• -Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• +Ropivacainihydrochloridum (ut ropivacainihydrochloridummonohydricum).
• -Natrii chloridum, natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Natrium pro ml (330 mg Natrium pro Beutel à 100 ml bzw. 825 mg Natrium pro 250 ml)
• +Natriichloridum, natriihydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Natrium pro ml (330 mg Natrium pro Beutel à 100 ml bzw. 825 mg Natrium pro 250 ml)
• -Lösung zur Infusion (perineural, epidural): 3 mg/ml Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• -1 ml Infusionslösung enthält 3 mg ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum)
• -1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 250 ml enthält 300 mg resp. 750 mg Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• +Lösung zur Infusion (perineural, epidural): 3 mg/ml Ropivacainihydrochloridum (utropivacainihydrochloridummonohydricum).
• +1 ml Infusionslösung enthält 3 mg ropivacainihydrochloridum(utropivacainihydrochloridummonohydricum)
• +1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 250 ml enthält 300 mg resp. 750 mg Ropivacainihydrochloridum (utropivacainihydrochloridummonohydricum).
• -Behandlung akuter Schmerzzustände bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahre
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 Stunden) (z.B. bei postoperativen Schmerzen, Entbindungsschmerzen).
• -Blockade peripherer Nerven mittels Infusion, z.B. zur postoperativen Schmerzbehandlung (bis zu 48 Stunden).
• +Behandlung akuter Schmerzzustände bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahre
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 Stunden) (z.B. bei postoperativen Schmerzen, Entbindungsschmerzen).
• +Blockade peripherer Nerven mittels Infusion, z.B. zur postoperativen Schmerzbehandlung (bis zu 48 Stunden).
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 Stunden) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 Stunden) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• -Ropivacain Sintetica sollte nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in Regionalanästhesie angewendet werden.
• +RopivacainSintetica sollte nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in Regionalanästhesie angewendet werden.
• -In der folgenden Tabelle sind die durchschnittlich erforderlichen Dosen für Regionalanalgesien mit Ropivacain angegeben. Sie ist als Leitlinie für die Anwendung von Ropivacain Sintetica bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahren zu betrachten:
• - Konz. (mg/ml) Volumen (ml) Dosis (mg) Eintritt der Anästhesie (Min.) Dauer der Anästhesie (h)
• -Behandlung akuter Schmerzzustände
• -Lumbale Epiduralanästhesie
• -Dauerinfusion (z.B. bei Entbindungsschmerzen, 3,0 4–7 ml/h 12–21 mg/h n/a n/a
• -postoperativen Schmerzen) 3,0 4–9 ml/h 12–27 mg/h n/a n/a
• -Thorakale Epiduralanästhesie
• -Dauerinfusion (z.B. bei postoperativen Schmerzen) 3,0 4–9 ml/h 12–27 mg/h n/a n/a
• -Blockade peripherer Nerven (Femoralis- oder Interskalenusblockade)
• -Dauerinfusion (z.B. zur postoperativen Schmerzbehandlung) 3,0 3–7 ml/h 10–21 mg/h n/a n/a
• +In der folgenden Tabelle sind die durchschnittlich erforderlichen Dosen für Regionalanalgesien mit Ropivacain angegeben. Sie ist als Leitlinie für die Anwendung von RopivacainSintetica bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahren zu betrachten: 
• + Konz.(mg/ml) Volumen(ml) Dosis(mg) Eintritt der Anästhe Dauer der Anästhesie
• + sie(Min.) (h)
• +Behandlung akuter
• +Schmerzzustände
• +Lumbale Epiduralanäs
• +thesie
• +Dauerinfusion (z.B. 3,0 4–7 ml/h 12–21 mg/h n/a n/a
• +bei Entbindungsschme
• +rzen,
• +postoperativen 3,0 4–9 ml/h 12–27 mg/h n/a n/a
• +Schmerzen)
• +Thorakale Epiduralan
• +ästhesie
• +Dauerinfusion (z.B. 3,0 4–9 ml/h 12–27 mg/h n/a n/a
• +bei postoperativen
• +Schmerzen)
• +Blockade peripherer
• +Nerven (Femoralis-
• +oder Interskalenusbl
• +ockade)
• +Dauerinfusion (z.B. 3,0 3–7 ml/h 10–21 mg/h n/a n/a
• +zur postoperativen
• +Schmerzbehandlung)
• -n. z.: nicht zutreffend.
