• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten zu 20 mg (mit Bruchrille) und 40 mg (mit Bruchrille).
• -Sekundärprophylaxe bei Status nach Myokardinfarkt bzw. Status nach Hospitalisation wegen instabiler Angina pectoris bei Patienten mit normalen bzw. leicht erhöhten Serumcholesterinspiegeln (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen» die Ergebnisse der klinischen Studien hinsichtlich der Wirkung von Pravastatin auf die Mortalität, Morbidität usw.).
• +Sekundärprophylaxe bei Status nach Myokardinfarkt bzw. Status nach Hospitalisation wegen instabiler Angina pectoris bei Patienten mit normalen bzw. leicht erhöhten Serumcholesterinspiegeln (siehe unter "Eigenschaften/Wirkungen" die Ergebnisse der klinischen Studien hinsichtlich der Wirkung von Pravastatin auf die Mortalität, Morbidität usw.).
• -Die Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen zwischen 10 und 40 mg pro Tag als Einzeldosis und wird unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Pravastatin axapharm Tabletten werden abends, unabhängig von einer allfälligen Mahlzeit, eingenommen. Eine Einzeldosis vor dem Schlafengehen ist ebenso wirksam wie die 2× tägliche Verabreichung und zeigt eine geringfügig stärkere Wirkung als eine morgendliche Gabe (möglicherweise, weil Cholesterin hauptsächlich in der Nacht synthetisiert wird; siehe auch «Pharmakokinetik: Absorption»).
• +Die Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen zwischen 10 und 40 mg pro Tag als Einzeldosis und wird unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Pravastatin axapharm Tabletten werden abends, unabhängig von einer allfälligen Mahlzeit, eingenommen. Eine Einzeldosis vor dem Schlafengehen ist ebenso wirksam wie die 2× tägliche Verabreichung und zeigt eine geringfügig stärkere Wirkung als eine morgendliche Gabe (möglicherweise, weil Cholesterin hauptsächlich in der Nacht synthetisiert wird; siehe auch "Pharmakokinetik: Absorption" ).
• -Dosierung für die Indikation «Sekundärprophylaxe nach Myokardinfarkt»: 40 mg pro Tag. Falls eine LDL-Konzentration von ca. 3.2 mmol/l erreicht wird, können evtl. auch Dosen unter 40 mg eine Reduktion des Risikos für Koronarereignisse bewirken (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen: Resultate der CARE-Studie»).
• +Dosierung für die Indikation "Sekundärprophylaxe nach Myokardinfarkt" : 40 mg pro Tag. Falls eine LDL-Konzentration von ca. 3.2 mmol/l erreicht wird, können evtl. auch Dosen unter 40 mg eine Reduktion des Risikos für Koronarereignisse bewirken (siehe auch "Eigenschaften/Wirkungen: Resultate der CARE-Studie" ).
• -Bei Patienten, die mit Ciclosporin allein oder in Kombination behandelt werden, sollte wie üblich mit einer Dosierung von 10 mg Pravastatin axapharm täglich begonnen werden. Die Titration zu höheren Dosen sollte vorsichtig erfolgen. Die meisten Patienten, die mit einer Kombination von Ciclosporin und Pravastatin behandelt wurden, erhielten eine maximale Dosierung von 20 mg täglich; siehe auch «Interaktionen».
• +Bei Patienten, die mit Ciclosporin allein oder in Kombination behandelt werden, sollte wie üblich mit einer Dosierung von 10 mg Pravastatin axapharm täglich begonnen werden. Die Titration zu höheren Dosen sollte vorsichtig erfolgen. Die meisten Patienten, die mit einer Kombination von Ciclosporin und Pravastatin behandelt wurden, erhielten eine maximale Dosierung von 20 mg täglich; siehe auch "Interaktionen" .
• -Siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».
• +Siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" .
• -Pharmakokinetische Interaktionsstudien, in welchen Pravastatin in Kombination mit Nikotinsäure und Probucol verabreicht wurde, zeigten keine Veränderungen in Bezug auf die Bioverfügbarkeit von Pravastatin; siehe auch «Interaktionen».
