• -IgA-Gehalt: ≤280 µg/ml.
• +IgA-Gehalt: ≤280 µg/ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung (s.c.).
• +Eine 5 ml Durchstechflasche enthält: 1 g Immunglobulin vom Menschen (mit einem Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
• +Eine 10 ml Durchstechflasche enthält: 2 g Immunglobulin vom Menschen (mit einem Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
• +Eine 20 ml Durchstechflasche enthält: 4 g Immunglobulin vom Menschen (mit einem Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
• +Eine 40 ml Durchstechflasche enthält: 8 g Immunglobulin vom Menschen (mit einem Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
• +Eine 50 ml Durchstechflasche enthält: 10 g Immunglobulin vom Menschen (mit einem Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
• -Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
• -·Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung.
• -·Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serum-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
• +Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
• +-Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung.
• +-Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serum-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
• -Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten (wie unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» definiert)
• +Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten (wie unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" definiert)
• -Eine Initialdosis («Loading Dose») von mindestens 0.2 – 0.5 g/kg (1 – 2.5 ml/kg) Körpergewicht (KG) kann erforderlich sein. Es kann nötig sein, diese im Laufe von verschiedenen Tagen als maximale Tagesdosis von 0.1 – 0.15 g/kg KG aufzuteilen. Nachdem ein Gleichgewicht des IgG-Plasmaspiegels erreicht wurde, werden wiederholte Erhaltungsdosen verabreicht mit Dosierungsintervallen von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen, um eine Gesamtmonatsdosis von ca. 0.3 – 1.0 g/kg zu erreichen. Es kann erforderlich sein, jede Einzeldosis an verschiedenen anatomischen Stellen zu verabreichen.
• +Eine Initialdosis ( "Loading Dose" ) von mindestens 0.2 – 0.5 g/kg (1 – 2.5 ml/kg) Körpergewicht (KG) kann erforderlich sein. Es kann nötig sein, diese im Laufe von verschiedenen Tagen als maximale Tagesdosis von 0.1 – 0.15 g/kg KG aufzuteilen. Nachdem ein Gleichgewicht des IgG-Plasmaspiegels erreicht wurde, werden wiederholte Erhaltungsdosen verabreicht mit Dosierungsintervallen von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen, um eine Gesamtmonatsdosis von ca. 0.3 – 1.0 g/kg zu erreichen. Es kann erforderlich sein, jede Einzeldosis an verschiedenen anatomischen Stellen zu verabreichen.
• -Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten (wie unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» definiert)
• +Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten (wie unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" definiert)
• -·mit Hilfe eines Infusionsgerätes oder
• -·durch manuelle Verabreichung mit einer Spritze.
• +mit Hilfe eines Infusionsgerätes oder
• +durch manuelle Verabreichung mit einer Spritze.
• -Eine Anfangsgeschwindigkeit von 10 ml/Std./Infusionsstelle wird empfohlen. Bei guter Verträglichkeit kann bei den ersten zwei Infusionen die Infusionsrate in Abständen von mindestens 10 Minuten auf maximal 20 ml/Std./Infusionsstelle gesteigert werden. Bei nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
• -Es können mehrere Pumpen gleichzeitig verwendet werden. Die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, variiert. Bei Kleinkindern und Kindern sollte die Infusionsstelle alle 5-15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen sollten Dosen über 30 ml je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden. Für die Zahl der Infusionsstellen gibt es keine Beschränkung.
• +Eine Anfangsgeschwindigkeit von 10 ml/Std./Infusionsstelle wird empfohlen. Bei guter Verträglichkeit kann bei den ersten zwei Infusionen die Infusionsrate in Abständen von mindestens 10 Minuten auf maximal 20 ml/Std./Infusionsstelle gesteigert werden. Bei nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
• +Es können mehrere Pumpen gleichzeitig verwendet werden. Die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, variiert. Bei Kleinkindern und Kindern sollte die Infusionsstelle alle 5-15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen sollten Dosen über 30 ml je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden. Für die Zahl der Infusionsstellen gibt es keine Beschränkung.
• -·Bekannte anaphylaktische oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die subkutane Verabreichung des Wirkstoffs oder auf einen der Hilfsstoffe.
• -·Schwerer IgA-Mangel und Überempfindlichkeit auf Behandlungen mit humanen Immunglobulinen in der Vorgeschichte.
• -·CUVITRU darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
• +-Bekannte anaphylaktische oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die subkutane Verabreichung des Wirkstoffs oder auf einen der Hilfsstoffe.
• +-Schwerer IgA-Mangel und Überempfindlichkeit auf Behandlungen mit humanen Immunglobulinen in der Vorgeschichte.
• +-CUVITRU darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
• -Die unter «Dosierung / Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau befolgt werden. Die Patienten sind während der Infusionsdauer genau zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von irgendwelchen Symptomen sorgfältig zu beobachten.
• +Die unter "Dosierung / Anwendung"  empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau befolgt werden. Die Patienten sind während der Infusionsdauer genau zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von irgendwelchen Symptomen sorgfältig zu beobachten.
• -·dem Patienten das Präparat bei den ersten Infusionen langsam substituiert wird (siehe «Dosierung / Anwendung»).
• -·sichergestellt wird, dass Patienten während der gesamten Dauer der Applikationszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder die von einem anderen Immunglobulin umgestellt werden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind für mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• +dem Patienten das Präparat bei den ersten Infusionen langsam substituiert wird (siehe "Dosierung / Anwendung" ).
• +sichergestellt wird, dass Patienten während der gesamten Dauer der Applikationszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder die von einem anderen Immunglobulin umgestellt werden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind für mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• -Es sind Fälle von aseptischem Meningitis Syndrom (AMS) bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin, einschliesslich CUVITRU (siehe «Unerwünschte Wirkungen») aufgetreten. AMS kann bei weiblichen Patienten häufiger auftreten. Der Abbruch der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission der AMS. Nach Absetzen der IG-Behandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen abklingen. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin auf.
• +Es sind Fälle von aseptischem Meningitis Syndrom (AMS) bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin, einschliesslich CUVITRU (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) aufgetreten. AMS kann bei weiblichen Patienten häufiger auftreten. Der Abbruch der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission der AMS. Nach Absetzen der IG-Behandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen abklingen. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin auf.
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind untenstehend zusammengefasst und gemäss MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeit kategorisiert. Im Folgenden sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (als MedDra Preferred Terms) beschrieben, für welche ein kausaler Zusammenhang mit der Immunglobulin Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann. Um konservativerweise den grösstmöglichen Schätzwert für die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses während der Studiendauer anzugeben, wurden die Häufigkeiten für jeden «preferred term» auf der Grundlage der Anzahl aller Patienten berechnet, bei denen das jeweilige Ereignis, unabhängig von der Einschätzung des Kausalzusammenhangs (sowohl unerwünschte Ereignisse als auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen), beobachtet wurde.
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind untenstehend zusammengefasst und gemäss MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeit kategorisiert. Im Folgenden sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (als MedDra Preferred Terms) beschrieben, für welche ein kausaler Zusammenhang mit der Immunglobulin Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann. Um konservativerweise den grösstmöglichen Schätzwert für die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses während der Studiendauer anzugeben, wurden die Häufigkeiten für jeden "preferred term" auf der Grundlage der Anzahl aller Patienten berechnet, bei denen das jeweilige Ereignis, unabhängig von der Einschätzung des Kausalzusammenhangs (sowohl unerwünschte Ereignisse als auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen), beobachtet wurde.
• -vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.