• -Wird für einen Patienten mit einer anderen Technik zusätzliches Ropivacain eingesetzt, sollte eine Gesamtdosis von 225 mg nicht überschritten werden.
• +n. z.: nicht zutreffend.
• +Wird für einen Patienten mit einer anderen Technik zusätzliches Ropivacain eingesetzt, sollte eine Gesamtdosis von 225 mg nicht überschritten werden.
• -Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgendes Vorgehen empfohlen: Eine Epiduralanästhesie kann über einen (präoperativ gelegten) Epiduralkatheter mit Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml eingeleitet werden. Wenn die Dosis epidural verabreicht werden soll, wird empfohlen, vorab eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 1–2% mit Adrenalin zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale oder intrathekale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus bzw. Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe «Überdosierung»), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• -Zur Erhaltung der Analgesie kann eine Infusion mit Ropivacain Sintetica 3 mg/ml gegeben werden.
• -Klinische Studien haben gezeigt, dass sich in den meisten Fällen von mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen mit einer Infusionsrate von durchschnittlich 12–27 mg pro Stunde (4–9 ml/h) eine hinreichende Analgesie erzielen lässt, die lediglich mit einer geringen und nicht progressiven motorischen Blockade einhergeht. Mit dieser Technik konnte eine signifikante Verringerung der sonst benötigten Opioid-Menge im Vergleich zu anderen Verfahren erreicht werden.
• +Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgendes Vorgehen empfohlen: Eine Epiduralanästhesie kann über einen (präoperativ gelegten) Epiduralkatheter mit RopivacainSintetica 7,5 mg/ml eingeleitet werden. Wenn die Dosis epidural verabreicht werden soll, wird empfohlen, vorab eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 1–2% mit Adrenalin zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale oder intrathekale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus bzw. Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe "Überdosierung" ), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• +Zur Erhaltung der Analgesie kanneine Infusion mit RopivacainSintetica 3 mg/ml gegeben werden.
• +Klinische Studien haben gezeigt, dass sich in den meisten Fällen von mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen mit einer Infusionsrate von durchschnittlich 12–27 mg pro Stunde (4–9 ml/h) eine hinreichende Analgesie erzielen lässt, die lediglich mit einer geringen und nicht progressiven motorischen Blockade einhergeht. Mit dieser Technik konnte eine signifikante Verringerung der sonst benötigten Opioid-Menge im Vergleich zu anderen Verfahren erreicht werden.
• + 
• +
• -Einmaldosen von bis zu 250 mg Ropivacain sind zur chirurgischen Epiduralanästhesie verwendet worden und waren gut verträglich.
• -Bei längerfristigen Epiduralanästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml (6-14 ml/Stunde, 12-28 mg/Stunde) (bzw. 4-9 ml/Stunde Ropivacaini hydrochloridum 3 mg/ml) konnten die Schmerzen bei den meisten Patienten ausreichend begrenzt werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• -Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war eine Dosis von 2,0 mg/ml ausreichend. Infusionsraten von 10-20 mg/h (resp. 3-7 ml/h Ropivacaini hydrochloridum 3 mg/ml) wird eine angemessene Analgesie für 48 Stunden erreicht.
• +Einmaldosen von bis zu 250 mg Ropivacain sind zur chirurgischen Epiduralanästhesie verwendet worden und waren gut verträglich.
• +Bei längerfristigen Epiduralanästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml (6-14 ml/Stunde, 12-28 mg/Stunde) (bzw. 4-9 ml/Stunde Ropivacainihydrochloridum 3 mg/ml) konnten die Schmerzen bei den meisten Patienten ausreichend begrenzt werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• +Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war eine Dosis von 2,0 mg/ml ausreichend. Infusionsraten von 10-20 mg/h (resp. 3-7 ml/h Ropivacainihydrochloridum 3 mg/ml) wird eine angemessene Analgesie für 48 Stunden erreicht.
