• -Eine Filmtablette Eletriptan Axapharm enthält 43.80 mg Lactose pro 40 mg Filmtablette bzw. 87.61 mg Lactose pro 80 mg Filmtablette.
• +Eine Filmtablette Eletriptan Axapharm enthält 43.80mg Lactose pro 40 mg Filmtablette bzw. 87.61 mg Lactose pro 80 mg Filmtablette.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 40 mg und 80 mg Eletriptan (als Hydrobromid).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der kleinen Anzahl solcher Patienten in klinischen Studien nicht systematisch ausgewertet. Wirkungen auf den Blutdruck können in dieser Population ausgeprägter sein als bei jüngeren Erwachsenen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der kleinen Anzahl solcher Patienten in klinischen Studien nicht systematisch ausgewertet. Wirkungen auf den Blutdruck können in dieser Population ausgeprägter sein als bei jüngeren Erwachsenen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Eletriptan bei Kindern wurden nicht untersucht. Deswegen wird die Anwendung von Eletriptan Axapharm bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Eletriptan bei Kindern wurden nicht untersucht. Deswegen wird die Anwendung von Eletriptan Axapharm bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe "Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• -Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Eletriptan (siehe «Interaktionen»).
• +Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Eletriptan (siehe "Interaktionen" ).
• -Es ist nicht empfohlen Eletriptan zusammen mit starken CYP3A4 Inhibitoren wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Protease-Inhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) zu verwenden (siehe «Interaktionen»).
• +Es ist nicht empfohlen Eletriptan zusammen mit starken CYP3A4 Inhibitoren wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Protease-Inhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) zu verwenden (siehe "Interaktionen" ).
• -Eletriptan Axapharm sollte nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen eine unerkannte kardiale Erkrankung wahrscheinlich ist, oder an Patienten mit einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) (z.B. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, Raucher oder Patienten unter einer Nikotinersatztherapie, Männer über 40 Jahren, Frauen nach der Menopause und Patienten mit ausgeprägter Familienanamnese für koronare Herzkrankheit). Bei einer kardiologischen Untersuchung kann es sein, dass nicht jeder Patient mit einer kardialen Erkrankung identifiziert wird, und in sehr seltenen Fällen traten unter der Therapie mit 5-HT1-Rezeptor-Agonisten bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse auf. Patienten mit Nachweis einer koronaren Herzkrankheit dürfen Eletriptan Axapharm nicht erhalten (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Eletriptan Axapharm sollte nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen eine unerkannte kardiale Erkrankung wahrscheinlich ist, oder an Patienten mit einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) (z.B. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, Raucher oder Patienten unter einer Nikotinersatztherapie, Männer über 40 Jahren, Frauen nach der Menopause und Patienten mit ausgeprägter Familienanamnese für koronare Herzkrankheit). Bei einer kardiologischen Untersuchung kann es sein, dass nicht jeder Patient mit einer kardialen Erkrankung identifiziert wird, und in sehr seltenen Fällen traten unter der Therapie mit 5-HT1-Rezeptor-Agonisten bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse auf. Patienten mit Nachweis einer koronaren Herzkrankheit dürfen Eletriptan Axapharm nicht erhalten (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom ist selten, und wenn es auftritt, dann üblicherweise nur, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird (siehe «Interaktionen»). Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Eletriptan Axapharm und anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom ist selten, und wenn es auftritt, dann üblicherweise nur, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird (siehe "Interaktionen" ). Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Eletriptan Axapharm und anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette (40 mg Filmtablette, 80 mg Filmtablette), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium proFilmtablette (40 mg Filmtablette, 80 mg Filmtablette), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRIs), «Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRIs), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva, Opiate, Johanniskraut (Hypericum perforatum) u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie "Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer" (SSRIs), "Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer" (SNRIs), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva, Opiate, Johanniskraut (Hypericum perforatum) u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In klinischen Studien mit Erythromycin (1000 mg) und Ketoconazol (400 mg), spezifischen und starken Inhibitoren von CYP3A4, wurden signifikante Anstiege der Cmax von Eletriptan (2 und 2.7-fach) und der AUC (3.6 und 5.9-fach) beobachtet. Diese erhöhte Exposition war verbunden mit einer Verlängerung der Halbwertszeit t1/2 von Eletriptan von 4.6 auf 7.1 Stunden mit Erythromycin und von 4.8 auf 8.3 Stunden mit Ketoconazol (siehe «Pharmakokinetik»). Eletriptan Axapharm darf daher nicht mit starken Inhibitoren von CYP 3A4 wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) eingenommen werden.
