• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Oxycodon-Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg: Retardtablette, ohne Bruchrille enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid und 2,73 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 2,5 mg Naloxonhydrochlorid.
• +Oxycodon-Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg: Retardtablette, mit Bruchrille auf beiden Seiten, enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid und 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 5 mg Naloxonhydrochlorid.
• +Oxycodon-Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg: Retardtablette, mit Bruchrille auf beiden Seiten, enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid und 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 10 mg Naloxonhydrochlorid.
• +Oxycodon-Naloxon Sandoz 30 mg/15 mg: Retardtablette, mit Bruchrille auf beiden Seiten, enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid und 16,35 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 15 mg Naloxonhydrochlorid.
• +Oxycodon-Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg: Retardtablette, mit Bruchrille auf beiden Seiten, enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid und 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 20 mg Naloxonhydrochlorid.
• +Oxycodon-Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg: Retardtablette, mit Bruchrille auf beiden Seiten, enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid und 32,7 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 30 mg Naloxonhydrochlorid.
• +Oxycodon-Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg: Retardtablette, mit Bruchrille auf beiden Seiten, enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid und 43,6 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 40 mg Naloxonhydrochlorid.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Oxycodon-Naloxon Sandoz sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodon-Naloxon Sandoz nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Oxycodon-Naloxon Sandoz sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodon-Naloxon Sandoz nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Tagesdosierungen von über 80 mg/40 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid wurde eine dosisabhängige Zunahme der bekannten unerwünschten Wirkungen gezeigt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Tagesdosierungen von über 80 mg/40 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid wurde eine dosisabhängige Zunahme der bekannten unerwünschten Wirkungen gezeigt (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht waren. Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon (siehe «Pharmakokinetik»). Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht bekannt.
• +In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht waren. Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon (siehe "Pharmakokinetik" ). Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht bekannt.
• -Bei Patienten mit mässig (CPS 7−9) bis stark eingeschränkter Leberfunktion (CPS 10−15) ist Oxycodon-Naloxon Sandoz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit mässig (CPS 7−9) bis stark eingeschränkter Leberfunktion (CPS 10−15) ist Oxycodon-Naloxon Sandoz kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht waren (siehe «Pharmakokinetik»). Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht bekannt.
• +In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht waren (siehe "Pharmakokinetik" ). Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht bekannt.
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Oxycodon und/oder Naloxon und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
• -·schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
• -·Cor pulmonale,
• -·schweres Bronchialasthma,
• -·nicht opioid-bedingter paralytischer Ileus,
• -·mässig bis stark eingeschränkte Leberfunktion,
• -·Stillzeit.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Oxycodon und/oder Naloxon und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
• +schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
• +-Cor pulmonale,
• +schweres Bronchialasthma,
• +nicht opioid-bedingter paralytischer Ileus,
• +mässig bis stark eingeschränkte Leberfunktion,
• +-Stillzeit.
• -·älteren oder geschwächten Patienten,
• -·stark eingeschränkter Lungenfunktion,
• -·Schlafapnoe,
• -·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirksamen Substanzen (siehe «Interaktionen»),
• -·gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• -·Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• -·psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• -·Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• -·Hypothyreose, Myxödem,
• -·Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
• -·Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
• -·Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,
• -·Pankreatitis,
• -·leicht eingeschränkter Leberfunktion,
• -·eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·opioid-bedingtem paralytischem Ileus,
• -·Prostatahypertrophie,
• -·Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• -·Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen.
• +älteren oder geschwächten Patienten,
• +stark eingeschränkter Lungenfunktion,
• +-Schlafapnoe,
• +gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirksamen Substanzen (siehe "Interaktionen" ),
• +gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe "Interaktionen" ),
• +-Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• +psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• +-Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• +-Hypothyreose, Myxödem,
• +-Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
• +-Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
• +-Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,
• +-Pankreatitis,
• +leicht eingeschränkter Leberfunktion,
• +eingeschränkter Nierenfunktion,
• +opioid-bedingtem paralytischem Ileus,
• +-Prostatahypertrophie,
• +-Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• +-Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen.
• -Bei Personen, die von Opioidrezeptoragonisten wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei parenteralem, intranasalem oder oralem Missbrauch von Oxycodon-Naloxon Sandoz – auf Grund der opioidrezeptorantagonistischen Eigenschaften von Naloxon – deutliche Entzugssymptome zu erwarten oder es können bereits bestehende Entzugssymptome verstärkt werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Personen, die von Opioidrezeptoragonisten wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei parenteralem, intranasalem oder oralem Missbrauch von Oxycodon-Naloxon Sandoz – auf Grund der opioidrezeptorantagonistischen Eigenschaften von Naloxon – deutliche Entzugssymptome zu erwarten oder es können bereits bestehende Entzugssymptome verstärkt werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Oxycodon-Naloxon Sandoz begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Oxycodon-Naloxon Sandoz begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Alle Dosisstärken von Oxycodon-Naloxon Sandoz Retardtabletten dürfen zur Halbierung der Dosis geteilt werden, ausser die Dosisstärke 5 mg/2,5 mg. Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die ganzen oder halben Retardtabletten eingenommen werden, ohne dass sie weiter zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme weiter zerteilter, zerkauter oder zerkleinerter Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe auch «Überdosierung»).
