• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 g Salbe enthält 0,05 mg Calcipotriol (als Calcipotriol Anhydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Betamethasondipropionat).
• -Die empfohlene Behandlungsdauer für Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe beträgt 4 Wochen. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende Behandlung mit Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +Die empfohlene Behandlungsdauer für Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe beträgt 4 Wochen. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende Behandlung mit Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem oder mehreren Hilfsstoffen (siehe «Zusammensetzung»).
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ausserdem ist Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• -Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, darf Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem oder mehreren Hilfsstoffen (siehe "Zusammensetzung" ).
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels. (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ausserdem ist Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• +Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, darf Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• -Unerwünschte Wirkungen wie adrenokortikale Suppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, die im Zusammenhang mit der systemischen Applikation von Kortikosteroiden beobachtet werden, können wegen der möglichen systemischen Absorption auch bei topischer Applikation von Kortikosteroiden auftreten. Unter grossflächiger und hochdosierter Behandlung wurden Fälle mit HPA-Achsen Suppression beschrieben. Infolge der Gefahr einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroides sollte die grossflächige Anwendung auf geschädigter Haut und unter Okklusivverbänden sowie auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unerwünschte Wirkungen wie adrenokortikale Suppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, die im Zusammenhang mit der systemischen Applikation von Kortikosteroiden beobachtet werden, können wegen der möglichen systemischen Absorption auch bei topischer Applikation von Kortikosteroiden auftreten. Unter grossflächiger und hochdosierter Behandlung wurden Fälle mit HPA-Achsen Suppression beschrieben. Infolge der Gefahr einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroides sollte die grossflächige Anwendung auf geschädigter Haut und unter Okklusivverbänden sowie auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
• -Absetzen der Behandlung: Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines «Rebound-Effekts» nach Beendigung der Behandlung. Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
• +Absetzen der Behandlung: Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung. Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
• -Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid- unerwünschte Wirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von unerwünschten Wirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid- unerwünschte Wirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von unerwünschten Wirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Daher sollte Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Daher sollte Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) und nach absteigender Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb einer Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• -«Häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«Gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• -«Selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• -«Sehr selten» (<1/10'000)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) und nach absteigender Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb einer Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +"Häufig" (≥1/100, <1/10)
• +"Gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"Selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"Sehr selten" (<1/10'000)
• -Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen.
• +Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen.
• -Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Systemische unerwünschte Wirkungen durch die topische Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen zwar selten, können jedoch schwerwiegend sein. Adrenocorticale Suppression, Katarakt, Infektionen, Veränderungen in der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus und erhöhter intraokularer Druck können auftreten, vor allem nach Langzeit-Behandlung. Systemische Effekte treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei grossflächiger Anwendung und während Langzeit-Behandlung auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Systemische unerwünschte Wirkungen durch die topische Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen zwar selten, können jedoch schwerwiegend sein. Adrenocorticale Suppression, Katarakt, Infektionen, Veränderungen in der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus und erhöhter intraokularer Druck können auftreten, vor allem nach Langzeit-Behandlung. Systemische Effekte treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei grossflächiger Anwendung und während Langzeit-Behandlung auf (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Elimination erfolgt auf renalem und hepatischem Wege.
• +Die Elimination erfolgt auf renalem und hepatischem Wege.
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.