• +In klinischen Studien mit Erythromycin (1000 mg) und Ketoconazol (400 mg), spezifischen und starken Inhibitoren von CYP3A4, wurden signifikante Anstiege der Cmax von Eletriptan (2 und 2.7-fach) und der AUC (3.6 und 5.9-fach) beobachtet. Diese erhöhte Exposition war verbunden mit einer Verlängerung der Halbwertszeit t1/2 von Eletriptan von 4.6 auf 7.1 Stunden mit Erythromycin und von 4.8 auf 8.3 Stunden mit Ketoconazol (siehe "Pharmakokinetik" ). Eletriptan Axapharm darf daher nicht mit starken Inhibitoren von CYP 3A4 wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) eingenommen werden.
• - Eletriptan (N=6940) Placebo (N=1054)
• + Eletriptan (N=6940) Placebo (N=1054)
• -Benommenheit 7.2% 2.8%
• -Gefühl der Steifheit 2.9% 0.3%
• -Hypästhesie 1.3% 0.3%
• -Parästhesien 4.6% 1.3%
• -Müdigkeit 8.2% 3.1%
• -Myasthenia 1.1% 0.0%
• -Kopfschmerz 2.6% 2.0%
• +Benommenheit 7.2% 2.8%
• +Gefühl der Steifheit 2.9% 0.3%
• +Hypästhesie 1.3% 0.3%
• +Parästhesien 4.6% 1.3%
• +Müdigkeit 8.2% 3.1%
• +Myasthenia 1.1% 0.0%
• +Kopfschmerz 2.6% 2.0%
• -Schwindel/Vertigo 1.2% 0.5%
• +Schwindel/Vertigo 1.2% 0.5%
• -Palpitation 1.2% 0.7%
• -Tachykardie 1.0% 0.5%
• +Palpitation 1.2% 0.7%
• +Tachykardie 1.0% 0.5%
• -Wärmegefühl, Flush 2.9% 1.5%
• +Wärmegefühl, Flush 2.9% 1.5%
• -Pharyngitis 1.8% 0.1%
• -Engegefühl im Hals 3.2% 0.2%
• +Pharyngitis 1.8% 0.1%
• +Engegefühl im Hals 3.2% 0.2%
• -Mundtrockenheit 3.9% 2.4%
• -Dyspepsie 1.4% 0.6%
• -Übelkeit 7.2% 3.3%
• -Abdominelle Schmerzen 2.1% 0.7%
• +Mundtrockenheit 3.9% 2.4%
• +Dyspepsie 1.4% 0.6%
• +Übelkeit 7.2% 3.3%
• +Abdominelle Schmerzen 2.1% 0.7%
• -Schwitzen 1.3% 0.4%
• +Schwitzen 1.3% 0.4%
• -Rückenschmerzen 1.5% 0.0%
• -Myalgie 1.2% 0.1%
• +Rückenschmerzen 1.5% 0.0%
• +Myalgie 1.2% 0.1%
• -Asthenie 9.9% 1.9%
• -Brustsymptome (Schmerzen, Engegefühl, Druckgefühl) 4.3% 0.8%
• -Schüttelfrost 1.2% 1.0%
• -Schmerzen 1.9% 0.2%
• +Asthenie 9.9% 1.9%
• +Brustsymptome (Schmerzen, Engegefühl, Druckgefühl) 4.3% 0.8%
• +Schüttelfrost 1.2% 1.0%
• +Schmerzen 1.9% 0.2%
• -Augenerkrankungen: Hemianopie, Erblindung (z.T. einseitig oder transient), Doppelbilder, ischämische Neuropathie des N. opticus.
