• -Acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).
• +Acariallergeniextractumnormatum(Dermatophagoidespteronyssinus,Dermatophagoidesfarinae).
• + 
• +
• -Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. Natrium 0,14 mg.
• +Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natriihydroxidum q.s., pro dosicorresp. Natrium 0,14 mg.
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
• + 
• +1 sublinguales Lyophilisatenthält 12 SQ-HDM*Acariallergeniextractumnormatum (Dermatophagoidespteronyssinus, Dermatophagoidesfarinae).
• + 
• +* [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für Acarizax. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. HDM ist eine Abkürzung für House DustMite.]
• + 
• +Weisses bis creme-weisses gefriergetrocknetes Lyophilisat zur sublingualen Anwendung mit einer Prägung auf einer Seite.
• + 
• -Acarizax kann bei Kindern und erwachsenen Patienten (5 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetzt werden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• -•Aufgrund der Anamnese werden die Beschwerden durch Hausstaubmilben-Exposition ausgelöst und unterhalten.
• -•Positiver Nachweis einer Sensibilisierung auf Hausstaubmilben (Prick-Test und / oder spezifisches IgE).
• -•Die Beschwerden können trotz einer symptomlindernden Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden.
• +Acarizaxkann beiKindernunderwachsenen Patienten (5 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetztwerden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• +-Aufgrund der Anamnese werden die Beschwerden durch Hausstaubmilben-Exposition ausgelöst und unterhalten.
• +-Positiver Nachweis einer Sensibilisierung auf Hausstaubmilben (Prick-Test und / oder spezifisches IgE).
• +-Die Beschwerden können trotz einer symptomlindernden Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden.
• + 
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• -Klinische Daten zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren liegen nicht vor.
• -Kinder unter 5 Jahren
• -Klinische Erfahrungen mit Acarizax bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor. Acarizax ist für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren nicht zugelassen.
• +Klinische Datenzur Behandlung von Patienten über 65 Jahrenliegen nicht vor.
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• +Kinder unter5 Jahren
• +Klinische Erfahrungen mit Acarizax bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor.Acarizax ist für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren nicht zugelassen.
• + 
• +
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).
• -·Aktive oder schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Immundefekte, Immunschwächen, Immunsuppression oder maligne Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.
• -·Schweres und/oder instabiles Asthma (mit einem FEV1 < 70% des Vorhersagewertes nach adäquater pharmakologischer Therapie).
• -·Schwere Asthma-Exazerbation in den letzten 3 Monaten.
• -·Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
• -·Patienten mit einer schweren Entzündung oder Wunden in der Mundhöhle.
• -·Patienten mit bestätigter Diagnose oder aktiven Symptomen einer eosinophilen Ösophagitis.
• +-Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).
• +-Aktive oder schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Immundefekte, Immunschwächen, Immunsuppression oder maligne Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.
• +-Schweres und/oder instabiles Asthma (mit einem FEV1 < 70% des Vorhersagewertes nach adäquater pharmakologischer Therapie).
• +-Schwere Asthma-Exazerbation in den letzten 3 Monaten.
• +-Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
• +-Patienten mit einer schweren Entzündung oder Wunden in der Mundhöhle.
• +-Patienten mit bestätigter Diagnose oder aktiven Symptomen einer eosinophilen Ösophagitis.
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• -Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. In den Zulassungsstudien wurden auch Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma behandelt. Dabei wurden keine prohibitiven Sicherheitssignale beobachtet, so dass unter Einhaltung nachfolgend erwähnten Vorsichtmassnahmen Patienten mit allergischer Rhinopathie behandelt werden können, auch wenn sie ein leichtes bis mittelschweres Asthma haben. Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma, Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas (Exazerbationen) hinweisen, ist die Therapie abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.
• +Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. In den Zulassungsstudien wurden auch Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma behandelt. Dabei wurden keine prohibitiven Sicherheitssignale beobachtet, so dass unter Einhaltung nachfolgend erwähnten Vorsichtmassnahmen Patienten mit allergischer Rhinopathiebehandelt werden können, auch wenn sie ein leichtes bis mittelschweres Asthma haben. Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma, Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas (Exazerbationen) hinweisen, ist die Therapie abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.
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• -Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Bei der Behandlung von Patienten mit einem Verdacht auf eosinophile Ösophagitis in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Dysphagie oder Dyspesie, sollte die Behandlung mit Acarizax unterbrochen werden und eine ärztliche Beurteilung muss eingeholt werden.