• - Konz. (mg/ml) Volumen (ml/kg KG) Dosis (mg/kg KG)
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren
• -Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
• + Konz.(mg/ml) Volumen(ml/kg KG) Dosis(mg/kg KG)
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion
• +bei Kindern ab 1 Monat bis und
• +mit 12 Jahren
• +Bei Kindern mit einem
• +Körpergewicht bis zu 25 kg
• -Infusion bis zu 72 h 3,0 0,07 ml/kg/h 0,21 mg/kg/h
• +Infusion bis zu 72 h 3,0 0,07 ml/kg/h 0,21 mg/kg/h
• -Infusion bis zu 72 h 3,0 0,13 ml/kg/h 0,39 mg/kg/h
• +Infusion bis zu 72 h 3,0 0,13 ml/kg/h 0,39 mg/kg/h
• -Infusion bis zu 72 h 3,0 0,13 ml/kg/h 0,39 mg/kg/h
• +Infusion bis zu 72 h 3,0 0,13 ml/kg/h 0,39 mg/kg/h
• -* Kinder bis und mit 12 Jahre.
• +* Kinder bis und mit 12 Jahre.
• -Die Vitalfunktionen des Kindes sind von medizinischem Fachpersonal konstant streng zu überwachen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt «Überdosierung»), ist die Infusion unverzüglich abzubrechen.
• +Die Vitalfunktionen des Kindes sind von medizinischem Fachpersonal konstant streng zu überwachen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt "Überdosierung" ), ist die Infusion unverzüglich abzubrechen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ. Schockzustand, Infektion der Injektionsstelle.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ. Schockzustand, Infektion  derInjektionsstelle.
• -Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer grossen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
• -Bei peripherer Blockade einer grossen Leitungsbahn in stark durchbluteten Regionen können erhebliche Mengen lokaler Anästhetika erforderlich werden. Solche stark vaskularisierten Regionen liegen häufig im Umfeld der grossen Gefässe. Daraus ergibt sich ein erhöhtes Risiko im Fall intravasaler Injektion und/oder schneller systemischer Resorption, die zu überhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.
• +Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer grossen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung vonNebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt "Überdosierung" ).
• +Bei peripherer Blockade einer grossen Leitungsbahn in stark durchbluteten Regionen können erhebliche Mengen lokaler Anästhetika erforderlich werden. Solche stark vaskularisierten Regionen liegen häufig im Umfeld der grossenGefässe. Daraus ergibt sich ein erhöhtes Risiko im Fall intravasaler Injektion und/oder schneller systemischer Resorption, die zu überhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.
• -Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (aus altersbedingten Gründen oder aufgrund anderer beinträchtigenden Faktoren wie einem partiellen oder vollständigen AV-Block, einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder einer schweren Niereninsuffizienz) müssen besonders aufmerksam beobachtet werden, auch wenn eine Regionalanästhesie bei ihnen besonders häufig angezeigt ist.
• +Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (aus altersbedingten Gründen oder aufgrund anderer beinträchtigendenFaktoren wie einem partiellen oder vollständigen AV-Block, einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder einer schweren Niereninsuffizienz) müssen besonders aufmerksam beobachtet werden, auch wenn eine Regionalanästhesie bei ihnen besonders häufig angezeigt ist.
• -Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besondere Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist eine der herabgesetzten Eliminationsrate entsprechende Dosissenkung in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Anwendung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeitbehandlung in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentration das Risiko systemischer Toxizität erhöhenn (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Epiduralanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Die Gefahr solcher Reaktionen kann durch vorherige Volumengabe oder Injektion eines Vasopressors verringert werden. Eine Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin als i. v. Injektion (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Besondere Vorsicht ist bei Säuglingen ab 1 Monat angezeigt, da verschiedene Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht voll ausgereift sind. Dies gilt insbesondere in Bezug auf eine kontinuierliche Epiduralinfusion. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• -Bradykardien sind mit 0,5–1 mg Atropin i. v. zu behandeln.
