• -Acariallergeniextractumnormatum(Dermatophagoidespteronyssinus,Dermatophagoidesfarinae).
• +Acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).
• -Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natriihydroxidum q.s., pro dosicorresp. Natrium 0,14 mg.
• +Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. Natrium 0,14 mg.
• -1 sublinguales Lyophilisatenthält 12 SQ-HDM*Acariallergeniextractumnormatum (Dermatophagoidespteronyssinus, Dermatophagoidesfarinae).
• +1 sublinguales Lyophilisat enthält 12 SQ-HDM* Acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).
• -* [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für Acarizax. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. HDM ist eine Abkürzung für House DustMite.]
• +* [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für Acarizax. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. HDM ist eine Abkürzung für House Dust Mite.]
• -Acarizaxkann beiKindernunderwachsenen Patienten (5 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetztwerden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• +Acarizax kann bei Kindern und erwachsenen Patienten (5 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetzt werden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• -Klinische Datenzur Behandlung von Patienten über 65 Jahrenliegen nicht vor.
• +Klinische Daten zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren liegen nicht vor.
• -Kinder unter5 Jahren
• -Klinische Erfahrungen mit Acarizax bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor.Acarizax ist für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren nicht zugelassen.
• +Kinder unter 5 Jahren
• +Klinische Erfahrungen mit Acarizax bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor. Acarizax ist für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren nicht zugelassen.
• -Acarizax ist ein sublinguales Lyophilisat. Das sublinguale Lyophilisat ist unmittelbar vor Gebrauch mit trockenen Fingern vorsichtig aus dem Blister zu entnehmen und unter die Zunge zu legen, wo sie sich auflösen wird. Schlucken ist für etwa eine Minute zu vermeiden. Während der folgenden fünf Minuten darf nichts gegessen oder getrunken werden.
• +Acarizax ist ein sublinguales Lyophilisat. Das sublinguale Lyophilisat ist unmittelbar vor Gebrauch mit trockenen Fingern vorsichtig aus dem Blister zu entnehmen und unter die Zunge zu legen, wo es sich auflösen wird. Schlucken ist für etwa eine Minute zu vermeiden. Während der folgenden fünf Minuten darf nichts gegessen oder getrunken werden.
• -Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. In den Zulassungsstudien wurden auch Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma behandelt. Dabei wurden keine prohibitiven Sicherheitssignale beobachtet, so dass unter Einhaltung nachfolgend erwähnten Vorsichtmassnahmen Patienten mit allergischer Rhinopathiebehandelt werden können, auch wenn sie ein leichtes bis mittelschweres Asthma haben. Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma, Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas (Exazerbationen) hinweisen, ist die Therapie abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.
• +Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. In den Zulassungsstudien wurden auch Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma behandelt. Dabei wurden keine prohibitiven Sicherheitssignale beobachtet, so dass unter Einhaltung nachfolgend erwähnten Vorsichtmassnahmen Patienten mit allergischer Rhinopathie behandelt werden können, auch wenn sie ein leichtes bis mittelschweres Asthma haben. Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma, Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas (Exazerbationen) hinweisen, ist die Therapie abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.
• -Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Bei der Behandlung von Patienten mit einem Verdacht auf eosinophile Ösophagitis in der Vorgeschichteist besondere Vorsichtgeboten. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealenSymptomen, wie Dysphagie oder Dyspesie, sollte die Behandlung mit Acarizax unterbrochen werden und eine ärztliche Beurteilung muss eingeholt werden.
• +Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Bei der Behandlung von Patienten mit einem Verdacht auf eosinophile Ösophagitis in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Dysphagie oder Dyspesie, sollte die Behandlung mit Acarizax unterbrochen werden und eine ärztliche Beurteilung muss eingeholt werden.
• -Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf Daten aus kontrollierten klinischen Studienmit Acarizax, in denen erwachsene und jugendliche Patienten (12-65 Jahre) mit durch Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis und/oder allergischem Asthma untersucht wurden sowie auf Daten nach der Markteinführung.
• -Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000,<1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf Daten aus kontrollierten klinischen Studien mit Acarizax, in denen erwachsene und jugendliche Patienten (12-65 Jahre) mit durch Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis und/oder allergischem Asthma untersucht wurden sowie auf Daten nach der Markteinführung.
