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• -Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat Zur Behandlung rheumatologischer Erkrankungen,
• + Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat Zur Behandlung rheumatologischer Erkrankungen,
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• -Kreatinin-Clearance (ml/Min.) % der Dosis zur Verabreichung
• + Kreatinin-Clearance (ml/Min.) % der Dosis zur Verabreichung
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• --Leberinsuffizienz, wenn das Serumbilirubin > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) liegt (siehe "Dosierung und Anwendung" );
• +-Leberinsuffizienz, wenn das Serumbilirubin > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) liegt (siehe "Dosierung und Anwendung" );
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• -Methotrexat führt beim Menschen zu Embryotoxizität, Fehlgeburten und fetalen Fehlbildungen. Daher sind die möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, Spontanaborte und kongenitale Fehlbildungen mit Patientinnen im gebärfähigen Alter zu besprechen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ). Vor der Anwendung von Nordimet muss bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Wenn gebärfähige Frauen behandelt werden, müssen sie während der Therapie und für mindestens sechs Monate danach eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
• +Methotrexat führt beim Menschen zu Embryotoxizität, Fehlgeburten und fetalen Fehlbildungen. Daher sind die möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, Spontanaborte und kongenitale Fehlbildungen mit Patientinnen im gebärfähigen Alter zu besprechen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ). Vor der Anwendung von Nordimet muss bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Wenn gebärfähige Frauen behandelt werden, müssen sie während der Therapie und für mindestens sechs Monate danach eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Frauen mit Flüssigkeit in transzellulären Räumen (Pleuraerguss, Aszites) sind es mindestens sieben Monate.
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• -Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Frauen
• -Frauen dürfen während der Methotrexat-Therapie nicht schwanger werden und müssen während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Methotrexat eine effektive Verhütungsmethode anwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Vor Behandlungsbeginn müssen gebärfähige Frauen über das Fehlbildungsrisiko durch Methotrexat aufgeklärt werden. Ausserdem muss eine bestehende Schwangerschaft durch geeignete Massnahmen wie einen Schwangerschaftstest mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollten Schwangerschaftstests nach klinischem Bedarf vorgenommen werden (z. B. nach nicht erfolgter Empfängnisverhütung). Gebärfähige Patientinnen müssen über Schwangerschaftsprävention und planung beraten werden.
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• +Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
• +Frauen dürfen während der Methotrexat-Therapie nicht schwanger werden und müssen während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Methotrexat eine effektive Verhütungsmethode anwenden. Bei Frauen mit Flüssigkeit in transzellulären Räumen (Pleuraerguss, Aszites) sind es mindestens 7 Monate (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Vor Behandlungsbeginn müssen gebärfähige Frauen über das Fehlbildungsrisiko durch Methotrexat aufgeklärt werden. Ausserdem muss eine bestehende Schwangerschaft durch geeignete Massnahmen wie einen Schwangerschaftstest mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollten Schwangerschaftstests nach klinischem Bedarf vorgenommen werden (z. B. nach nicht erfolgter Empfängnisverhütung). Gebärfähige Patientinnen müssen über Schwangerschaftsprävention und planung beraten werden.
• -Als Vorsichtsmassnahme sollten sexuell aktive männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner während und mindestens 3 Monate nach Abschluss der Therapie mit Methotrexat zuverlässige Empfängnisverhütungsmassnahmen anwenden. In diesem Zeitraum sollten Männer auch keinen Samen spenden.
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• +Als Vorsichtsmassnahme sollten sexuell aktive männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner während und mindestens 3 Monate nach Abschluss der Therapie mit Methotrexat zuverlässige Empfängnisverhütungsmassnahmen anwenden. Sexuell aktive männliche Patienten mit Flüssigkeit in transzellulären Räumen (Pleuraerguss, Aszites) oder ihre weiblichen Partner während mindestens 4 Monaten. In diesem Zeitraum sollten Männer auch keinen Samen spenden.
• -Methotrexat ist bei nicht-onkologischen Indikationen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Wenn während der Behandlung mit Methotrexat und bis zu 6 Monate danach eine Schwangerschaft eintritt, muss eine medizinische Beratung über das Risiko schädlicher, im Zusammenhang mit der Therapie stehender Wirkungen auf das Kind erfolgen. Ausserdem sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden, um die normale Entwicklung des Fötus zu bestätigen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, besonders im ersten Trimenon (siehe "Präklinische Daten" ). Methotrexat erwies sich beim Menschen als teratogen; es wurde beobachtet, dass es den Tod des Fötus, Fehlgeburten und/oder fetale Fehlbildungen verursacht (wie kraniofazial, kardiovaskulär, das Zentralnervensystem und die Extremitäten betreffend).
