• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha 5 mg/2,5 mg: weisse, runde, bikonvexe Retardtablette, ohne Bruchrille, enthält 5,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei bzw. 4,48 mg Oxycodon und 2,73 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 2,48 mg Naloxonhydrochlorid wasserfrei bzw. 2,24 mg Naloxon.
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha 10 mg/5 mg: pinke, kapselförmige, bikonvexe Retardtablette, mit Bruchrille beidseitig, enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei bzw. 8,97 mg Oxycodon und 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 4,96 mg Naloxonhydrochlorid wasserfrei bzw. 4,46 mg Naloxon.
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha 20 mg/10 mg: weisse, kapselförmige, bikonvexe Retardtablette, mit Bruchrille beidseitig, enthält 20,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei bzw. 17,93 mg Oxycodon und 10,90 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 9,92 mg Naloxonhydrochlorid wasserfrei bzw. 8.92 mg Naloxon.
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha 30 mg/15 mg: gelbe, kapselförmige, bikonvexe Retardtablette mit Bruchrille beidseitig, enthält 30,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei bzw. 26,91 mg Oxycodon und 16,35 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 14,88 mg Naloxonhydrochlorid wasserfrei bzw. 13,39 mg Naloxon.
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha 40 mg/20 mg: pinke, kapselförmige, bikonvexe Retardtablette, mit Bruchrille beidseitig, enthält 40,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei bzw. 35,86 mg Oxycodon und 21,80 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 19,83 mg Naloxonhydrochlorid wasserfrei bzw. 17,85 mg Naloxon.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Oxycodon-Naloxon-Mepha sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodon-Naloxon-Mepha nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Oxycodon-Naloxon-Mepha sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodon-Naloxon-Mepha nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Tagesdosierungen von über 80 mg/40 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid wurde eine dosisabhängige Zunahme der bekannten unerwünschten Wirkungen gezeigt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Tagesdosierungen von über 80 mg/40 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid wurde eine dosisabhängige Zunahme der bekannten unerwünschten Wirkungen gezeigt (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht waren. Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon (siehe «Pharmakokinetik»). Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht bekannt.
• +In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht waren. Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon (siehe "Pharmakokinetik" ). Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht bekannt.
• -Bei Patienten mit mässig (CPS 7-9) bis stark eingeschränkter Leberfunktion (CPS 10-15) ist Oxycodon-Naloxon-Mepha kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit mässig (CPS 7-9) bis stark eingeschränkter Leberfunktion (CPS 10-15) ist Oxycodon-Naloxon-Mepha kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht waren (siehe «Pharmakokinetik»). Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht bekannt.
• +In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht waren (siehe "Pharmakokinetik" ). Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht bekannt.
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Oxycodon und/oder Naloxon und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
• -·schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
• -·Cor pulmonale,
• -·schweres Bronchialasthma,
• -·nicht opioid-bedingter paralytischer Ileus,
• -·mässig bis stark eingeschränkte Leberfunktion,
• -·Stillzeit.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Oxycodon und/oder Naloxon und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
• +schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
• +-Cor pulmonale,
• +schweres Bronchialasthma,
• +nicht opioid-bedingter paralytischer Ileus,
• +mässig bis stark eingeschränkte Leberfunktion,
• +-Stillzeit.
• -·älteren oder geschwächten Patienten,
• -·stark eingeschränkter Lungenfunktion,
• -·Schlafapnoe,
• -·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirksamen Substanzen (siehe «Interaktionen»),
• -·gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• -·Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• -·psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• -·Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• -·Hypothyreose, Myxödem,
• -·Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
• -·Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
• -·Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,
• -·Pankreatitis,
• -·leicht eingeschränkter Leberfunktion,
• -·eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·opioid-bedingtem paralytischem Ileus,
• -·Prostatahypertrophie,
• -·Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• +älteren oder geschwächten Patienten,
• +stark eingeschränkter Lungenfunktion,
• +-Schlafapnoe,
• +gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirksamen Substanzen (siehe "Interaktionen" ),
• +gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe "Interaktionen" ),
• +-Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• +psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• +-Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• +-Hypothyreose, Myxödem,
• +-Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
• +-Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
• +-Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,
• +-Pankreatitis,
• +leicht eingeschränkter Leberfunktion,
• +eingeschränkter Nierenfunktion,
• +opioid-bedingtem paralytischem Ileus,
• +-Prostatahypertrophie,
• +-Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• -Die wiederholte Anwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Die wiederholte Anwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Bei Personen, die von Opioidrezeptoragonisten wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei parenteralem, intranasalem oder oralem Missbrauch von Oxycodon-Naloxon-Mepha – auf Grund der opioidrezeptorantagonistischen Eigenschaften von Naloxon – deutliche Entzugssymptome zu erwarten oder es können bereits bestehende Entzugssymptome verstärkt werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Personen, die von Opioidrezeptoragonisten wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei parenteralem, intranasalem oder oralem Missbrauch von Oxycodon-Naloxon-Mepha – auf Grund der opioidrezeptorantagonistischen Eigenschaften von Naloxon – deutliche Entzugssymptome zu erwarten oder es können bereits bestehende Entzugssymptome verstärkt werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Oxycodon-Naloxon-Mepha begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Oxycodon-Naloxon-Mepha begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt. Daher muss Oxycodon/Naloxon bei Patienten mit Pankreatitis und Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden.
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt. Daher muss Oxycodon/Naloxon bei Patienten mit Pankreatitis und Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten entweder als Ganzes oder an der hierzu vorgesehenen Bruchrille zerteilt als Tablettenhälfte eingenommen werden. Sie dürfen nicht anderweitig zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme unsachgemäss zerteilter, zerkauter oder zerkleinerter Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe auch «Überdosierung»).
