• -Eine Impfdosis enthält 1,2 mg Natrium.
• -
• +Eine Impfdosis enthält 1,2 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionssuspension (i.m.).
• +Eine Dosis (0,5 mL) enthält:
• +Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Serogruppe B 1, 2, 3: 50 Mikrogramm
• +Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Serogruppe B 1, 2, 3: 50 Mikrogramm
• +Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Serogruppe B 1, 2, 3: 50 Mikrogramm
• +Vesikel der äusseren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Serogruppe B Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2: 25 Mikrogramm
• +1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt
• +2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
• +³ NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
• +Der Impfstoff ist eine weisse, opaleszente, flüssige Suspension.
• -Für Informationen zur Antikörperpersistenz und zum Schutz vor spezifischen Stämmen der Gruppe B siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen».
• +Für Informationen zur Antikörperpersistenz und zum Schutz vor spezifischen Stämmen der Gruppe B siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" .
• -Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis Grundimmunisierung Abstand zwischen den Dosen der Grundimmunisierung Auffrischimpfung b
• -Säuglinge, 2 bis 5 Monate a Drei Dosen zu je 0,5 mL Mindestens 1 Monat Ja, eine Dosis im Alter von 12 bis 15 Monaten mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfung b,c
• -Zwei Dosen zu je 0,5 mL Mindestens 2 Monate
• -Säuglinge, 6 bis 11 Monate Zwei Dosen zu je 0,5 mL Mindestens 2 Monate Ja, eine Dosis im zweiten Lebensjahr mit einem Mindestabstand von 2 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfung b
• -Kinder, 12 bis 23 Monate Zwei Dosen zu je 0,5 mL Mindestens 2 Monate Ja, eine Dosis mit einem Abstand von 12 bis 23 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfung b
• -Kinder, 2 bis 10 Jahre Zwei Dosen zu je 0,5 mL Mindestens 1 Monat Basierend auf offiziellen Empfehlungen sollte bei Personen mit fortbestehendem Risiko einer Exposition gegenüber Meningokokken-Erkrankungen eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden b
• -Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 11-24 Jahren*
• +Alter zum Zeitpunkt Grundimmunisierung Abstand zwischen Auffrischimpfung b
• +der ersten Dosis den Dosen der
• + Grundimmunisierung
• +Säuglinge, 2 bis 5 Drei Dosen zu je Mindestens 1 Monat Ja, eine Dosis im Alter von 12
• +Monate a 0,5 mL bis 15 Monaten mit einem
• + Mindestabstand von 6 Monaten
• + zwischen abgeschlossener
• + Grundimmunisierung und
• + Auffrischimpfung b,c
• +Zwei Dosen zu je Mindestens 2 Monate
• +0,5 mL
• +Säuglinge, 6 bis 11 Zwei Dosen zu je Mindestens 2 Monate Ja, eine Dosis im zweiten
• +Monate 0,5 mL Lebensjahr mit einem Mindestabstan
• + d von 2 Monaten zwischen
• + abgeschlossener Grundimmunisierung
• + und Auffrischimpfung b
• +Kinder, 12 bis 23 Zwei Dosen zu je Mindestens 2 Monate Ja, eine Dosis mit einem Abstand
• +Monate 0,5 mL von 12 bis 23 Monaten zwischen
• + abgeschlossener Grundimmunisierung
• + und Auffrischimpfung b
• +Kinder, 2 bis 10 Zwei Dosen zu je Mindestens 1 Monat Basierend auf offiziellen
• +Jahre 0,5 mL Empfehlungen sollte bei Personen
• + mit fortbestehendem Risiko einer
• + Exposition gegenüber Meningokokken
• + -Erkrankungen eine Auffrischimpfun
• + g in Betracht gezogen werden b
• +Jugendliche und
• +junge Erwachsene im
• +Alter von 11-24
• +Jahren*
• + 
• +
• -b Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen» für Informationen zu Persistenzdaten. Der Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen ist noch nicht festgelegt.
• +b Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" für Informationen zu Persistenzdaten. Der Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen ist noch nicht festgelegt.
• -Zu den Hinweisen zur Handhabung von Bexsero vor der Anwendung siehe «Sonstige Hinweise» - Hinweise für die Handhabung.
• +Zu den Hinweisen zur Handhabung von Bexsero vor der Anwendung siehe "Sonstige Hinweise" - Hinweise für die Handhabung.