• -Pravastatin axapharm kann zur Wirkungsverstärkung (Senkung des Gesamtcholesterins und des LDL-C) mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin, Colestipol) kombiniert werden. Bei Kombination mit einem Ionenaustauscherharz soll Pravastatin axapharm mindestens 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden; siehe auch «Interaktionen».
• +Pharmakokinetische Interaktionsstudien, in welchen Pravastatin in Kombination mit Nikotinsäure und Probucol verabreicht wurde, zeigten keine Veränderungen in Bezug auf die Bioverfügbarkeit von Pravastatin; siehe auch "Interaktionen" .
• +Pravastatin axapharm kann zur Wirkungsverstärkung (Senkung des Gesamtcholesterins und des LDL-C) mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin, Colestipol) kombiniert werden. Bei Kombination mit einem Ionenaustauscherharz soll Pravastatin axapharm mindestens 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden; siehe auch "Interaktionen" .
• -Aktive Lebererkrankung und nicht abgeklärte persistierende, erhöhte Transaminasenwerte (SGOT [AST], SGPT [ALT]; > das 3-Fache der oberen Normalwerte) und Cholestase (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen»).
• -Schwangerschaft, Stillzeit (siehe auch «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Aktive Lebererkrankung und nicht abgeklärte persistierende, erhöhte Transaminasenwerte (SGOT [AST], SGPT [ALT]; > das 3-Fache der oberen Normalwerte) und Cholestase (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen" ).
• +Schwangerschaft, Stillzeit (siehe auch "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Pravastatin axapharm sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen»).
• -Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastatin axapharm regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-Fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Siehe auch «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen».
• +Pravastatin axapharm sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen" ).
• +Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastatin axapharm regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-Fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Siehe auch "Kontraindikationen" und "Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen" .
• -Siehe «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Siehe "Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen" .
• -Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmern des CYP-450-Enzymsystems (insb. des CYP 3A4 Isoenzyms) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Fibraten oder Ciclosporin kann erhöht sein (siehe auch «Interaktionen»).
• +Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmern des CYP-450-Enzymsystems (insb. des CYP 3A4 Isoenzyms) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Fibraten oder Ciclosporin kann erhöht sein (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Patienten, bei denen während der Therapie unerklärliche Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, sollte geraten werden sofort den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin zu konsultieren, damit in diesem Fall die entsprechenden Massnahmen getroffen werden können; siehe nachstehend «Messung und Interpretation der Kreatinkinase-Werte».
• +Patienten, bei denen während der Therapie unerklärliche Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, sollte geraten werden sofort den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin zu konsultieren, damit in diesem Fall die entsprechenden Massnahmen getroffen werden können; siehe nachstehend "Messung und Interpretation der Kreatinkinase-Werte" .
• -In wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie auslösen (siehe «unerwünschte Wirkungen»). Pravastatin axapharm sollte bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden. Es wurde über Rezidive berichtet, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) gegeben wurde.
• -Über Fälle von Myopathie, einschliesslich Rhabdomyolyse, wurden bei der gleichzeitigen Verabreichung von Pravastatin mit Colchicin berichtet. Daher sollte eine Verschreibung von Pravastatin zusammen mit Colchicin nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe auch «Interaktionen»).
• +In wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie auslösen (siehe "unerwünschte Wirkungen" ). Pravastatin axapharm sollte bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden. Es wurde über Rezidive berichtet, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) gegeben wurde.
• +Über Fälle von Myopathie, einschliesslich Rhabdomyolyse, wurden bei der gleichzeitigen Verabreichung von Pravastatin mit Colchicin berichtet. Daher sollte eine Verschreibung von Pravastatin zusammen mit Colchicin nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Interaktionen»).