• +Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besondere Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist eine der herabgesetzten Eliminationsrate entsprechende Dosissenkung in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Anwendung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeitbehandlung in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentration das Risiko systemischer Toxizität erhöhenn(siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Epiduralanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen.  Die Gefahr solcher Reaktionen kann durch vorherige Volumengabe oder Injektion eines Vasopressors verringert werden. Eine Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin als i. v. Injektion (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Besondere Vorsicht ist bei Säuglingen ab 1 Monat angezeigt, da verschiedene Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht voll ausgereift sind. Dies gilt insbesondere in Bezug auf eine kontinuierliche Epiduralinfusion. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• +Bradykardien sind mit 0,5–1 mg Atropin i. v. zu behandeln.
• -Bei Patienten, die mit hochwirksamen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Enoxacin; siehe Abschnitt «Interaktionen») behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain zu vermeiden.
• -Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist Ropivacain Sintetica nur in Notfällen anzuwenden, da es eine porphyrinogene Wirkung ausüben kann. Bei Risikopatienten sind entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• +Bei Patienten, die mit hochwirksamen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Enoxacin; siehe Abschnitt "Interaktionen" ) behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain zu vermeiden.
• +Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist RopivacainSintetica nur in Notfällen anzuwenden, da es eine porphyrinogene Wirkung ausüben kann. Bei Risikopatienten sind entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• -Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• +Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für RopivacainSintetica.
• -Bei Kindern ist die Dosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen (siehe Tabelle Empfohlene Dosierung bei Kindern im Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Kindern ist die Dosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen (siehe Tabelle Empfohlene Dosierung bei Kindern im Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z.B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist Ropivacain Sintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Ropivacain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodarone) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Gabe von Ropivacain und Narkotika oder Opioiden kann zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen führen. Bei gesunden Probanden wurde einer Verringerung der Ropivacain-Clearance um 70% beobachtet, wenn gleichzeitig der potente CYP1A2-Hemmer Fluvoxamin verabreicht wurde. Bei Patienten, die mit Fluvoxamin oder Enoxacin behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain daher zu vermeiden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• + 
• +Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z.B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist RopivacainSintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Ropivacain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B.Amiodarone) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die gleichzeitige Gabe von Ropivacain und Narkotika oder Opioiden kann zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen führen. Bei gesunden Probanden wurde einer Verringerung der Ropivacain-Clearance um 70% beobachtet, wenn gleichzeitig der potente CYP1A2-Hemmer Fluvoxamin verabreicht wurde. Bei Patienten, die mit Fluvoxamin oder Enoxacin behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain daher zu vermeiden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie) ist hingegen gut dokumentiert. Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe «Pharmakokinetik») und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardie verursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt (siehe "Präklinische Daten").
• +Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie) ist hingegen gut dokumentiert. Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe "Pharmakokinetik" ) und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardieverursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• +Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt(siehe "Präklinische Daten").
• -Zum eventuellen Übertritt von Ropivacain oder seinen Metaboliten in die Muttermilch sind keine Studien durchgeführt worden. In der Stillzeit ist die Exposition des Kindes gegenüber Ropivacain erheblich geringer als in utero bei der Entbindung unter Regionalanästhesie/Analgesie mit Ropivacain.
• +Zum eventuellen Übertritt von Ropivacain oder seinen Metaboliten in die Muttermilch sind keine Studien durchgeführt worden. In der Stillzeit ist die Exposition des Kindes gegenüber Ropivacain erheblich geringer als in utero bei der Entbindung unter Regionalanästhesie/Analgesie mit Ropivacain.
• -Die unerwünschten Wirkungen von Ropivacain Sintetica sind mit denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp vergleichbar.
• +Die unerwünschten Wirkungen von RopivacainSintetica sind mit denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp vergleichbar.
• -·Physiologische Folgen des Nervenblocks (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie).
• -·Direkte oder indirekte Folgen der Punktion (z.B. Nervenläsion, epiduraler Abszess).
• -Unter Ropivacain Sintetica kann wie unter jedem Lokalanästhetikum ein vollständiger Spinalblock auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht wird.
• +-Physiologische Folgen des Nervenblocks (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie).
• +-Direkte oder indirekte Folgen der Punktion (z.B. Nervenläsion, epiduraler Abszess).
• +Unter RopivacainSintetica kann wie unter jedem Lokalanästhetikum ein vollständiger Spinalblock auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht wird.
• -Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Homer-Syndrom, Hypoästhesie.
