• -Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml wird am Tag 1, 15, 29 und dann monatlich durch Injektion von je 250 mg i.m. in beide Gesässhälften verabreicht. Die Injektion soll langsam über 1–2 Minuten erfolgen.
• +Fulvestrant Sandoz wird am Tag 1, 15, 29 und dann monatlich durch Injektion von je 250 mg i.m. in beide Gesässhälften verabreicht. Die Injektion soll langsam über 1–2 Minuten erfolgen.
• -Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance grösser als 30 ml/min wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nicht untersucht worden. Bei diesen Patientinnen sollte Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance grösser als 30 ml/min wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nicht untersucht worden. Bei diesen Patientinnen sollte Fulvestrant Sandoz nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• -Fulvestrant wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Bei Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz Child-Pugh A und B wird keine Dosisanpassung empfohlen. Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml sollte nur mit Vorsicht bei diesen Patientinnen angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von Fulvestrant wurde bei Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz Child-Pugh C nicht untersucht und ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
• +Fulvestrant wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Bei Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz Child-Pugh A und B wird keine Dosisanpassung empfohlen. Fulvestrant Sandoz sollte nur mit Vorsicht bei diesen Patientinnen angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von Fulvestrant wurde bei Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz Child-Pugh C nicht untersucht und ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
• -Wie bei allen i.m.-Verabreichungen sollte die Behandlung mit Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml bei Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder Behandlung mit Antikoagulantien mit Vorsicht erfolgen.
• -Thromboembolische Ereignisse wurden in den klinischen Studien beobachtet und sind bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs ein häufiges Ereignis. Bei der Behandlung mit Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml sollten entsprechende Risikofaktoren abgeklärt werden.
• +Wie bei allen i.m.-Verabreichungen sollte die Behandlung mit Fulvestrant Sandoz bei Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder Behandlung mit Antikoagulantien mit Vorsicht erfolgen.
• +Thromboembolische Ereignisse wurden in den klinischen Studien beobachtet und sind bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs ein häufiges Ereignis. Bei der Behandlung mit Fulvestrant Sandoz sollten entsprechende Risikofaktoren abgeklärt werden.
• +Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeiten von Fulvestrant und Östradiol, kann Fulvestrant mit den in den in Immunoassays verwendeten Antikörpern kreuzreagieren und zu falsch erhöhten Östradiol Messwerten führen.
• +
• -Wie bei einem wirksamen Antiöstrogen zu erwarten, haben Tierstudien eine Reproduktionstoxizität gezeigt. In Dosierungen, vergleichbar mit der klinischen Dosierung, beeinflusste Fulvestrant in Tierstudien entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und embryonale/fetale Entwicklung. In der Milch der Ratte wird Fulvestrant in erheblich höheren Konzentrationen als im Rattenplasma gefunden. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml sollte daher bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• +Wie bei einem wirksamen Antiöstrogen zu erwarten, haben Tierstudien eine Reproduktionstoxizität gezeigt. In Dosierungen, vergleichbar mit der klinischen Dosierung, beeinflusste Fulvestrant in Tierstudien entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und embryonale/fetale Entwicklung. In der Milch der Ratte wird Fulvestrant in erheblich höheren Konzentrationen als im Rattenplasma gefunden. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Fulvestrant Sandoz sollte daher bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• -Gelegentlich: cerebraler Insult.
• +Gelegentlich: Cerebraler Insult.
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2 °C–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Die Originalverpackung enthält eine oder zwei 5 ml Fertigspritzen aus Glas mit einem Stempel aus Polystyrol in einer Schale zusammen mit je einer Nadel mit Sicherheitssystem (SafetyGlide®)
• +Die Originalverpackung enthält eine oder zwei 5 ml Fertigspritzen aus Glas mit einem Stempel aus Polystyrol in einer Schale zusammen mit je einer Nadel mit Sicherheitssystem (SafetyGlide™)
• -Die SafetyGlide Nadel darf vor Gebrauch nicht autoklaviert werden.
• -Handhabung für die SafetyGlide Spritze:
• +Die SafetyGlide™ Nadel darf vor Gebrauch nicht autoklaviert werden.
• +Handhabung für die SafetyGlide™ Spritze:
• -Entfernen (drehen) Sie die graue Gummikappe von der Spritze, ohne die Spritzenöffnung zu berühren.
• -(image)
• -Entnehmen Sie das SafetyGlide Sicherheitssystem aus der Packung und schrauben Sie es fest auf das Luer-lock-System.
• -Entfernen Sie die Hülle des Sicherheitssystems, ohne die Nadel zu beschädigen (Siehe Abbildung 1).
• -Parenterale Lösungen müssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden. Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze. Führen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
• +Halten Sie die Spritze aufrecht am strukturierten Teil (C) mit der einen Hand. Mit der anderen Hand fassen Sie die Verschlusskappe (A) und bewegen diese vor und zurück bis die Verschlusskappe sich löst und abgezogen werden kann. Nicht drehen (siehe Abbildung 1).
• -Verabreichen Sie die Lösung langsam (1–2 Min/Injektion) intramuskulär ins Gesäss.
• -Als Hilfe für den Anwender ist die Abschrägung der Nadelöffnung dem Hebelarm zugewandt, wie in Abbildung 2 gezeigt.
• +Entfernen Sie die Verschlusskappe (A) mit einem leichten Zug nach oben. Zur Erhaltung der Sterilität berühren Sie nicht den Nadelanschluss (B) (siehe Abbildung 2).
• -Aktivieren Sie sofort nach dem Herausziehen der Nadel das Sicherheitssystem mit einem Fingerdruck nach vorne (siehe Abb. 3).
• +(image)
• +Entfernen Sie die äussere Verpackung der Sicherheitsnadel (BD SafetyGlide™ Needle).
• +Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Nadelanschluss (Luer-Lock) und drehen Sie solange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind.
• +Prüfen Sie, ob die Nadel fest mit dem Luer-Anschluss verbunden ist, bevor Sie die Schutzabdeckung gerade von der Spritze abziehen, ohne die Nadelspitze zu beschädigen.
• +Führen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
• +Parenterale Lösungen müssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden. Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze.
• +Abbildung 4
• +(image)
• +Verabreichen Sie die Lösung langsam (1-2 Min/Injektion) intramuskulär ins Gesäss.
• +Als Hilfe für den Anwender ist die Abschrägung der Nadelöffnung dem Hebelarm zugewandt, wie in Abbildung 4 gezeigt.
• +Abbildung 5
• +(image)
• +Aktivieren Sie sofort nach dem Herausziehen der Nadel das Sicherheitssystem mit einem Fingerdruck nach vorne (siehe Abb. 5).
• -SafetyGlide ist ein für Becton Dickinson and Company registriertes Warenzeichen.
• +SafetyGlide™ ist ein für Becton Dickinson and Company registriertes Warenzeichen.
• -65651 (Swissmedic).
• +65651 (Swissmedic)
• -1 Fertigspritze zu 250 mg/5 ml. [B]
• -2 Fertigspritzen zu je 250 mg/5 ml. [B]
• +1 Fertigspritze mit SafetyGlide™ zu 250 mg/5 ml. [B]
• +2 Fertigspritzen mit SafetyGlide™ zu je 250 mg/5 ml. [B]
• -Juli 2014.
• +Juli 2016.