• --Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen: Für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen ist Linezolid Sandoz nur dann angezeigt, wenn nach mikrobiologischer Sensibilitätsprüfung feststeht, dass die Infektion durch empfindliche grampositive Bakterien der Arten Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oder Streptococcus agalactiae verursacht ist.
• -Linezolid ist nicht wirksam gegen gramnegative Infektionen. Bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, bei welchen eine Co-Infektion mit gramnegativen Erregern vermutet oder nachgewiesen wird, darf Linezolid nur angewendet werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). In diesen Fällen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden. Geprüft wurden bisher nur Aztreonam und Aminoglykoside.Es liegen keine Erfahrungen vor bei der Behandlung von diabetischen oder Decubitus-Ulcera.
• +-Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen: Für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen ist Linezolid Sandoz nur dann angezeigt, wenn nach mikrobiologischer Sensibilitätsprüfung feststeht, dass die Infektion durch empfindliche grampositive Bakterien der Arten Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oder Streptococcus agalactiae verursacht ist.Linezolid ist nicht wirksam gegen gramnegative Infektionen. Bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, bei welchen eine Co-Infektion mit gramnegativen Erregern vermutet oder nachgewiesen wird, darf Linezolid nur angewendet werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). In diesen Fällen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden. Geprüft wurden bisher nur Aztreonam und Aminoglykoside.Es liegen keine Erfahrungen vor bei der Behandlung von diabetischen oder Decubitus-Ulcera.
• -Infektionen 2x tägliche Dosis Behandlungsdauer
• + Infektionen 2x tägliche Dosis Behandlungsdauer
• -Nosokomiale Pneumonie 600 mg i.v. oder 10-14aufeinanderfolg
• - oral ende Tage
• +Nosokomiale Pneumonie 600 mg i.v. oder 10-14 aufeinanderfol
• + oral gende Tage
• -Vancomycin resistente Enterococcus faecium Infektionen 600 mg i.v. oder 14-28aufeinanderfolg
• -einschliesslich Bakteriämie oral ende Tage
• +Vancomycin resistente Enterococcus faecium Infektionen 600 mg i.v. oder 14-28 aufeinanderfol
• +einschliesslich Bakteriämie oral gende Tage
• -Behandlungsdauer beträgt 28 Tage.Die Sicherheit und
• +Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Die Sicherheit und
• - 
• -Alle Patienten sollten angewiesen werden, Zeichen von Sehverschlechterung wie Änderungen der Sehschärfe, des Farbsehens, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle zu melden. In diesen Fällen ist eine sofortige Kontrolle empfohlen, wenn nötig mit einer Überweisung an den Ophtalmologen. Bei Patienten, welche Linezolid Sandoz länger als die empfohlene Therapiedauer von 28 Tagen einnehmen, sollte die Sehfunktion regelmässig überprüft werden. Beim Auftreten von peripherer oder optischer Neuropathie sollte das Weiterführen der Linezolid Sandoz Therapie gegen das potentielle Risiko abgewogen werden.
• +Alle Patienten sollten angewiesen werden, Zeichen von Sehverschlechterung wie Änderungen der Sehschärfe, des Farbsehens, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle zu melden. In diesen Fällen ist eine sofortige Kontrolle empfohlen, wenn nötig mit einer Überweisung an den Ophthalmologen. Bei Patienten, welche Linezolid Sandoz länger als die empfohlene Therapiedauer von 28 Tagen einnehmen, sollte die Sehfunktion regelmässig überprüft werden. Beim Auftreten von peripherer oder optischer Neuropathie sollte das Weiterführen der Linezolid Sandoz Therapie gegen das potentielle Risiko abgewogen werden.
• -In der Schwangerschaft soll Linezolid Sandoz deshalb nur verwendet werden, wenn der Nutzen das potentielle Risiko für den Foetus übersteigt.
• +In der Schwangerschaft soll Linezolid Sandoz deshalb nur verwendet werden, wenn der Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.