• +Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Grand malAttacken, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Homer-Syndrom, Hypoästhesie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: In einem Fall wurden nach versehentlicher intravasaler Injektion von 200 mg im Rahmen der versuchten Einleitung einer Brachialplexusblockade Spasmen beobachtet.
• +Häufigkeit nicht bekannt: In einem Fall wurden nach versehentlicher intravasaler Injektion von 200 mg im Rahmen der versuchten Einleitung einer Brachialplexusblockade Spasmen beobachtet.
• -Skelettmuskulatur, Bindegewebs - und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Rückenschmerzen.
• +Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig:Rückenschmerzen.
• -Häufig: Erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
• +Häufig:Erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
• + 
• +
• -·Versehentliche intravasale Verabreichung oder Überdosierung
• -·Anomal schnelle Resorption in stark vaskularisierten Regionen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +-Versehentliche intravasale Verabreichung oder Überdosierung
• +-Anomal schnelle Resorption in stark vaskularisierten Regionen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Versehentlich intravasal verabreichte Lokalanästhetika können sofortige (im Zeitraum von wenigen Sekunden bis Minuten auftretende) systemische toxische Reaktionen hervorrufen. Nach einer Überdosierung setzen solche Reaktionen langsamer ein, da der Blutspiegel des Lokalanästhetikums langsamer ansteigt (15–60 Minuten nach der Injektion).
• +Versehentlich intravasal verabreichte Lokalanästhetika können sofortige (im Zeitraum von wenigen Sekunden bis Minuten auftretende) systemische toxische Reaktionen hervorrufen. Nach einer Überdosierung setzen solche Reaktionen langsamer ein, da der Blutspiegel des Lokalanästhetikums langsamer ansteigt (15–60 Minuten nach der Injektion).
• -Toxische Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem entwickeln sich etappenweise, wobei die Schwere der Symptome zunimmt. Zunächst treten folgende Symptome auf: Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelzuckungen und Zittern sind schon schwerwiegender und können allgemeinen Krampfanfällen vorausgehen. Symptome dieser Art dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. In der Folge können Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle (Grand Mal) von einigen Sekunden bis mehreren Minuten Dauer auftreten.
• +Toxische Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem entwickeln sich etappenweise, wobei die Schwere der Symptome zunimmt. Zunächst treten folgende Symptome auf: Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitusund Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelzuckungen und Zittern sind schon schwerwiegender und können allgemeinen Krampfanfällen vorausgehen. Symptome dieser Art dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. In der Folge können Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle (Grand Mal) von einigen Sekunden bis mehreren Minuten Dauer auftreten.
• -Die intravenöse Gabe eines Spasmolytikums ist angezeigt, wenn die Krämpfe nicht innerhalb von 15–20 Sekunden spontan abklingen. Mit Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i. v. lassen sich die Krämpfe rasch beenden. Eine weitere Möglichkeit ist die Gabe von Diazepam (0,1 mg/kg i. v.), wobei hier die Wirkung weniger schnell eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmungstätigkeit und somit die Sauerstoffversorgung des Patienten behindern. Durch Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) werden die Krämpfe rasch gelöst, so dass die Atmung erleichtert und eine kontrollierte Sauerstoffzufuhr ermöglicht wird. In diesen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden. Wenn eine kardiovaskuläre Depression erkennbar wird (Hypotonie, Bradykardie), ist ein Sympathomimetikum zu verabreichen (z. B. Ephedrin 5–10 mg i. v.; Gabe gegebenenfalls 2-3 Minuten später wiederholen).
• -Bei Bradykardie Atropin verabreichen (0,5–1 mg i. v.).
• +Die intravenöse Gabe eines Spasmolytikums ist angezeigt, wenn die Krämpfe nicht innerhalb von 15–20 Sekunden spontan abklingen. Mit Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i. v. lassen sich die Krämpfe rasch beenden. Eine weitere Möglichkeit ist die Gabe von Diazepam (0,1 mg/kg i. v.), wobei hier die Wirkung weniger schnell eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmungstätigkeit und somit die Sauerstoffversorgung des Patienten behindern. Durch Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) werden die Krämpfe rasch gelöst, so dass die Atmung erleichtert und eine kontrollierte Sauerstoffzufuhr ermöglicht wird. In diesen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden. Wenn eine kardiovaskuläre Depression erkennbar wird (Hypotonie, Bradykardie), ist ein Sympathomimetikum zu verabreichen (z. B. Ephedrin 5–10 mg i. v.; Gabe gegebenenfalls 2-3 Minuten später wiederholen).
