• -Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E 421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat (E 487).
• -Kapselhülle (4 mg): Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).
• +Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat (E487).
• +Kapselhülle (4 mg): Gelatine, Titandioxid (E 171),gelbes Eisenoxid (E 172).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Eine Hartkapsel enthält 4 mg bzw. 8 mg Silodosin.
• -Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClCr 50-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (ClCr 30-<50 ml/min) wird die Anwendung von Urorec nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schwerer Niereninsuffizienz (ClCr<30 ml/min) ist Urorec kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClCr 50-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ). Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (ClCr 30-<50 ml/min) wird die Anwendung von Urorec nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei schwerer Niereninsuffizienz (ClCr<30 ml/min) ist Urorec kontraindiziert.
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der unter «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der unter "Zusammensetzung" genannten sonstigen Bestandteile.
• -Für Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (ClCr 30-<50ml/min) liegen nur limitierte Daten vor. Da bei diesen Patienten aufgrund der höheren Exposition (siehe «Pharmakokinetik») das Risiko für unerwünschte Wirkungen (insbesondere Schwindel und orthostatische Hypotonie) erhöht ist, wird eine Anwendung in dieser Population nicht empfohlen. Falls Urorec doch angewendet wird, darf eine Maximaldosis von einmal täglich 4 mg nicht überschritten werden.
• +Für Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (ClCr 30-<50ml/min) liegen nur limitierte Daten vor. Da bei diesen Patienten aufgrund der höheren Exposition (siehe "Pharmakokinetik" ) das Risiko für unerwünschte Wirkungen (insbesondere Schwindel und orthostatische Hypotonie) erhöht ist, wird eine Anwendung in dieser Population nicht empfohlen. Falls Urorec doch angewendet wird, darf eine Maximaldosis von einmal täglich 4 mg nicht überschritten werden.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Ritonavir sowie Grapefruitsaft) kann die Silodosin-Exposition erhöht sein (siehe «Interaktionen»). Die Behandlung sollte daher in solchen Fällen unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Ritonavir sowie Grapefruitsaft) kann die Silodosin-Exposition erhöht sein (siehe "Interaktionen" ). Die Behandlung sollte daher in solchen Fällen unter besonderer Vorsicht erfolgen.
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• -In einer Interaktionsstudie wurden bei gleichzeitiger Anwendung des potenten CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg) ein 3,7-facher Anstieg der maximalen Plasmakonzentration von Silodosin sowie ein 3,1-facher Anstieg der Silodosin-Exposition (d.h. AUC) beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Ritonavir oder Ciclosporin) wird daher nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer Interaktionsstudie wurden bei gleichzeitiger Anwendung des potenten CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg) ein 3,7-facher Anstieg der maximalen Plasmakonzentration von Silodosin sowie ein 3,1-facher Anstieg der Silodosin-Exposition (d.h. AUC) beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Ritonavir oder Ciclosporin) wird daher nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die in den klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Silodosin waren Ejakulationsstörungen, insbesondere retrograde Ejakulation (23.9%) und Anejakulation (7.1%). Dieser Effekt kann die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigen, klingt aber wenige Tage nach Absetzen der Behandlung wieder ab (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die in den klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Silodosin waren Ejakulationsstörungen, insbesondere retrograde Ejakulation (23.9%) und Anejakulation (7.1%). Dieser Effekt kann die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigen, klingt aber wenige Tage nach Absetzen der Behandlung wieder ab (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In Verbindung mit einer Silodosin-Therapie wurde über das Auftreten eines sog. intra-operativen «Floppy-Iris»-Syndroms (IFIS) während Katarakt-Operationen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In Verbindung mit einer Silodosin-Therapie wurde über das Auftreten eines sog. intra-operativen "Floppy-Iris" -Syndroms (IFIS) während Katarakt-Operationen berichtet (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Hypotonie.
• +Gelegentlich:Hypotonie.
• -Alphablocker können durch Reduktion des peripheren Widerstandes zu einer Blutdrucksenkung führen. In den drei pivotalen Studien (siehe «Klinische Wirksamkeit») wurde jeweils nach Applikation der ersten Dosis ein Orthostase-Test durchgeführt. Im Durchschnitt wurde unter Silodosin 8 mg ein Abfall des systolischen Blutdrucks um 1.1mmHg beobachtet, unter Placebo um 0.1mmHg. Die Herzfrequenz nahm unter Silodosin um durchschnittlich 4.1 Schläge pro Minute zu, unter Placebo um 3.5 Schläge/Minute.
• +Alphablocker können durch Reduktion des peripheren Widerstandes zu einer Blutdrucksenkung führen. In den drei pivotalen Studien (siehe "Klinische Wirksamkeit" ) wurde jeweils nach Applikation der ersten Dosis ein Orthostase-Test durchgeführt. Im Durchschnitt wurde unter Silodosin 8 mg ein Abfall des systolischen Blutdrucks um 1.1mmHg beobachtet, unter Placebo um 0.1mmHg. Die Herzfrequenz nahm unter Silodosin um durchschnittlich 4.1 Schläge pro Minute zu, unter Placebo um 3.5 Schläge/Minute.