• +Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei einigen Statinen, einschliesslich Pravastatin, wurde in Einzelfällen über eine interstitielle Lungenerkrankung berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung (siehe «Unerwünschte Wirkungen: Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung»). Die Symptome können Atemnot (Dyspnoe), trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Fatigue, Gewichtsverlust und Fieber) umfassen. Wenn der Verdacht besteht, dass bei dem Patienten eine interstitielle Lungenerkrankung aufgetreten ist, muss die Statintherapie abgesetzt werden.
• +Bei einigen Statinen, einschliesslich Pravastatin, wurde in Einzelfällen über eine interstitielle Lungenerkrankung berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung (siehe "Unerwünschte Wirkungen: Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung" ). Die Symptome können Atemnot (Dyspnoe), trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Fatigue, Gewichtsverlust und Fieber) umfassen. Wenn der Verdacht besteht, dass bei dem Patienten eine interstitielle Lungenerkrankung aufgetreten ist, muss die Statintherapie abgesetzt werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Invitro-Studien haben gezeigt, dass Pravastatin nur eine schwache Affinität zum Cytochrom-P450 3A4 hat. Deshalb spielt der Cytochrom-P450-3A4-abhängige Metabolismus nur eine untergeordnete Rolle bei der Metabolisierung von Pravastatin (siehe auch «Pharmakokinetik: Metabolismus»).
• +Invitro-Studien haben gezeigt, dass Pravastatin nur eine schwache Affinität zum Cytochrom-P450 3A4 hat. Deshalb spielt der Cytochrom-P450-3A4-abhängige Metabolismus nur eine untergeordnete Rolle bei der Metabolisierung von Pravastatin (siehe auch "Pharmakokinetik: Metabolismus" ).
• -Hingegen wurden in je einer Studie mit Nieren- bzw. Herztransplantations-Patienten erhöhte Pravastatinwerte (Erhöhung AUC Pravastatin um das 5-Fache) gemessen. Myopathien wurden aber in keiner der klinischen Studien an 100 Transplantations-Patienten (76 Herz- und 24 Nierentransplantationen) beobachtet, die bis zu 2 Jahre mit Pravastatin (10-40 mg pro Tag) und Ciclosporin, gewisse gar zusätzlich mit weiteren Immunsuppressiva, behandelt wurden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen»).
• +Hingegen wurden in je einer Studie mit Nieren- bzw. Herztransplantations-Patienten erhöhte Pravastatinwerte (Erhöhung AUC Pravastatin um das 5-Fache) gemessen. Myopathien wurden aber in keiner der klinischen Studien an 100 Transplantations-Patienten (76 Herz- und 24 Nierentransplantationen) beobachtet, die bis zu 2 Jahre mit Pravastatin (10-40 mg pro Tag) und Ciclosporin, gewisse gar zusätzlich mit weiteren Immunsuppressiva, behandelt wurden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" ).
• -Wenn Pravastatin mindestens 1 Stunde vor, bzw. 4 Stunden nach Colestyramin, bzw. 1 Stunde vor Colestipol und einer Standardmahlzeit eingenommen wurde, konnte keine klinisch signifikante Reduktion der Bioverfügbarkeit oder der klinischen Wirkung festgestellt werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen»). Bei gleichzeitiger Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von Pravastatin verringert (AUC um 40-50% geringer).
• +Wenn Pravastatin mindestens 1 Stunde vor, bzw. 4 Stunden nach Colestyramin, bzw. 1 Stunde vor Colestipol und einer Standardmahlzeit eingenommen wurde, konnte keine klinisch signifikante Reduktion der Bioverfügbarkeit oder der klinischen Wirkung festgestellt werden (siehe auch "Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen" ). Bei gleichzeitiger Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von Pravastatin verringert (AUC um 40-50% geringer).
