• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lösung zum Einnehmen.
• +Klare, leicht gelbliche, ölige Lösung mit Orangenaroma.
• +Viferol D3 100'000: 1 ml Lösung (1 Ampulle) enthält 2,5 mg Cholecalciferol entsprechend 100'000 IE Vitamin D3.
• -Anfangstherapie des schweren Vitamin D-Mangels (Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol <25 nmol/l bzw. <10 ng/ml).
• +Anfangstherapie des schweren Vitamin D-Mangels (Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol <25 nmol/l bzw. <10 ng/ml).
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Viferol D3 100'000 nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Viferol D3 100'000 nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -·Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
• -·Nephrolithiasis
• -·Schwere Niereninsuffizienz
• -·Pseudohypoparathyreoidismus
• -·Hypervitaminose D
• -·Schwangerschaft
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +-Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
• +-Nephrolithiasis
• +-Schwere Niereninsuffizienz
• +-Pseudohypoparathyreoidismus
• +-Hypervitaminose D
• +-Schwangerschaft
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• -Unerwünschte Wirkungen entstehen generell als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»).
• +Unerwünschte Wirkungen entstehen generell als Folge einer Überdosierung (siehe "Überdosierung" ).
• -Der Bedarf an Vitamin D liegt bei Erwachsenen je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 IE pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese von Vitamin D decken. Bei einem Mangel an Vitamin D kommt es beim Erwachsenen zur Knochenentkalkung (Osteomalazie). Ursache für einen Vitamin D-Mangel beim Erwachsenen können eine ungenügende Zufuhr mit der Nahrung, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein. Da durch die Gabe von Viferol D3 100'000 die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin D3-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
• +Der Bedarf an Vitamin D liegt bei Erwachsenen je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 IE pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese von Vitamin D decken. Bei einem Mangel an Vitamin D kommt es beim Erwachsenen zur Knochenentkalkung (Osteomalazie). Ursache für einen Vitamin D-Mangel beim Erwachsenen können eine ungenügende Zufuhr mit der Nahrung, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein. Da durch die Gabe von Viferol D3 100'000 die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin D3-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Viferol D3 100'000 wurden im Rahmen einer randomisierten Studie an 150 Patienten mit nachgewiesenem Vitamin D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D-Spiegel zwischen 5 ng/ml und 20 ng/ml) untersucht. Die Veränderung der Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol zwischen Beginn und Ende der Studie stellte den primären Endpunkt dar. 50 Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 100'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 50'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 13,3 ng/ml beobachtet. Zwölf Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis hatten 24% der Patienten einen physiologischen Vitamin D-Spiegel erreicht (d.h. ≥30 ng/ml bzw. 75 nmol/l). Eine zweite Gruppe ebenfalls bestehend aus 50 Patienten erhielt eine Anfangsdosis von 200'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 100'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 20,1 ng/ml beobachtet und 64% der Patienten wiesen 12 Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis einen physiologischen Vitamin D-Spiegel auf. Der höchste gemessene Vitamin D3-Spiegel bei dieser Dosierung lag bei 60 ng/ml (bzw. 150 nmol/l). Wie bei einer Anfangsdosis von 100'000 IE fanden sich auch unter der höheren Dosis keine Fälle einer Hyperkalzämie, und die unerwünschten Wirkungen liessen insgesamt keine Dosisabhängigkeit erkennen.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Viferol D3 100'000 wurden im Rahmen einer randomisierten Studie an 150 Patienten mit nachgewiesenem Vitamin D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D-Spiegel zwischen 5 ng/ml und 20 ng/ml) untersucht. Die Veränderung der Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol zwischen Beginn und Ende der Studie stellte den primären Endpunkt dar. 50 Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 100'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 50'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 13,3 ng/ml beobachtet. Zwölf Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis hatten 24% der Patienten einen physiologischen Vitamin D-Spiegel erreicht (d.h. ≥30 ng/ml bzw. 75 nmol/l). Eine zweite Gruppe ebenfalls bestehend aus 50 Patienten erhielt eine Anfangsdosis von 200'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 100'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 20,1 ng/ml beobachtet und 64% der Patienten wiesen 12 Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis einen physiologischen Vitamin D-Spiegel auf. Der höchste gemessene Vitamin D3-Spiegel bei dieser Dosierung lag bei 60 ng/ml (bzw. 150 nmol/l). Wie bei einer Anfangsdosis von 100'000 IE fanden sich auch unter der höheren Dosis keine Fälle einer Hyperkalzämie, und die unerwünschten Wirkungen liessen insgesamt keine Dosisabhängigkeit erkennen.
• -Es gibt keine weiteren spezifischen toxikologischen Risiken für den Menschen als diejenigen, welche unter «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Überdosierung» aufgeführt sind.
• +Es gibt keine weiteren spezifischen toxikologischen Risiken für den Menschen als diejenigen, welche unter "Schwangerschaft/Stillzeit" und "Überdosierung" aufgeführt sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.