• -Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalität ohne sofortige Behandlung), die infolge der Akkumulation von Metformin, einem Bestandteil von Xigduo XR, auftreten kann. Die bei Patienten unter Metformin berichteten Fällte von Laktatazidose betrafen vor allem Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion. Die Inzidenz von Laktatazidose kann und soll reduziert werden, indem andere Risikofaktoren wie mangelhaft eingestellter Diabetes mellitus, Ketose, längere Nahrungskarenz, übermässiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und jegliche mit Hypoxie einhergehenden Zustände beurteilt werden.
• +Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalität ohne sofortige Behandlung), die infolge der Akkumulation von Metformin, einem Bestandteil von Xigduo XR, auftreten kann. Die bei Patienten unter Metformin berichteten Fälle von Laktatazidose betrafen vor allem Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion. Die Inzidenz von Laktatazidose kann und soll reduziert werden, indem andere Risikofaktoren wie mangelhaft eingestellter Diabetes mellitus, Ketose, längere Nahrungskarenz, übermässiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und jegliche mit Hypoxie einhergehenden Zustände beurteilt werden.
• +Ketoazidose
• +Im Rahmen der Marktüberwachung nach Zulassung wurden unter Behandlung mit Xigduo XR und anderen SGLT2-Inhibitoren schwerwiegende und teils lebensbedrohliche Fälle diabetischer Ketoazidose (DKA) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 beobachtet. Xigduo XR ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 angezeigt.
• +Bei Patienten, die unter Behandlung mit Xigduo XR Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigen Durst, Atemprobleme, Erschöpfung und Verwirrtheit zeigen, sollten mittels Ketonkörpertest auf das Vorliegen einer Ketoazidose untersucht werden, selbst wenn der Blutzuckerwert bei unter 14 mmol/l (250 mg/dl) liegt. Bei Verdacht auf Ketoazidose sollte bis zur endgültigen Abklärung ein Absetzen oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Xigduo XR erwogen werden.
• +Für Ketoazidose prädisponierende Faktoren umfassen eine niedrige Betazell-Funktionsreserve infolge von Pankreas-Erkrankungen (z.B. Diabetes mellitus Typ 1, Pankreatitis oder Pankreas-Operation in der Anamnese), Reduktion der Insulindosis, kohlenhydratarme Ernährung, verminderte Kalorienaufnahme oder steigender Insulinbedarf aufgrund von Infektionen, Erkrankungen oder Operationen sowie Alkoholabusus. Xigduo XR sollte bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden.
• +Urosepsis und Pyelonephritis
• +Im Rahmen der Marktüberwachung wurden Fälle schwerwiegender Harnwegsinfekte (inklusive Urosepsis und Pyelonephritis mit Hospitalisierung) bei Patienten beobachtet, die mit Xigduo XR und anderen SGLT-2-Inhibitoren behandelt wurden. Die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren erhöht das Risiko von Harnwegsinfekten. Patienten sollten daher auf Zeichen und Symptome von Harnwegsinfekten untersucht werden und, falls angezeigt, rasch eine Behandlung initiiert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Interferenzen des Arzneimittels mit 1,5-anhydroglucitol-Assay
• +Die Überwachung der Glykämie mit 1,5-AG-Assays ist nicht empfohlen, weil bei Patienten, die mit SGLT2 Inhibitoren behandelt werden 1,5-AG-Messungen unzuverlässig zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle sind. Alternative Methoden sollen zur Aufzeichnung der glykämischen Kontrolle benutzt werden.
• +
• -Februar 2015.
• +April 2016.