• -Selten: Rhabdomyolyse.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• -Linezolid ist eine synthetische, antibakteriell wirksame Substanz, die zur neuen Antibiotikaklasse der Oxazolidinone gehört. Linezolid ist in-vitro gegen aerobe grampositive Bakterien und anaerobe Mikroorganismen wirksam. Es stoppt die bakterielle Proteinsynthese durch einen neuartigen Wirkmechanismus. Es bindet an bakterielle Ribosomen und verhindert die Bildung eines funktionellen 70S Initiationskomplexes, und damit einen essentiellen Schritt während des Translationsprozesses. Es wirkt bakteriostatisch gegen Enterokokken und Staphylokokken und ist bakterizid gegen die meisten Streptokokken-Stämme.
• -Grenzwerte
• -Die folgenden MHK Grenzwerte unterscheiden empfindliche von unempfindlichen Isolaten (gemäss EUCAST [European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing]):
• -Empfindlich: MHK ≤4 μg/ml.
• -Resistent: MHK >4 μg/ml.
• -Empfindlichkeit
• +Linezolid ist eine synthetische, antibakteriell wirksame Substanz, die zur Antibiotikaklasse der Oxazolidinone gehört. Linezolid ist in-vitro gegen aerobe grampositive Bakterien und anaerobe Mikroorganismen wirksam. Es stoppt die bakterielle Proteinsynthese durch einen neuartigen Wirkmechanismus. Es bindet an bakterielle Ribosomen und verhindert die Bildung eines funktionellen 70S Initiationskomplexes, und damit einen essentiellen Schritt während des Translationsprozesses. Es wirkt bakteriostatisch gegen Enterokokken und Staphylokokken und ist bakterizid gegen die meisten Streptokokken-Stämme.
• +Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung (Grenzwerte)
• +Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Linezolid festgelegt und sind hier aufgeführt: www.eucast.org (Rubrik Clinical Breakpoints).
• +Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Pathogene
• -Empfindliche Organis -Grampositive Aerobier-Corynebacterium jeikeium-Enterococcus faecalis
• -men(MHK ≤4 µg/ml) (einschliesslich Glycopeptid resistente Stämme)*-Enterococcus faecium
• - (einschliesslich Glycopeptid resistente Stämme)*-Enterococcus
• - casseliflavus-Enterococcus gallinarum-Listeria monocytogenes-Staphylococcus
• - aureus (einschliesslich Methicillin resistente Stämme)*-Staphylococcus aureus
• - (Glycopeptid intermediäre Stämme)-Staphylococcus epidermidis (einschliesslich
• - Methicillin resistente Stämme)*-Staphylococcus haemolyticus-Staphylococcus
• - lugdunensis-Streptococcus agalactiae*-Streptococcus intermedius-Streptococcus
• - pneumoniae (nur Penicillin-empfindliche Stämme)*-Streptococcus
• - pyogenes*-Viridans group streptococci-Group C streptococci-Group G
• - streptococci
• --Grampositive
• -Anaerobier-Clostridi
• -um perfringens-Pepto
• -streptococcus
• -anaerobius-Peptostre
• -ptococcus species
• --Andere-Chlamydia
• + Empfindlichkeit
• +Empfindliche Organis Grampositive Aerobier -Corynebacterium jeikeium -Enterococcus faecalis
• +men (einschliesslich Glycopeptid resistente Stämme)* -Enterococcus faecium
• + (einschliesslich Glycopeptid resistente Stämme)* -Enterococcus casseliflavus
• + -Enterococcus gallinarum -Listeria monocytogenes -Staphylococcus aureus
• + (einschliesslich Methicillin resistente Stämme)* -Staphylococcus aureus
• + (Glycopeptid intermediäre Stämme) -Staphylococcus epidermidis
• + (einschliesslich Methicillin resistente Stämme)* -Staphylococcus haemolyticus
• + -Staphylococcus lugdunensis -Streptococcus agalactiae* -Streptococcus
• + intermedius -Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-empfindliche Stämme)*
• + -Streptococcus pyogenes* -Viridans group streptococci -Group C streptococci
• + -Group G streptococci
• +Grampositive Anaerob
• +ier -Clostridium
• +perfringens -Peptost
• +reptococcus anaerobi
• +us -Peptostreptococc
• +us species
• +Andere -Chlamydia
• -Resistente Organisme -Legionella species-Moraxella catarrhalis-Mycoplasma species-Haemophilus
• -n(MHK >4 µg/ml) influenzae-Neisseria species-Enterobacteriaceae-Pseudomonas species
• +Resistente Organisme -Legionella species -Moraxella catarrhalis -Mycoplasma species -Haemophilus
• +n influenzae -Neisseria species -Enterobacteriaceae -Pseudomonas species
• - 
• -Der Wirkungsmechanismus von Linezolid unterscheidet sich von dem anderer Antibiotikaklassen (z.B. Aminoglykoside, Beta-Lactame, Folsäureantagonisten, Glykopeptide, Lincosamine, Chinolone, Rifamycine, Streptogramine, Tetrazykline und Chloramphenicol). Deshalb ist eine Kreuzresistenz zwischen Linezolid und diesen Antibiotikaklassen unwahrscheinlich. Linezolid ist gegen pathogene Keime wirksam, die gegenüber solchen Antibiotika empfindlich oder resistent sind.
