• -In einer offenen Studie an 83 gesunden Probanden mit 1:1 Randomisierung nach einer Kontrollgruppe oder Ixekizumab 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 wurde die Immunantwort auf zwei inaktivierte Impfstoffe gegen Tetanus (Boostrix®) bzw. Pneumokokken (Pneumovax-23®) untersucht, die in Woche 2 verabreicht wurden. Bis Woche 6 nach Immunisierung wurden in diesem kleinen Kollektiv gesunder Probanden zwar grundsätzlich keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Extrapolation der Wirksamkeit und Sicherheit inaktivierter Impfungen auf die Zielpopulation ist jedoch nur beschränkt möglich. Die Daten zur Immunantwort waren nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Taltz in der Zielpopulation schliessen zu können.
• +In einer offenen Studie an 83 gesunden Probanden mit 1:1 Randomisierung nach einer Kontrollgruppe oder Ixekizumab 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 wurde die Immunantwort auf zwei inaktivierte Impfstoffe gegen Tetanus (Boostrix) bzw. Pneumokokken (Pneumovax-23) untersucht, die in Woche 2 verabreicht wurden. Bis Woche 6 nach Immunisierung wurden in diesem kleinen Kollektiv gesunder Probanden zwar grundsätzlich keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Extrapolation der Wirksamkeit und Sicherheit inaktivierter Impfungen auf die Zielpopulation ist jedoch nur beschränkt möglich. Die Daten zur Immunantwort waren nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Taltz in der Zielpopulation schliessen zu können.
• - Placebo Taltz80 mg Q4W Taltz80 mg Q2W Etanercept50 mg 2x
• + Placebo Taltz 80 mg Q4W Taltz 80 mg Q2W Etanercept 50 mg 2x
• -Endpunkt 80 mg Q2W(Induktion) 80 mg Q4W(Induktion) 80 mg Q2W(Induktion) 80 mg Q4W(Induktion)
• - /Placebo (Erhaltung) / Placebo (Erhaltung /80 mg Q4W (Erhaltun / 80 mg Q4W (Erhaltu
• - (N=211) )(N=191) g)(N=221) ng)(N=195)
• +Endpunkt 80 mg Q2W (Induktion 80 mg Q4W (Induktion 80 mg Q2W (Induktion 80 mg Q4W (Induktion
• + )/Placebo (Erhaltung )/ Placebo (Erhaltun )/80 mg Q4W (Erhaltu )/ 80 mg Q4W (Erhalt
• + ) (N=211) g) (N=191) ng) (N=221) ung) (N=195)
• - Woche 12 Woche 52
• - Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
• -Patienten (n) 136 166 136 166
• -PASI 75,n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) 120 (88.2 %) 126 (75.9 %)
• -PASI 90,n (%) 99 (72.8 %)§ 70 (42.2 %) 104 (76.5 %) 98 (59.0 %)
• -PASI 100,n (%) 49 (36.0 %) 24 (14.5 %) 71 (52.2 %) 59 (35.5 %)
• + Woche 12 Woche 52
• + Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
• +Patienten (n) 136 166 136 166
• +PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) 120 (88.2 %) 126 (75.9 %)
• +PASI 90, n (%) 99 (72.8 %)§ 70 (42.2 %) 104 (76.5 %) 98 (59.0 %)
• +PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) 24 (14.5 %) 71 (52.2 %) 59 (35.5 %)
• -Endpunkte Taltza(N=115)n (%) Placebo(N=56)n (%) Unterschied zu Placebo(95%
• - CI)
• +Endpunkte Taltza (N=115) n (%) Placebo (N=56) n (%) Unterschied zu Placebo
• + (95% CI)
• - PBO(N = 106) TaltzQ4W(N = 107) TaltzQ2W(N = 103) TaltzQ4W TaltzQ2W PBO(N = 118) TaltzQ4W(N = 122) TaltzQ2W(N = 123) TaltzQ4W TaltzQ2W
• + PBO (N = 106) Taltz Q4W (N = 107) Taltz Q2W (N = 103) Taltz Q4W Taltz Q2W PBO (N = 118) Taltz Q4W (N = 122) Taltz Q2W (N = 123) Taltz Q4W Taltz Q2W
• -Taltz80 mgQ4Wa(N=81) Placebo(N=87) Unterschied zu Adalimumab40 mgQ2W(N Taltz80 mgQ4Wc(N=114 Placebo(N=104) Unterschied zu
• - Placebo(95% CI) = 90) ) Placebo(95% CI)
• +Taltz 80 mg Q4Wa Placebo (N=87) Unterschied zu Adalimumab 40 mg Taltz 80 mg Q4Wc Placebo (N=104) Unterschied zu
• +(N=81) Placebo (95% CI) Q2W (N= 90) (N=114) Placebo (95% CI)
• -ASAS HIAusgangswert 7.5[-2.4] 8.1[-1.3] -1.1(-2.0, -0.3)* 8.2[-2.3]* 10.0[-1.9] 9.0[-0.9] -1.0(-1.9, -0.1)*
• -[CFB]
• -SF-36 PCSAusgangswer 34.0[7.7] 32.0[3.6] 4.1(1.9, 6.2)*** 33.5[6.9]** 27.5[6.6]*** 30.6[1.4] 5.2(3.0, 7.4)***
• -t [CFB]
• +ASAS HI Ausgangswert 7.5[-2.4] 8.1[-1.3] -1.1(-2.0, -0.3)* 8.2[-2.3]* 10.0[-1.9] 9.0[-0.9] -1.0(-1.9, -0.1)*
• + [CFB]
• +SF-36 PCS Ausgangswe 34.0[7.7] 32.0[3.6] 4.1(1.9, 6.2)*** 33.5[6.9]** 27.5[6.6]*** 30.6[1.4] 5.2(3.0, 7.4)***
• +rt [CFB]
• - Taltz 80 mgQ4Wa(N=96 PlaceboN=105) Unterschied zu Placebo(95%
• - ) CI) f
• + Taltz 80 mg Q4Wa Placebo N=105) Unterschied zu Placebo
• + (N=96) (95% CI) f
• -ASDAS Ausgangswert[CFB] 3.8[-1.1] 3.8[-0.6] -0.5(-0.8, -0.3)***
• -BASDAI Score Ausgangswert[CF 7.0[-2.2] 7.2[-1.5] -0.7(-1.3, -0.1)*
• -B]
• -MRI SIJ SPARCCd Ausgangswert 5.1[-3.4] 6.3[-0.3] -3.1(-4.6, -1.6)***
• +ASDAS Ausgangswert [CFB] 3.8[-1.1] 3.8[-0.6] -0.5(-0.8, -0.3)***
• +BASDAI Score Ausgangswert 7.0[-2.2] 7.2[-1.5] -0.7(-1.3, -0.1)*
• +MRI SIJ SPARCCd Ausgangswert 5.1[-3.4] 6.3[-0.3] -3.1(-4.6, -1.6)***
• + [CFB]
• -SF-36 PCS Ausgangswert[CFB] 33.5[8.1] 32.6[5.2] 2.9(0.6, 5.1)*
• +SF-36 PCS Ausgangswert [CFB] 33.5[8.1] 32.6[5.2] 2.9(0.6, 5.1)*