• +Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten entweder als Ganzes oder an der hierzu vorgesehenen Bruchrille zerteilt als Tablettenhälfte eingenommen werden. Sie dürfen nicht anderweitig zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme unsachgemäss zerteilter, zerkauter oder zerkleinerter Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe auch "Überdosierung" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Oxycodon-Naloxon-Mepha ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und Anticholinergika oder Medikamenten mit anticholinerger Wirkung (z.B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) kann zu verstärkten anticholinergen Nebenwirkungen führen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und Anticholinergika oder Medikamenten mit anticholinerger Wirkung (z.B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) kann zu verstärkten anticholinergen Nebenwirkungen führen.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Naloxon bei Schwangeren vor. Die systemische Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen nach der Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha ist jedoch relativ gering (siehe «Pharmakokinetik»). Sowohl Oxycodon als auch Naloxon passieren die Plazenta. Tierstudien mit der Kombination von Oxycodon und Naloxon wurden nicht durchgeführt (siehe «Präklinische Daten»), jedoch haben Tierstudien mit Oxycodon oder Naloxon als Einzelsubstanzen reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Naloxon bei Schwangeren vor. Die systemische Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen nach der Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha ist jedoch relativ gering (siehe "Pharmakokinetik" ). Sowohl Oxycodon als auch Naloxon passieren die Plazenta. Tierstudien mit der Kombination von Oxycodon und Naloxon wurden nicht durchgeführt (siehe "Präklinische Daten" ), jedoch haben Tierstudien mit Oxycodon oder Naloxon als Einzelsubstanzen reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die längere Anwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die längere Anwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Systemische Naloxon-Spiegel sind nach Gabe von Oxycodon-Naloxon-Mepha jedoch sehr niedrig (siehe «Pharmakokinetik»). Ein Risiko für das gestillte Kind besteht insbesondere nach wiederholter Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha durch die stillende Mutter.
• -Oxycodon-Naloxon-Mepha darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Systemische Naloxon-Spiegel sind nach Gabe von Oxycodon-Naloxon-Mepha jedoch sehr niedrig (siehe "Pharmakokinetik" ). Ein Risiko für das gestillte Kind besteht insbesondere nach wiederholter Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha durch die stillende Mutter.
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxycodon und Naloxon (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxycodon und Naloxon (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "nicht bekannt" (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom.
• -Aufgrund des ausgeprägten hepatischen First-pass-Metabolismus liegt die Bioverfügbarkeit von Naloxon bei oraler Gabe bei ca. 2% (siehe «Pharmakokinetik»), so dass eine klinisch relevante systemische Wirkung von Naloxon nach oraler Einnahme nicht zu erwarten ist.
• +Aufgrund des ausgeprägten hepatischen First-pass-Metabolismus liegt die Bioverfügbarkeit von Naloxon bei oraler Gabe bei ca. 2% (siehe "Pharmakokinetik" ), so dass eine klinisch relevante systemische Wirkung von Naloxon nach oraler Einnahme nicht zu erwarten ist.
• -Im Vergleich zu schnell freisetzenden Darreichungsformen von Oxycodon bewirkt Oxycodon-Naloxon-Mepha für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung (siehe auch «Pharmakokinetik»).
• +Im Vergleich zu schnell freisetzenden Darreichungsformen von Oxycodon bewirkt Oxycodon-Naloxon-Mepha für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung (siehe auch "Pharmakokinetik" ).
• -In all diesen Studien wurden schnell freisetzende Darreichungsformen von Oxycodon als Reservemedikation und für die Dosistitration eingesetzt (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +In all diesen Studien wurden schnell freisetzende Darreichungsformen von Oxycodon als Reservemedikation und für die Dosistitration eingesetzt (siehe auch "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid/ Naloxonhydrochlorid in retardierter Form nach einem fettreichen Frühstück wurde im Vergleich zur Einnahme in nüchternem Zustand eine klinisch nicht signifikante Erhöhung der AUC um bis zu 17% und der Cmax um bis zu 42% von Oxycodon beobachtet. Oxycodon-Naloxon-Mepha kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid/ Naloxonhydrochlorid in retardierter Form nach einem fettreichen Frühstück wurde im Vergleich zur Einnahme in nüchternem Zustand eine klinisch nicht signifikante Erhöhung der AUC um bis zu 17% und der Cmax um bis zu 42% von Oxycodon beobachtet. Oxycodon-Naloxon-Mepha kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Im Vergleich zu Gesunden können Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion höhere Plasmakonzentrationen von Oxycodon sowie niedrigere Plasmakonzentrationen von Oxymorphon haben. Eine Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon ist möglich, was zu einer Steigerung der Wirksamkeit führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Im Vergleich zu Gesunden können Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion höhere Plasmakonzentrationen von Oxycodon sowie niedrigere Plasmakonzentrationen von Oxymorphon haben. Eine Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon ist möglich, was zu einer Steigerung der Wirksamkeit führen kann (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Im Vergleich zu Gesunden können Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 60 ml/min) höhere Plasmakonzentrationen von Oxycodon und seinen Metaboliten haben. Eine Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon ist möglich, was zu einer Steigerung der Wirksamkeit führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Im Vergleich zu Gesunden können Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 60 ml/min) höhere Plasmakonzentrationen von Oxycodon und seinen Metaboliten haben. Eine Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon ist möglich, was zu einer Steigerung der Wirksamkeit führen kann (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.