• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +DorzoComp-Vision Augentropfen, Lösung im Mehrdosenbehältnis (isotonische, gepufferte, leicht visköse, wässrige Lösung).
• +1 ml DorzoComp-Vision enthält 20,00 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5,00 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat) als aktive Inhaltsstoffe.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n = 30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, Dorzolamid-Timolol-haltige Augentropfen. Dorzolamid-Timolol-haltige Augentropfen wurden bei diesen Patienten im Allgemeinen gut vertragen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n = 30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, Dorzolamid-Timolol-haltige Augentropfen. Dorzolamid-Timolol-haltige Augentropfen wurden bei diesen Patienten im Allgemeinen gut vertragen.
• -·reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma oder Status nach Bronchialasthma oder einer schweren chronischen obstruktiven Lungenkrankheit;
• -·Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, bekannter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe dieses Präparates oder gegenüber Sulfonamiden allgemein.
• +reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma oder Status nach Bronchialasthma oder einer schweren chronischen obstruktiven Lungenkrankheit;
• +-Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, bekannter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe dieses Präparates oder gegenüber Sulfonamiden allgemein.
• -Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -DorzoComp-Vision wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, wird DorzoComp-Vision bei solchen Patienten nicht empfohlen.
• +DorzoComp-Vision wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, wird DorzoComp-Vision bei solchen Patienten nicht empfohlen.
• -Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche DorzoComp-Vision anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche DorzoComp-Vision anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption, siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption, siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption, siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption, siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -Es sind unerwünschte Wirkungen (wie verschwommenes Sehen) in Verbindung mit DorzoComp-Vision bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen (wie verschwommenes Sehen) in Verbindung mit DorzoComp-Vision bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, < 1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, < 1/100), "selten" (≥1/10'000, < 1/1'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Herzerkrankungen»).
• +Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Herzerkrankungen" ).
• -Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe «Klinische Wirksamkeit».
• +Siehe "Klinische Wirksamkeit" .
• -Siehe «Distribution».
• +Siehe "Distribution" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• -DorzoComp-Vision bei Raumtemperatur (15–25 °C), lichtgeschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.
• +DorzoComp-Vision bei Raumtemperatur (15–25 °C), lichtgeschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.