• +Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Bei der Behandlung von Patienten mit einem Verdacht auf eosinophile Ösophagitis in der Vorgeschichteist besondere Vorsichtgeboten. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealenSymptomen, wie Dysphagie oder Dyspesie, sollte die Behandlung mit Acarizax unterbrochen werden und eine ärztliche Beurteilung muss eingeholt werden.
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• -Patienten, die Acarizax einnehmen, sollten vor allem leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen erwarten, die innerhalb der ersten Tage auftreten und im Laufe der Behandlung (1-3 Monate) wieder abklingen. Für die überwiegende Zahl der Ereignisse sollte erwartet werden, dass die Reaktionen jeweils innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Acarizax beginnen und innerhalb von Minuten bis Stunden wieder abklingen. Schwere oropharyngeale allergische Reaktionen können vorkommen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Patienten, die Acarizax einnehmen, sollten vor allem leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen erwarten, die innerhalb der ersten Tage auftreten und im Laufe der Behandlung (1-3 Monate) wieder abklingen. Für die überwiegende Zahl der Ereignisse sollte erwartet werden, dass die Reaktionen jeweils innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Acarizax beginnen und innerhalb von Minuten bis Stunden wieder abklingen. Schwere oropharyngeale allergische Reaktionen können vorkommen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• + 
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• -Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf Daten aus kontrollierten klinischen Studien mit Acarizax, in denen erwachsene und jugendliche Patienten (12-65 Jahre) mit durch Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis und/oder allergischem Asthma untersucht wurden sowie auf Daten nach der Markteinführung.
• -Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf Daten aus kontrollierten klinischen Studienmit Acarizax, in denen erwachsene und jugendliche Patienten (12-65 Jahre) mit durch Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis und/oder allergischem Asthma untersucht wurden sowie auf Daten nach der Markteinführung.
• +Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000,<1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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• -Sehr häufig: Nasopharyngitis (20%)
• +Sehr häufig:Nasopharyngitis (20%)
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• -Fälle von schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxien wurden nach Markteinführung berichtet. Daher ist die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des sublingualen Lyophilisates eine wichtige Vorsichtsmassnahme (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung). In einigen Fällen trat eine schwerwiegende systemische allergische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.
• +Fälle von schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxienwurden nach Markteinführung berichtet. Daher ist die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des sublingualen Lyophilisates eine wichtige Vorsichtsmassnahme (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung). In einigen Fällen trat eine schwerwiegende systemische allergische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.
• -Kinder im Alter von 5-11 Jahren
• -Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Kindern, die mit Acarizax behandelt wurden, vergleichbar mit dem, welches bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet wurde.
• + 
• +Kinder im Alter von 5-11 Jahren
• +Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Kindern, die mit Acarizax behandelt wurden, vergleichbar mit dem,welches bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet wurde.
• -Bauchschmerzen, Durchfall, Dysgeusie, Glossodynie, Mundulzerationen, Übelkeit, Pharynxödem und Zungenödem gehörten zur Häufigkeitskategorie «sehr häufig» (≥1/10).
• -Symptome von allergischer Konjunktivitis wurden mit der Häufigkeit «häufig» (2.8%) berichtet.
• -Angioödem wurde mit der Häufigkeit «gelegentlich» (0.2%) berichtet.
• -Eosinophile Ösophagitis wurde mit der Häufigkeit «gelegentlich» (0.1%) berichtet.
• -Kinder unter 5 Jahren
• -Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern unter 5 Jahren mit Acarizax vor.
• +Bauchschmerzen, Durchfall, Dysgeusie, Glossodynie, Mundulzerationen, Übelkeit, Pharynxödem und Zungenödem gehörten zur Häufigkeitskategorie "sehr häufig" (≥1/10).
• +Symptome von allergischer Konjunktivitis wurden mit der Häufigkeit "häufig" (2.8%) berichtet.
• +Angioödem wurde mit der Häufigkeit "gelegentlich" (0.2%)berichtet.
• +Eosinophile Ösophagitis wurde mit der Häufigkeit "gelegentlich" (0.1%)berichtet.
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• +Kinder unter 5 Jahren
• +Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern unter 5 Jahren mit Acarizax vor.
