• -Zucker-Stärke-Pellets(Saccharose 5.65 mg (20 mg magensaftresistente Tabletten) bzw. 11.3 mg (40 mg magensaftresistente Tabletten)Maisstärke)
• +Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose 5.65 mg (20 mg magensaftresistente Tabletten) bzw. 11.3 mg (40 mg magensaftresistente Tabletten) Maisstärke)
• -1×täglich 40mg Esomeprazol axapharm während 4 Wochen. Der oralen Behandlungsphase soll folgende säurehemmende Therapie mit Esomeprazol i.v. vorangegangen sein: 40-80mg Esomeprazol i.v. als Kurzinfusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8mg/h während 3 Tagen.
• +1× täglich 40 mg Esomeprazol axapharm während 4 Wochen. Der oralen Behandlungsphase soll folgende säurehemmende Therapie mit Esomeprazol i.v. vorangegangen sein: 40-80 mg Esomeprazol i.v. als Kurzinfusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h während 3 Tagen.
• -Schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen (SCARs) wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson- Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlichsein können, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol berichtet.
• +Schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen (SCARs) wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson- Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol berichtet.
• -Sehr selten:Aggression, Halluzination.
• +Sehr selten: Aggression, Halluzination.
• -In einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Studie wurden 764 Patienten mit einem endoskopisch bestätigten blutenden peptischen Ulcus, entweder zu Esomeprazol i.v. (n=375) oder zu Placebo (n=389) randomisiert. Nach der endoskopischen Blutstillung erhielten die Patienten entweder 80 mg Esomeprazol oder Placebo als i.v. Infusion über 30 Minuten gefolgt von einer konstanten Infusion von 8 mg/h während insgesamt 72 Stunden. Nach diesen ersten 72 Stunden erhielten alle Patienten während 27 Tagen 40 mg Esomeprazol oral zur Säurehemmung. In der Esomeprazol i.v. Gruppe trat innerhalb der ersten 3 Tage bei 5.9% der Patienten eine erneute Blutung auf, verglichen mit 10.3% bei der Placebogruppe (p=0.0256). Innerhalb der ersten 7 Tage trat bei 7.2% der Patienten in der Esomeprazol i.v. Gruppe eine erneute Blutung auf, verglichen mit 12.9% unter Placebo (p=0.0096), innerhalb der ersten 30 Tage waren es 7.7% unter Esomeprazol i.v. bzw. 13.6% unter Placebo (p=0.0092). In der dritten und vierten Woche der Studie traten keine Blutungen mehr auf.
• +In einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Studie wurden 764 Patienten mit einem endoskopisch bestätigten blutenden peptischen Ulcus, entweder zu Esomeprazol i.v. (n= 375) oder zu Placebo (n= 389) randomisiert. Nach der endoskopischen Blutstillung erhielten die Patienten entweder 80 mg Esomeprazol oder Placebo als i.v. Infusion über 30 Minuten gefolgt von einer konstanten Infusion von 8 mg/h während insgesamt 72 Stunden. Nach diesen ersten 72 Stunden erhielten alle Patienten während 27 Tagen 40 mg Esomeprazol oral zur Säurehemmung. In der Esomeprazol i.v. Gruppe trat innerhalb der ersten 3 Tage bei 5.9% der Patienten eine erneute Blutung auf, verglichen mit 10.3% bei der Placebogruppe (p= 0.0256). Innerhalb der ersten 7 Tage trat bei 7.2% der Patienten in der Esomeprazol i.v. Gruppe eine erneute Blutung auf, verglichen mit 12.9% unter Placebo (p= 0.0096), innerhalb der ersten 30 Tage waren es 7.7% unter Esomeprazol i.v. bzw. 13.6% unter Placebo (p= 0.0092). In der dritten und vierten Woche der Studie traten keine Blutungen mehr auf.
