• -Polysorbat 20, gereinigtes Wasser, Glycerol, Ethanol 96%.
• -Vi-De 3 Monatsdosis enthält 65% Vol Alkohol.
• +Polysorbat 20, gereinigtes Wasser, Glycerol, Ethanol 96%.
• +Vi-De 3 Monatsdosis enthält 65% Vol Alkohol.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Einzeldosisbehältnis mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 600 µg Cholecalciferol, entsprechend 24'000 I.E. Vitamin D3 (1 ml enthält 4'800 I.E.).
• -·Therapie des Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen
• -·Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen über 60 Jahren
• -·Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen mit erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.
• +-Therapie des Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen
• +-Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen über 60 Jahren
• +-Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen mit erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.
• -·Schwerer Vitamin D-Mangel (Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D < 25 nmol/l bzw. < 10 ng/ml): 6 Einzeldosisbehältnisse à 5 ml (entsprechend 144'000 I.E. Vitamin D3) als Anfangsdosis. Nach der Anfangsbehandlung sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.
• -·Leichter Vitamin D-Mangel (Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D 25-50 nmol/l bzw. 10-20 ng/ml): Je nach Anfangswert des 25-Hydroxyvitamin D können 2-4 Einzeldosisbehältnisse à 5 ml (entsprechend 48'000-96'000 I.E. Vitamin D3) verabreicht werden.
• +-Schwerer Vitamin D-Mangel (Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D < 25 nmol/l bzw. < 10 ng/ml): 6 Einzeldosisbehältnisse à 5 ml (entsprechend 144'000 I.E. Vitamin D3) als Anfangsdosis. Nach der Anfangsbehandlung sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.
• +-Leichter Vitamin D-Mangel (Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D 25-50 nmol/l bzw. 10-20 ng/ml): Je nach Anfangswert des 25-Hydroxyvitamin D können 2-4 Einzeldosisbehältnisse à 5 ml (entsprechend 48'000-96'000 I.E. Vitamin D3) verabreicht werden.
• -1 Einzeldosisbehältnis à 5 ml (entsprechend 24'000 I.E. Vitamin D3) 1 x monatlich (entspricht 800 I.E. täglich).
• +1 Einzeldosisbehältnis à 5 ml (entsprechend 24'000 I.E. Vitamin D3) 1 x monatlich (entspricht 800 I.E. täglich).
• -1 Einzeldosisbehältnis à 5 ml (entsprechend 24'000 I.E. Vitamin D3) 1 x wöchentlich (entspricht 3400 I.E. täglich).
• +1 Einzeldosisbehältnis à 5 ml (entsprechend 24'000 I.E. Vitamin D3) 1 x wöchentlich (entspricht 3400 I.E. täglich).
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz sollten unter einer längerfristigen Therapie mit Vi-De 3 Monatsdosis die Kalzium- und Phosphatspiegel überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vi-De 3 Monatsdosis kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz sollten unter einer längerfristigen Therapie mit Vi-De 3 Monatsdosis die Kalzium- und Phosphatspiegel überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vi-De 3 Monatsdosis kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -·Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie
• -·Nephrolithiasis
• -·Schwere Niereninsuffizienz
• -·Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Hypervitaminose D
• -·Längerfristig immobilisierte Patienten (z.B. bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit oder nach orthopädischen Korrekturoperationen)
• -·gleichzeitige Anwendung zusammen mit Vitamin D-Analoga
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferol oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• +-Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie
• +-Nephrolithiasis
• +-Schwere Niereninsuffizienz
• +-Pseudohypoparathyreoidismus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +-Hypervitaminose D
• +-Längerfristig immobilisierte Patienten (z.B. bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit oder nach orthopädischen Korrekturoperationen)
• +gleichzeitige Anwendung zusammen mit Vitamin D-Analoga
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferol oder einem der Hilfsstoffe gemäss "Zusammensetzung" .
• -Während einer Langzeitbehandlung mit Vi-De 3 Monatsdosis müssen der Kalziumspiegel in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe «Interaktionen»).
• -Im Falle einer Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie sowie bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden (siehe «Kontraindikationen»). Wenn die Calcium-Konzentration im Urin 7.5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Stunden) überschreitet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Während einer Langzeitbehandlung mit Vi-De 3 Monatsdosis müssen der Kalziumspiegel in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe "Interaktionen" ).
• +Im Falle einer Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie sowie bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden (siehe "Kontraindikationen" ). Wenn die Calcium-Konzentration im Urin 7.5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Stunden) überschreitet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist aufgrund eines erhöhten Risikos für Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist aufgrund eines erhöhten Risikos für Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe "Interaktionen" ).
• -Vi-De 3 Monatsdosis enthält 65% Vol Alkohol. Die pro Einzeldosisbehältnis (à 5 ml) eingenommene Menge Alkohol beträgt 2.6 g.
• -Phrophylaxe: Eine Dosis von 1 Einzeldosisbehältnis dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von 37 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration auf ungefähr 6.5 mg/100 ml führen kann.
• +Vi-De 3 Monatsdosis enthält 65% Vol Alkohol. Die pro Einzeldosisbehältnis (à 5 ml) eingenommene Menge Alkohol beträgt 2.6 g.
• +Phrophylaxe: Eine Dosis von 1 Einzeldosisbehältnis dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von 37 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration auf ungefähr 6.5 mg/100 ml führen kann.
• -Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration ungefähr 50 mg/100 ml.
• +Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration ungefähr 50 mg/100 ml.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde Vi-De 3 Monatsdosis nicht untersucht und sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wurde Vi-De 3 Monatsdosis nicht untersucht und sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen, was mit einem Risiko für Arrhythmien einhergeht. Bei diesen Patienten sollten daher Kalziumspiegel in Plasma und Urin sowie Nierenfunktion und EKG überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Thiazid-Diuretika können durch Reduktion der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen. Die Kalziumspiegel in Plasma und Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen, was mit einem Risiko für Arrhythmien einhergeht. Bei diesen Patienten sollten daher Kalziumspiegel in Plasma und Urin sowie Nierenfunktion und EKG überwacht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Thiazid-Diuretika können durch Reduktion der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen. Die Kalziumspiegel in Plasma und Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• +Die unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe "Überdosierung" ).
• -siehe «Wirkungsmechanismus».
• +siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packung mit einem Einzeldosisbehältnis zu 5 ml (D)
• -Bündelpackung mit drei Einzeldosisbehältnissen zu 5 ml (B)
• -Bündelpackung mit sechs Einzeldosisbehältnissen zu 5 ml (B)
• +Packung mit einem Einzeldosisbehältnis zu 5 ml (D)
• +Bündelpackung mit drei Einzeldosisbehältnissen zu 5 ml (B)
• +Bündelpackung mit sechs Einzeldosisbehältnissen zu 5 ml (B)