• -In klinischen Studien entwickelte sich bei 6 Patienten eine Resistenz gegen Linezolid, welche mit E. faecium infiziert waren (4 Patienten erhielten 200 mg alle 12 Stunden; also weniger als die empfohlene Dosis, und 2 Patienten erhielten 600 mg alle 12 Stunden). In einem "compassionate use" Programm entwickelten sich bei 8 mit E. faecium und einem mit E. faecalis infizierten Patienten Resistenzen. Alle Patienten waren Träger von nicht entferntem medizinischen Material oder unbehandelten Abszessen. In vitro tritt Linezolid Resistenz mit einer Häufigkeit von 1x 10–9 bis 1x10–11 auf. In vitro Studien haben gezeigt, dass Punktmutationen in der 23 S ribosomalen RNS mit Linezolidresistenz assoziiert sind. Resistenzen wurden keine gesehen in klinischen Studien mit Patienten, welche mit Staphylokokken oder Streptokokken, einschliesslich S. pneumoniae infiziert waren.
• +Der Wirkungsmechanismus von Linezolid unterscheidet sich von dem anderer Antibiotikaklassen (z.B. Aminoglykoside, Beta-Lactame, Folsäureantagonisten, Glykopeptide, Lincosamide, Chinolone, Rifamycine, Streptogramine, Tetrazykline und Chloramphenicol). Deshalb ist eine Kreuzresistenz zwischen Linezolid und diesen Antibiotikaklassen unwahrscheinlich. Linezolid ist gegen pathogene Keime wirksam, die gegenüber solchen Antibiotika empfindlich oder resistent sind.
• +Wie für andere Antibiotika beschrieben, wurde auch unter Linezolid bei Anwendung an Patienten mit schwer zu behandelnden Infektionen und/oder Anwendung über einen längeren Zeitraum eine Abnahme der Empfindlichkeit festgestellt. Eine Resistenz gegenüber Linezolid wurde von Enterokokken, Staphylococcus aureus (einschliesslich MRSA) und koagulase-negativen Staphylokokken berichtet. Diese trat überwiegend nach langen Therapiezyklen und in Anwesenheit von Prothesematerialien oder bei nicht drainierten Abszessen auf. Beim Auftreten von antibiotikaresistenten Erregern im Krankenhaus ist die Einhaltung der Massnahmen zur Infektionskontrolle unabdingbar.
• +In vitro tritt Linezolid-Resistenz mit einer Häufigkeit von 1x 10-9 bis 1x 10-11 auf. Der Resistenzmechanismus gegenüber Linezolid scheint hauptsächlich auf der Modifikation der 23 S ribosomalen RNA zu beruhen.
• -Infektionsquelle geheilt
• + Infektionsquelle geheilt
• - 
• -Krankheitserreger geheilt
• + Krankheitserreger geheilt
• - 
• -Gesunde Erwachsene
• + Gesunde Erwachsene
• -n = AUC0-∞* AUC für
• -Mehrfachdosen =
• -AUC0-τ‡ Werte
• +n = AUC0-∞ * AUC
• +für Mehrfachdosen =
• +AUC0-τ ‡ Werte
• -625 mg Dosis† Werte
• -normalisiert von
• -375 mg DosisCmax =
• -Maximale Plasmakonze
• -ntrationCmin =
• -Minimale Plasmakonze
• -ntrationTmax = Zeit
• -bis CmaxAUC =
• -Fläche unter der
• -"Konzentration vs.