• +Bei Bradykardie Atropin verabreichen (0,5–1 mg i. v.).
• -Ropivacain Sintetica wirkt anästhetisch und analgetisch.
• -In hoher Konzentration verabreicht, induziert Ropivacain Sintetica eine Anästhesie, die chirurgische Eingriffe ermöglicht, während es in niedrigen Dosen eine sensorische Blockade (Analgesie) bewirkt, die von einer begrenzten, nicht-progressiven motorischen Blockade begleitet wird.
• +RopivacainSintetica wirkt anästhetisch und analgetisch.
• +In hoher Konzentration verabreicht, induziert RopivacainSintetica eine Anästhesie, die chirurgische Eingriffe ermöglicht, während es in niedrigen Dosen eine sensorische Blockade (Analgesie) bewirkt, die von einer begrenzten, nicht-progressiven motorischen Blockade begleitet wird.
• -Auf andere erregbare Membranen können Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z.B. im Gehirn oder Myokard. Wenn Ropivacain Sintetica sich in grossen Mengen im Blutkreislauf befindet, können Toxizitätssymptome auftreten welche vom zentralen Nervensystem und Herz-Kreislauf-System ausgehen.
• -Den kardiovaskulären Effekten gehen Anzeichen für ZNS-Toxizität voraus (siehe Abschnitt «Überdosierung»), da die zentral nervösen Symptome schon durch geringe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden. Nach epiduraler Verabreichung können indirekte kardiovaskuläre Effekte (Hypotonie, Bradykardie) auftreten, die jedoch vom Grad der sympathischen Blockade abhängen.
• +Auf andere erregbare Membranen können Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z.B. im Gehirn oder Myokard. Wenn RopivacainSinteticasich in grossen Mengen im Blutkreislauf befindet, können Toxizitätssymptome auftretenwelche vom zentralen Nervensystem und  Herz-Kreislauf-System ausgehen.
• +Den kardiovaskulären Effekten gehen Anzeichen für ZNS-Toxizität voraus (siehe Abschnitt "Überdosierung" ), da die zentral nervösen Symptome schon durch geringe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden. Nach epiduraler Verabreichung können indirekte kardiovaskuläre Effekte (Hypotonie, Bradykardie) auftreten, die jedoch vom Grad der sympathischen Blockade abhängen.
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• -Die Resorption von Ropivacain aus dem Epiduralraum erfolgt vollständig und biphasisch, auch beim Kind. Die Halbwertszeiten für die beiden Phasen liegen im Bereich von 14 Minuten bzw. 4 Stunden.
• +Die Resorption von Ropivacain aus dem Epiduralraum erfolgt vollständig und biphasisch, auch beim Kind. Die Halbwertszeiten für die beiden Phasen liegen im Bereich von 14 Minuten bzw. 4 Stunden.
• -Ropivacain hat einen pKa von 8,1 und einen Verteilungskoeffizienten von 141 (25 °C n-Octanol/phosphatgepufferte Salzlösung pH 7,4).
• +Ropivacain hat einen pKa von 8,1 und einen Verteilungskoeffizienten von 141 (25 °C n-Octanol/phosphatgepufferte Salzlösung pH 7,4).
• -Ropivacain passiert die Plazentaschranke; ein Gleichgewicht der ungebundenen Konzentrationen wird rasch erreicht. Das Mass der Plasmaproteinbindung ist beim Fetus niedriger als bei der Mutter (95% [Neonatal = 30% der Mutter]), was in einer geringeren Gesamtplasmakonzentration beim Fetus als bei der Mutter resultiert.
• +Ropivacain passiert die Plazentaschranke; ein Gleichgewicht der ungebundenen Konzentrationen wird rasch erreicht. Das Mass der Plasmaproteinbindung ist beim Fetus niedriger als bei der Mutter (95% [Neonatal = 30% der Mutter]), was in einer geringeren Gesamtplasmakonzentration beim Fetus als bei der Mutter resultiert.