• -Bexsero kann keinen Schutz vor allen zirkulierenden Meningokokkenstämmen der Serogruppe B bieten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bexsero kann keinen Schutz vor allen zirkulierenden Meningokokkenstämmen der Serogruppe B bieten (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Nach der Verabreichung von Bexsero wurde eine Abnahme der bakteriziden Antikörper innerhalb weniger Jahre beobachtet. Die Auswirkung dieses Rückgangs auf die Prävention invasiver Meningokokken-Erkrankungen und eines möglicherweise eingeschränkten Langzeitschutzes ist noch nicht geklärt. Eine weitere Auffrischimpfung sollte bei Personen in Betracht gezogen werden, die weiterhin einem hohen Risiko einer Meningokokken-B-Erkrankung ausgesetzt sind (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Nach der Verabreichung von Bexsero wurde eine Abnahme der bakteriziden Antikörper innerhalb weniger Jahre beobachtet. Die Auswirkung dieses Rückgangs auf die Prävention invasiver Meningokokken-Erkrankungen und eines möglicherweise eingeschränkten Langzeitschutzes ist noch nicht geklärt. Eine weitere Auffrischimpfung sollte bei Personen in Betracht gezogen werden, die weiterhin einem hohen Risiko einer Meningokokken-B-Erkrankung ausgesetzt sind (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Für Personen mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz sind Daten zur Immunogenität verfügbar (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Für Personen mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz sind Daten zur Immunogenität verfügbar (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Kanamycin kommt in einer frühen Produktionsphase zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt. Die Konzentration von Kanamycin im fertigen Impfstoff, falls vorhanden, liegt unter 0,01 Mikrogramm pro Dosis. Die sichere Anwendung von Bexsero bei Kanamycin-empfindlichen Personen wurde nicht gezeigt.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Kanamycin kommt in einer frühen Produktionsphase zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt. Die Konzentration von Kanamycin im fertigen Impfstoff, falls vorhanden, liegt unter 0,01 Mikrogramm pro Dosis. Die sichere Anwendung von Bexsero bei Kanamycin-empfindlichen Personen wurde nicht gezeigt.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Bexsero wurde mit den folgenden Impfstoff-Antigenen, entweder als monovalenter Impfstoff oder als Kombinationsimpfstoff: Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Haemophilus influenzae Typ b, Poliomyelitis (inaktiviert), Hepatitis B, heptavalentes Pneumokokken-Konjugat, Masern, Mumps, Röteln, Varicella und Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-, Y-Konjugat, untersucht.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Bexsero wurde mit den folgenden Impfstoff-Antigenen, entweder als monovalenter Impfstoff oder als Kombinationsimpfstoff: Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Haemophilus influenzae Typ b, Poliomyelitis (inaktiviert), Hepatitis B, heptavalentes Pneumokokken-Konjugat, Masern, Mumps, Röteln, Varicella und Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-, Y-Konjugat, untersucht.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bexsero hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Möglicherweise können sich jedoch einige der unter Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» genannten Wirkungen vorübergehend auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
• +Bexsero hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Möglicherweise können sich jedoch einige der unter Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" genannten Wirkungen vorübergehend auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
• -Die Sicherheit von Bexsero wurde in 13 Studien einschliesslich 9 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 7802 Probanden (ab einem Alter von 2 Monaten) untersucht, die mindestens eine Dosis Bexsero erhielten, sowie in einer Folgestudie an 974 jungen Erwachsenen. Unter den Personen, die mit Bexsero geimpft wurden, waren 5849 Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren), 250 Kinder (2 bis 10 Jahre) und 2677 Jugendliche und Erwachsene. Von den Personen, die im Säuglingsalter mit Bexsero grundimmunisiert wurden, erhielten 3285 eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr. Zusätzlich wurden Daten von 988 Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) sowie 801 Kindern (2 bis 10 Jahre), die in nachfolgenden Studien mit Bexsero behandelt wurden, ausgewertet.
• +Die Sicherheit von Bexsero wurde in 13 Studien einschliesslich 9 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 7802 Probanden (ab einem Alter von 2 Monaten) untersucht, die mindestens eine Dosis Bexsero erhielten, sowie in einer Folgestudie an 974 jungen Erwachsenen. Unter den Personen, die mit Bexsero geimpft wurden, waren 5849 Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren), 250 Kinder (2 bis 10 Jahre) und 2677 Jugendliche und Erwachsene. Von den Personen, die im Säuglingsalter mit Bexsero grundimmunisiert wurden, erhielten 3285 eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr. Zusätzlich wurden Daten von 988 Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) sowie 801 Kindern (2 bis 10 Jahre), die in nachfolgenden Studien mit Bexsero behandelt wurden, ausgewertet.
• -In klinischen Studien mit Säuglingen, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten geimpft wurden, trat Fieber (≥38°C) bei 69% bis 79% der Probanden auf, wenn Bexsero gleichzeitig mit Routineimpfstoffen (mit den folgenden Antigenen: 7-valentes Pneumokokken-Konjugat, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ b) verabreicht wurde, im Vergleich zu 44% bis 59% der Personen, wenn die Routineimpfstoffe alleine verabreicht wurden. Bei Säuglingen, die Bexsero und Routineimpfstoffe erhielten, wurden zudem häufiger Antipyretika verabreicht. Wurde Bexsero alleine verabreicht, trat Fieber mit einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie bei der Verabreichung von Routineimpfstoffen für Säuglinge im Rahmen von klinischen Studien. Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
• +In klinischen Studien mit Säuglingen, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten geimpft wurden, trat Fieber (≥38°C) bei 69% bis 79% der Probanden auf, wenn Bexsero gleichzeitig mit Routineimpfstoffen (mit den folgenden Antigenen: 7-valentes Pneumokokken-Konjugat, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ b) verabreicht wurde, im Vergleich zu 44% bis 59% der Personen, wenn die Routineimpfstoffe alleine verabreicht wurden. Bei Säuglingen, die Bexsero und Routineimpfstoffe erhielten, wurden zudem häufiger Antipyretika verabreicht. Wurde Bexsero alleine verabreicht, trat Fieber mit einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie bei der Verabreichung von Routineimpfstoffen für Säuglinge im Rahmen von klinischen Studien. Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
• -Die unerwünschten Wirkungen (nach Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung) sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen (nach Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung) sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe unter "Wirkungsmechanismus" .
• -Die Wirksamkeit von Bexsero wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Es wurde die Induktion von humanem Komplement bindenden bakteriziden Antikörpern (hSBA) auf jedes der Impfstoff-Antigene untersucht (siehe «Immunogenität»). Für Meningokokken B sind keine definitiv schützenden Antikörpertiter für hSBA bekannt. Die Effektivität und Auswirkung der Impfung wurden während der Anwendung in der klinischen Praxis (sog. real world setting) gezeigt.
• +Die Wirksamkeit von Bexsero wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Es wurde die Induktion von humanem Komplement bindenden bakteriziden Antikörpern (hSBA) auf jedes der Impfstoff-Antigene untersucht (siehe "Immunogenität" ). Für Meningokokken B sind keine definitiv schützenden Antikörpertiter für hSBA bekannt. Die Effektivität und Auswirkung der Impfung wurden während der Anwendung in der klinischen Praxis (sog. real world setting) gezeigt.
• -Nach drei Jahren dieses Programms wurde bei den Säuglingen, die für die Impfung in Frage kamen, eine statistisch signifikante Reduktion der Fallzahl invasiver Meningokokken-Erkrankungen der Gruppe B von 75% [Verhältnis der Inzidenzraten (IRR) 0,25 [95%-KI: 0,19-0,36]) beobachtet, unabhängig vom Impfstatus der Säuglinge oder der vorhergesagten Stammabdeckung bei Meningokokken der Gruppe B.