• -Die Kombination von Statinen, inkl. Pravastatin axapharm, mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die Kombination von Statinen, inkl. Pravastatin axapharm, mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• -Pravastatin axapharm ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Pravastatin axapharm ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• -Über Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Polyneuropathie und Arthralgien wurde unter der Anwendung von Statinen berichtet (siehe auch nachstehend unter «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen» sowie im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Über Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Polyneuropathie und Arthralgien wurde unter der Anwendung von Statinen berichtet (siehe auch nachstehend unter "Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" sowie im Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Statine wurden mit erhöhten Leberenzymspiegeln in Verbindung gebracht. Unter Pravastatin wurde gelegentlich ein Anstieg der Serumtransaminasen auf weniger als das 3-Fache des oberen Normalwertes beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Erhöhung, die üblicherweise in den ersten Behandlungsmonaten auftritt, ist bisher nicht bekannt. Bei 0.5% (6 von 1139) der Patienten kam es im Rahmen von klinischen Prüfungen zu deutlichen (mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes), persistierenden Enzymanstiegen, wobei keine klinischen Symptome einer Lebererkrankung manifest wurden und sich die erhöhten Werte, mit Ausnahme von 2 Patienten, nach Absetzen der Therapie normalisierten. Siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Leber».
• +Statine wurden mit erhöhten Leberenzymspiegeln in Verbindung gebracht. Unter Pravastatin wurde gelegentlich ein Anstieg der Serumtransaminasen auf weniger als das 3-Fache des oberen Normalwertes beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Erhöhung, die üblicherweise in den ersten Behandlungsmonaten auftritt, ist bisher nicht bekannt. Bei 0.5% (6 von 1139) der Patienten kam es im Rahmen von klinischen Prüfungen zu deutlichen (mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes), persistierenden Enzymanstiegen, wobei keine klinischen Symptome einer Lebererkrankung manifest wurden und sich die erhöhten Werte, mit Ausnahme von 2 Patienten, nach Absetzen der Therapie normalisierten. Siehe auch "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Leber" .
• - Pravastatin Anzahl Patienten (%) Placebo/Kontrolle Anzahl Patienten (%)
• -verbessert 29 (14%) 13 (14%)
• -unverändert 142 (70%) 63 (68%)
• -verschlechtert 31 (15%) 16 (17%)
• -Total 202 92
• + Pravastatin Anzahl Patienten (%) Placebo/Kontrolle Anzahl Patienten (%)
• +verbessert 29 (14%) 13 (14%)
• +unverändert 142 (70%) 63 (68%)
• +verschlechtert 31 (15%) 16 (17%)
• +Total 202 92
• -Transaminasen- und CPK-Erhöhungen: siehe «Leber- und Gallenerkrankungen» und «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen».
• +Transaminasen- und CPK-Erhöhungen: siehe "Leber- und Gallenerkrankungen" und "Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" .
• -Systemorganklasse Pravastatin (n=10'764) % Placebo (n=10'719) %
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Dyspepsie/Sodbrennen 3.5 3.7
• -Abdominale Schmerzen 2.4 2.5
• -Nausea/Erbrechen 1.6 1.6
• -Flatulenz 1.2 1.1
• -Verstopfung 1.2 1.3
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Muskel-/Skelettschmerzen (inkl. Arthralgie) 6.0 5.8
• -Muskelkrämpfe 2.0 1.8
• -Myalgie 1.4 1.4
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Dyspnoe 1.6 1.6
• -Infektion des oberen Respirationstraktes 1.3 1.3
• -Husten 1.0 1.0
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Benommenheit 2.2 2.1
• -Kopfschmerzen 1.9 1.8
• -Schlafstörungen 1.0 0.9