• +Augenerkrankungen:Hemianopie, Erblindung (z.T. einseitig oder transient), Doppelbilder, ischämische Neuropathie des N. opticus.
• -In Fällen von Überdosierungen sollten übliche supportive Massnahmen, abhängig vom Zustand des Patienten, zur Anwendung kommen. Die Eliminations-Halbwertszeit von Eletriptan beträgt etwa vier Stunden, deshalb sollte die Überwachung des Patienten und die allgemeine supportive Therapie nach Überdosierung von Eletriptan für mindestens 20 Stunden oder so lange Symptome persistieren, aufrechterhalten werden.
• +In Fällen von Überdosierungen sollten übliche supportive Massnahmen, abhängig vom Zustand des Patienten, zur Anwendung kommen. Die Eliminations-Halbwertszeit von Eletriptan beträgt etwa vier Stunden, deshalb sollte die Überwachung des Patienten und die allgemeine supportive Therapie nach Überdosierung von Eletriptan für mindestens 20 Stunden oder solange Symptome persistieren, aufrechterhalten werden.
• -Anteil der Patienten mit Ansprechen der Kopfschmerzen (milde oder gar keine Kopfschmerzen) 2 Stunden nach der Behandlung
• - Placebo Eletriptan 40 mg Eletriptan 80 mg Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg Cafergot®
• -Studie 1 23.8% (n=126) 65.0%* (n=117) 77.1%* (n=118) --- --- 54.8* (n=115) ---
• -Studie 2 19.0% (n=232) 61.6%* (n=430) 64.6%* (n=446) --- --- --- ---
• -Studie 3 21.7% (n=276) 61.9%* (n=281) 58.6%* (n=290) --- --- --- ---
• -Studie 4 39.5% (n=86) 62.3%* (n=175) 70.0%*,¥,† (n=170) 52.6% (n=171) 56.0%* (n=175) --- ---
• -Studie 5 20.6% (n=102) 53.9%*,¤ (n=206) 67.9%*,¤ (n=209) --- --- --- 33.0%* (n=197)
• -Studie 6 31.3% (n=80) 63.9%*,†,‡ (n=169) 66.9%*,†,‡ (n=160) --- 50.0%* (n=176) 53.1%* (n=160) ---
• -Studie 7 29.5% (n=122) 57.5%* (n=492) --- --- --- --- ---
• +Anteil der Patienten
• + mit Ansprechen der
• +Kopfschmerzen(milde
• +oder gar keine
• +Kopfschmerzen) 2
• +Stunden nach der
• +Behandlung
• + Placebo Eletriptan 40 mg Eletriptan 80 mg Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg Cafergot®
• +Studie 1 23.8% (n=126) 65.0%* (n=117) 77.1%* (n=118) --- --- 54.8* (n=115) ---
• +Studie 2 19.0% (n=232) 61.6%* (n=430) 64.6%* (n=446) --- --- --- ---
• +Studie 3 21.7% (n=276) 61.9%* (n=281) 58.6%* (n=290) --- --- --- ---
• +Studie 4 39.5% (n=86) 62.3%* (n=175) 70.0%*,¥,† (n=170) 52.6% (n=171) 56.0%* (n=175) --- ---
• +Studie 5 20.6% (n=102) 53.9%*,¤ (n=206) 67.9%*,¤ (n=209) --- --- --- 33.0%* (n=197)
• +Studie 6 31.3% (n=80) 63.9%*,†,‡ (n=169) 66.9%*,†,‡ (n=160) --- 50.0%* (n=176) 53.1%* (n=160) ---
• +Studie 7 29.5% (n=122) 57.5%* (n=492) --- --- --- --- ---
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.