• +Nach drei Jahren dieses Programms wurde bei den Säuglingen, die für die Impfung in Frage kamen, eine statistisch signifikante Reduktion der Fallzahl invasiver Meningokokken-Erkrankungen der Gruppe B von 75% [Verhältnis der Inzidenzraten (IRR) 0,25 [95%-KI: 0,19-0,36]) beobachtet, unabhängig vom Impfstatus der Säuglinge oder der vorhergesagten Stammabdeckung bei Meningokokken der Gruppe B.
• -Tabelle 1: Bakterizide Serum-Antikörperantwort einen Monat nach der dritten Dosis von Bexsero bei Verabreichung im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten
• -Antigen Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA Titer ≥16 erreichten (95%-KI)
• -Studie V72P13 Studie V72P12
• -2, 4, 6 Monate mit gleichzeitigen Routineimpfungen 2, 4, 6 Monate mit gleichzeitigen Routineimpfungen 2, 4, 6 Monate ohne gleichzeitige Routineimpfungen 2, 3, 4 Monate mit gleichzeitigen Routineimpfungen
• -fHbp 99,4% (98,8-99,8) N=1181 97,1% (95,3-98,3) N=550 99,1% (97,9-99,7) N=556 95,4% (92,2-97,5) N=282
• -NadA 99,7% (99,3-99,9) N=1184 99,3% (98,2-99,8) N=551 99,5% (98,4-99,9) N=549 99,6% (98,1-100) N=284
• -PorA P1.4 46,9% (44-49,8) N=1183 43,6% (39,4-47,8) N=555 53,8% (49,5-58,0) N=554 36,0% (30,4-41,9) N=283
• -NHBA 62% (51,7-71,5) N=100 - - 16,8% (10,8-24,3) N=131
• -
• +Tabelle 1: Bakterizide Serum-Antikörperantwort einen Monat nach der dritten Dosis von Bexsero bei Verabreichung im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten
• +Antigen Prozentualer Anteil
• + der Personen, die
• + einen hSBA Titer
• + ≥16 erreichten
• + (95%-KI)
• +Studie V72P13 Studie V72P12
• +2, 4, 6 Monatemit 2, 4, 6 Monatemit 2, 4, 6 Monateohne 2, 3, 4 Monatemit
• +gleichzeitigen gleichzeitigen gleichzeitige gleichzeitigen
• +Routineimpfungen Routineimpfungen Routineimpfungen Routineimpfungen
• +fHbp 99,4% (98,8-99,8)N=1 97,1% (95,3-98,3)N=5 99,1% (97,9-99,7)N=5 95,4% (92,2-97,5)N=2
• + 181 50 56 82
• +NadA 99,7% (99,3-99,9)N=1 99,3% (98,2-99,8)N=5 99,5% (98,4-99,9)N=5 99,6% (98,1-100)N=28
• + 184 51 49 4
• +PorA P1.4 46,9% (44-49,8)N=118 43,6% (39,4-47,8)N=5 53,8% (49,5-58,0)N=5 36,0% (30,4-41,9)N=2
• + 3 55 54 83
• +NHBA 62% (51,7-71,5)N=100 - - 16,8% (10,8-24,3)N=1
• + 31
• + 
• +
• -Tabelle 2: Bakterizide Serum-Antikörperantwort auf eine Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten, nach Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten, sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper vor der Auffrischimpfung
• -Antigen Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA Titer ≥16 erreichten (95%-KI)
• +Tabelle 2: Bakterizide Serum-Antikörperantwort auf eine Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten, nach Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten, sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper vor der Auffrischimpfung
• +Antigen Prozentualer Anteil
• + der Personen, die
• + einen hSBA Titer
• + ≥16 erreichten
• + (95%-KI)
• -2, 4, 6, 12 Monate mit gleichzeitigen Routineimpfungen 2, 4, 6, 12 Monate ohne gleichzeitige Routineimpfungen 2, 3, 4, 12 Monate mit gleichzeitigen Routineimpfungen
• -fHbp Vor Auffrischimpfung 32,4% (25,4-39,9) N=170 52,6% (44,4-60,7) N=154 16,1% (9,3-25,2) N=93
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 94% (89,3-97,1) N=167 99,3% (96,3-100) N=147 97,7% (92-99,7) N=88
• -NadA Vor Auffrischimpfung 92,9% (88-93,3) N=170 96,1% (91,7-98,6) N=154 85,9% (77-92,3) N=92
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 100% (97,8-100) N=165 100% (97,6-100) N=151 100% (95,9-100) N=88
• -PorA P1.4 Vor Auffrischimpfung 8,6% (4,9-13,8) N=174 11,3% (6,8-17,3) N=159 5,3% (1,7-11,9) N=95
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 75,7% (68,6-82) N=169 76,8% (69,3-83,3) N=151 86,7% (77,9-92,9) N=90
• -NHBA Vor Auffrischimpfung - 0% (0-97,5) N=1 15,3% (7,9-25,7) N=72
• -1 Monat nach Auffrischimpfung - 0% (0-97,5) N=1 45,7% (33,7-58,1) N=70
• -
• +2, 4, 6, 12 Monatemi 2, 4, 6, 12 Monateoh 2, 3, 4, 12 Monatemi
• +t gleichzeitigen ne gleichzeitige t gleichzeitigen
• +Routineimpfungen Routineimpfungen Routineimpfungen
• +fHbp Vor Auffrischimpfung 32,4% (25,4-39,9)N=1 52,6% (44,4-60,7)N=1 16,1% (9,3-25,2)N=93
• + 70 54
• +1 Monat nach Auffris 94% (89,3-97,1)N=167 99,3% (96,3-100)N=14 97,7% (92-99,7)N=88
• +chimpfung 7
• +NadA Vor Auffrischimpfung 92,9% (88-93,3)N=170 96,1% (91,7-98,6)N=1 85,9% (77-92,3)N=92
• + 54
• +1 Monat nach Auffris 100% (97,8-100)N=165 100% (97,6-100)N=151 100% (95,9-100)N=88
• +chimpfung
• +PorA P1.4 Vor Auffrischimpfung 8,6% (4,9-13,8)N=174 11,3% (6,8-17,3)N=15 5,3% (1,7-11,9)N=95
• + 9
• +1 Monat nach Auffris 75,7% (68,6-82)N=169 76,8% (69,3-83,3)N=1 86,7% (77,9-92,9)N=9
• +chimpfung 51 0
• +NHBA Vor Auffrischimpfung - 0% (0-97,5)N=1 15,3% (7,9-25,7)N=72
• +1 Monat nach Auffris - 0% (0-97,5)N=1 45,7% (33,7-58,1)N=7