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• -·In der MERIT-Studie wurden 992 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer, durch Hausstaubmilben verursachter, allergischer Rhinitis eingeschlossen, die trotz bisheriger Verwendung von Pharmakotherapie auftrat. Der Schweregrad der Erkrankung wurde durch Ermittlung der folgenden Punkte sichergestellt: 1) Ein täglicher Gesamt Rhinitis Symptom-Score von mindestens 6, oder ein Wert von mindestens 5 mit einem als schwer klassifizierten Symptom während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode, 2) Verwendung von symptomatischer Medikation zur Behandlung der durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Rhinitis während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode und 3) das Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren der folgenden durch die - von der Arbeitsgruppe Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) - definierten Parameter zur Lebensqualität, welche durch eine Hausstaubmilben-induzierten allergischen Rhinitis während der Baseline Periode ausgelöst wurden: Schlafstörung, Beeinträchtigung von Aktivitäten oder Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit. Die Studienteilnehmer wurden 1:1:1 randomisiert, und über ca. 1 Jahr täglich mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo behandelt. Die Studienteilnehmer hatten freien Zugang zu standardisierter Pharmakotherapie gegen allergische Rhinitis und wurden über deren Anwendung entsprechend geschult. Die Probanden wurden von einem Facharzt etwa alle zwei Monate während der gesamten Studie untersucht.
• -·Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche tägliche kombinierte Gesamt-Rhinitisscore (TCRS) während der letzten 8 Wochen der Behandlung.
• +-In der MERIT-Studie wurden 992 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer, durch Hausstaubmilben verursachter, allergischer Rhinitis eingeschlossen, die trotz bisheriger Verwendung von Pharmakotherapie auftrat. Der Schweregrad der Erkrankung wurde durch Ermittlung der folgenden Punkte sichergestellt: 1) Ein täglicher Gesamt Rhinitis Symptom-Score von mindestens 6, oder ein Wert von mindestens 5 mit einem als schwer klassifizierten Symptom während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode, 2) Verwendung von symptomatischer Medikation zur Behandlung der durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Rhinitis während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode und 3) das Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren der folgenden durch die - von der Arbeitsgruppe Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) - definierten Parameter zur Lebensqualität, welche durch eine Hausstaubmilben-induzierten allergischen Rhinitiswährend der Baseline Periode ausgelöst wurden: Schlafstörung, Beeinträchtigung von Aktivitäten oder Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit. Die Studienteilnehmer wurden 1:1:1 randomisiert, und über ca. 1 Jahr täglich mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo behandelt. Die Studienteilnehmer hatten freien Zugang zu standardisierter Pharmakotherapie gegen allergische Rhinitis und wurden über deren Anwendung entsprechend geschult. Die Probanden wurden von einem Facharzt etwa alle zwei Monate während der gesamten Studie untersucht.
• +-Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche tägliche kombinierte Gesamt-Rhinitisscore (TCRS) während der letzten 8 Wochen der Behandlung.
• -·Zusätzliche vordefinierte sekundäre Endpunkte waren der kombinierte Rhinokonjunktivitisscore (gesamt) und die Rhinokonjunktivitis-Lebensqualität (RQLQ).
• +-Zusätzliche vordefinierte sekundäre Endpunkte waren der kombinierte Rhinokonjunktivitisscore (gesamt) und die Rhinokonjunktivitis-Lebensqualität (RQLQ).
