• -Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) mit 52 mg Levonorgestrel (durchschnittliche in vivo-Abgaberate beträgt im ersten Jahr 20 μg/24 Std.)
• +Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) mit 52 mg Levonorgestrel (durchschnittliche in vivo- Abgaberate beträgt im ersten Jahr 20 μg/24 Std.)
• -Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Levosert innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Levosert zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neuesLevonorgestrelhaltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.
• +Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Levosert innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Levosert zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neues Levonorgestrelhaltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.
• -Levosert wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Levosertdarf bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren nicht angewendet werden(siehe "Kontraindikationen" ).
• +Levosert wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Levosert darf bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Eine Perforation oder Penetration des Uterus oder der Zervix kann durch ein Levonorgestrel-haltige IUS wie Levosert verursacht werden. Sie kann sich durch Schmerzen und /oder Blutungen manifestieren, verläuft jedoch häufig auch asymptomatisch. Eine Perforationgeschieht meist während der Einlage,wird allerdings möglicherweise erst Jahre später oder zum Zeitpunkt der geplanten Entfernung erkannt. Durch eine Perforation bzw. Penetration kann die Wirkung von Levosert reduziert sein. Wird eine vollständige oder partielle Perforation diagnostiziert, ist Levosert unverzüglich zu entfernen und geeignete Massnahmen sind einzuleiten, um Komplikationen auszuschliessen.
• +Eine Perforation oder Penetration des Uterus oder der Zervix kann durch ein Levonorgestrel-haltige IUS wie Levosert verursacht werden. Sie kann sich durch Schmerzen und /oder Blutungen manifestieren, verläuft jedoch häufig auch asymptomatisch. Eine Perforation geschieht meist während der Einlage, wird allerdings möglicherweise erst Jahre später oder zum Zeitpunkt der geplanten Entfernung erkannt. Durch eine Perforation bzw. Penetration kann die Wirkung von Levosert reduziert sein. Wird eine vollständige oder partielle Perforation diagnostiziert, ist Levosert unverzüglich zu entfernen und geeignete Massnahmen sind einzuleiten, um Komplikationen auszuschliessen.
• -Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefeVenenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neuesten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Levosert) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• +Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neuesten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Levosert) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• -Im Falle einer Schwangerschaft unter der Anwendung von Levosert sollte das IUS entfernt werden.Die Entfernung von Levosert sowie eine Sondierung des Uterus können allerdings zu einem Spontanabort führen. Jeglicher Versuch einer Entfernung bedingt eine vorherige sonographische Lokalisierung des IUS. Ein hochliegendes intracavitäres System dürfte ein geringeres Risiko für einen Infekt oder Abort bedeuten, seine Entfernung jedoch mit grosser Wahrscheinlichkeit einen Abort induzieren. Eine ektopische Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• +Im Falle einer Schwangerschaft unter der Anwendung von Levosert sollte das IUS entfernt werden. Die Entfernung von Levosert sowie eine Sondierung des Uterus können allerdings zu einem Spontanabort führen. Jeglicher Versuch einer Entfernung bedingt eine vorherige sonographische Lokalisierung des IUS. Ein hochliegendes intracavitäres System dürfte ein geringeres Risiko für einen Infekt oder Abort bedeuten, seine Entfernung jedoch mit grosser Wahrscheinlichkeit einen Abort induzieren. Eine ektopische Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit liegen nur sehr beschränkte klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Levonorgestrel-haltigen IUS vor.Die Anwenderin sollte jedoch darüber informiert werden, dass gemäss dem aktuellen Stand des Wissens keine Hinweise auf Geburtsdefekte vorliegen, die mit dem Gebrauch eines Levonorgestrel-haltigen IUS, das in situ belassen wurde, in Verbindung gebracht werden.
• +Aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit liegen nur sehr beschränkte klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Levonorgestrel-haltigen IUS vor. Die Anwenderin sollte jedoch darüber informiert werden, dass gemäss dem aktuellen Stand des Wissens keine Hinweise auf Geburtsdefekte vorliegen, die mit dem Gebrauch eines Levonorgestrel-haltigen IUS, das in situ belassen wurde, in Verbindung gebracht werden.
• -Häufig: Schwindel,Migräne.
• +Häufig: Schwindel, Migräne.
• -Anleitungfür die Insertion
• +Anleitung für die Insertion
• -LevosertistineinemBlistersterilverpackt.DerBlistersollteerstunmittelbarvorderInsertiongeöffnet und danach unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden.DasIUS darf nichtverwendetwerden, falls die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.BeiFrauenimfertilenAlterwirdLevosertinnerhalbvon7TagennachBeginnderMenstruationeingesetzt.EskanninjederPhasedesZyklusdurcheinneuesSystemersetztwerden.
• +Levosert ist in einem Blister steril verpackt. Der Blister sollte erst unmittelbar vor der Insertion geöffnet und danach unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden. Das IUS darf nicht verwendet werden, falls die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Bei Frauen im fertilen Alter wird Levosert innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt. Es kann in jeder Phase des Zyklus durch ein neues System ersetzt werden.
• -Wenn die Insertion schwierig ist und/oder bei oder nach der Insertion ungewöhnliche Schmerzen oder Blutungen auftreten, sind unverzüglich eine körperliche Untersuchung und eine Sonografie durchzuführen, um einePerforationdes Corpusuteri oder der Zervixauszuschliessen. Gegebenenfalls ist das System zu entfernen und durch ein neues steriles System zu ersetzen.