• +chimpfung 0
• + 
• +
• -Tabelle 3: Bakterizide Serum-Antikörperantwort einen Monat nach der zweiten Dosis von Bexsero bei Verabreichung im Alter von 3,5 und 5 Monaten bzw. einen Monat nach der dritten Dosis von Bexsero bei Verabreichung im Alter von 2,5; 3,5 und 5 Monaten sowie einen Monat nach Auffrischimpfung im Alter von 11 Monaten für beide Impfschemen
• -Antigen Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA Titer ≥16 erreichten (95%-KI)
• -Studie V72_28 Resultate nach Grundimmunisierung Studie V72_28 Resultate nach Auffrischimpfung
• -Impfalter 3,5; 5 Monate Impfalter 2,5; 3,5; 5 Monate Impfalter 3,5; 5; 11 Monate Impfalter 2,5; 3,5; 5; 11 Monate
• -fHbp 96% (93-98) N=228 97% (95-99) N=237 100% (98-100) N=227 99% (96-100) N=233
• -NadA 100% (98-100) N=230 100% (98-100) N=238 100% (98-100) N=228 100% (98-100) N=233
• -PorA P1.4 80% (74-85) N=230 76% (70-81) N=238 91% (86-94) N=226 88% (83-92) N=231
• -NHBA 23% (17-30) N=181 36% (29-43) N=197 70% (62-76) N=181 57% (50-64) N=203
• +Tabelle 3: Bakterizide Serum-Antikörperantwort einen Monat nach der zweiten Dosis von Bexsero bei Verabreichung im Alter von 3,5 und 5 Monaten bzw. einen Monat nach der dritten Dosis von Bexsero bei Verabreichung im Alter von 2,5; 3,5 und 5 Monaten sowie einen Monat nach Auffrischimpfung im Alter von 11 Monaten für beide Impfschemen
• +Antigen Prozentualer Anteil
• + der Personen, die
• + einen hSBA Titer
• + ≥16 erreichten
• + (95%-KI)
• +Studie V72_28Resulta Studie V72_28Resulta
• +te nach Grundimmunis te nach Auffrischimp
• +ierung fung
• +Impfalter3,5; 5 Impfalter2,5; 3,5; Impfalter3,5; 5; 11 Impfalter2,5; 3,5;
• +Monate 5 Monate Monate 5; 11 Monate
• +fHbp 96% (93-98)N=228 97% (95-99)N=237 100% (98-100)N=227 99% (96-100)N=233
• +NadA 100% (98-100)N=230 100% (98-100)N=238 100% (98-100)N=228 100% (98-100)N=233
• +PorA P1.4 80% (74-85)N=230 76% (70-81)N=238 91% (86-94)N=226 88% (83-92)N=231
• +NHBA 23% (17-30)N=181 36% (29-43)N=197 70% (62-76)N=181 57% (50-64)N=203
• + 
• +
• -Tabelle 4: Persistenz der bakteriziden Antikörper nach einem 2-Dosen- und 3-Dosen-Grundimmunisierungsschema bei Säuglingen und Immunantwort nach Auffrischimpfung im Alter von 35-47 Monaten
• -Antigen Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA Titer ≥16 erreichten (95%-KI)
• +Tabelle 4: Persistenz der bakteriziden Antikörper nach einem 2-Dosen- und 3-Dosen-Grundimmunisierungsschema bei Säuglingen und Immunantwort nach Auffrischimpfung im Alter von 35-47 Monaten
• +Antigen Prozentualer Anteil der
• + Personen, die einen hSBA
• + Titer ≥16 erreichten
• + (95%-KI)
• -Impfalter 3,5; 5; 11 Monate 4. Dosis im Alter von 35-47 Monaten Impfalter 2,5; 3,5; 5; 11 Monate 5. Dosis im Alter von 35-47 Monaten
• -fHbp Vor Auffrischimpfung 15,7% (8,9-25) N=89 11,8% (6,1-20,2) N=93
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 95,3% (88,5-98,7) N=86 93,8% (86,9-97,7) N= 96
• -NadA Vor Auffrischimpfung 83,1% (73,7-90,2) N=89 74,2% (64,1-82,7) N=93
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 98,9% (93,8-100) N=87 99% (94,3-100) N=96
• -PorA P1.4 Vor Auffrischimpfung 9% (4-16,9) N=89 9,7% (4,5-17,6) N=93
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 90,7% (82,5-95,9) N=86 92,7% (85,6-97) N=96
• -NHBA Vor Auffrischimpfung 13,3% (6,6-23,2) N=75 12% (5,9-21) N=83
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 51,9% (40,4-63,3) N=79 50% (39,1-60,9) N=88
• +Impfalter3,5; 5; 11 Impfalter2,5; 3,5; 5; 11
• +Monate4. Dosis im Alter Monate5. Dosis im Alter
• +von 35-47 Monaten von 35-47 Monaten
• +fHbp Vor Auffrischimpfung 15,7% (8,9-25)N=89 11,8% (6,1-20,2)N=93
• +1 Monat nach Auffrischim 95,3% (88,5-98,7)N=86 93,8% (86,9-97,7)N= 96
• +pfung
• +NadA Vor Auffrischimpfung 83,1% (73,7-90,2)N=89 74,2% (64,1-82,7)N=9
• + 3
• +1 Monat nach Auffrischim 98,9% (93,8-100)N=87 99% (94,3-100)N=96
• +pfung
• +PorA P1.4 Vor Auffrischimpfung 9% (4-16,9)N=89 9,7% (4,5-17,6)N=93
• +1 Monat nach Auffrischim 90,7% (82,5-95,9)N=86 92,7% (85,6-97)N=96
• +pfung
• +NHBA Vor Auffrischimpfung 13,3% (6,6-23,2)N=75 12% (5,9-21)N=83
• +1 Monat nach Auffrischim 51,9% (40,4-63,3)N=79 50% (39,1-60,9)N=88
• +pfung
• + 
• +
• -Die Immunogenität nach zwei Dosen, die Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten in einem Abstand von zwei Monaten verabreicht wurden, wurde in zwei Studien untersucht. Tabelle 5 zeigt eine Zusammenfassung der Ergebnisse. Nach der Impfserie mit zwei Dosen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 8 Monaten sowie bei Kindern im Alter von 13 bis 15 Monaten war ein hoher Anteil der Geimpften seropositiv gegen alle Impfstoff-Antigene. Die Ergebnisse waren in den untersuchten Altersgruppen vergleichbar. Daten zur Antikörperpersistenz werden ebenfalls in Tabelle 5 dargestellt.