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• +Methotrexat ist bei nicht-onkologischen Indikationen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Wenn während der Behandlung mit Methotrexat und bis zu 6 Monate (bzw. bei Frauen mit Flüssigkeit in transzellulären Räumen [Pleuraerguss, Aszites] bis zu 7 Monate) danach eine Schwangerschaft eintritt, muss eine medizinische Beratung über das Risiko schädlicher, im Zusammenhang mit der Therapie stehender Wirkungen auf das Kind erfolgen. Ausserdem sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden, um die normale Entwicklung des Fötus zu bestätigen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, besonders im ersten Trimenon (siehe "Präklinische Daten" ). Methotrexat erwies sich beim Menschen als teratogen; es wurde beobachtet, dass es den Tod des Fötus, Fehlgeburten und/oder fetale Fehlbildungen verursacht (wie kraniofazial, kardiovaskulär, das Zentralnervensystem und die Extremitäten betreffend).
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• -In der Studie von Feagan et al. (1995), in der eine Patientengruppe mit chronisch aktivem Morbus Crohn (trotz mindestens dreimonatiger Prednison-Therapie) einmal wöchentlich eine intramuskuläre Methotrexat-Injektion erhielt, war Methotrexat zur Verbesserung der Symptome und Reduzierung des Prednison-Bedarfs wirksamer als Placebo. 141 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder Methotrexat (25 mg einmal wöchentlich) oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die klinische Remission am Ende der 16-wöchigen Studie. Nach 16 Wochen befanden sich 37 Patienten (39.4 %) aus der Methotrexat-Gruppe in klinischer Remission, aus der Placebo-Gruppe waren es 9 Patienten (19.1 %, p = 0.025). Nach 16 Wochen erhielten die Patienten in der Methotrexat-Gruppe weniger Prednison (90 % Perzentilen 0–20 mg täglich im Vergleich zu 5–30 mg täglich in der Placebo-Gruppe) und ihr mittlerer Wert im Krankheitsaktivitätsindex für Morbus Crohn (Crohn’s Disease Activity Index) war signifikant niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (p = 0.026 bzw. p = 0.002).
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• -In der Studie von Feagan et al. (2000) mit Patienten, die sich nach 16- bis 24-wöchiger Behandlung mit 25 mg Methotrexat in Remission befanden, wurde gezeigt, dass eine niedrige Dosis Methotrexat die Remission aufrechterhalten kann. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 40 Wochen lang einmal wöchentlich intramuskulär entweder 15 mg Methotrexat oder Placebo. In Woche 40 befanden sich 26 Patienten (65 %) aus der Methotrexat-Gruppe in Remission und es benötigten weniger Patienten Prednison wegen eines Rückfalls (28 %) als in der Placebo-Gruppe (39 %, p = 0.04 bzw. 58 %, p = 0.01).
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• +In der Studie von Feagan et al. (1995), in der eine Patientengruppe mit chronisch aktivem Morbus Crohn (trotz mindestens dreimonatiger Prednison-Therapie) einmal wöchentlich eine intramuskuläre Methotrexat-Injektion erhielt, war Methotrexat zur Verbesserung der Symptome und Reduzierung des Prednison-Bedarfs wirksamer als Placebo. 141 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder Methotrexat (25 mg einmal wöchentlich) oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die klinische Remission am Ende der 16-wöchigen Studie. Nach 16 Wochen befanden sich 37 Patienten (39.4 %) aus der Methotrexat-Gruppe in klinischer Remission, aus der Placebo-Gruppe waren es 9 Patienten (19.1 %, p = 0.025). Nach 16 Wochen erhielten die Patienten in der Methotrexat-Gruppe weniger Prednison (90 % Perzentilen 0–20 mg täglich im Vergleich zu 5–30 mg täglich in der Placebo-Gruppe) und ihr mittlerer Wert im Krankheitsaktivitätsindex für Morbus Crohn (Crohn’s Disease Activity Index) war signifikant niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (p = 0.026 bzw. p = 0.002).
• +In der Studie von Feagan et al. (2000) mit Patienten, die sich nach 16- bis 24-wöchiger Behandlung mit 25 mg Methotrexat in Remission befanden, wurde gezeigt, dass eine niedrige Dosis Methotrexat die Remission aufrechterhalten kann. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 40 Wochen lang einmal wöchentlich intramuskulär entweder 15 mg Methotrexat oder Placebo. In Woche 40 befanden sich 26 Patienten (65 %) aus der Methotrexat-Gruppe in Remission und es benötigten weniger Patienten Prednison wegen eines Rückfalls (28 %) als in der Placebo-Gruppe (39 %, p = 0.04 bzw. 58 %, p = 0.01).
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• -Nordic Pharma GmbH, Zürich.
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• +Nordic Pharma GmbH, Zug.
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• -Februar 2025.
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• +Juli 2026.
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