• -Depression 1.0 1.0
• -Angst/Nervosität 1.0 1.2
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Ausschlag (Rash) 2.1 2.2
• -Herzerkrankungen
• -Angina pectoris 3.1 3.4
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Miktionsstörungen (inkl. Dysurie, Nocturie) 1.0 0.8
• -Augenerkrankungen
• -Sehstörungen (inkl. verschwommenes Sehen, Diplopie) 1.6 1.3
• -Allgemeine Erkrankungen
• -Müdigkeit 3.4 3.3
• -Brustschmerz 2.6 2.6
• +Systemorganklasse Pravastatin (n=10'764 Placebo (n=10'719) %
• + ) %
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Dyspepsie/Sodbrennen 3.5 3.7
• +Abdominale Schmerzen 2.4 2.5
• +Nausea/Erbrechen 1.6 1.6
• +Flatulenz 1.2 1.1
• +Verstopfung 1.2 1.3
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Muskel-/Skelettschmerzen (inkl. Arthralgie) 6.0 5.8
• +Muskelkrämpfe 2.0 1.8
• +Myalgie 1.4 1.4
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des
• +Mediastinums
• +Dyspnoe 1.6 1.6
• +Infektion des oberen Respirationstraktes 1.3 1.3
• +Husten 1.0 1.0
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Benommenheit 2.2 2.1
• +Kopfschmerzen 1.9 1.8
• +Schlafstörungen 1.0 0.9
• +Depression 1.0 1.0
• +Angst/Nervosität 1.0 1.2
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Ausschlag (Rash) 2.1 2.2
• +Herzerkrankungen
• +Angina pectoris 3.1 3.4
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Miktionsstörungen (inkl. Dysurie, Nocturie) 1.0 0.8
• +Augenerkrankungen
• +Sehstörungen (inkl. verschwommenes Sehen, Diplopie) 1.6 1.3
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Müdigkeit 3.4 3.3
• +Brustschmerz 2.6 2.6
• -Systemorganklasse Pravastatin (n=10'764) % Placebo (n=10'719) %
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Verminderter Appetit 0.3 0.3
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Muskelschwäche 0.1 <0.1
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Parästhesien 0.9 0.9
• -Schwindel 0.4 0.4
• -Schlaflosigkeit 0.3 0.2
• -Gedächtnisstörungen 0.3 0.3
• -Tremor 0.1 0.1
• -Neuropathie (inkl. periphere Neuropathie) 0.1 0.1
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Pruritus 0.9 1.0
• -Dermatitis 0.4 0.5
• -Trockene Haut 0.2 0.1
• -Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Alopezie) 0.1 0.1
• -Urtikaria 0.1 0.1
• -Augenerkrankungen
• -Linsentrübung 0.5 0.4
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Allergie 0.1 0.1
• -Oedeme im Kopf- und Halsbereich 0.1 0.1
• -Endokrine Erkrankungen
• -Sexuelle Dysfunktion 0.7 0.7
• -Veränderte Libido 0.3 0.3
• -Allgemeine Erkrankungen
• -Geschmacksstörungen 0.1 0.1
• -Fieber 0.2 0.2
• -Flushing 0.1 0.1
• +Systemorganklasse Pravastatin (n=10'764 Placebo (n=10'719) %
• + ) %
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Verminderter Appetit 0.3 0.3
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Muskelschwäche 0.1 <0.1
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Parästhesien 0.9 0.9
• +Schwindel 0.4 0.4
• +Schlaflosigkeit 0.3 0.2
• +Gedächtnisstörungen 0.3 0.3
• +Tremor 0.1 0.1
• +Neuropathie (inkl. periphere Neuropathie) 0.1 0.1
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Pruritus 0.9 1.0
• +Dermatitis 0.4 0.5
• +Trockene Haut 0.2 0.1
• +Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. 0.1 0.1
• +Alopezie)
• +Urtikaria 0.1 0.1
• +Augenerkrankungen
• +Linsentrübung 0.5 0.4
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Allergie 0.1 0.1
• +Oedeme im Kopf- und Halsbereich 0.1 0.1
• +Endokrine Erkrankungen
• +Sexuelle Dysfunktion 0.7 0.7
• +Veränderte Libido 0.3 0.3
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Geschmacksstörungen 0.1 0.1
• +Fieber 0.2 0.2
• +Flushing 0.1 0.1
• -Dosis Gesamtcholesterin LDL-C HDL-C TG
• -10 mg -16% -22% +7% -15%
• -20 mg -24% -32% +2% -11%
• -40 mg -25% -34% +12% -24%
• +Dosis Gesamtcholesterin LDL-C HDL-C TG
• +10 mg -16% -22% +7% -15%
• +20 mg -24% -32% +2% -11%