• -Tabelle 5: Bakterizide Serum-Antikörperantwort nach einer Impfung mit Bexsero im Alter von 6 und 8 Monaten oder von 13 und 15 Monaten sowie einen Monat nach Auffrischimpfung und Persistenz der bakteriziden Antikörper
• -Antigen Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA Titer ≥16 erreichten (95%-KI)
• - Altersgruppe
• -6 bis 11 Monate 12 bis 23 Monate
• +Die Immunogenität nach zwei Dosen, die Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten in einem Abstand von zwei Monaten verabreicht wurden, wurde in zwei Studien untersucht. Tabelle 5 zeigt eine Zusammenfassung der Ergebnisse. Nach der Impfserie mit zwei Dosen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 8 Monaten sowie bei Kindern im Alter von 13 bis 15 Monaten war ein hoher Anteil der Geimpften seropositiv gegen alle Impfstoff-Antigene. Die Ergebnisse waren in den untersuchten Altersgruppen vergleichbar. Daten zur Antikörperpersistenz werden ebenfalls in Tabelle 5 dargestellt.
• +Tabelle 5: Bakterizide Serum-Antikörperantwort nach einer Impfung mit Bexsero im Alter von 6 und 8 Monaten oder von 13 und 15 Monaten sowie einen Monat nach Auffrischimpfung und Persistenz der bakteriziden Antikörper
• +Antigen Prozentualer Anteil der
• + Personen, die einen hSBA
• + Titer ≥16 erreichten
• + (95%-KI)
• + Altersgruppe
• +6 bis 11 Monate 12 bis 23 Monate
• -6, 8 Monate Auffrischimpfung 11 Monate (Studie V72_28) 4. Dosis im Alter von 35-47 Monaten (Studie V72_28E1) 13, 15 Monate 3. Dosis 12 Monate nach Grundimmunisierung (Studie V72P13E1, Studie V72P13E2)
• -fHbp 1 Monat nach 2. Dosis 99% (97-100) N=234 100% (98-100) N=186
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 100% (98-100) N=238 100% (95,7-100) N=84
• -Vor 4. bzw. 3. Dosis 15,1% (9,2-22,8) N=119 38,4% (28,1-49,5) N=86
• -1 Monat nach 4. bzw. 3. Dosis 94,7% (86,9-98,5) N=75 100% (95,7-100) N=84
• -NadA 1 Monat nach 2. Dosis 100% (98-100) N=238 100% (98-100) N=186
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 100% (98-100) N=239 100% (95,8-100) N=85
• -Vor 4. bzw. 3. Dosis 86,6% (79,1-92,1) N=119 89,5% (81,1-95,1) N=86
• -1 Monat nach 4. bzw. 3. Dosis 97,4% (90,8-99,7) N=76 100% (95,8-100) N=85
• -PorA P1.4 1 Monat nach 2. Dosis 88% (83-92) N=233 89,8% (84,6-93,8) N=187
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 92% (88-95) N=236 100% (95,7-100) N=83
• -Vor 4. bzw. 3. Dosis 19,3% (12,7-27,6) N=119 2,3% (0,3-8,1) N=86
• -1 Monat nach 4. bzw. 3. Dosis 100% (95,2-100) N=75 100% (95,7-100) N=83
• -NHBA 1 Monat nach 2. Dosis 47% (40-55) N=192 46,9% (32,5-61,7) N=49
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 62% (54-69) N=193 88,6% (79,5-94,7) N=79
• -Vor 4. bzw. 3. Dosis 16,5% (10,1-24,8) N=109 15,7% (8,6-25,3) N=83
• -1 Monat nach 4. bzw. 3. Dosis 80,6% (69,1-89,2) N=67 88,6% (79,5-94,7) N=79
• -
• +6, 8 MonateAuffrischimpfung 13, 15 Monate3. Dosis 12
• + 11 Monate(Studie Monate nach Grundimmunisier
• +V72_28)4. Dosis im Alter ung(Studie V72P13E1,
• +von 35-47 Monaten(Studie Studie V72P13E2)
• +V72_28E1)
• +fHbp 1 Monat nach 2. Dosis 99% (97-100)N=234 100% (98-100)N=186
• +1 Monat nach Auffrischimpfu 100% (98-100)N=238 100% (95,7-100)N=84
• +ng
• +Vor 4. bzw. 3. Dosis 15,1% (9,2-22,8)N=119 38,4% (28,1-49,5)N=8
• + 6
• +1 Monat nach 4. bzw. 3. 94,7% (86,9-98,5)N=75 100% (95,7-100)N=84
• +Dosis
• +NadA 1 Monat nach 2. Dosis 100% (98-100)N=238 100% (98-100)N=186
• +1 Monat nach Auffrischimpfu 100% (98-100)N=239 100% (95,8-100)N=85
• +ng
• +Vor 4. bzw. 3. Dosis 86,6% (79,1-92,1)N=119 89,5% (81,1-95,1)N=8
• + 6
• +1 Monat nach 4. bzw. 3. 97,4% (90,8-99,7)N=76 100% (95,8-100)N=85
• +Dosis
• +PorA P1.4 1 Monat nach 2. Dosis 88% (83-92)N=233 89,8% (84,6-93,8)N=1
• + 87
• +1 Monat nach Auffrischimpfu 92% (88-95)N=236 100% (95,7-100)N=83
• +ng
• +Vor 4. bzw. 3. Dosis 19,3% (12,7-27,6)N=119 2,3% (0,3-8,1)N=86
• +1 Monat nach 4. bzw. 3. 100% (95,2-100)N=75 100% (95,7-100)N=83
• +Dosis
• +NHBA 1 Monat nach 2. Dosis 47% (40-55)N=192 46,9% (32,5-61,7)N=4
• + 9
