• -Hilfsstoffe: Edulc.: Saccharinum natricum; Aromatica (Limetten- und Zitronenaroma).
• +Hilfsstoffe: Edulc.: Saccharinum natricum; Aromatica (Limetten- und Zitronenaroma), excip. ad pulverem pro charta.
• -Pulver zum Einnehmen als Lösung.
• +Pulver für orale Lösung.
• +Symptomatische Behandlung der Koprostase bei Erwachsenen.
• -Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche gesamthaft innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• +Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (u.a. Macrogol 3350).
• +Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Es können Unverträglichkeitsreaktionen (s. «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Macrogol Sandoz sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• -Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol Sandoz verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Macrogol Sandoz sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• +Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol Sandoz verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Die Einnahme der zubereiteten Macrogol Sandoz Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• +
• -Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol Sandoz verringert werden kann (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• +Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol Sandoz verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• -Für Macrogol Sandoz liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien, deren Daten innerhalb der therapeutischen Dosis beim Menschen liegen, lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft
• +Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.
• +Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Macrogol 3350 bei Schwangeren vor.
• +Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Es ist nicht bekannt ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übergeht. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt. Es sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen oder zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Macrogol Sandoz weitergeführt oder unterbrochen werden sollte. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Macrogol Sandoz für die Frau zu berücksichtigen.
• +Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• +Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• -Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinal-Trakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
• +Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10).
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10).
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• +Sehr selten (<1/10'000).
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +
• -Selten: Darmgeräusche.
• -Haut
• +Selten: Borborygmen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing Erfahrungen gesammelt.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.
• -Organklasse Nebenwirkungen
• -Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödeme, Dyspnoe, Hautausschlag, Erytheme und Pruritus.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie.
• -Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen.
• -Störungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Analbereich.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Periphere Ödeme.
• +Systemorganklasse Nebenwirkungen
• +Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
• +Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• +Störungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Periphere Ödeme
• -Reaktionen im Gastrointestinal-Bereich treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und einem Anstieg der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Sandoz, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung an.
• +Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Sandoz, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
• -Schwere Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
• +Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
• -Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Macrogol und Elektrolyten die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
• -Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Macrogol und Elektrolyten bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1–2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• +Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Macrogol 3350 und Elektrolyten die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
• +Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Macrogol 3350 und Elektrolyten bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1–2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• -Eine Reproduktionstoxizitätsstudie an Ratten zeigte fetale Knochenwachstumsverzögerungen bei einer sechsmal höheren Dosis und einer viermal längeren Exposition im Vergleich zur entsprechenden 3-Tages Dosis für Koprostase beim Menschen.
• -Dieser Effekt ist auf das pharmakodynamische Verhalten des Wirkstoffes (starke Abführung) zurückzuführen und nicht auf einen direkten Einfluss des Wirkstoffes auf den Fötus, da Macrogol 3350 im Gastrointestinaltrakt so gut wie nicht resorbiert wird.
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Langzeittoxizität oder Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor.
• +Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25fachen bei Koprostase gefunden.
• +Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
• +Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Macrogol 3350 aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• +Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -Pulver: In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Pulver: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Packungen mit 20 und 100 Beuteln (B)
• +Packungen mit 20 und 100 Beuteln [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Januar 2012.
• +November 2015.