• +Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr häufig:Nasopharyngitis (20%)
• +Sehr häufig: Nasopharyngitis (20%)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Erythem
• +Gelegentlich: Erythem, Ausschlag
• -Fälle von schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxienwurden nach Markteinführung berichtet. Daher ist die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des sublingualen Lyophilisates eine wichtige Vorsichtsmassnahme (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung). In einigen Fällen trat eine schwerwiegende systemische allergische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.
• +Fälle von schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxien wurden nach Markteinführung berichtet. Daher ist die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des sublingualen Lyophilisates eine wichtige Vorsichtsmassnahme (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung). In einigen Fällen trat eine schwerwiegende systemische allergische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.
• -Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Kindern, die mit Acarizax behandelt wurden, vergleichbar mit dem,welches bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet wurde.
• +Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Kindern, die mit Acarizax behandelt wurden, vergleichbar mit dem, welches bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet wurde.
• -Symptome von allergischer Konjunktivitis wurden mit der Häufigkeit "häufig" (2.8%) berichtet.
• -Angioödem wurde mit der Häufigkeit "gelegentlich" (0.2%)berichtet.
• -Eosinophile Ösophagitis wurde mit der Häufigkeit "gelegentlich" (0.1%)berichtet.
• +Symptome von allergischer Konjunktivitis wurden mit der Häufigkeit "häufig" (2.8%) berichtet.
• +Angioödem wurde mit der Häufigkeit "gelegentlich" (0.2%) berichtet.
• +Eosinophile Ösophagitis wurde mit der Häufigkeit "gelegentlich" (0.1%) berichtet.
• --In der MERIT-Studie wurden 992 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer, durch Hausstaubmilben verursachter, allergischer Rhinitis eingeschlossen, die trotz bisheriger Verwendung von Pharmakotherapie auftrat. Der Schweregrad der Erkrankung wurde durch Ermittlung der folgenden Punkte sichergestellt: 1) Ein täglicher Gesamt Rhinitis Symptom-Score von mindestens 6, oder ein Wert von mindestens 5 mit einem als schwer klassifizierten Symptom während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode, 2) Verwendung von symptomatischer Medikation zur Behandlung der durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Rhinitis während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode und 3) das Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren der folgenden durch die - von der Arbeitsgruppe Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) - definierten Parameter zur Lebensqualität, welche durch eine Hausstaubmilben-induzierten allergischen Rhinitiswährend der Baseline Periode ausgelöst wurden: Schlafstörung, Beeinträchtigung von Aktivitäten oder Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit. Die Studienteilnehmer wurden 1:1:1 randomisiert, und über ca. 1 Jahr täglich mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo behandelt. Die Studienteilnehmer hatten freien Zugang zu standardisierter Pharmakotherapie gegen allergische Rhinitis und wurden über deren Anwendung entsprechend geschult. Die Probanden wurden von einem Facharzt etwa alle zwei Monate während der gesamten Studie untersucht.
• +-In der MERIT-Studie wurden 992 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer, durch Hausstaubmilben verursachter, allergischer Rhinitis eingeschlossen, die trotz bisheriger Verwendung von Pharmakotherapie auftrat. Der Schweregrad der Erkrankung wurde durch Ermittlung der folgenden Punkte sichergestellt: 1) Ein täglicher Gesamt Rhinitis Symptom-Score von mindestens 6, oder ein Wert von mindestens 5 mit einem als schwer klassifizierten Symptom während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode, 2) Verwendung von symptomatischer Medikation zur Behandlung der durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Rhinitis während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode und 3) das Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren der folgenden durch die - von der Arbeitsgruppe Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) - definierten Parameter zur Lebensqualität, welche durch eine Hausstaubmilben-induzierten allergischen Rhinitis während der Baseline Periode ausgelöst wurden: Schlafstörung, Beeinträchtigung von Aktivitäten oder Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit. Die Studienteilnehmer wurden 1:1:1 randomisiert, und über ca. 1 Jahr täglich mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo behandelt. Die Studienteilnehmer hatten freien Zugang zu standardisierter Pharmakotherapie gegen allergische Rhinitis und wurden über deren Anwendung entsprechend geschult. Die Probanden wurden von einem Facharzt etwa alle zwei Monate während der gesamten Studie untersucht.
• -Analyse. a FAS-MI:
• +Analyse. a FAS-MI:
• -.b FAS: Komplettanal
• -yse. Die Analyse
• +. b FAS: Komplettana
• +lyse. Die Analyse
• -ats erhalten haben.c
• - Absoluter Unterschi
• -ed: Placebo minus
• +ats erhalten haben.