• +1 Monat nach Auffrischimpfu 62% (54-69)N=193 88,6% (79,5-94,7)N=7
• +ng 9
• +Vor 4. bzw. 3. Dosis 16,5% (10,1-24,8)N=109 15,7% (8,6-25,3)N=83
• +1 Monat nach 4. bzw. 3. 80,6% (69,1-89,2)N=67 88,6% (79,5-94,7)N=7
• +Dosis 9
• + 
• +
• -Antigen Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA Titer ≥16 erreichten (95%-KI)
• -V72_28 0, 2 Monate V72_28E1 0, 1 Monat V72_28E1 Vor Auffrischimpfung (3. Dosis 24-36 Monate nach Grundimmunisierung) V72_28E1 1 Monat nach Auffrischimpfung (3. Dosis 24-36 Monate nach Grundimmunisierung)
• -fHbp 96% (93,1-97,4) N=387 96% (92,4-98,5) N=186 15,5% (11,2-20,7) N=245 96% (90,8-98,7) N=123
• -NadA 99% (97,8-99,84) N=391 99% (97-99,99) N=186 58% (51,7-64,4) N=246 99% (95,6-100) N=123
• -PorA P1.4 82% (77,6-85,5) N=390 75% (68,3-81,2) N=185 12% (8,3-16,9) N=247 92% (85,6-96) N=123
• -NHBA 79% (74,7-83,2) N=370 52% (44,4-59,5) N=177 34% (28-40,4) N=238 79% (70,6-85,9) N=119
• +Antigen Prozentualer Anteil
• + der Personen, die
• + einen hSBA Titer
• + ≥16 erreichten
• + (95%-KI)
• +V72_280, 2 Monate V72_28E10, 1 Monat V72_28E1Vor Auffrisc V72_28E11 Monat
• + himpfung(3. Dosis nach Auffrischimpfun
• + 24-36 Monate nach g(3. Dosis 24-36
• + Grundimmunisierung) Monate nach Grundimm
• + unisierung)
• +fHbp 96% (93,1-97,4)N=387 96% (92,4-98,5)N=186 15,5% (11,2-20,7)N=2 96% (90,8-98,7)N=123
• + 45
• +NadA 99% (97,8-99,84)N=39 99% (97-99,99)N=186 58% (51,7-64,4)N=246 99% (95,6-100)N=123
• + 1
• +PorA P1.4 82% (77,6-85,5)N=390 75% (68,3-81,2)N=185 12% (8,3-16,9)N=247 92% (85,6-96)N=123
• +NHBA 79% (74,7-83,2)N=370 52% (44,4-59,5)N=177 34% (28-40,4)N=238 79% (70,6-85,9)N=119
• + 
• +
• -Die Immunogenität von Bexsero nach 2 Dosisgaben wurde bei Personen zwischen 11 und 24 Jahren untersucht. Mittels hSBA-Assays wurden die bakteriziden Antikörper im Serum gemessen, wobei drei Stämme verwendet wurden, um die Antwort auf einen der drei Impfstoffantigene zu beurteilen, entweder fHbp, NadA oder PorA P1.4, die in den Stämmen in den USA prävalent sind. In den Studien wurde beurteilt, welcher Anteil von Personen einen mindestens vierfachen Anstieg des hSBA-Titers für jeden der drei Stämme erreichte und wie hoch der Anteil von Personen war, deren Titer für alle drei Stämme grösser oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation, LLOQ) des Assays waren (kombinierte Antwort). Die LLOQ war dabei definiert als niedrigste Antikörpermenge in einer Probe, die zuverlässig bestimmt werden kann. Die vorliegenden Daten zeigten, dass die Ausgangstiter der Antikörper in den Populationen unterschiedlich ausfallen.
• -In einer in Kanada und Australien durchgeführten klinischen Studie erhielten Jugendliche zwischen 11 und 17 Jahren 2 Dosen Bexsero im Abstand von 1 Monat. Die hSBA-Antworten 1 Monat nach der 2. Dosis sind in Tabelle 7 dargestellt.
• +Die Immunogenität von Bexsero nach 2 Dosisgaben wurde bei Personen zwischen 11 und 24 Jahren untersucht. Mittels hSBA-Assays wurden die bakteriziden Antikörper im Serum gemessen, wobei drei Stämme verwendet wurden, um die Antwort auf einen der drei Impfstoffantigene zu beurteilen, entweder fHbp, NadA oder PorA P1.4, die in den Stämmen in den USA prävalent sind. In den Studien wurde beurteilt, welcher Anteil von Personen einen mindestens vierfachen Anstieg des hSBA-Titers für jeden der drei Stämme erreichte und wie hoch der Anteil von Personen war, deren Titer für alle drei Stämme grösser oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation, LLOQ) des Assays waren (kombinierte Antwort). Die LLOQ war dabei definiert als niedrigste Antikörpermenge in einer Probe, die zuverlässig bestimmt werden kann. Die vorliegenden Daten zeigten, dass die Ausgangstiter der Antikörper in den Populationen unterschiedlich ausfallen.
• +In einer in Kanada und Australien durchgeführten klinischen Studie erhielten Jugendliche zwischen 11 und 17 Jahren 2 Dosen Bexsero im Abstand von 1 Monat. Die hSBA-Antworten 1 Monat nach der 2. Dosis sind in Tabelle 7 dargestellt.