• -Ropivacain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung zu 3-Hydroxy-Ropivacain (Hauptmetabolit) mittels Cytochrom P4501A2 sowie durch N-Dealkylierung zu Pipecoloxylidid (PPX) mittels CYP3A4. Nach einmaliger i. v. Administration werden knapp 37% der Gesamtdosis mit dem Urin ausgeschieden, als 3-Hydroxy-Ropivacain in freier und konjugierter Form. Geringe Konzentrationen von 3-Hydroxy-Ropivacain wurden im Plasma nachgewiesen. Weniger als 3% des PPX und anderer Metaboliten wurden über den Urin ausgeschieden. 3-Hydroxy- und 4-Hydroxy-Ropivacain haben eine lokalanästhetische Wirksamkeit, die allerdings erheblich schwächer ist als die von Ropivacain.
• +Ropivacain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung zu 3-Hydroxy-Ropivacain (Hauptmetabolit) mittels Cytochrom P4501A2 sowie durch N-Dealkylierung zu Pipecoloxylidid (PPX) mittels CYP3A4. Nach einmaliger i. v. Administration werden knapp 37% der Gesamtdosis mit dem Urin ausgeschieden, als 3-Hydroxy-Ropivacain in freier und konjugierter Form. Geringe Konzentrationen von 3-Hydroxy-Ropivacain wurden im Plasma nachgewiesen. Weniger als 3% des PPX und anderer Metaboliten wurden über den Urin ausgeschieden. 3-Hydroxy- und 4-Hydroxy-Ropivacain haben eine lokalanästhetische Wirksamkeit, die allerdings erheblich schwächer ist als die von Ropivacain.
• -Die PPX-Gesamtkonzentration im Plasma entsprach rund der Hälfte des verabreichten Ropivacains. Nach einer epiduralen Dauerinfusion über 72 Stunden lag die mittlere freie PPX-Konzentration jedoch 7- bis 9-mal höher als die des freien Ropivacains.
• +Die PPX-Gesamtkonzentration im Plasma entsprach rund der Hälfte des verabreichten Ropivacains. Nach einer epiduralen Dauerinfusion über 72 Stunden lag die mittlere freie PPX-Konzentration jedoch 7- bis 9-mal höher als die des freien Ropivacains.
• -Ein ähnliches Muster der Hauptmetaboliten wurde bei Kindern ab 1 Jahr festgestellt.
• +Ein ähnliches Muster der Hauptmetaboliten wurde bei Kindern ab 1 Jahr festgestellt.
• -Die langsame Resorption ist der geschwindigkeitsbestimmende Faktor für die Elimination von Ropivacain (flip-flop). Deshalb ist die Eliminationshalbwertszeit nach epiduraler Anwendung länger als nach intravenöser Anwendung (4,2 h vs. 1,7 h).
• -Ropivacain hat eine mittlere totale Plasmaclearance von 440 ml/min (387–501), eine Plasmaclearance von 8 l/Min. für das ungebundene Arzneimittel und eine renale Clearance von 1 ml/min.
• +Die langsame Resorption ist der geschwindigkeitsbestimmende Faktor für die Elimination von Ropivacain (flip-flop). Deshalb ist die Eliminationshalbwertszeit nach epiduraler Anwendung länger als nach intravenöser Anwendung (4,2 h vs. 1,7 h).
• +Ropivacain hat eine mittlere totale Plasmaclearance von 440 ml/min (387–501), eine Plasmaclearance von 8 l/Min. für das ungebundene Arzneimittel und eine renale Clearance von 1 ml/min.