• -Die Sicherheit und das klinische Outcome von Esomeprazol bei 1- bis 11-jährigen Kindern wurde in einer unkontrollierten, doppelblinden Multicenter-Studie an n=109 Patienten mit endoskopisch bzw. histologisch gesicherter Refluxösophagitis (mit oder ohne Erosionen/Ulzerationen) untersucht, davon 53 Kinder mit erosiver Refluxösophagitis. Alle Patienten wurden anhand ihres Körpergewichtes in zwei Gruppen stratifiziert. Kinder mit einem KG <20 kg (Durchschnittsalter 2.3 Jahre) erhielten entweder 5 mg oder 10 mg Esomeprazol täglich, Kinder mit einem KG ≥20 kg (Durchschnittsalter 8.4 Jahre) 10 mg bzw. 20 mg. Durchschnittlich erhielten die Kinder eine Esomeprazoldosis von 0.3-0.7 mg/kg. Bei 45 der 53 Patienten mit erosiver Refluxösophagitis konnte der Therapieerfolg am Ende der achtwöchigen Behandlungsphase endoskopisch überprüft werden (22 Kinder <20 kg, 23 Kinder ≥20kg). Der Befund galt als verbessert, wenn sich der Grad der Ösophagitis um mindestens eine Stufe nach der Los Angeles Klassifikation verbessert hatte. Bei 40 Patienten waren die Erosionen vollständig abgeheilt, bei weiteren 2 Patienten fand sich eine Befundbesserung entsprechend der genannten Definition. Damit wiesen insgesamt 93% der endoskopisch kontrollierten Patienten eine Befundbesserung auf. Die unerwünschten Wirkungen entsprachen jenen bei Erwachsenen.
• +Die Sicherheit und das klinische Outcome von Esomeprazol bei 1- bis 11-jährigen Kindern wurde in einer unkontrollierten, doppelblinden Multicenter-Studie an n= 109 Patienten mit endoskopisch bzw. histologisch gesicherter Refluxösophagitis (mit oder ohne Erosionen/Ulzerationen) untersucht, davon 53 Kinder mit erosiver Refluxösophagitis. Alle Patienten wurden anhand ihres Körpergewichtes in zwei Gruppen stratifiziert. Kinder mit einem KG <20 kg (Durchschnittsalter 2.3 Jahre) erhielten entweder 5 mg oder 10 mg Esomeprazol täglich, Kinder mit einem KG ≥20 kg (Durchschnittsalter 8.4 Jahre) 10 mg bzw. 20 mg. Durchschnittlich erhielten die Kinder eine Esomeprazoldosis von 0.3-0.7 mg/kg. Bei 45 der 53 Patienten mit erosiver Refluxösophagitis konnte der Therapieerfolg am Ende der achtwöchigen Behandlungsphase endoskopisch überprüft werden (22 Kinder <20 kg, 23 Kinder ≥20 kg). Der Befund galt als verbessert, wenn sich der Grad der Ösophagitis um mindestens eine Stufe nach der Los Angeles Klassifikation verbessert hatte. Bei 40 Patienten waren die Erosionen vollständig abgeheilt, bei weiteren 2 Patienten fand sich eine Befundbesserung entsprechend der genannten Definition. Damit wiesen insgesamt 93% der endoskopisch kontrollierten Patienten eine Befundbesserung auf. Die unerwünschten Wirkungen entsprachen jenen bei Erwachsenen.
• -Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt bei gesunden Probanden ungefähr 0.22l/kg Körpergewicht. Esomeprazol ist zu 97% an Plasmaproteine gebunden.
• +Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt bei gesunden Probanden ungefähr 0.22 l/kg Körpergewicht. Esomeprazol ist zu 97% an Plasmaproteine gebunden.
• -Nach wiederholter Verabreichung von 10 mgEsomeprazol waren die AUC und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) bei 1- bis 11-jährigen Kindern ähnlich wie nach Gabe von 20mg bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) und Erwachsenen. 20 mg Esomeprazol bewirkten bei 6- bis 11-jährigen Kindern eine grössere AUC (6.3 μmol × h/l) als 20 mg bei 12- bis 18-Jährigen und bei Erwachsenen (3.7 bzw. 4.2 μmol × h/l). Die AUC war jedoch kleiner als nach der Gabe einer 40 mg Dosis bei 12- bis 18-Jährigen und Erwachsenen (13.9 bzw. 12.6 μmol × h/l).
• +Nach wiederholter Verabreichung von 10 mg Esomeprazol waren die AUC und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) bei 1- bis 11-jährigen Kindern ähnlich wie nach Gabe von 20 mg bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) und Erwachsenen. 20 mg Esomeprazol bewirkten bei 6- bis 11-jährigen Kindern eine grössere AUC (6.3 μmol × h/l) als 20 mg bei 12- bis 18-Jährigen und bei Erwachsenen (3.7 bzw. 4.2 μmol × h/l). Die AUC war jedoch kleiner als nach der Gabe einer 40 mg Dosis bei 12- bis 18-Jährigen und Erwachsenen (13.9 bzw. 12.6 μmol × h/l).