• +Alle Dosisstärken von Oxycodon-Naloxon Sandoz Retardtabletten dürfen zur Halbierung der Dosis geteilt werden, ausser die Dosisstärke 5 mg/2,5 mg. Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die ganzen oder halben Retardtabletten eingenommen werden, ohne dass sie weiter zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme weiter zerteilter, zerkauter oder zerkleinerter Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe auch "Überdosierung" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Oxycodon-Naloxon Sandoz ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Oxycodon-Naloxon Sandoz ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxycodon-Naloxon Sandoz in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Naloxon bei Schwangeren vor. Die systemische Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen nach der Einnahme von Oxycodon-Naloxon Sandoz ist jedoch relativ gering (siehe «Pharmakokinetik»). Sowohl Oxycodon als auch Naloxon passieren die Plazenta. Tierstudien mit der Kombination von Oxycodon und Naloxon wurden nicht durchgeführt (siehe «Präklinische Daten»), jedoch haben Tierstudien mit Oxycodon oder Naloxon als Einzelsubstanzen reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxycodon-Naloxon Sandoz in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Naloxon bei Schwangeren vor. Die systemische Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen nach der Einnahme von Oxycodon-Naloxon Sandoz ist jedoch relativ gering (siehe "Pharmakokinetik" ). Sowohl Oxycodon als auch Naloxon passieren die Plazenta. Tierstudien mit der Kombination von Oxycodon und Naloxon wurden nicht durchgeführt (siehe "Präklinische Daten" ), jedoch haben Tierstudien mit Oxycodon oder Naloxon als Einzelsubstanzen reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die längere Anwendung von Oxycodon-Naloxon Sandoz in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die längere Anwendung von Oxycodon-Naloxon Sandoz in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Systemische Naloxon-Spiegel sind nach Gabe von Oxycodon-Naloxon Sandoz jedoch sehr niedrig (siehe «Pharmakokinetik»). Ein Risiko für das gestillte Kind besteht insbesondere nach wiederholter Einnahme von Oxycodon-Naloxon Sandoz durch die stillende Mutter.
• -Oxycodon-Naloxon Sandoz darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Systemische Naloxon-Spiegel sind nach Gabe von Oxycodon-Naloxon Sandoz jedoch sehr niedrig (siehe "Pharmakokinetik" ). Ein Risiko für das gestillte Kind besteht insbesondere nach wiederholter Einnahme von Oxycodon-Naloxon Sandoz durch die stillende Mutter.
• +Oxycodon-Naloxon Sandoz darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxycodon und Naloxon (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxycodon und Naloxon (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "nicht bekannt" (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Aufgrund des ausgeprägten hepatischen First-pass-Metabolismus liegt die Bioverfügbarkeit von Naloxon bei oraler Gabe bei ca. 2% (siehe «Pharmakokinetik»), so dass eine klinisch relevante systemische Wirkung von Naloxon nach oraler Einnahme nicht zu erwarten ist.
• +Aufgrund des ausgeprägten hepatischen First-pass-Metabolismus liegt die Bioverfügbarkeit von Naloxon bei oraler Gabe bei ca. 2% (siehe "Pharmakokinetik" ), so dass eine klinisch relevante systemische Wirkung von Naloxon nach oraler Einnahme nicht zu erwarten ist.
• -Im Vergleich zu schnell freisetzenden Darreichungsformen von Oxycodon bewirkt Oxycodon-Naloxon Sandoz für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung (siehe auch «Pharmakokinetik»).
• +Im Vergleich zu schnell freisetzenden Darreichungsformen von Oxycodon bewirkt Oxycodon-Naloxon Sandoz für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung (siehe auch "Pharmakokinetik" ).
• -In all diesen Studien wurden schnell freisetzende Darreichungsformen von Oxycodon als Reservemedikation und für die Dosistitration eingesetzt (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +In all diesen Studien wurden schnell freisetzende Darreichungsformen von Oxycodon als Reservemedikation und für die Dosistitration eingesetzt (siehe auch "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei Einnahme von Oxycodon-Naloxon Sandoz nach einem fettreichen Frühstück wurde im Vergleich zur Einnahme in nüchternem Zustand eine klinisch nicht signifikante Erhöhung der AUC um bis zu 17% und der Cmax um bis zu 42% von Oxycodon beobachtet. Oxycodon-Naloxon Sandoz kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Einnahme von Oxycodon-Naloxon Sandoz nach einem fettreichen Frühstück wurde im Vergleich zur Einnahme in nüchternem Zustand eine klinisch nicht signifikante Erhöhung der AUC um bis zu 17% und der Cmax um bis zu 42% von Oxycodon beobachtet. Oxycodon-Naloxon Sandoz kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Im Vergleich zu Gesunden können Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion höhere Plasmakonzentrationen von Oxycodon sowie niedrigere Plasmakonzentrationen von Oxymorphon haben. Eine Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon ist möglich, was zu einer Steigerung der Wirksamkeit führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Im Vergleich zu Gesunden können Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion höhere Plasmakonzentrationen von Oxycodon sowie niedrigere Plasmakonzentrationen von Oxymorphon haben. Eine Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon ist möglich, was zu einer Steigerung der Wirksamkeit führen kann (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Im Vergleich zu Gesunden können Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <60 ml/min) höhere Plasmakonzentrationen von Oxycodon und seinen Metaboliten haben. Eine Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon ist möglich, was zu einer Steigerung der Wirksamkeit führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Im Vergleich zu Gesunden können Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <60 ml/min) höhere Plasmakonzentrationen von Oxycodon und seinen Metaboliten haben. Eine Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon ist möglich, was zu einer Steigerung der Wirksamkeit führen kann (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.