• -Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse von sechs Studien mit insgesamt 192 Teilnehmern zwischen 0–12 Jahren charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig, bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind die Werte weitestgehend vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit einem Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• -Die Clearance von freiem Ropivacain beträgt beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6-monatigen Kleinkind. Diese Werte liegen im selben Bereich wie bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen auf 0,15 l/h/kg beim 1-monatigen und 0,3–0,6 l/h/kg beim 6-monatigen Baby. Das Verteilungsvolumen von Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen auf 26 l/kg beim 1-monatigen und 42–66 l/kg beim 6-monatigen Baby. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen auf 1,0 l/kg beim 1-monatigen und 1,7–2,6 l/kg beim 6-monatigen Baby. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1-monatigen Säugling mit 6 bzw. 5 Stunden länger als beim älteren Kind (3 h). Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1-monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• -Im Alter von 6 Monaten ändert sich die empfohlene Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion. Die freie Ropivacain-Clearance erreicht 34% und das freie PPX 71% des reifen Wertes. Die systemische Exposition ist bei Neugeborenen und Kleinkindern von 1–6 Monaten höher als bei älteren Kindern, was auf die Unreife der Leberfunktion zurückzuführen ist. Dies wird jedoch teilweise durch die für die kontinuierliche epidurale Infusion bei Kindern unter 6 Monaten empfohlene, um 50% niedrigere Dosis kompensiert.
• +Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse von sechs Studien mit insgesamt 192 Teilnehmern zwischen 0–12 Jahren charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig, bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind die Werte weitestgehend vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit einem Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• +Die Clearance von freiem Ropivacain beträgt beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6-monatigen Kleinkind. Diese Werte liegen im selben Bereich wie bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen auf 0,15 l/h/kg beim 1-monatigen und 0,3–0,6 l/h/kg beim 6-monatigen Baby. Das Verteilungsvolumen von Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen auf 26 l/kg beim 1-monatigen und 42–66 l/kg beim 6-monatigen Baby. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen auf 1,0 l/kg beim 1-monatigen und 1,7–2,6 l/kg beim 6-monatigen Baby. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1-monatigen Säugling mit 6 bzw. 5 Stunden länger als beim älteren Kind (3 h). Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1-monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• +Im Alter von 6 Monaten ändert sich die empfohlene Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion. Die freie Ropivacain-Clearance erreicht 34% und das freie PPX 71% des reifen Wertes. Die systemische Exposition ist bei Neugeborenen und Kleinkindern von 1–6 Monaten höher als bei älteren Kindern, was auf die Unreife der Leberfunktion zurückzuführen ist. Dies wird jedoch teilweise durch die für die kontinuierliche epidurale Infusion bei Kindern unter 6 Monaten empfohlene, um 50% niedrigere Dosis kompensiert.
• -Sicherheitsstudien in vitro und am Tier lassen für den Menschen bezüglich Mutagenität nach einmaliger und wiederholter Anwendung sowie für die Reproduktion keine Risiken erkennen. Sicherheitspharmakologisch sind bei überhöhten Dosen ZNS-Symptome (Krämpfe, auftretend vor kardiovaskulären Effekten) und Kardiotoxizität – etwas weniger ausgeprägt als bei Bupivacain – zu erwarten.
• +Sicherheitsstudien in vitro und am Tier lassen für den Menschen bezüglich Mutagenität nach einmaliger und wiederholter Anwendung sowie für die Reproduktion keine Risiken erkennen. Sicherheitspharmakologisch sind bei überhöhten Dosen ZNS-Symptome (Krämpfe, auftretend vor kardiovaskulären Effekten) und Kardiotoxizität – etwas weniger ausgeprägt als bei Bupivacain – zu erwarten.
• -Der pH-Wert der Injektionslösung Ropivacain Sintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z.B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• +Der pH-Wert der Injektionslösung RopivacainSintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z.B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• -Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt. Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu entsorgen.
• +Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt.  Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu entsorgen.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Die Beutel mit Ropivacain Sintetica sind mit einem Infusionsausgang und einem Anschluss für Medikamente versehen. Die Infusionslösung (Ropivacain-Hydrochlorid-Konzentrat 1–3 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20–100 µg/ml), Clonidinhydrochlorid (5,0–50,0 µg/ml).
• +Die Beutel mit RopivacainSintetica sind mit einem Infusionsausgang und einem Anschluss für Medikamente versehen. Die Infusionslösung (Ropivacain-Hydrochlorid-Konzentrat 1–3 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20–100 µg/ml), Clonidinhydrochlorid (5,0–50,0 µg/ml).
• -Ropivacain Sintetica 3 mg/ml:
• -PP-Infusionsbeutel: 1, 10 × 100 ml; 1, 5 × 250 ml [B]
• +RopivacainSintetica 3 mg/ml:
• +PP-Infusionsbeutel: 1, 10 × 100 ml; 1, 5 × 250 ml [B]