• -MERIT Ergebnisse 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• -Primäre Endpunkte N Score N Score absoluter Unterschiedc relativer Unterschiedd p-Wert
• -kombinierter Rhinitisscore (gesamt)
• -FAS-MI a (adjustierter Mittelwert) 318 5.71 338 6.81 1.09 [0.35;1.84] - 0.004
• -FAS b (adjustierter Mittelwert) 284 5.53 298 6.76 1.22 [0.49;1.96] 18% 0.001
• -FAS b (Median) 284 5.88 298 7.54 1.66 22% -
• -vordefinierter sekundärer Schlüsselendpunkt N Score N Score absoluter Unterschiedc relativer Unterschiedd p-Wert
• -Rhinitis-Symptomscore
• -FAS b (adjustierter Mittelwert) 284 2.76 298 3.30 0.54 [0.18;0.89] 16% 0.003
• -FAS b (Median) 284 2.98 298 3.98 1.00 25% -
• -Rhinitis-Medikamentenscore
• -FAS b (adjustierter Mittelwert) 284 2.22 298 2.83 0.60 [0.08;1.13] 21% 0.024
• -FAS b (Median) 284 2.83 298 4.00 1.17 29% -
• -kombinierter Rhinitiskonjunktivitsscore (gesamt)
• -FAS b (adjustierter Mittelwert) 241 7.91 257 9.12 1.21 [0.13;2.28] 13% 0.029
• -FAS b (Median) 241 8.38 257 10.05 1.67 17% -
• -Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ(S)) Score
• -FAS b (adjustierter Mittelwert) 229 1.38 240 1.58 0.19 [0.02;0.37] 12% 0.031
• -FAS b (Median) 229 1.25 240 1.46 0.21 14% -
• -N: Zahl der Probanden in der Behandlungsgruppe mit auswertbaren Daten für die Analyse. a FAS-MI: Komplettanalyse (full analysis set) mit multiplen Zuweisungen. Die Analyse behandelt Probanden, die die Studie vor der Wirksamkeitsanalyse abgebrochen haben, als zur Placebogruppe gehörend. Für die Primäranalyse (FAS-MI) war nur der absolute Unterschied präspezifiziert. b FAS: Komplettanalyse. Die Analyse beinhaltet Daten von allen randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben. c Absoluter Unterschied: Placebo minus 12 SQ-HDM, 95% innerhalb Grenzen des Konfidenzintervalls. d Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM durch Placebo geteilt.
• + 
• + 
• +MERIT Ergebnisse 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• +Primäre Endpunkte N Score N Score absoluter Unterschie relativer Unter-schi p-Wert
• + dc edd
• +kombinierter Rhiniti
• +sscore (gesamt)
• +FAS-MI a (adjustiert 318 5.71 338 6.81 1.09 [0.35;1.84] - 0.004
• +er Mittelwert)
• +FAS b (adjustierter 284 5.53 298 6.76 1.22 [0.49;1.96] 18% 0.001
• +Mittelwert)
• +FAS b (Median) 284 5.88 298 7.54 1.66 22% -
• +vordefinierter N Score N Score absoluter Unter-schi relativer Unter-schi p-Wert
• +sekundärer Schlüssel edc edd
• +endpunkt
• +Rhinitis-Symptomscor
• +e
• +FAS b (adjustierter 284 2.76 298 3.30 0.54 [0.18;0.89] 16% 0.003
• +Mittelwert)
• +FAS b (Median) 284 2.98 298 3.98 1.00 25% -
• +Rhinitis-Medikamente
• +nscore
• +FAS b (adjustierter 284 2.22 298 2.83 0.60 [0.08;1.13] 21% 0.024
• +Mittelwert)
• +FAS b (Median) 284 2.83 298 4.00 1.17 29% -
• +kombinierter Rhiniti
• +skonjunktivitsscore
• +(gesamt)
• +FAS b (adjustierter 241 7.91 257 9.12 1.21 [0.13;2.28] 13% 0.029
• +Mittelwert)
• +FAS b (Median) 241 8.38 257 10.05 1.67 17% -
• +Fragebogen zur
• +Lebensqualität bei
• +Rhinokonjunktivitis
• +(RQLQ(S)) Score
• +FAS b (adjustierter 229 1.38 240 1.58 0.19 [0.02;0.37] 12% 0.031
• +Mittelwert)
• +FAS b (Median) 229 1.25 240 1.46 0.21 14% -
• +N: Zahl der Probande
• +n in der Behandlungs
• +gruppe mit auswertba
• +ren Daten für die
• +Analyse. a FAS-MI:
• +Komplettanalyse
• +(full analysis set)
• +mit multiplen
• +Zuweisungen. Die
• +Analyse behandelt
• +Probanden, die die
• +Studie vor der
• +Wirksamkeitsanalyse
• +abgebrochen haben,
• +als zur Placebogrupp
• +e gehörend. Für die
• +Primäranalyse
• +(FAS-MI) war nur
• +der absolute Untersc
• +hied präspezifiziert
• +.b FAS: Komplettanal
• +yse. Die Analyse
• +beinhaltet Daten
• +von allen randomisie
• +rten Probanden, die
• +mindestens eine
• +Dosis des Prüfpräpar
• +ats erhalten haben.c
• + Absoluter Unterschi
• +ed: Placebo minus
• +12 SQ-HDM, 95%
• +innerhalb Grenzen
• +des Konfidenzinterva
• +lls.d Relativer
• +Unterschied zu
• +Placebo: Placebo
• +minus 12 SQ-HDM
• +durch Placebo
• +geteilt.