• -Zeit" -Kurvet½ =
• -Eliminationshalbwert
• -szeitCL = Systemisch
• -e Clearance
• +625 mg Dosis †
• +Werte normalisiert
• +von 375 mg Dosis
• +Cmax = Maximale
• +Plasmakonzentration
• +Cmin = Minimale
• +Plasmakonzentration
• +Tmax = Zeit bis
• +Cmax AUC = Fläche
• +unter der "Konzentra
• +tion vs. Zeit"
• +-Kurve t½ = Eliminat
• +ionshalbwertszeit
• +CL = Systemische
• +Clearance
• - 
• -Die Cmax sowie das Verteilvolumen (Vss) von Linezolid sind bei paediatrischen Patienten – unabhängig vom Alter – ähnlich; die Clearance von Linezolid variiert jedoch in Abhängigkeit vom Alter. Lässt man Frühgeborene unter 1 Woche ausser Betracht, ist die Clearance in der niedrigsten Altersgruppe (>1 Woche bis 11 Jahre) am schnellsten, was nach Einzeldosisgabe zu einer niedrigeren systemischen Exposition (AUC) und kürzerer Halbwertszeit als bei Erwachsenen führt. Mit zunehmendem Lebensalter der Kinder nimmt die Clearance von Linezolid schrittweise ab, um sich in der Adoleszenz den mittleren Clearance Werten von Erwachsenen anzunähern. Insgesamt war in allen pädiatrischen Altersgruppen eine grössere interindividuelle Variabilität der Linezolid Clearance und der systemischen Wirkstoffexposition (AUC) als bei Erwachsenen festzustellen.
• +Die Cmax sowie das Verteilvolumen (Vss) von Linezolid sind bei pädiatrischen Patienten – unabhängig vom Alter – ähnlich; die Clearance von Linezolid variiert jedoch in Abhängigkeit vom Alter. Lässt man Frühgeborene unter 1 Woche ausser Betracht, ist die Clearance in der niedrigsten Altersgruppe (>1 Woche bis 11 Jahre) am schnellsten, was nach Einzeldosisgabe zu einer niedrigeren systemischen Exposition (AUC) und kürzerer Halbwertszeit als bei Erwachsenen führt. Mit zunehmendem Lebensalter der Kinder nimmt die Clearance von Linezolid schrittweise ab, um sich in der Adoleszenz den mittleren Clearance Werten von Erwachsenen anzunähern. Insgesamt war in allen pädiatrischen Altersgruppen eine grössere interindividuelle Variabilität der Linezolid Clearance und der systemischen Wirkstoffexposition (AUC) als bei Erwachsenen festzustellen.
• -Altersgruppe Cmaxµg/ml Vssl/kg AUC*µg x h/ml t½h CLml/min/kg
• + Altersgruppe Cmaxµg/ml Vssl/kg AUC*µg x h/ml t½h CLml/min/kg
• -einmaliger Gabe**
• +einmaliger Gabe **
• -Tage)*** "Termin-Geb
• -orene" hier definier
• -t als ab der 34.
• +Tage) *** "Termin-Ge
• +borene" hier definie
• +rt als ab der 34.
• -e Geborene† Dosis
• -von 10 mg/kg‡ Dosis
• -von 600 mg oder 10
• -mg/kg bis zu einem
• -Maximum von 600 mg§
• -Dosis normiert auf
• -600 mgCmax = Maximal
• -e Plasma Konzentrati
• -on; Vss = Verteilung
• -svolumen; AUC =
• -Area under concentra
• -tion-time curve;t½
• -= Apparente Eliminat
• -ionshalbwertszeit;
• -CL = Systemische
• +e Geborene † Dosis
• +von 10 mg/kg ‡
• +Dosis von 600 mg
• +oder 10 mg/kg bis
• +zu einem Maximum
• +von 600 mg § Dosis
• +normiert auf 600 mg
• +Cmax = Maximale
• +Plasma Konzentration
• +; Vss = Verteilungsv
• +olumen; AUC = Area
• +under concentration-
• +time curve; t½ =
• +Apparente Eliminatio
• +nshalbwertszeit; CL
• += Systemische
• - 
• -Dezember 2023
• +März 2026