• +Wenn die Insertion schwierig ist und/oder bei oder nach der Insertion ungewöhnliche Schmerzen oder Blutungen auftreten, sind unverzüglich eine körperliche Untersuchung und eine Sonografie durchzuführen, um eine Perforation des Corpus uteri oder der Zervix auszuschliessen. Gegebenenfalls ist das System zu entfernen und durch ein neues steriles System zu ersetzen.
• -1.DurchgynäkologischePalpationistzunächstdieLage(Anteversion,Retroversion)undGrössedesUteruszubestimmen.Das Vorliegen einer Schwangerschaft oder anderer Kontraindikationen sind auszuschliessen.
• -2.Spekulumeinführen.Vagina undZervixmiteiner geeignetenantiseptischen Lösung reinigen.
• -3.ImFalleeinerZervixstenosekann einZervixdilatatorverwendet werden. Ein etwaiger WiderstandbeimEinführendarfnichtdurchKraftanwendungüberwundenwerden.
• -4.Zervixmiteiner Pozzi-Zange fassenund durchleichten Zug denZervixkanal unddas Cavumuteri strecken und gerade ausrichten.
• -5.LängedesUterusdurchHysterometriebestimmen.Falls dieUteruslänge<5,5cm beträgt, istderVorgangabzubrechen.
• +1.Durch gynäkologische Palpation ist zunächst die Lage (Anteversion, Retroversion) und Grösse des Uterus zu bestimmen. Das Vorliegen einer Schwangerschaft oder anderer Kontraindikationen sind auszuschliessen.
• +2.Spekulum einführen. Vagina und Zervix mit einer geeigneten antiseptischen Lösung reinigen.
• +3.Im Falle einer Zervixstenose kann ein Zervixdilatator verwendet werden. Ein etwaiger Widerstand beim Einführen darf nicht durch Kraftanwendung überwunden werden.
• +4.Zervix mit einer Pozzi-Zange fassen und durch leichten Zug den Zervixkanal und das Cavum uteri strecken und gerade ausrichten.
• +5.Länge des Uterus durch Hysterometrie bestimmen. Falls die Uteruslänge <5,5 cm beträgt, ist der Vorgang abzubrechen.
• -VorbereitungenfürdieInsertion
• +Vorbereitungen für die Insertion
• - Kolben und IUS in die Hülse einführen Die Blisterpackung vom unteren Rand her
• - ein Stück weit (etwa 1/3) öffnen und den Kolben in die Einführhülse stecken.
• - Die Rückholfäden aus dem Flansch herausführen. Durch Ziehen an den Fäden das
• - IUS in die Hülse einführen. Die Arme des IUS müssen in einer horizontalen
• - Ebene bleiben, parallel zur flachen Seite des Flansches.
• - Das untere Ende des Flansches bis zur bestimmten Uteruslänge
• - verschiebenVerschieben Sie den blauen Flansch so weit, dass sein unteres Ende
• - den bei der Hysterometrie ermittelten Wert der Uteruslänge anzeigt. Die
• - flachen Seiten des Flansches müssen immer parallel zu den Armen bleiben,
• - damit sich die Arme im Cavum uteri korrekt öffnen können.
• - Position des IUS in der Einführhülse korrigierenKolben festhalten und Hülse
• + Kolben und IUS in die Hülse einführen Die Blisterpackung vom unteren Rand
• + her ein Stück weit (etwa 1/3) öffnen und den Kolben in die Einführhülse
• + stecken. Die Rückholfäden aus dem Flansch herausführen. Durch Ziehen an den
• + Fäden das IUS in die Hülse einführen. Die Arme des IUS müssen in einer
• + horizontalen Ebene bleiben, parallel zur flachen Seite des Flansches.
• + Das untere Ende des Flansches bis zur bestimmten Uteruslänge verschieben
• + Verschieben Sie den blauen Flansch so weit, dass sein unteres Ende den bei
• + der Hysterometrie ermittelten Wert der Uteruslänge anzeigt. Die flachen
• + Seiten des Flansches müssen immer parallel zu den Armen bleiben, damit sich
• + die Arme im Cavum uteri korrekt öffnen können.
• + Position des IUS in der Einführhülse korrigieren Kolben festhalten und Hülse
• - berührtDas ganze System aus der Blisterpackung nehmen, dabei den Kolben und
• + berührt Das ganze System aus der Blisterpackung nehmen, dabei den Kolben und
• - Arme des Intrauterinsystems freigebenKolben festhalten, den Faden loslassen
• + Arme des Intrauterinsystems freigeben Kolben festhalten, den Faden loslassen
• - Positionierung des IUS im Fundus uteriUm das IUS bis zum Fundus
• + Positionierung des IUS im Fundus uteri Um das IUS bis zum Fundus
• - IUS aus der Hülse in das Cavum uteri freigebenOhne den Kolben zu bewegen die
• + IUS aus der Hülse in das Cavum uteri freigeben Ohne den Kolben zu bewegen die
• - Inserter entfernen und die Fäden abschneidenZuerst den Kolben des Inserters,
• + Inserter entfernen und die Fäden abschneiden Zuerst den Kolben des Inserters,
• -Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Levosert innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Levosert zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neuesLevonorgestrelhaltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.
• +Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Levosert innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Levosert zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neues Levonorgestrelhaltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.