• + 
• +
• -Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (MT-12) untersucht.
• -·Die MATIC-Studie umfasste 1458 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma. Die Probanden erhielten randomisiert eine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zu standardisierter Rhinitis- und Konjunktivitis-Pharmakotherapie.
• -·Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche tägliche kombinierte Gesamt-Rhinitisscore (TCRS), der während der letzten 8 Wochen der Behandlung ermittelt wurde.
• -oDer tägliche TCRS war die Summe aus dem täglichen Rhinitis-Symptomscore (DSS) und dem täglichen Rhinitis-Medikationsscore (DMS). Der Rhinitis-Symptomscore bewertete täglich 4 nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckende Nase) auf einer Skala von 0-3 (keine, leichte, mittlere, schwere Symptome) entsprechend einer Gesamtskala von 0-12. Der Rhinitis-Medikationsscore war die Summe der Scores für die Anwendung eines nasalen Steroids (max. 8 Punkte/Tag) und die Einnahme eines oralen Antihistaminikums (max. 4 Punkte/Tag) entsprechend einer Gesamtskala von 0-12. Die TCRS-Gesamtskala war demzufolge 0-24.
• -·Nach einem Jahr Behandlung mit 12 SQ-HDM wurde ein absoluter Unterschied im adjustierten Mittelwert von 1.0 (95%-Konfidenzintervall [0.5; 1.4]) und ein relativer Unterschied von 22% (p<0.0001) im Vergleich zu Placebo festgestellt.
• -MATIC-Ergebnisse 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• -Primärer Endpunkt N Score N Score Absoluter Unterschied b Relativer Unter-schied c p-Wert
• -Kombinierter Gesamt-Rhinitisscore
• -FAS a (adjustierter Mittelwert) 693 3.4 706 4.4 1.0 [0.5; 1.4] 22.0% <0.0001
• -Vordefinierte sekundäre Schlüsselendpunkte N Score N Score Absoluter Unterschiedb Relativer Unterschiedc p-Wert
• -Rhinitis-Symptomscore
• -FAS (adjustierter Mittelwert) 693 1.5 706 1.9 0.4 [0.2; 0.6] 22.2% <0.0001
• -Rhinitis-Medikationsscore
• -FAS (adjustierter Mittelwert) 693 1.4 706 1.9 0.5 [0.2; 0.8] 25.3% 0.0016
• -Kombinierter Gesamt-Rhinokonjunktivitisscore
• -FAS (adjustierter Mittelwert) 693 4.0 706 5.2 1.1 [0.6; 1.7] 22.2 <0.0001
• -Vordefinierter sekundärer Endpunkt N Score N Score Absoluter Unterschiedb Relativer Unterschiedc p-Wert
• -Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis (PRQLQ)
• -FAS (adjustierter Mittelwert) 695 0.8 690 1.0 0.2 [0.1; 0.2] 16.6% <0.0001
• +Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (MT-12) untersucht.
• + 
• +-Die MATIC-Studie umfasste 1458 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma. Die Probandenerhielten randomisiert eine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDModer Placebo und hatten freien Zugang zu standardisierter Rhinitis- und Konjunktivitis-Pharmakotherapie.
• +-Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche tägliche kombinierte Gesamt-Rhinitisscore (TCRS), der während der letzten 8 Wochen der Behandlung ermittelt wurde.
• +oDer tägliche TCRS war die Summe aus dem täglichen Rhinitis-Symptomscore (DSS) und dem täglichen Rhinitis-Medikationsscore (DMS). Der Rhinitis-Symptomscore bewertetetäglich 4 nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckende Nase) auf einer Skala von 0-3 (keine, leichte, mittlere, schwere Symptome) entsprechend einer Gesamtskala von 0-12. Der Rhinitis-Medikationsscore war die Summe der Scores für die Anwendung eines nasalen Steroids (max. 8 Punkte/Tag) und die Einnahme eines oralen Antihistaminikums (max. 4 Punkte/Tag) entsprechend einer Gesamtskala von 0-12. Die TCRS-Gesamtskala war demzufolge 0-24.