• +40 mg -25% -34% +12% -24%
• - Reduktion p-Wert
• -Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -31% <0.001
• -Kardiovaskuläre Mortalität (inkl. Hirnschlag) -32% 0.03
• -Gesamtmortalität* -24% 0.04
• -Bypass oder PTCA -37% 0.009
• -Koronarangiographie -31% 0.007
• -Nicht-kardiovaskuläre Mortalität -11% p= 0.54 (nicht signifikant)
• + Reduktion p-Wert
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit -31% <0.001
• +oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt
• +Kardiovaskuläre Mortalität (inkl. Hirnschlag) -32% 0.03
• +Gesamtmortalität* -24% 0.04
• +Bypass oder PTCA -37% 0.009
• +Koronarangiographie -31% 0.007
• +Nicht-kardiovaskuläre Mortalität -11% p= 0.54 (nicht
• + signifikant)
• - PLAC-I PLAC-II
• - Koronare Herzkrankheit, Angiographie Status nach Myokardinfarkt oder angiographische koronare Herzkrankheit und Karotis-Sklerose
• -Patientenzahl 408 151
• -Dosierung 40 mg 10-40 mg
• -Myokardinfarkt* Placebo: 10.5% Pravastatin: 2.7% p= 0.006 Placebo: 13.3% Pravastatin: 2.7% p= 0.018
• -Nicht-tödlicher Myokardinfarkt und Gesamtmortalität Placebo: 11.6% Pravastatin: 4.4% p= 0.02 Placebo: 17.1% Pravastatin: 6.7% p= 0.049
• + PLAC-I PLAC-II
• + Koronare Herzkrankhei Status nach Myokardinfarkt oder
• + t, Angiographie angiographische koronare Herzkrankheit und
• + Karotis-Sklerose
• +Patientenzahl 408 151
• +Dosierung 40 mg 10-40 mg
• +Myokardinfarkt* Placebo: 10.5% Placebo: 13.3% Pravastatin: 2.7% p= 0.018
• + Pravastatin: 2.7% p=
• + 0.006
• +Nicht-tödlicher Myokardinf Placebo: 11.6% Placebo: 17.1% Pravastatin: 6.7% p= 0.049
• +arkt und Gesamtmortalität Pravastatin: 4.4% p=
• + 0.02
• - Reduktion p-Wert
• -Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -24% 0.003
• -Bypass oder PTCA -27% <0.001
• -Hirnschlag -31% 0.03
• + Reduktion p-Wert
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% 0.003
• +oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt
• +Bypass oder PTCA -27% <0.001
• +Hirnschlag -31% 0.03
• - Reduktion p-Wert
• -Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% <0.001
• -Koronare Ereignisse (Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt) -24% <0.001
• -Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -29% <0.001
• -Kardiovaskuläre Mortalität -25% <0.001
• -Gesamtmortalität -23% <0.0001
• -Myokardiale Revaskularisations-interventionen (Bypass oder PTCA) -20% <0.001
• -Hirnschlag -19% <0.05
• -Hospitalisation -15% <0.001
• -Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt -21% <0.01
• -Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt -25% <0.001
• -Gesamtmortalität bei Patienten mit voran-gegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris -26% <0.01
• -Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris -37% <0.001
• + Reduktion p-Wert
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% <0.001
• +Koronare Ereignisse (Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% <0.001
• +oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt)
• +Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -29% <0.001
• +Kardiovaskuläre Mortalität -25% <0.001
• +Gesamtmortalität -23% <0.0001
• +Myokardiale Revaskularisations-interventionen (Bypass -20% <0.001
• +oder PTCA)
• +Hirnschlag -19% <0.05
• +Hospitalisation -15% <0.001
• +Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangenem -21% <0.01
• +Myokardinfarkt
• +Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei -25% <0.001
• +Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt
• +Gesamtmortalität bei Patienten mit voran-gegangener -26% <0.01
• +Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris
• +Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei -37% <0.001
• +Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge
• +instabiler Angina pectoris
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.