• +c Absoluter Untersch
• +ied: Placebo minus
• -lls.d Relativer
• +lls. d Relativer
• --Die MATIC-Studie umfasste 1458 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma. Die Probandenerhielten randomisiert eine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDModer Placebo und hatten freien Zugang zu standardisierter Rhinitis- und Konjunktivitis-Pharmakotherapie.
• +-Die MATIC-Studie umfasste 1458 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma. Die Probanden erhielten randomisiert eine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zu standardisierter Rhinitis- und Konjunktivitis-Pharmakotherapie.
• -oDer tägliche TCRS war die Summe aus dem täglichen Rhinitis-Symptomscore (DSS) und dem täglichen Rhinitis-Medikationsscore (DMS). Der Rhinitis-Symptomscore bewertetetäglich 4 nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckende Nase) auf einer Skala von 0-3 (keine, leichte, mittlere, schwere Symptome) entsprechend einer Gesamtskala von 0-12. Der Rhinitis-Medikationsscore war die Summe der Scores für die Anwendung eines nasalen Steroids (max. 8 Punkte/Tag) und die Einnahme eines oralen Antihistaminikums (max. 4 Punkte/Tag) entsprechend einer Gesamtskala von 0-12. Die TCRS-Gesamtskala war demzufolge 0-24.
• +oDer tägliche TCRS war die Summe aus dem täglichen Rhinitis-Symptomscore (DSS) und dem täglichen Rhinitis-Medikationsscore (DMS). Der Rhinitis-Symptomscore bewertete täglich 4 nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckende Nase) auf einer Skala von 0-3 (keine, leichte, mittlere, schwere Symptome) entsprechend einer Gesamtskala von 0-12. Der Rhinitis-Medikationsscore war die Summe der Scores für die Anwendung eines nasalen Steroids (max. 8 Punkte/Tag) und die Einnahme eines oralen Antihistaminikums (max. 4 Punkte/Tag) entsprechend einer Gesamtskala von 0-12. Die TCRS-Gesamtskala war demzufolge 0-24.
• -FAS a (adjustierter 693 3.4 706 4.4 1.0[0.5; 1.4] 22.0% <0.0001
• +FAS a (adjustierter 693 3.4 706 4.4 1.0 [0.5; 1.4] 22.0% <0.0001
• -FAS (adjustierter 693 1.5 706 1.9 0.4 [0.2; 0.6] 22.2% <0.0001
• +FAS (adjustierter 693 1.5 706 1.9 0.4 [0.2; 0.6] 22.2% <0.0001
• -FAS (adjustierter 693 1.4 706 1.9 0.5 [0.2; 0.8] 25.3% 0.0016
• +FAS (adjustierter 693 1.4 706 1.9 0.5 [0.2; 0.8] 25.3% 0.0016
• -FAS (adjustierter 693 4.0 706 5.2 1.1[0.6; 1.7] 22.2 <0.0001
• +FAS (adjustierter 693 4.0 706 5.2 1.1 [0.6; 1.7] 22.2 <0.0001
• -FAS (adjustierter 695 0.8 690 1.0 0.2 [0.1; 0.2] 16.6% <0.0001
• +FAS (adjustierter 695 0.8 690 1.0 0.2 [0.1; 0.2] 16.6% <0.0001
• -a FAS: Komplettanalyse (fullanalysisset). Die Analyse beinhaltet Daten von allen randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben.
• +a FAS: Komplettanalyse (full analysis set). Die Analyse beinhaltet Daten von allen randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben.
• --Die Studie umfasste 278 Jugendliche (von insgesamt 851 randomisierten Probanden) mit mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis. Die Probanden erhielten randomisierteine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zur standardisierten Rhinitis-Pharmakotherapie.
• +-Die Studie umfasste 278 Jugendliche (von insgesamt 851 randomisierten Probanden) mit mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis. Die Probanden erhielten randomisiert eine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zur standardisierten Rhinitis-Pharmakotherapie.
• -FAS (adjustierter 99 4.1 92 5.1 1.0 a[0.1;1.9] 20% 0.037
• +FAS (adjustierter 99 4.1 92 5.1 1.0 a [0.1;1.9] 20% 0.037
• -a: Lineares Mixed
• + a: Lineares Mixed
• -(primäre Analyse)b:
• -Relativer Unterschie
• -d zu Placebo:
• +(primäre Analyse)
• +b: Relativer Untersc
• +hied zu Placebo:
• -Nicht über 25°C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Juli2025
• +Januar 2026