose sowie bei Geriatrie-Patienten, Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen ist die mittlere klinische Wirkdauer nach Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid etwas länger (ungefähr 20 Minuten) als bei Patienten unter intravenöser Anästhesie, ohne Beeinträchtigung von exkretorischen Organfunktionen (ca. 13 Minuten) (siehe «Dosierung/Anwendung»). Ein akkumulierter Effekt (progressiver Anstieg der Wirkdauer) bei wiederholten Erhaltungsdosen in der empfohlenen Höhe wurde nicht beobachtet.
• +Unter Enfluran- und Isofluran-Narkose sowie bei Geriatrie-Patienten, Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen ist die mittlere klinische Wirkdauer nach Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid etwas länger (ungefähr 20 Minuten) als bei Patienten unter intravenöser Anästhesie, ohne Beeinträchtigung von exkretorischen Organfunktionen (ca. 13 Minuten) (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Ein akkumulierter Effekt (progressiver Anstieg der Wirkdauer) bei wiederholten Erhaltungsdosen in der empfohlenen Höhe wurde nicht beobachtet.
• -In kontrollierten Studien war die Plasmaclearance bei Geriatrie-Patienten und bei Patienten mit Nierenerkrankungen reduziert, in den meisten Studien jedoch nicht von statistischer Bedeutung. Bei Patienten mit Lebererkrankung ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten verlängert und die mittlere Plasmaclearance um 1 ml × kg-1 × min-1 reduziert (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +In kontrollierten Studien war die Plasmaclearance bei Geriatrie-Patienten und bei Patienten mit Nierenerkrankungen reduziert, in den meisten Studien jedoch nicht von statistischer Bedeutung. Bei Patienten mit Lebererkrankung ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten verlängert und die mittlere Plasmaclearance um 1 ml × kg-1 × min-1 reduziert (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Rocuronium Labatec darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausgenommen jener, die unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführt sind.
• +Rocuronium Labatec darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausgenommen jener, die unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführt sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -·Aqua ad injectabilia.
• -·5% Glucose.
• -·5% Glucose in NaCl-Lösung.
• -·0,9%ige NaCl-Lösung.
• -·Ringer Lactat.
• +-Aqua ad injectabilia.
• +-5% Glucose.
• +-5% Glucose in NaCl-Lösung.
• +-0,9%ige NaCl-Lösung.
• +-Ringer Lactat.