• -Um den Transport zum Magen zu erleichtern und dem Risiko von lokalen und ösophagealen Reizungen/Nebenwirkungen vorzubeugen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Binosto sollte nur nach dem Aufstehen, aufgelöst in einem halben Glas Wasser (mindestens 120 ml) eingenommen werden; so entsteht eine gepufferte Lösung mit einem pH-Wert von 4,8 bis 5,4.
• +Um den Transport zum Magen zu erleichtern und dem Risiko von lokalen und ösophagealen Reizungen/Nebenwirkungen vorzubeugen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +·sollte Binosto nur nach dem Aufstehen, aufgelöst in einem halben Glas Wasser (mindestens 120 ml) eingenommen werden; so entsteht eine gepufferte Lösung mit einem pH-Wert von 4,8 bis 5,4.
• -Vergessene EinnahmeDie Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie vergessen haben die wöchentliche Binosto 70 mg Brausetablette einzunehmen, dies am nächsten Morgen nachholen können. Sie sollten aber auf keinen Fall 2 Brausetabletten am selben Tag einnehmen, sondern zum wöchentlichen Dosierungsschema zurückkehren und die Brausetablette wieder am ursprünglich gewählten Wochentag einnehmen.
• +Vergessene Einnahme
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie vergessen haben die wöchentliche Binosto 70 mg Brausetablette einzunehmen, dies am nächsten Morgen nachholen können. Sie sollten aber auf keinen Fall 2 Brausetabletten am selben Tag einnehmen, sondern zum wöchentlichen Dosierungsschema zurückkehren und die Brausetablette wieder am ursprünglich gewählten Wochentag einnehmen.
• -Akute Entzündungen des GI-Traktes.
• -Klinisch manifeste Osteomalazie.
• -Erkrankungen des Oesophagus, die den Transport in den Magen verzögern können, wie Strikturen oder Achalasie.
• -Unvermögen, 30 Minuten lang eine aufrechte Haltung einzunehmen (sitzen, stehen oder gehen).
• -Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min.
• -Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Akute Entzündungen des GI-Traktes.
• +-Klinisch manifeste Osteomalazie.
• +-Erkrankungen des Oesophagus, die den Transport in den Magen verzögern können, wie Strikturen oder Achalasie.
• +-Unvermögen, 30 Minuten lang eine aufrechte Haltung einzunehmen (sitzen, stehen oder gehen).
• +-Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min.
• +-Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Schwangerschaft/Stillzeit.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Lokalisierte Osteonekrose des Kiefers im Allgemeinen in Verbindung mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschliesslich Osteomyelitis), verbunden mit verzögerter Heilung, wurde selten mit oralen Bisphosphonaten berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten Fälle von Bisophosphonat-assoziierter Osteonekrose des Kiefers traten bei Krebspatienten auf, die mit intravenös verabreichten Bisphosphonaten behandelt wurden. Bekannte Risikofaktoren für lokalisierte Kiefernekrose sind maligne Erkrankungen und deren Behandlungen (z.B. Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren), schlechte Mundhygiene, Ko-Morbiditäten wie vorbestehende parodontale und dentale Erkrankungen, Anämie, Koagulopathie, Infektionen sowie Rauchen. Patienten, die lokalisierte Kiefernekrosen entwickeln, sollten die Behandlung eines entsprechenden Spezialisten erhalten und ein Therapieabbruch sollte basierend auf der individuellen Nutzen-Risikosituation erwogen werden. Operative Zahnbehandlungen können die Problematik verstärken. Wenn bei Patienten invasive dentalchirugische Massnahmen (wie Zahnextraktion, Implantate) notwendig sind, sollte der behandelnde Arzt und/oder Dentalchirurg den Behandlungsplan, einschliesslich Bisphosphonatbehandlung, für jeden Patienten individuell nach entsprechender Nutzen-Risikoanalyse anpassen.
• +Lokalisierte Osteonekrose des Kiefers im Allgemeinen in Verbindung mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschliesslich Osteomyelitis), verbunden mit verzögerter Heilung, wurde selten mit oralen Bisphosphonaten berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten Fälle von Bisophosphonat-assoziierter Osteonekrose des Kiefers traten bei Krebspatienten auf, die mit intravenös verabreichten Bisphosphonaten behandelt wurden. Bekannte Risikofaktoren für lokalisierte Kiefernekrose sind maligne Erkrankungen und deren Behandlungen (z.B. Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren), schlechte Mundhygiene, Ko-Morbiditäten wie vorbestehende parodontale und dentale Erkrankungen, Anämie, Koagulopathie, Infektionen sowie Rauchen. Patienten, die lokalisierte Kiefernekrosen entwickeln, sollten die Behandlung eines entsprechenden Spezialisten erhalten und ein Therapieabbruch sollte basierend auf der individuellen Nutzen-Risikosituation erwogen werden. Operative Zahnbehandlungen können die Problematik verstärken. Wenn bei Patienten invasive dentalchirugische Massnahmen (wie Zahnextraktion, Implantate) notwendig sind, sollte der behandelnde Arzt und/oder Dentalchirurg den Behandlungsplan, einschliesslich Bisphosphonatbehandlung, für jeden Patienten individuell nach entsprechender Nutzen-Risikoanalyse anpassen.
• -Intravenös verabreichtes Ranitidin verdoppelte die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Alendronat. Die klinische Relevanz dieses Befundes, sowie ob auch orale Protonenpumpeninhibitoren ähnliche Erhöhungen bewirken, ist nicht bekannt.
• +Intravenös verabreichtes Ranitidin verdoppelte die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Alendronat. Die klinische Relevanz dieses Befundes, sowie ob auch orale Protonen¬pumpen-inhibitoren ähnliche Erhöhungen bewirken, ist nicht bekannt.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit Alendronat beobachtet: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000, nicht bekannt (, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit Alendronat beobachtet: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000, nicht bekannt (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Präklinische Studien zeigen, dass sich Alendronat nach der Einnahme vorübergehend in die Weichteile verteilt, sich dann aber schnell in den Knochen verlagert oder im Urin ausgeschieden wird. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-state, ausserhalb des Knochens, ist beim Menschen mindestens 28 l. Nach oraler Einnahme in therapeutischer Dosis ist die Konzentration des Wirkstoffs im Plasma zu niedrig, um nachgewiesen werden zu können (unter 5 ng/ml). Im menschlichen Plasma wird Alendronat zu ca. 78% an Proteine gebunden.
• +Präklinische Studien zeigen, dass sich Alendronat nach der Einnahme vorübergehend in die Weichteile verteilt, sich dann aber schnell in den Knochen verlagert oder im Urin ausgeschieden wird. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-state, ausserhalb des Knochens, ist beim Menschen mindestens 28 l. Nach oraler Einnahme in therapeutischer Dosis ist die Konzentration des Wirkstoffs im Plasma zu niedrig, um nachgewiesen werden zu können (unter 5 ng/ml). Im menschlichen Plasma wird Alendronat zu ca. 78% an Proteine gebunden
• -Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).
• +EffRx Pharmaceuticals SA, 8807 Freienbach