• -Antigen Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA Titer ≥16 erreichten Antwort 1 Monat nach Dosis 2 (95%-KI) ≥4fache hSBA-Antwort 1 Monat nach Dosis 2 (95%-KI)b,c Kombinierte hSBA-Antwort (95%-KI)c,d
• -fHbp 98% (96-99) N=298 98% (95-99) N=298
• -NadA 100% (99-100) N=298 99% (98-100) N=299
• -PorA P1.4 39% (33-44) N=298 39% (33-44) N=298
• -Zeitpunkt
• -Studienbeginn (vor Impfung) 0% N=299
• -1 Monat nach Dosis 2 63% (57-68) N=298
• +Antigen Prozentualer Anteil der ≥4fache hSBA-Antwort Kombinierte hSBA-Ant
• + Personen, die einen hSBA Titer 1 Monat nach Dosis 2 wort (95%-KI)c,d
• + ≥16 erreichtenAntwort 1 Monat (95%-KI)b,c
• + nach Dosis 2 (95%-KI)
• +fHbp 98% (96-99)N=298 98% (95-99)N=298
• +NadA 100% (99-100)N=298 99% (98-100)N=299
• +PorA P1.4 39% (33-44)N=298 39% (33-44)N=298
• +Zeitpunkt
• +Studienbeginn (vor 0%N=299
• +Impfung)
• +1 Monat nach Dosis 2 63% (57-68)N=298
• + 
• +
• -a Auswertbare Immunogenitätspopulation (Alter 11 bis 17 Jahre).
• -b ≥4fache hSBA-Antwort definiert als: hSBA nach der Impfung ≥1:16 bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung < 1:4, Titer nach der Impfung von mindestens dem 4-Fachen der LLOQ bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung ≥1:4 aber < LLOQ und 4facher Anstieg nach der Impfung bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung ≥ LLOQ.
• +a Auswertbare Immunogenitätspopulation (Alter 11 bis 17 Jahre).
• +b ≥4fache hSBA-Antwort definiert als: hSBA nach der Impfung ≥1:16 bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung < 1:4, Titer nach der Impfung von mindestens dem 4-Fachen der LLOQ bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung ≥1:4 aber < LLOQ und 4facher Anstieg nach der Impfung bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung ≥ LLOQ.
• -In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit Universitätsstudenten im Alter von 18 bis 24 Jahren in Grossbritannien wurden bei einer Teilgruppe der Studienteilnehmer, die Bexsero erhalten hatten, die hSBA-Antworten 1 Monat sowie und 11 Monate nach der zweiten Dosis bestimmt (Tabelle 8).
• +In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit Universitätsstudenten im Alter von 18 bis 24 Jahren in Grossbritannien wurden bei einer Teilgruppe der Studienteilnehmer, die Bexsero erhalten hatten, die hSBA-Antworten 1 Monat sowie und 11 Monate nach der zweiten Dosis bestimmt (Tabelle 8).
• -Antigen Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA Titer ≥16 erreichten Antwort 1 Monat nach Dosis 2 (95%-KI) ≥4fache hSBA-Antwort 1 Monat nach Dosis 2 (95%-KI)b,c Kombinierte hSBA-Antwort (95%-KI)c,d
• -fHbp 100% (98-100) N=189 78% (71-85) N=148
• -NadA 99% (96-100) N=189 94% (89-97) N=148
• -PorA P1.4 88% (82-92) N=189 67% (58-74) N=147
• -Zeitpunkt
• -Studienbeginn (vor Impfung) 24% (18-30) N=186
• -1 Monat nach Dosis 2 88% (82-93) N=147
• -11 Monate nach Dosis 2 66% (58-72) N=136
• +Antigen Prozentualer Anteil der ≥4fache hSBA-Antwort Kombinierte hSBA-Ant
• + Personen, die einen hSBA Titer 1 Monat nach Dosis 2 wort (95%-KI)c,d
• + ≥16 erreichtenAntwort 1 Monat (95%-KI)b,c
• + nach Dosis 2 (95%-KI)
• +fHbp 100% (98-100)N=189 78% (71-85)N=148
• +NadA 99% (96-100)N=189 94% (89-97)N=148
• +PorA P1.4 88% (82-92)N=189 67% (58-74)N=147
• +Zeitpunkt
• +Studienbeginn (vor 24% (18-30)N=186
• +Impfung)
• +1 Monat nach Dosis 2 88% (82-93)N=147
• +11 Monate nach 66% (58-72)N=136
• +Dosis 2
• + 
• +
• -a Auswertbare Immunogenitätspopulation (Alter 18 bis 24 Jahre).
• -b ≥4fache hSBA-Antwort definiert als: hSBA nach der Impfung ≥1:16 bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung < 1:4, Titer nach der Impfung von mindestens dem 4-Fachen der LLOQ bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung ≥1:4 aber < LLOQ und 4facher Anstieg nach der Impfung bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung ≥ LLOQ.
• +a Auswertbare Immunogenitätspopulation (Alter 18 bis 24 Jahre).
• +b ≥4fache hSBA-Antwort definiert als: hSBA nach der Impfung ≥1:16 bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung < 1:4, Titer nach der Impfung von mindestens dem 4-Fachen der LLOQ bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung ≥1:4 aber < LLOQ und 4facher Anstieg nach der Impfung bei Teilnehmern mit hSBA vor der Impfung ≥ LLOQ.
