• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten mit 800 mg Sevelamercarbonat.
• -Serumphosphatspiegel des Patienten Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
• -1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g*
• ->2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g*
• +Serumphosphatspiegel des Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,einzunehmen über 3
• +Patienten Mahlzeiten pro Tag
• +1,78–2,42 mmol/l(5,5–7,5 2,4 g*
• +mg/dl)
• +>2,42 mmol/l(>7,5 mg/dl) 4,8 g*
• + 
• +
• -Körperoberfläche (KOF) Dosis pro (Zwischen-)Mahlzeit
• -≥0,75 bis <1,2 m2 0,8 g
• -≥1,2 m2 1,6 g
• +Körperoberfläche (KOF) Dosis pro (Zwischen-)Mahlzeit
• +≥0,75 bis <1,2 m2 0,8 g
• +≥1,2 m2 1,6 g
• + 
• +
• -Sevelamercarbonate Salmon Pharma wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit»).
• +Sevelamercarbonate Salmon Pharma wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit" ).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonate Salmon Pharma bei nicht-hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatspiegel von <1,78 mmol/l aufweisen, wurden nicht nachgewiesen. Demzufolge wird die Anwendung von Sevelamercarbonate Salmon Pharma bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonate Salmon Pharma bei nicht-hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatspiegel von <1,78 mmol/l aufweisen, wurden nicht nachgewiesen. Demzufolge wird die Anwendung von Sevelamercarbonate Salmon Pharma bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
• -·Dysphagie,
• -·Schluckstörungen,
• -·schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschliesslich unbehandelte oder schwere Gastroparese, schwere Obstipation, Retention des Mageninhalts und abnormer oder unregelmässiger Stuhlgang,
• -·fortschreitende entzündliche Darmerkrankung,
• -·grössere gastrointestinale Operation.
• +-Dysphagie,
• +-Schluckstörungen,
• +schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschliesslich unbehandelte oder schwere Gastroparese, schwere Obstipation, Retention des Mageninhalts und abnormer oder unregelmässiger Stuhlgang,
• +fortschreitende entzündliche Darmerkrankung,
• +grössere gastrointestinale Operation.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sevelamercarbonate Salmon Pharma Patienten verschrieben wird, die Antiarrhythmika und Antiepileptika einnehmen (siehe «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Sevelamercarbonate Salmon Pharma Patienten verschrieben wird, die Antiarrhythmika und Antiepileptika einnehmen (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamer-Kumulation beobachtet. Dennoch kann eine potentielle Resorption und Kumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamer-Kumulation beobachtet. Dennoch kann eine potentielle Resorption und Kumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Es wurden schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schwerwiegenden Komplikationen, einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis und Raumforderung im Kolon oder im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen – Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase»). Entzündliche Erkrankungen können bei Absetzen der Behandlung mit Sevelamercarbonate Salmon Pharma abklingen. Bei Patienten, bei denen schwere gastrointestinale Symptome auftreten, ist die Anwendung von Sevelamercarbonat zu überdenken.
• +Es wurden schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schwerwiegenden Komplikationen, einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis und Raumforderung im Kolon oder im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet (siehe "Unerwünschte Wirkungen – Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase" ). Entzündliche Erkrankungen können bei Absetzen der Behandlung mit Sevelamercarbonate Salmon Pharma abklingen. Bei Patienten, bei denen schwere gastrointestinale Symptome auftreten, ist die Anwendung von Sevelamercarbonat zu überdenken.
• -Es liegen keine Daten über die Anwendung von Sevelamer bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität nachgewiesen, wenn Sevelamer Ratten in hohen Dosen gegeben wurde (siehe «Präklinische Daten»). Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschliesslich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sevelamercarbonate Salmon Pharma darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig und erfolgt nach einer sorgfältigen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, sowohl für die Mutter als auch für den Fetus.
• +Es liegen keine Daten über die Anwendung von Sevelamer bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität nachgewiesen, wenn Sevelamer Ratten in hohen Dosen gegeben wurde (siehe "Präklinische Daten" ). Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschliesslich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sevelamercarbonate Salmon Pharma darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig und erfolgt nach einer sorgfältigen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, sowohl für die Mutter als auch für den Fetus.
• -Die Unbedenklichkeit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Studien mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer von zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialyse-Patienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) sowie 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
• +Die Unbedenklichkeit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Studien mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer von zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialyse-Patienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) sowie 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
• -Sehr häufig: Emesis (22 %), Übelkeit (20 %), Diarrhö* (19 %), Dyspepsie* (16 %).
• +Sehr häufig: Emesis (22 %), Übelkeit (20 %), Diarrhö* (19 %), Dyspepsie* (16 %).
• -Ferner wurden schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schwerwiegenden Komplikationen, einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis und Raumforderung im Intestinum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ferner wurden schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schwerwiegenden Komplikationen, einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis und Raumforderung im Intestinum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In der ersten Studie konnte belegt werden, dass bei 79 Hämodialysepatienten, die über zwei randomisierte achtwöchige Behandlungsperioden (die mittleren zeitgewichteten Serumphosphatspiegel lagen für Sevelamercarbonat wie für Sevelamerhydrochlorid bei 1,5 ± 0,3 mmol/l) behandelt wurden, die Wirkung von drei Mal täglich Sevelamercarbonat in Tablettenform der Wirkung von drei Mal täglich Sevelamerhydrochlorid in Tablettenform entsprach. In der zweiten Studie wurde nachgewiesen, dass bei 31 Hämodialyse-Patienten mit Hyperphosphatämie (definiert als Serumphosphatspiegel von >1,78 mmol/l), die über zwei randomisierte vierwöchige Behandlungsperioden (die mittleren zeitgewichteten Serumphosphatspiegel lagen für Sevelamercarbonat in Pulverform bei 1,6 ± 0,5 mmol/l und für Sevelamerhydrochlorid in Tablettenform bei 1,7 ± 0,4 mmol/l) behandelt wurden, die Wirkung von drei Mal täglich Sevelamercarbonat in Pulverform der Wirkung von drei Mal täglich Sevelamerhydrochlorid in Tablettenform entsprach.
• +In der ersten Studie konnte belegt werden, dass bei 79 Hämodialysepatienten, die über zwei randomisierte achtwöchige Behandlungsperioden (die mittleren zeitgewichteten Serumphosphatspiegel lagen für Sevelamercarbonat wie für Sevelamerhydrochlorid bei 1,5 ± 0,3 mmol/l) behandelt wurden, die Wirkung von drei Mal täglich Sevelamercarbonat in Tablettenform der Wirkung von drei Mal täglich Sevelamerhydrochlorid in Tablettenform entsprach. In der zweiten Studie wurde nachgewiesen, dass bei 31 Hämodialyse-Patienten mit Hyperphosphatämie (definiert als Serumphosphatspiegel von >1,78 mmol/l), die über zwei randomisierte vierwöchige Behandlungsperioden (die mittleren zeitgewichteten Serumphosphatspiegel lagen für Sevelamercarbonat in Pulverform bei 1,6 ± 0,5 mmol/l und für Sevelamerhydrochlorid in Tablettenform bei 1,7 ± 0,4 mmol/l) behandelt wurden, die Wirkung von drei Mal täglich Sevelamercarbonat in Pulverform der Wirkung von drei Mal täglich Sevelamerhydrochlorid in Tablettenform entsprach.
• -In einer Fütterungsstudie, in der weibliche Ratten ab 14 Tage vor der Paarung und während der gesamten Trächtigkeit, und Männchen für 28 Tage vor der Paarung behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten durch Sevelamerhydrochlorid festgestellt. In dieser Studie lag die höchste Dosis bei 4,5 g/kg/Tag (Äquivalentdosis beim Menschen das Dreifache der Maximaldosis bei klinischen Studien von 14,4 g).
• +In einer Fütterungsstudie, in der weibliche Ratten ab 14 Tage vor der Paarung und während der gesamten Trächtigkeit, und Männchen für 28 Tage vor der Paarung behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten durch Sevelamerhydrochlorid festgestellt. In dieser Studie lag die höchste Dosis bei 4,5 g/kg/Tag (Äquivalentdosis beim Menschen das Dreifache der Maximaldosis bei klinischen Studien von 14,4 g).
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.