• +-Nach einem Jahr Behandlung mit 12 SQ-HDM wurde ein absoluter Unterschied im adjustierten Mittelwert von 1.0 (95%-Konfidenzintervall [0.5; 1.4]) und ein relativer Unterschied von 22% (p<0.0001) im Vergleich zu Placebo festgestellt.
• + 
• +MATIC-Ergebnisse 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• +Primärer Endpunkt N Score N Score Absoluter Unterschie Relativer Unter-schi p-Wert
• + d b ed c
• +Kombinierter Gesamt-
• +Rhinitisscore
• +FAS a (adjustierter 693 3.4 706 4.4 1.0[0.5; 1.4] 22.0% <0.0001
• +Mittelwert)
• +Vordefinierte N Score N Score Absoluter Unter-schi Relativer Unter-schi p-Wert
• +sekundäre Schlüssele edb edc
• +ndpunkte
• +Rhinitis-Symptomscor
• +e
• +FAS (adjustierter 693 1.5 706 1.9 0.4 [0.2; 0.6] 22.2% <0.0001
• +Mittelwert)
• +Rhinitis-Medikations
• +score
• +FAS (adjustierter 693 1.4 706 1.9 0.5 [0.2; 0.8] 25.3% 0.0016
• +Mittelwert)
• +Kombinierter Gesamt-
• +Rhinokonjunktivitiss
• +core
• +FAS (adjustierter 693 4.0 706 5.2 1.1[0.6; 1.7] 22.2 <0.0001
• +Mittelwert)
• +Vordefinierter N Score N Score Absoluter Unter-schi Relativer Unter-schi p-Wert
• +sekundärer Endpunkt edb edc
• +Fragebogen zur
• +Lebensqualität bei
• +pädiatrischer
• +Rhinokonjunktivitis
• +(PRQLQ)
• +FAS (adjustierter 695 0.8 690 1.0 0.2 [0.1; 0.2] 16.6% <0.0001
• +Mittelwert)
• -a FAS: Komplettanalyse (full analysis set). Die Analyse beinhaltet Daten von allen randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben.
• -b Absoluter Unterschied: Placebo minus 12 SQ-HDM, 95%-Konfidenzintervall.
• -c Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM geteilt durch Placebo.
• +a FAS: Komplettanalyse (fullanalysisset). Die Analyse beinhaltet Daten von allen randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben.
• +b Absoluter Unterschied: Placebo minus 12 SQ-HDM, 95%-Konfidenzintervall.
• +c Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM geteilt durch Placebo.
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• -·Die Studie umfasste 278 Jugendliche (von insgesamt 851 randomisierten Probanden) mit mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis. Die Probanden erhielten randomisiert eine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zur standardisierten Rhinitis-Pharmakotherapie.
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• +-Die Studie umfasste 278 Jugendliche (von insgesamt 851 randomisierten Probanden) mit mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis. Die Probanden erhielten randomisierteine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zur standardisierten Rhinitis-Pharmakotherapie.
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• -Untergruppen Jugendliche 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• -Primärer Endpunkt: TCRS N Anteil N Anteil Absoluter Unterschied Relativer Unterschied b p-Wert
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• +Untergruppen Jugendl 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• +iche
• +Primärer Endpunkt: N Anteil N Anteil Absoluter Unterschie Relativer Unterschie p-Wert
• +TCRS d d b
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• -FAS (adjustierter Mittelwert) 99 4.1 92 5.1 1.0 a [0.1;1.9] 20% 0.037
• -FAS (Median) 99 4.2 92 5.2 1.0 19% -
• -TCRS: kombinierter Gesamt-Rhinitisscore a: Lineares Mixed Effekt Modell (primäre Analyse) b: Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM geteilt durch Placebo.
• +FAS (adjustierter 99 4.1 92 5.1 1.0 a[0.1;1.9] 20% 0.037
• +Mittelwert)
• +FAS (Median) 99 4.2 92 5.2 1.0 19% -
• +TCRS: kombinierter
• +Gesamt-Rhinitisscore
• +a: Lineares Mixed
• +Effekt Modell
• +(primäre Analyse)b:
• +Relativer Unterschie
• +d zu Placebo:
• +Placebo minus 12
• +SQ-HDM geteilt
• +durch Placebo.
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• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren.
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• -Juli 2025
• +Juli2025