• -Tabelle 9: Persistenz der bakteriziden Antikörper nach einem 2-Dosen- Grundimmunisierungsschema bei Jugendlichen und Immunantwort nach Auffrischimpfung
• -Antigen Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA Titer ≥16 erreichten (95%-KI)
• +Tabelle 9: Persistenz der bakteriziden Antikörper nach einem 2-Dosen- Grundimmunisierungsschema bei Jugendlichen und Immunantwort nach Auffrischimpfung
• +Antigen Prozentualer Anteil der
• + Personen, die einen hSBA
• + Titer ≥16 erreichten
• + (95%-KI)
• -Impfschema 0, 1; 0, 2 oder 0, 6 Monate 3. Dosis 4 Jahre nach Grundimmunisierung Impfschema 0,1 Monat 3. Dosis 7,5 Jahre nach Grundimmunisierung
• -fHbp Vor Auffrischimpfung 11,8% (7-18,2) N=144 28,2% (20,7-36,8) N=131
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 97,9% (93,9-99,6 N=141 99,2% (95,7-100) N=127
• -NadA Vor Auffrischimpfung 71,6% (63,2-79,1) N=134 78,3% (69,9-85,3) N=120
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 100% (97,1-100) N=124 100% (96,4-100) N=102
• -PorA P1.4 Vor Auffrischimpfung 4,9% (2-9,8) N=144 18,6% (12,3-26,4) N=129
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 73,2% (65,2-80,3) N=142 85,8% (78,3-91,5) N=120
• -NHBA Vor Auffrischimpfung 50,3% (41,9-58,8) N=143 64,9% (56,1-73) N=131
• -1 Monat nach Auffrischimpfung 93,6% (88,2-97) N=141 96,9% (92,1-99,1) N=127
• +Impfschema0, 1; 0, 2 Impfschema0,1 Monat3.
• +oder 0, 6 Monate3. Dosis Dosis 7,5 Jahre nach
• +4 Jahre nach Grundimmunis Grundimmunisierung
• +ierung
• +fHbp Vor Auffrischimpfung 11,8% (7-18,2)N=144 28,2% (20,7-36,8)N=1
• + 31
• +1 Monat nach Auffrischimp 97,9% (93,9-99,6N=141 99,2% (95,7-100)N=127
• +fung
• +NadA Vor Auffrischimpfung 71,6% (63,2-79,1)N=134 78,3% (69,9-85,3)N=1
• + 20
• +1 Monat nach Auffrischimp 100% (97,1-100)N=124 100% (96,4-100)N=102
• +fung
• +PorA P1.4 Vor Auffrischimpfung 4,9% (2-9,8)N=144 18,6% (12,3-26,4)N=1
• + 29
• +1 Monat nach Auffrischimp 73,2% (65,2-80,3)N=142 85,8% (78,3-91,5)N=120
• +fung
• +NHBA Vor Auffrischimpfung 50,3% (41,9-58,8)N=143 64,9% (56,1-73)N=131
• +1 Monat nach Auffrischimp 93,6% (88,2-97)N=141 96,9% (92,1-99,1)N=127
• +fung
• + 
• +
• -In einer klinischen Studie der Phase III erhielten Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Komplementmangel (40), mit Asplenie oder Dysfunktion der Milz (107) und Gesunde jeweils gleichen Alters (85) zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten. Die Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle 10 zusammengefasst. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +In einer klinischen Studie der Phase III erhielten Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Komplementmangel (40), mit Asplenie oder Dysfunktion der Milz (107) und Gesunde jeweils gleichen Alters (85) zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten. Die Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle 10 zusammengefasst. Siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Antigen Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA Titer ≥16 erreichten (95%-KI)
• - Studie V72_62 0, 2 Monate
• - Personen mit Komplementmangel Personen mit Asplenie oder Dysfunktion der Milz Gesunde Personen
• -fHbp Zu Beginn 0% (0-9) N=39 1,8% (0,2-6,5) N=109 0% (0-4,2) N=86
• -1 Monat nach der 2. Dosis 87,2% (72,6-95,7) N=39 91,3% (84,2-96) N=104 96,5% (90-99,3) N=85
• -NadA Zu Beginn 0% (0-9,5) N=37 6,6% (2,7-13,1) N=106 3,5% (0,7-9,9) N=86
• -1 Monat nach der 2. Dosis 92,1% (78,6-98,3) N=38 100% (96,6-100) N=106 98,8% (93,5-100) N=83
• -PorA P1.4 Zu Beginn 0% (0-9,7) N=36 1,9% (0,2-6,5) N=108 0% (0-4,2) N=86
• -1 Monat nach der 2. Dosis 42,1% (26,3-59,2) N=38 58,5% (48,5-68) N=106 48,8% (37,7-60) N=84
• -NHBA Zu Beginn 37,8% (22,5-55,2) N=37 58,3% (48,5-67,7) N=108 51,8% (40,7-62,7) N=85
• -1 Monat nach der 2. Dosis 70,3% (53-84,1) N=37 90,3% (82,9-95,2) N=103 88% (79-94,1) N=83
• +Antigen Prozentualer Anteil
• + der Personen, die
• + einen hSBA Titer
• + ≥16 erreichten
• + (95%-KI)
• + Studie V72_620, 2
• + Monate
• + Personen mit Komplem Personen mit Aspleni Gesunde Personen
• + entmangel e oder Dysfunktion
• + der Milz
• +fHbp Zu Beginn 0% (0-9)N=39 1,8% (0,2-6,5)N=109 0% (0-4,2)N=86
• +1 Monat nach der 2. 87,2% (72,6-95,7)N=3 91,3% (84,2-96)N=104 96,5% (90-99,3)N=85
• +Dosis 9
• +NadA Zu Beginn 0% (0-9,5)N=37 6,6% (2,7-13,1)N=106 3,5% (0,7-9,9)N=86
• +1 Monat nach der 2. 92,1% (78,6-98,3)N=3 100% (96,6-100)N=106 98,8% (93,5-100)N=83
• +Dosis 8
• +PorA P1.4 Zu Beginn 0% (0-9,7)N=36 1,9% (0,2-6,5)N=108 0% (0-4,2)N=86
• +1 Monat nach der 2. 42,1% (26,3-59,2)N=3 58,5% (48,5-68)N=106 48,8% (37,7-60)N=84
• +Dosis 8
• +NHBA Zu Beginn 37,8% (22,5-55,2)N=3 58,3% (48,5-67,7)N=1 51,8% (40,7-62,7)N=8
• + 7 08 5
• +1 Monat nach der 2. 70,3% (53-84,1)N=37 90,3% (82,9-95,2)N=1 88% (79-94,1)N=83
• +Dosis 03
• + 
• +
• -Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• - (image) Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben. Schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• - (image) Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder heraus. Sollte dies geschehen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• + Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.Schrauben Sie die
• + Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• + Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem
• + Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im
• + Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet.Ziehen Sie den
• + Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder heraus. Sollte dies geschehen,
• + verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• + 
• +
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar